1001份中药注射剂不良反应报告/事件分析

目的了解中药注射剂不良反应特点及规律,促进其合理应用。方法采用回顾性研究方法。从广东省药品不良反应监测中心数据库下载2010年至2011年深圳市各单位上报的不良反应/事件报告表,筛选出中药注射剂不良反应/事件报告表进行分类统计、分析。结果共筛选出与报告1 001例,涉及92个生产厂家的48个中药注射剂品种,几乎全部采用静脉滴注给药方式,多发生在给药后30 min内。累及的器官/系统主要为皮肤及其附件,其次为全身性损害、循环系统等。不良反应/事件包括各年龄段人群,无明显性别差异,0～9岁婴幼儿不良反应发生率最高(19.48%),低年龄段给药剂量普遍偏高。新的不良反应/事件446例次,占44.56%。对症处理后,绝大多数转归良好。严重不良反应/事件比例为6.89%,主要表现为呼吸、循环系统症状及过敏性休克。结论中药注射剂不良反应/事件具有普遍性,应加强对中药注射制剂不良反应/事件的监测。临床应按中医理论合理使用中药注射剂,减少或避免中药注射剂在儿童人群中的使用;有关部门应加强对中药制剂说明书内容的监管与完善,保障患者用药安全。     

穿琥宁注射剂不良反应回顾性分析

目的:掌握穿琥宁注射剂不良反应的一般情况。方法:采用病历回顾性研究,对广州、深圳、珠海、佛山、东莞5市10家市级医院2266份使用穿琥宁注射剂的完整住院病历进行调查,采用SPSS11·5软件进行统计、分析。结果:穿琥宁注射剂主要不良反应为过敏反应(0·57%)、血细胞减少(0·31%)、心脑血管反应(0·09%)、胃肠道反应(0·22%)、发热(0·22%)、其它不良反应(0·22%)。结论:穿琥宁注射剂的常见不良反应应引起临床医师和药师的重视。     

97例中药注射剂不良反应/事件分析

目的通过对97例中药注射剂不良反应/事件报告进行系统分析,探讨中药注射剂不良反应/事件发生的特点,为临床中药注射剂的合理应用提供参考依据。方法采用回顾性研究的方法,对2007年1月至2009年12月我院上报的中药注射剂不良反应/事件报告进行系统分析。结果在97例中药注射剂不良反应/事件中,老年人的不良反应发生率较高;不良反应以皮肤及其附件损害为主。结论中药注射剂引起的不良反应不容忽视,在临床使用时要严密监测其不良反应,及时处理。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

40例盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应/事件分析

目的探讨盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应/事件(ADR/ADE)的一般规律、特点及影响因素,为临床用药提供参考。方法对我中心2011年收集到的40例由盐酸氨溴索注射剂引起的严重不良反应/事件报告进行统计、分析。结果患者集中分布在14岁以下和45岁以上,二者合计95%;严重不良反应表现主要为急性过敏样反应的症状;在30min内发生ADR的占总例数的92.5%。结论盐酸氨溴索注射剂致严重不良反应的发生与多种因素有关,对其引起的急性过敏样反应应高度重视,用药过程中必须严密监测。     

6492例阿奇霉素注射剂不良反应/事件分析

对江苏省2014~2016年阿奇霉素注射剂ADR/ADE报告进行统计和分析。注射液与粉针剂ADR/ADE在年龄分布中存在显著性差异,且注射液新的ADR/ADE高于粉针剂（P<0.01）。国产阿奇霉素注射剂说明书的安全性内容需要进一步完善,对其安全性问题予以关注。     

41例中药注射剂不良反应分析

目的对中药注射剂引发的药品不良反应进行分析,促进中药注射剂在临床的合理应用。方法从我院临床科室上报的41例中药注射剂引起的不良反应报告进行分析。结果中药注射剂引起的不良反应占全部上报的药品不良反应的44.6%,反应多以变态反应为主。结论中药注射剂不良反应较普遍,临床表现多样在使用中应引起重视,加强其合理使用。     

