MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的精密度性能评价

目的应用美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP5-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪定量测定淀粉酶(AMY)的精密度性能进行评价。方法采用MP1全自动干式生化分析仪对高、低浓度AMY质控品进行检测,计算批内、批间、日间及室内精密度。结果 MP1全自动干式生化分析仪检测高、低值AMY批内精密度CV为0.67%和2.50%,批间精密度CV为0.15%和0.52%,日间精密度CV均为0%,室内精密度CV为0.67%和2.43%。结论 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY的精密度性能良好,重复性好,能满足临床实验的要求。     

西门子ADVIA2400生化分析仪性能评价

目的对已使用5年的西门子ADVIA2400全自动生化分析仪的性能再次进行评价。方法根据美国临床实验室标准化协会制订的评价标准,通过一系列实验设计,对ADVIA2400全自动生化仪的常用项目的正确度、精密度、线性范围、携带污染率等方面进行性能评价。结果 ADVIA2400全自动生化分析仪批内精密度(CV)为0.34%～3.58%,均能满足小于1/4CLIA′88能力验证分析质量要求,批间CV为1.12%～6.58%,均能满足小于1/3CLIA′88能力验证分析质量要求;实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88能力验证分析质量要求;常用检测项目线性范围内斜率为0.97～1.03,高低值标本之间携带污染率小于1%。结论西门子ADIVA2400全自动生化分析仪经过5年的使用,在按时按需保养的情况下,仍能保持精密度高,正确度好,并且具有良好线性及低携带污染率等特点。     

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

日立7060总蛋白测定总精密度评价

目的参照 NCCL S文件 ,对日立 70 6 0全自动生化分析仪总蛋白测定精密度进行实验评价。方法采用BM公司总蛋白试剂盒在日立 70 6 0生化仪上对其批内精密度标准差 (Swr)及总精密度标准差 (ST)作一评价。结果该仪器 Swr为 0 .32 g/ L和 0 .30 g/ L ,ST 为 0 .47g/ L和 0 .5 5 g/ L。批内 CV为 0 .6 8%和 0 .40 % ,总 CV为 1.0 1%和0 .73%。其中批内精密度结果与试剂商提供的数据进行了比较 ,经 x检验 ,χ2 =45 .5 <χ2 (95 ) ,P>0 .0 5 ,两者差异无显著性。结论通过总蛋白测定对日立 70 6 0分析仪精密度的评价实验 ,实验结果经与试剂厂商的比较 ,χ2 <χ2(95 ) ,P>0 .0 5 ,两者差异无显著性。我们认为日立 70 6 0全自动生化分析仪具有良好的分析精密度 ,能适应临床实验室的常规与科研需要。     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据NCCLS EP5-A文件,用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4,天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。     

快速全血生化分析仪在街头无偿献血中的应用研究

目的　评价Reflotronplus快速全血生化分析仪的性能及其在街头无偿献血者丙氨酸氨基转移酶 (ALT)筛检中的应用意义。方法　用Reflotronplus快速全血生化分析仪检测高中低 3个定值血清 ,计算其批内批间精密度 ;对 2 0名随机献血者的指血、静脉全血和血浆进行ALT检测 ,并与日立 70 2 0全自动生化仪的结果进行相关性比较。统计采血前后ALT项的血液报废率。结果　Reflotronplus的批内 CV <5 .1% ,批间CV <6 .9% ;试剂性能稳定 ;与 70 2 0生化仪检测结果相关性良好。该仪器投入使用后ALT项血液报废率降低。结论　Reflotronplus快速全血生化分析仪简单易学、快速可靠 ,可显著降低血液报废率 ,适宜无偿献血快速检测ALT。     

自动生化分析仪精密度性能的评价

自动生化分析仪的精密度是反映仪器整体性能的重要指标之一，精密度越高，仪器在工作过程中的随机误差就越小，但是对仪器精密度性能的评价不能单凭某一段时间内常规质控结果的不精密度来判断，必须使用更合理、更科学的方法。为此，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS，现更名为临床实验室标准化研究所）制定了EP5-A文件指导我们对临床化学设备进行精密度性能的评价，现把该文件要求的步骤详述如下。     

分析和评价强生 Vitros 5．1 FS 生化仪的精密度和正确度

目的：分析和评价Vitros 5．1 FS生化分析仪的测量精密度和正确度。方法根据CLSI EP15-A2及其他相关文献,对强生Vitros 5．1 FS生化分析仪17个常用生化指标精密度和正确度分析性能进行评价,结果与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果精密度结果显示,Swithin（Stotal）均小于σwithin（σtotal）,符合精密度性能要求。参考物质提供的定值均在测量结果的验证区间内。结论强生Vitros 5．1 FS生化分析仪17个常用生化指标测量的精密度和正确度符合质量目标要求。     

