《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。     

新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。     

《体外诊断试剂注册管理办法》解读

<正>2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(下称原《办法》)对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)实施,国家食品药品监     

关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。     

新法规下的体外诊断试剂注册变更与延续注册实践分享

<正>2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局印发关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(以下简称《办法》)有关事项的通知,并于2014年10月1日正式实施。据达安基因法规事务中心平台统计,自《办法》实施至2015年12月1日,经平台办理的申请共24项三类体外诊断试剂延续注册,6项三类体外诊断试剂许可事项注册变更,12项三类体外诊断试剂登记事项注册变更。目前,申请延续注册     

体外诊断试剂注册管理政策解读

国家食品药品监督管理总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》已经发布并于10月1日执行,该办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生深远的影响,本文以法规修订的视角对注册管理办法中几个方面的问题进行解读,希望有助于相关使用者对法规的理解和应用。     

试论《医疗器械标准管理办法(试行)》第二十一条存在的立法缺陷

在医疗器械监管过程中,食品药品监管部门常会遇到企业生产的医疗器械不符合医疗器械注册产品标准的案件。对于这类案件,食品药品监管部门往往都是先适用《医疗器械标准管理办法 (试行)》(以下简称《办法》)第二十一条的规定将这些医疗器械认定为"不符合医疗器械行     

药品审评制度改革在路上

<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),完成数量较2015年提高了26%,基本消除了注册积压。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,达成了阶段性目标。     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

如何开展医疗器械注册检验

<正>"注册证是进入市场的入场券"。在我国,第二、三类医疗器械要投入销售、使用,须先按照《医疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册,取得医疗器械注册批件,从而获得进入市场的资格。而第二、三类医疗器械产品的注册申请,需生产企业向食药监部门提交系列技术资料,包括注册检验报告、临床评价报告等。其中,注册检验是产品上市前评价的第一个主要环节。《医疗器械注册     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的"Mamo CAD 2.0型乳腺计算机辅助检测系统"经辽宁省食品药品监督管理局(国家授权认证机构)审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》规定准许注册(辽食药监械(准)字2008第200001号)。     

编制"体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则"的思考

2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理。我们上海市食品药品监督管理局医疗器械处受国家局的委托承担了编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的任务,在广泛听取体外诊断试剂生产企业的意见,充分了解生产企业的现状的情况下,这一个“实施细则”已经在国家局网站上公开征求意见,并在去年的12月份定稿。在参加编制工作中积累了一些想法,这里与大家交流,以便更好地提高我国体外诊断试剂生产的质量水平,提高质量体系的管理水平。     

医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法

医疗器械产品明年一月一日起实行注册证管理办法记者永春［本刊讯］国家医药管理局一九九六年九月六日发布第１６号局长令，《医疗器械产品注册管理办法》正式出台。自九七年一月一日起，凡未获得注册证号的医疗器械产品将不允许上市销售。此举是整顿医疗器械市场，规范医...     

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。     

注册审批操作规范内容简介

医疗器械注册审批操作规范是规范医疗器械注册审批行为的重要文件,随着新的《医疗器械注册管理办法》的发布,国家食品药品监督管理总局对原注册审批操作规范进行了修订,并发布了新的境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范,本文介绍了有关操作规范部分重要要求,对于准确掌握操作规范起到帮助。     

国家药监局印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

日前,国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》,适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。     

国家食品药品监督管理总局部署进一步加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作

为认真贯彻落实《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》（国办发[2013]57号,以下简称《通知》）,近日,国家食品药品监督管理总局要求各省、自治区、直辖市质量技术监督局和食品药品监督管理局,切实加强婴幼儿配方乳粉生产监管工作。     

国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。     

《医疗器械注册(备案)管理办法》(征求意见稿)等新《条例》配套文件征求意见座谈会召开

4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。     

体外诊断试剂临床试验检查关注点

为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量，结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状，探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别，从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点。同时，以山东省体外诊断试剂临床试验为例，总结目前临床试验存在的问题，分析原因，并提出可从医疗机构、申办者、法规体系建设、监管模式创新四方面入手加强临床试验管理。