224例中药注射剂不良反应分析

目的：了解中药注射剂不良反应（ADR）发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,对2006～2008年某医院呈报的224例中药注射剂ADR报告的相关项目进行统计、归纳、分析。结果：224例ADR涉及20个中药注射剂品种,以心脑血管类药物为主。不良反应主要表现为全身性损害,皮肤及其附件损害和呼吸系统损害,中老年人的构成比高。无严重致死致残ADR发生。结论：应重视中药注射剂的ADR,在临床使用时要严密监测,提高合理用药水平。     

139例炎琥宁注射剂不良反应/事件报告分析

目的：探讨炎琥宁注射剂致不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理使用炎琥宁注射剂提供参考。方法：对2008～2009年深圳市各单位上报的139例与炎琥宁注射剂有关的ADR／ADE报告进行分类统计、分析。结果：139例ADR／ADE涉及到6个厂家生产的产品,ADR／ADE在0—9岁人群构成比为57．14％且呈现性别差异;ADR／ADE可累及人体多个器官系统,主要累及皮肤及附件,其次为神经系统、循环系统等,严重者可出现过敏性休克。ADR／ADE多发生在30min以内,绝大多数ADR／ADE经治疗后转归良好。低龄人群,特别是0—9岁婴幼儿、儿童给药剂量、浓度严重偏高。结论：炎琥宁注射剂可致过敏性休克等严重ADR／ADE发生,应提高合理用药水平,加强炎琥宁注射剂用药监护,以减少ADR／ADE发生,保障患者用药安全。     

中药注射剂不良反应分析

目的探讨中药注射剂不良反应发生的特点,为临床合理用药提供参考。方法对我院2009年1月—2010年12月收集的51例中药注射剂不良反应进行统计、分类并分析。结果 51例中药注射剂不良反应报告中,年龄>60岁者发生不良反应比例最高(占43.14%);临床表现以皮肤及其附件损害最常见(占30.12%);涉及11个中药注射剂品种。结论临床应慎用中药注射剂,加强对中药注射剂不良反应的监测,提高用药水平。     

235例复方丹参注射液不良反应／事件文献分析

目的探讨复方丹参注射液不良反应／事件发生发展情况。方法对1989～2007年国内医药期刊中报道的235例复方丹参注射液的不良反应／事件进行统计分析。结果复方丹参注射液的不良反应／事件累及神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等多个系统;以全身性损害最多见,其次是皮肤及附件损害,两者均属过敏反应,合计177例,占75．32％。177例中,126例（71．19％）发生在开始用药后1小时内;100例（56．50％）发生在开始用药后30分钟内;132例（74．58％）首次用药出现过敏。235例中,229例预后良好,6例死亡。结论临床用药的前30分钟应当警惕不良反应／事件的发生,密切观察临床表现。     

371例门诊输液不良反应／事件分析

目的分析引起门诊输液不良反应／事件的各种因素,探讨控制输液不良反应／事件的措施。方法对2003年6月～2008年6月我院门诊输液室发生的不良反应／事件病例进行统计分析。结果371例不良反应／事件涉及药物56种,抗生素引发者最常见（185例,49．9％）,其次为中药注射剂（88例,23．7％）;发生不良反应,事件最短时间为5分钟,而10—30分钟有160例（43．1％）发生不适症状,是不良反应／事件发生的重要阶段;临床表现以皮肤及其附件损害为主。结论门诊输液应建立严格的不良反应监测系统,针对引起不良反应／事件的因素采取相应的预防措施,控制输液不良反应的发生率。     

30例醒脑静注射液不良反应/事件文献分析

目的：探讨醒脑静注射液不良反应/事件的发生原因与规律,为临床安全用药提供参考。方法对30例国内文献报道的醒脑静注射液不良反应/事件进行统计和分析。结果中老年患者占56.67%;43.33%的病例用于治疗非说明书适应证的病症;13.33%的病例超剂量用药;70.00%的患者在用药开始后的30 min内发生不良反应/事件;不良反应/事件可发生首次用药和连续用药过程中;33.33%的病例有合并用药情况;不良反应/事件累及6个系统-器官,以过敏反应和过敏性休克为主的全身性损害占60.00%。结论临床医务人员应注意询问患者的过敏史,应严格遵照说明书规定的适应证和用法用量使用醒脑静注射液,谨慎联合用药,用药过程中加强不良反应监测;药品生产企业应加强醒脑静注射液的质量控制研究与安全性研究,以及修改完善说明书的安全性内容。     

