基于技术创新协同机制的中国医疗器械标准化建设

目的根据中国医疗器械产业技术发展规律,探讨中国医疗器械标准化建设在技术创新方面应注意的问题,为医疗器械产业发展提供参考。方法针对中国医疗器械标准化建设现状,运用协同学理论构建中国医疗器械标准化建设的协同架构及分析维度框架,以技术创新协同机制为视角,基于s曲线理论构建了医疗器械标准化建设的s曲线分析模型。结果构建了包含技术、知识、关系及利益协同机制的分析维度框架,突出了以创新体系、市场需求及监管机制为导向的中国医疗器械标准化体系。结论提出了医疗器械标准在早期阶段、起草与协同阶段、实施与商用阶段的相关发展思路和建议,具有一定的科学性及参考价值。不仅为增强中国医疗器械产业市场竞争力创造了良好条件,同时也为抢占国际标准战略制高点提供了参考。     

第四届（2021）中国医疗器械创新创业大赛高值耗材与植介入产品举行复赛

正由国家医疗器械产业技术创新战略联盟、中新苏滁高新技术产业开发区管委会、苏州工业园区东方医疗器械产业科技创新中心联合主办,中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会、长三角科技产业联盟协办,苏州医疗器械创新服务中心承办的第四届(2021)中国医疗器械创新创业大赛高值耗材与植介入产品复赛已于2021年9月14日在安徽合肥市举行。首先由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、     

医疗器械审批体系的国际比较及其对产业竞争力的影响

医疗器械产品进入各国市场时都面临着严格的监管措施。在确保社会公众的健康和用械安全与准许新产品进入市场之间的微妙的管理平衡是医疗器械产业的重要竞争因素之一。研究医疗器械审批的管理体系与产业竞争力的潜在关系,对于提高医疗器械监管水平进而提升产业竞争力有重要意义。本文研究了美国、欧盟、日本和我国的医疗器械审批体系,通过比较医疗器械审批的管理模式和分类规则以及审批效率,分析了受管理体系影响的审批效率和审批成本对产业创新能力,以及对市场竞争力的影响。本文还提出了我国的医疗器械审批管理所面临的挑战,以期为完善适应我国产业发展的监管体系提供参考。     

《医疗器械认知实践》教学模式剖析

该文从医疗器械认知实践课程的目标、内容、评分体系、网站建设角度,探讨了医疗器械认知实践课程的教学模式和实践教学的具体思路和方法,加强了对各类典型医疗器械的认知,培养学生的专业学习兴趣和积极性。     

数字医疗标准化高峰论坛在沪举行

<正>为了促进数字医疗产业的健康、可持续发展,密切跟踪国际发展步伐,开展数字医疗关键技术标准研究,促进医疗器械标准化领域的国内外学术交流与合作。由中国药品监督管理研究会医疗器械标准管理研究专业委员会主办,中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会协办,国家食品药品监督管理总局医疗器     

器械新闻

器械新闻湖北医疗器械管理步入正轨湖北省重视医疗器械行政监督和行业管理，目前，该省医疗器械行政法规建设趋于完善，管理体系得到加强，标准化等基础工作进一步提高，医疗器械产业已初具规模，并形成了一批优势产品。去年３月，湖北省人民政府以文件形式明确授权湖北省...     

北京市医用高分子材料在医疗器械产业发展中的现状调研

目的深入调研北京市医疗器械用高分子材料的开发及产业化情况,探寻本领域发展所面临的机遇与挑战。方法 2014~2016年,北京理工大学材料学院师生结合专业学习,与中关村医疗器械产业联盟合作,对北京市与医用材料产业化相关的企业、科研院所、专家学者及行业协会,通过问卷调查、参观、生产实习、座谈等形式进行调研,并对调研结果进行深入的分析。结果梳理了北京市医疗器械用高分子材料的开发及产业化过程中,在新型高分子材料的研发及应用、技术开发及创新、人才培养等方面所存在的问题及解决的措施,为加速实现医用高分子材料的产业化提出了有针对性的意见和建议。结论本研究对促进北京市医疗器械用高分子材料的开发及产业化具有一定的指导意义。     

国家食药监管总局印发创新医疗器械特别审批程序(试行)

为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家食品药品监管总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,印发给各地食品药品监督管理局,要求遵     

医疗器械系统设计的教学改革与实践

医疗器械系统设计是上海理工大学医疗器械与食品学院生物医学工程专业开设的一门特色课程。该课程属于多学科交叉的技术密集型课程,具有很强的综合性和实践性,因此从教学内容、教学方法、教学评价等方面进行改革和探索,对提高教学质量、提高学生医疗器械设计的实践应用能力,促进医疗器械专业人才的培养具有一定的意义。实践表明,通过案例分析、项目实践教学等改革措施的实施,取得了较好的教学效果,教学内容更加系统和全面,教学方式更加切合实际,实践教学更具有创新性,提高了学生知识融合能力,使人才培养更适应产业发展的趋势和环境。     