Reflotron Plus快速全血生化分析仪检测ALT在献血者初筛中的应用评价

目的 评价Reflotron Plus快速全血生化分析仪的性能及其在无偿献血初筛中测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)的应用意义.方法 用Reflotron Plus快速全血生化分析仪检测高中低三个定值质控血清,计算其批内、日问精密度;对10名随机献血者的指血、静脉全血和血浆进行ALT检测,与日立7080全自动生化仪的结果进行相关性比较.结果 Reflotron Plus的批内CV＜6.0%,日间CV＜6.2%;试剂性能稳定;与 7080生化仪结果相关性良好.结论 Reflotron Plus 快速全血生化分析仪操作简便、结果快速可靠,显著降低血液报废率,适宜应用在无偿献血前快速初筛检测ALT.     

干化学试纸法与全自动分析仪生化项目检测的分析比较

目的 评价于化学试纸法和全自动生化分析仪之间的相关性和精密度.方法 分别用干化学试纸法和全自动生化分析仪测定100例患者的血糖(Glu)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)、淀粉酶(Amy),对比分析2种方法相关性;用2个水平的RANDOX质控品以2种方法 对Glu、Cr、Urea、Amy各进行10批次检测,分析2种方法的精密度.结果 干化学试纸法与全自动生化分析仪法各项检测结果间差异无显著性(P＞0.05),呈高度正相关性(r＞0.975),且批内变异系数(CV)＜5%,精密度高.结论 干化学试纸法可为临床提供快速、准确的实验诊断参考依据,适用于临床急诊生化项目的检测.     

Reflotron P1us快速全血生化分析仪检测ALT在献血者初筛中的应用评价

目的 评价Reflotron Plus快速全血生化分析仪的性能及其在无偿献血初筛中测定丙氨酸氨基转移酶（ALT）的应用意义。方法 用Reflotron Plus快速全血生化分析仪检测高中低三个定值质控血清，计算其批内、日间精密度；对10名随机献血者的指血、静脉全血和血浆进行ALT检测。与日立7080全自动生化仪的结果进行相关性比较。结果 Reflotron Plus的批内CV〈6．0％，日间CV〈6．2％：试剂性能稳定；与7080生化仪结果相关性良好。结论 Reflotron Plus快速全血生化分析仪操作简便、结果快速可靠。显著降低血液报废率。适宜应用在无偿献血前快速初筛检测ALT。     

实验室生化检测系统精密度评价

目的根据美国CLIA′88能力比对检验分析的质量要求评价实验室生化检测系统的精密度。方法使用日立7180生化分析仪分别测定RADON中值、高值质控品葡萄糖(GLU)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、胆固醇(TC)、总胆红素(TB)等6个项目20次日内及20d日间测定,所有项目进行平均值、标准差和变异系数(CV)的计算。结果所有项目中、高值的日内CV1/4TEa,日内精密度符合CLIA′88的要求;GLU、Urea、ALT、TC中、高值日间精密度均符合CLIA′88的要求的CV1/3TEa,而Cr和TB中、高值日间精密度不符合CLIA′88的要求,主要是试剂不稳定导致的,重新更换试剂进行校准后测定,日间精密度符合CLIA′88的要求CV1/3TEa。结论只有形成一个固定组合的检测系统,定期对生化检测系统精密度评价,有助于确定整个实验室的变异。     

基于行业标准的国产美康MS-880全自动生化分析仪性能评价

目的依据行业标准YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》,对我国自主设计开发的800速全自动生化分析仪美康MS-880进行性能评价。方法依据国家行业标准,对杂散光、吸光度线性范围等仪器性能进行评价分析。结果杂散光结果:6.47;吸光度线性范围:340nm不小于2.346,505nm不小于2.77;吸光度准确度在0.5吸光度误差不超过0.006 9,在1.0吸光度误差不超过-0.014 4;吸光度的稳定性在340nm波动不大于0.002 1,在700nm波动不大于0.001 2;吸光度的重复性变异系数(CV)为0.3%;温度准确度-0.022,波动度0.01℃;样品携带污染率为0.001%;加样准确度误差不超过±5%,重复性CV≤2%;临床项目的批内精密度满足要求。结论 MS-880全自动生化分析仪性能指标符合行业标准YY/T 0654-2008《全自动生化分析仪》要求,性能稳定可靠。     

