北京市高风险品种药品生产企业监管问题分析与对策研究

目的提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平。方法分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因。结果与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生产企业的监管工作是药品监管的重中之重。目前北京市高风险品种药品的生产质量基本稳定,但总的形势并不容乐观,安全风险依然存在。应当从监管制度、技术、人员等方面采取措施予以完善。     

药品生产企业分级管理的探索与实践

2008年年初,随着全国多起药害事件发生,上海市食品药品监督管理局决定加大对药品生产企业的日常监管力度,明确了全市的高风险药品生产企业由市局稽查大队实施常态稽查监管,而一般风险和低风险药品生产企业则由所在辖区食品药品监管分局负责日常监管。一、分级管理缘起所谓高风险和低风险企业,是以药品剂型为标准进行的简单分类,低风险企业和一般风险企业是否确实风险低或没有风险?     

药品电子监管的作用和意义

当前,中国药品安全仍处于高风险和矛盾凸显期,频发的药品安全事件对药品监管提出了严峻的挑战。面对假劣药时有发生的事实,面对部分企业诚信和守法意识的淡薄,面对公众对安全用药的关注度不断提高,如何控制风险,打击假劣药品,实现对问题药品的追溯,将药害事件的损失降到最低,利用现代科技实现电子监管成为政府部门、生产及流通企业、公众三方结合共同实现药品全程透明化监管的重要手段。     

国家食品药品监督管理局向药品生产企业试行派驻监督员

为加强药品生产监督管理，进一步规范药品生产秩序，根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，近日，国家食品药品监督管理局就有关事项发出通知，决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。     

北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析

目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。     

针对药品质量问题加强对制药企业的监督管理

目的提高对药品生产企业的监管水平。方法分析当前药品质量存在的一些共性问题及原因。结果与结论就如何结合药品质量问题加强对药品生产企业的监管进行探讨,提出建议。     

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

北京市临床试验用药品生产质量管理现状调查研究

目的:全面调查北京市医药生产企业临床试验用药品生产质量管理的现状,为今后国家加强和完善临床试验用药品生产质量监管政策提供参考依据。方法:面向北京市医药生产企业进行问卷调查,对回收的有效问卷进行统计分析。结果:临床试验用药品的生产在机构与人员、厂房与设施设备、物料管理情况、生产过程管理、质量控制和质量保证等各个方面与上市药品的生产管理都存在不同。结论:临床试验用药品生产质量的监管政策应当充分考虑到临床试验用药品的生产特点。     

28家药品生产企业飞行检查和跟踪检查问题分析及监管对策

目的:为药品生产企业完善《药品生产管理规范》(GMP)质量管理体系建设和药品监管部门提高监管水平提供参考。方法:通过对2018年2月6日-2019年1月25日国家药品监督管理局网站公布的药品飞行检查和药品跟踪检查通报的28家药品生产企业存在的问题进行分析总结,找出共性问题并对其进行原因分析,进而提出监管对策。结果与结论:药品生产企业自身存在一些GMP实施不到位的问题,例如部分关键岗位人员未能正确履职、相关人员培训效果不理想,实际生产工艺与批准的法定工艺不一致、物料管理不规范、批生产记录不完整、不能对药品生产全周期进行有效监控等问题;而监管部门也存在检查员现场检查的尺度差异较大、检查员的检查能力和水平有待加强、监管手段创新不足等问题。建议药品生产企业应完善企业GMP质量管理体系建设、加强企业相关人员的培训;建议监管部门继续推进企业的"放管服"改革工作,严格检查员准入条件,加强对检查员队伍的业务培训和思想建设,加强监管制度建设,重视监管手段创新,从而共同维护药品的安全有效和质量可控。     

注射剂生产企业监管风险初探

注射剂作为高风险药品，一旦发生质量问题，必将引发严重的药害事件。北京市顺义区辖区注册有6家注射剂生产企l业，现有4家企业在生产。如何在药品监管工作中引入风险管理理念，确保注射剂产品质量安全，始终是药品监管部门的关注热点。     

SFDA开展药品经营企业换证和药品分类管理检查工作

为加强药品流通监管,全面了解我国药品经营企业现状,SFDA决定对全国药品经营企业换证和药品分类管理工作进行检查调研。检查调研的主要内容：各省药品经营企业概况．《药品经营许可证》换证情况;     

从经济效率角度看药品委托生产

目的:探讨药品委托生产的经济效率。方法:从开展药品委托生产的现实意义和经济学意义出发,结合我国药品委托生产的监管现状,以交易成本理论为基础对药品委托生产的经济效率进行分析。结果与结论:适时引导企业开展药品委托生产,能改善产业重复建设严重、资产利用效率不高的状况,从而实现产业组织的合理化。     

贯彻《药品管理法》和《实施条例》强化对药品生产的监督管理

药品生产的监督管理是关系药品质量和安全有效极为重要的环节。我国药品生产企业数量多、规模小 ,加强监督管理更显十分必要和重要。国家药品监督管理局组建以来 ,始终把对药品生产条件和生产质量的监督作为药品安全监管工作的重点。在加强药品生产监督管理 ,加大监督实施ＧＭＰ工作力度 ,严格控制新开办药品生产企业准入条件 ,开展药品委托生产等方面作了大量工作 ,出台了一系列加强药品生产监管的规章和规范性文件。当前 ,药品生产低水平重复建设势头得到有效控制。监督实施ＧＭＰ取得了阶段性成果 ,生产企业日常动态监管有了较大加强 ,对…     

关于驻厂监督员制度的体会与建议

2007年年底,国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品类高风险品种的生产企业试行派驻监督员制度,这是提高药品监管实效的一次新的尝试。笔者作为一名驻厂监督员,通过一年的工作,感触颇深,现结合自身工作实际就驻厂监督员制度谈几点体会与认识,与同行商榷。     

医改政策下的医药现代物流发展探讨

近日,国务院发布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》涉及药品流通的内容可简单概括为：规范药品生产流通;规范基本药物采购和配送;发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合;严格控制药品流通环节差价率;加强药品监管,强化政府监管责任,完善监管体系建设,严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管。这体现出国家鼓励医药生产企业、流通企业及零售企业共同组建大型医疗物流中心,对药品进行整体的物流作业管理,以加快药品的流通速度,提高医药流通效率,最终降低医药物流成本。本文就医药现代物流在国家医改政策下即将面临的问题及监管对策阐明观点。     

生产企业的质量问题须有效解决

药品生产企业是关系药品质量的首要关口,生产中的任何疏漏都可能造成对患者不可逆转的损害。加强药品生产企业监管,应长期作为基层药品监管着力点和突破点来抓。存在的问题物料进厂检验及供应商审查落实不到位,源头管理存在漏洞。一是部分企业不具备对物料进行全检的仪器设备和能力。以天津武清为例,辖区部分药品生产企业缺少大型检测设备（如红外、气相、原子吸收等）,     

药品生产驻厂监督工作探讨

为切实加强药品生产安全监管,国家局自2007年4月在全国试行了向高风险药品生产企业派驻驻厂监督员制度,这是新形势下认真践行科学监管理念,确保人民用药安全有效的重要举措.     

我国实行药品风险管理制度基本策略研究

通过对美国、欧盟药品风险管理制度的法规体系、指南体系以及我国药品风险及风险管理现状的分析,阐述了通过立法将风险管理理念引入药品安全性监管工作,建立可行的风险管理制度体系是降低药品风险的必要措施。建议我国应通过完善法律法规体系、技术指南体系,强力推行在药品监督管理部门监管下,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构承担药品风险管理责任、实行药品风险管理规范的风险管理制度。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。