上海市生物医学工程学会介入医学工程专业委员会成立

正上海市生物医学工程学会介入医学工程专业委员会于2020年9月16日在上海市奉贤区博物馆召开成立大会。会议由国家卫生健康委能力建设和继续教育医疗器械创新与应用专家委员会主任委员、上海介入医疗器械工程技术研究中心主任程云章主持,上海市生物医学工程学会理事长冯晓源与奉贤区科委党组书记刘伟先后致辞。另有介入医学工程专业委员会的顾问、副主任委员、常委、委员与相关专业人员约100位代表出席本次成立大会。     

《医学图像处理》课程建设的实践

作为上海市重点建设课程、上海市精品课程（候选）和上海理工大学医学影像工程专业的核心课程,加强医学图像处理的课程建设对培养合格的医学影像工程专业人才具有重要意义。本文针对医学影像工程专业的特点及发展趋势,就如何进行医学图像处理的课程建设进行了深层思考,并提出了比较详细和可行的课程建设规划。在本文中,我们从教材建设,教学大纲的改革,教学内容的改革,包括理论教学和实验教学两部分的改革,教学方法的改革,学生科技创新项目建设,课程网站建设,师资队伍建设与规划等方面对我们在医学图像处里课程建设的实践进行了详细的总结。从我们的医学图像处理课程建设和专业建设的实践及工作过程中的调研来看,当前医学影像工程专业的人才需求非常旺盛,作为一门交叉学科,医学图像处理课程具有不同于其他传统学科专业建设的特点,从实践过程中探讨这一专业的成熟建设方法和内容将会很好的推动该学科的快速发展,并使之与社会需求条件紧密结合起来。     

医学信息学的研究领域及人才培养

医学信息学(MedicalInformatics,又称医药信息学)是计算机科学、信息科学与医学科学结合,新近形成的前沿多学科交叉的科学,它以信息论、系统论、计算机科学技术为理论基础,几乎全方位地涉及所有的医药卫生领域,已成为现代和未来生物医学发展的基石。目前,医学信息学应用的领域,面临人才短缺的现象,本文论述了在生物医学工程学科中,建立医学信息本科专业方向,通过相关课程体系的设置,培养符合社会需要的医学信息人才。     

全面提高医疗机构质量必须加速建立医学物理师制度

目的：建立中国医学物理学科、设立医学物理师制度,是一项全新的＂系统工程＂。本文全面概述中外医学物理发展历程,提出并展示了我国医学物理专业教育、医学物理师制度建设的方略和途径,旨在推动和加速这一建设事业进程。方法：医学物理学是一门独立的学科。国家的人才管理,培养和使用是相一致的。通过采撷中外医学物理学界视点精华,谨以中国医学物理学会＂医学物理学科与医学物理师制度建设＂行业管理及协调视角,剖析当前我国医疗机构医学物理工作乱象现状之深层远因和近因,以及由于＂医学物理师制度＂缺失,对我国医疗事业发展所带来的严重不良后果和对民族肌体的严重危害等等。结果：医学物理师制度,1950年代在英美等发达国家最早形成,印度1962年也已建立医学物理学科,新加坡、中国香港和台湾也先后建立医学物理师制度;新中国成立60多年来,大陆地区长期游离于世界医学物理师制度之外,显然很不正常。结论：2011年国务院学位办和教育部新颁布110个一级学科中,＂医学物理学＂作为一级学科仍未能设立,但作为＂医学物理学专业＂教育终于被确立。这是多年来我国众多医学物理学家包括一些国家领导人、有关政府部门督导、行业协会和相关大学学术研讨、著书立说、诸多专家学者各种场合的呼吁、陈情和建言等努力的结果。＂医学物理学专业＂的最终确立,对今后我国各级医疗机构建设医学物理师制度,乃是最为重要的前提和基础。据此,卫生部专此就医学物理师制度论证研讨,和多年来许多科学家的认识进一步取得了共识：全面提高全国医疗机构质量,必须加快我国医学物理师制度建设。至此,全国医学物理人员专业技术资格等问题,已被正式名正言顺地提上议事日程;而2012年5月26～31日,首次在中国召开的＂2012年世界医学物理与生物医学工程大会＂,包括附言＂国内要完善中国医学物理学会法律地位＂问题的解决,都必将大大推进中国医学物理师制度建设进程!     