AU2700生化分析仪检测血清糖化清蛋白的性能评价

目的应用AU2700生化分析仪对酶法测定血清糖化清蛋白(GA)试剂盒进行性能评价。方法依据CLSI-EP有关文件对Lucica GA-L测定试剂盒的精密度、准确度、线性范围及参考范围进行性能评价;比较两种试剂盒(酶法)检测结果的相关性。结果该试剂精密度高(CV3%);稀释线性良好;GA的平均回收率为97.7%,清蛋白(ALB)的平均回收率为96.43%;两种试剂盒检测结果具有良好的相关性(r2=0.976,P0.01)。结论 Lucica GA-L测定试剂盒在该实验室AU2700全自动生化仪上分析性能良好与厂家声明一致,可较好的应用于临床。     

不同精密度评价方法的比较及在临床血糖测定中的应用

目的：以临床血糖项目测定为例进行精密度评价,比较3种精密度评价方法的差异。方法选择2个具有医学决定水平的人混合血清作为实验标本,采用Advia2400全自动生化分析仪测定血糖浓度,分别根据方差分析、《用户对精密度和正确度性能的验证试验》（EP15-A2）和《定量测量方法的精密度性能评价》（EP5-A2）文件要求进行精密度评价实验。计算并比较3种精密度评价方法的变异系数（CV ）。结果选择低值和高值2个不同浓度的实验标本,按方差分析 CV为0．80％、0．73％,按照EP15-A2计算的 CV为0．81％、0．72％;按照EP5-A2计算的CV分别为1．25％、1．09％,均小于国家标准3．00％。EP5-A2方案计算的室内精密度与方差分析、EP15-A2方案的结果比较,差异具有统计学意义（P＜0．05）。结论 EP5-A2方案计算的室内精密度大于方差分析和EP15-A2方案的结果,后两种方案在精密度的评价上无本质区别,实验室要进行更为严格的精密度评价需采用 EP5-A2方案。     

自动生化分析仪ALT测定校验程序的建立与应用

目的建立全自动生化分析仪校验程序。方法应用对硝基酚(PNP)在不同pH环境中吸收峰特性,对奥林巴斯AU-400自动生化分析仪340nm/410nm进行精密度检测。结果连续记录30个工作日批内变异系数均未超过1.00%;日间变异系数为0.64%。结论使用校验程序每日进行自动生化分析仪精密度检测,经济、简便、实用,能实时、有效地反映仪器的加样系统和比色系统的工作性能。     

SYNCHRON CX9 Systems测定葡萄糖和尿素的2种方法比较

目的　了解SYNCHRONCX9Systems全自动生化分析仪在检测葡萄糖 (Glu)与尿素 (Urea)中电极法与化学法性能。方法　分别对 2种方法测定Glu和Urea进行了精密度试验、线性评价试验及方法对比试验。结果　 (1)精密度 :电极法CV值为 1.4 9%～ 6 .4 1%。化学法CV值为 1.33%～ 3.0 5 %。 (2 )线性 :电极法测定Glu和Urea的线性范围分别为 0～ 2 5 .0mmol/L和 0～ 5 2 .0mmol/L ,而化学法为 0 .5～ 35 .0mmol/L和 1.5～35 .0mmol/L。 (3)方法对比实验 :以化学法为实验方法 (X) ,电极法为比较方法 (Y)。Glu :^Y =1.0 10X -0 .10 6 ;r=0 .996 6。Urea :^Y =0 .96 2X 0 .38,r =0 .9973。结论　SYNCHRONCX9Systems全自动生化分析仪在检测血样本Glu与Urea时 ,2种方法的精密度、线性及方法对比实验均符合临床要求。     

胶乳凝集法检测糖化血红蛋白

目的探讨在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法检测糖化血红蛋白(HbA1c)的可靠性。方法收集糖尿病患者和健康体检者标本共40份,分别在全自动生化分析仪上用胶乳凝集法,在糖化血红蛋白分析仪上用高效液相色谱(HPLC)法检测HbA1c,以HPLC为参比方法,与胶乳凝集法进行比对。计算在全自动生化分析仪上采用胶乳凝集法检测HbA1c的精密度、准确度、线性试验、回收试验。结果胶乳凝集法批内平均变异系数(CV)为3.43%,批间平均CV为4.19%,平均回收率为99.58%,胶乳凝集法与HPLC法回归方程为Y=0.976 2 X+0.023 5,r2=0.998 3。结论胶乳凝集法精密度能满足临床需要,与HPLC法相关性较好,适用于临床常规自动分析。     

罗氏Modular全自动生化分析仪测定血尿素氮、肌酐及尿酸的性能评价

目的 对罗氏Modular全自动生化分析仪测定尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)、尿酸(UA)的性能进行初步评价.方法 根据ISO15189的要求,按美国临床与实验室协会(CLSI)指南文件EP5、EP9确立评价方案,对罗氏Modular生化分析仪检测BUN、CREA、UA的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、...