247例严重药品不良反应／事件分析

目的了解严重药品不良反应／事件发生情况及特点。方法对重庆市药品不良反应监测中心2008年收集的247例严重药品不良反应／事件进行回顾性统计分析。结果抗微生物药品引起严重不良反应／事件最多;以注射剂静脉滴注最常见;严重药品不良反应／事件累及系统一器官以全身性损害最多见。结论密切关注严重药品不良反应／事件,以抗微生物药品为监测重点,提高基层医疗机构分析评价和处理严重药品不良反应／事件的能力。     

106例灯盏花类注射剂不良反应／事件分析

目的探讨灯盏花类注射剂不良反应/事件发生的特点。方法检索文献和不良反应数据库,对涉及使用灯盏花类注射剂所致不良反应/事件的病例进行分析总结。结果灯盏花类注射剂不良反应/事件临床表现主要为过敏样反应,严重者出现过敏性休克。结论生产企业应尽快深入开展灯盏花类注射剂的质量研究;临床应合理使用灯盏花类注射剂,并在用药过程中及用药后加强监测。     

3062例基本药物不良反应/事件报告分析

目的：探讨基本药物不良反应/事件（ADR/ADE）的发生特点和一般规律,为促进临床安全用药提供参考。方法：对马鞍山市2013年收集的3062例药品不良反应报告作回顾性分析,分别按报告类型、患者性别、年龄、药品种类、剂型、给药途径、ADR/ADE累及系统-器官等项目统计并分析。结果：3062例ADR/ADE报告中,新的严重的不良反应24例（0.78%）;40～49岁、50～59岁、60～69岁3个年龄段ADR/ADE构成比居于前三位;性别比例基本相当;引起ADR/ADE的药物以抗感染药物最多（46.57%）;剂型分布以注射剂（50.88%）和片剂（29.26%）为主;给药途径以静脉注射引发ADR/ADE最多,共1726例（56.37%）;ADR/ADE累及的系统器官以皮肤及附件最多见（34.13%）。结论：提示临床应用中应进一步加强基本药物重点监测及高发群体不良反应的监控,尽可能减少ADR/ADE的发生。     

1221例沙利度胺不良反应/事件分析

采用回顾性研究方法,对2004年1月至2015年12月收集的1221例沙利度胺ADR/ADE病例报告进行综合分析.本资料以中老年居多.经与药品说明书对比,发现有肝功能异常、白细胞减少、心律失常、胸闷、血栓形成、视觉异常等在药品说明书"不良反应"项无相关风险提示.应加强沙利度胺所致ADR/ADE的监测工作,尽快完善说明书安全性信息的相关内容,为临床合理用药提供支持.     

42例利妥昔单抗药品不良反应/事件报告分析

采用回顾性研究方法,对42例利妥昔单抗药品不良反应/事件(ADR/ADE)报告进行综合分析:有20例是急性输注反应,其中发生过敏性休克3例;血液系统、皮肤及附件损害各6例;肝损害5例;胃肠道损害3例,含1例出现胃肠穿孔;肾功能异常、高血压加重各1例.利妥昔单抗可引起严重ADR/ADE,须加强该药ADR/ADE的研究及防治.     

2440例刺五加注射液不良反应／事件分析

目的分析刺五加注射液的安全性,探讨不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心数据库中心2440例刺五加注射液不良反应／事件报告表进行统计分析。结果刺五加注射液不良反应／事件的主要,临床表现是皮肤及其附件损害和血管损害,有3例过敏性休克致死的报道。结论刺五加注射液不良反应／事件应引起药品监管部门、生产厂家和临床医师的重视,通过药品监管部门不断提高药品标准、生产企业及时完善药品说明书内容和,临床医师的合理使用,以期保证患者用药安全有效。     

浅析我国儿童药品不良反应/事件现状

通过简要分析我国儿童药品不良反应/事件的现状及发生原因,提出为保障儿童用药安全,需要政府、监管部门、生产企业、医务人员以及家长的共同参与和努力等相关建议。