基于三方调研的专业建设实践和思考——以漳州卫生职业学院医学检验技术专业(病理检验技术方向)为例

目的:明确医检专业(病理检验技术方向)的专业建设的不足之处并提出整改方案.方法:采用问卷、座谈、网上收集资料等多种方式对62位病理科工作人员、143名13-18届毕业生、20所同类院校开展调研.结果:医检专业(病理检验技术方向)学生应具备的基本素质中排在前面5项分别为良好的职业道德、良好的团队合作精神、良好的观察、分析...     

专业背景下的课程教学方法研究

不同于中小学的通识教育,大学注重专业教育。大学课程的设置主要以培养具有专业理论和技术的专门人才为目标。不同专业设置同一门课程的目的和角度有一定的差别。对基础课程的教学需要体现专业特色。本文以生物医学工程专业的“信号与系统”课程为例,探讨专业背景下的课程教学方法。本专业的特点是医学与工程技术结合,将工程技术应用于解决医学问题。作为一门基础课程,“信号与系统”对生物医学工程专业学生后续课程的学习和专业素质的培养起着重要的作用。在教学当中,需要适当补充应用于医学研究中的信号与系统实例。根据生物医学工程专业信号与系统课程教学的特点,分析了如何利用与医学密切相关的信号分析实例上好绪论课,合理安排教学计划与内容。阐述了如何以学生容易理解的方式讲解重点难点内容。探讨了利用启发式教学提高学生分析能力的方法。将医学信号分析融入课程实验,强调了Matlab在培养学生知识运用能力方面的重要性。最后,讨论了传统教学与多媒体教学的优缺点。     

医学物理学特色专业建设的研究与思考

目的：在肿瘤放射治疗过程中医学物理师担负着重要的职责,在保证辐射安全、提高治疗技术水平,为患者提供服务等方面起的作用越来越重要。泰山医学院医学物理学专业是以培养物理师为特色的专业,本文针对泰山医学院医学物理学专业的建设现状,找出存在的问题,规划专业建设目标,细化建设内容,以期对我国医学物理学专业的发展提供有意义的探索。方法：通过分析医学物理学专业目前在课程培养体系、师资队伍建设及校企合作等方面存在的不足．以“名校工程”建设为契机,积极探索医学物理人才培养模式,构建合理的医学物理人才培养新体系。结果：按照准确定位、注重内涵、突出优势、强化特色的原则,突出医学优势,彰显医工结合特色,科学制定医学物理学专业建设方案,创新培养模式。推进教学团队、课程资源、教学方式、实践体系、教学管理等专业发展重点领域的建设,积极推进教学水平和人才培养质量的整体提升。结论：实践证明,泰山医学院医学物理学专业正在慢慢被社会认可,学生就业率始终保持在99％以上,且大部分就业在三甲医院,高考报考人数也在逐年上升。     

虚拟仪器及其在生物医学工程中的应用

介绍了虚拟仪器的概念、系统组成、与传统仪器的比较以及它在生物医学工程领域中的应用.最后,对虚拟仪器及其在医学仪器领域未来的发展做了前景展望.     

基于电生理信号的生物医学工程专业课程体系建设

生理电信号作为生物医学工程中的重要信号,其中蕴含了丰富的人体信息.该研究以生理电信号为主线,通过对其信号的学习、获取、分析、处理将生物医学工程的专业课串联起来,使学生将专业知识和实际仪器设计分析结合起来,能较为全面的掌握信号与系统方面的知识,加强学生的实际分析和解决医学问题的能力.     

Biomedical engineering--education & industry: an Australian perspective

Biomedical Engineering education requires a multidisciplinary approach. To achieve satisfactory results from biomedical undergraduate courses, the development of longer programmes incorporating the life sciences and formal hospital or scientific and medical industry-based clinical experience programmes is needed. The B.Sc./B.E. five-year, combined-degree satisfies these requirements. Undergraduate programmes should be supported by parallel postgraduate programmes. A postgraduate engineering master's programme, by coursework and minor thesis, formulated in collaboration with professional groups and designed to be presented within a hospital or scientific medical industry environment, is required by industry. These education programmes need to be supported by a research (Ph.D and engineering master's with major thesis), hospital and industry infrastructure, which may take the form of a "Centre for Biomedical Engineering."     

医疗器械人因工程教学改革与实践

医疗器械人因工程是上海理工大学医疗器械与食品学院生物医学工程专业开设的一门特色课程。该课程以IEC 62366和FDA医疗器械人因工程设计的标准为指导,结合传统人因工程课程的主要内容,从教学内容、教学手段、教学评价等方面进行了教学改革和探索。通过课程的改革,对提高教学质量、提高学生医疗器械设计的实践应用能力,促进医疗器械专业人才的培养具有一定的意义。