口炎清颗粒微生物限度检查方法的适用性试验

目的：建立口炎清颗粒的微生物限度检查方法,并对其检验方法进行验证。方法： 按照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法、通则1106非无菌产品微生物限度检查： 控制菌检查法和通则 1107 非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。结果：采用常规法对样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,试验组与菌液对照组的比值为0.5～2;采用常规法进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌。结论：此方法可作为口炎清颗粒微生物限度的检查方法。     

地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究

目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性,然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备,即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液,需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法,控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查。     

药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立药用辅料黑氧化铁、硬脂酸镁和糊精的微生物限度检查法并进行方法适用性试验。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105和1106项下要求进行试验。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数检查采用常规平皿法,控制菌检查采用常规法、100mL胰酪大豆胨液体培养基,各实验菌进行回收率试验,并对控制菌进行适用性实验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验中各菌的回收比值均符合《中国药典》2020年版规定,控制菌检查方法可行。结论:该方法适用于药用辅料糊精、黑氧化铁和硬脂酸镁的微生物限度检查。     

坤泰胶囊微生物限度检查方法学研究

目的：建立坤泰胶囊微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106的要求进行方法适用性试验。结果：坤泰胶囊对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌均有较强的抑菌性,当样品稀释至50倍时,各试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查常规法检出相应的控制菌。结论：坤泰胶囊需氧菌总数检查采用稀释法,霉菌和酵母菌总数检查采用常规法,控制菌检查采用常规法。     

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的 建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法 根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果 各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论 该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。     

瑞他莫林软膏的微生物限度检查适用性试验

目的 建立瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法,并进行适用性实验。方法 用十四烷酸异丙酯溶解后,按照中国药典2015年版第四部通则1105和1106对瑞他莫林软膏进行微生物限度检查适用性实验。需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数采用降低取样量后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用培养基稀释法。结果 需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内;控制菌检查适用性实验中未检出金黄色葡萄球菌,检出铜绿假单胞菌。结论 瑞他莫林软膏具有较强的抑菌性且基质特殊,按照中国药典2015年版规定,本试验建立的方法可作为瑞他莫林软膏的微生物限度检查方法。     

不同剂型通宣理肺制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的：根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,确定微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查方法适用性试验,通过回收及阳性对照确定合适的检查方法。结果：3家生产企业的药品需用培养基稀释法（0.2ml·皿-1）进行需氧菌总数检查,7家生产企业的药品可用常规法进行需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查均可用常规法;耐胆盐革兰氏阴性菌检查2家生产企业需增加肠道菌增菌液体培养基体积,8家生产企业可用常规法;大肠埃希菌检查均可用常规法进行。沙门菌检查3家生产企业需增加胰酪大豆胨液体培养基体积,7家生产企业可采用常规法。结论：不同剂型、不同厂家的通宣理肺制剂微生物限度检查均应进行方法适用性试验。     

多规格他克莫司胶囊微生物限度检查方法研究

目的 建立3种不同规格(0.5,1.0,5.0mg)他克莫司胶囊的微生物限度检查方法.方法 按照2020年版中国药典四部通则1105和1106,采用薄膜过滤法,对多规格他克莫司胶囊进行微生物限度检查方法适用性研究.结果 3种规格他克莫司胶囊微生物限度检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均可采用薄膜过滤法,微生物回收比值均在...     

清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g.清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法.结论 本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定.     

清眩片微生物限度检查方法的建立

目的：建立清眩片的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2020年版四部通则,分别采用平皿倾注法和薄膜过滤法对清眩片进行方法适用性试验。结果：清眩片的需氧菌总数计数采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数采用平皿倾注法（1:10）时,各试验菌回收比值均在0.5～2范围内;控制菌检查采用常规法阳性对照组均检出,阴性对照组无菌落生长。结论：清眩片的微生物限度检查方法有效可行,可为该品种在药品生产企业及药品检验机构的微生物限度检查质量控制工作提供参考。     

金匮肾气丸微生物限度检查法的研究

目的建立金匮肾气丸的微生物限度检查方法。方法按中国药典2010年版微生物限度检查法进行验证和试验,细菌计数采用培养基稀释法,霉菌、酵母菌计数及大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法检查。结果方法学验证中各菌的回收率均〉70%,该方法可行。结论经方法学验证试验得出的检查方法可用于金匮肾气丸的微生物限度检查。     

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂微生物限度检查方法的建立和验证

目的建立和验证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典(四部)》非无菌产品微生物限度检查方法,采用薄膜过滤法测定试验菌株的回收率,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法、控制菌检查方法,并进行验证。结果需氧菌、霉菌和酵母菌总数计数采用薄膜过滤法时,回收率均在0.5~2.0范围内;控制菌的检查采用常规法,结果均符合2015年版《中国药典(四部)》的规定。结论该方法准确、可靠,可用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的微生物限度检查。     

蒙成药德都红花七味丸微生物限度检查的方法学验证

目的：建立蒙成药德都红花七味丸的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC进行验证和试验,细菌计数采用离心法,霉菌及酵母菌计数、控制菌计数按常规法进行检查。结论：通过方法学验证试验得出的检查方法可用于蒙成药德都红花七味丸的微生物限度检查。     

四珍力维胶囊抑菌活性与微生物限度检查方法研究

目的探讨四珍力维胶囊的抑菌活性,并应用微生物验证试验建立微生物限度检查方法。方法按照中国药典的要求,采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌计数的检查。霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规方法检查。结果该方法可有效消除四珍力维胶囊的抑菌活性,使5种阳性菌的回收率均高于70%。结论该方法适用于四珍力维胶囊的微生物限度检查。     

金匮肾气丸微生物限度检查法的建立及检验结果分析

目的:建立金匮肾气丸的微生物限度检查法,并对34个生产企业215个批次的产品的微生物限度检查结果进行分析。方法:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果:7个生产企业10个批次的产品进行方法验证,各菌的回收率均大于70%,该方法可行。结论:34个生产企业215个批次的金匮肾气丸的微生物限度检查结果均符合规定。     

生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

冠心苏合胶囊微生物限度检查方法的验证

目的 确认冠心苏合胶囊微生物限度的检查方法和条件,保证检验方法的科学性、准确性及完整性。方法 采用《中国药典》2010年版（一部）附录“微生物限度检查法”项下相关内容进行方法学验证,通过回收率的比较来确定适宜的检查方法。结果 细菌计数检查采用低速离心-薄膜过滤法;霉菌和酵母菌计数及控制菌检查采用常规法。结论 该方法有效可行,可用于冠心苏合胶囊微生物限度检查。     

牛黄上清片微生物限度检查方法验证

目的建立牛黄上清片微生物限度检查方法并对其进行验证。方法细菌计数法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数法为培养基稀释法;大肠埃希菌检查和大肠菌群检查均为常规法。结果五种菌株的回收率均高于70%,且控制菌检查具有专属性。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

改进培养基制备的平皿法应用于芬太尼透皮贴剂微生物限度检查

目的 建立一种芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查新方法.方法 按照《中国药典》2015年版要求,分别取2种规格相当于供试品100 cm2芬太尼透皮贴剂,加入100 mL供试液中制成1:10供试液(按10 cm2计).分别加入不大于100 cfu的铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉试验菌,取供试液10 mL倾注直径150 mm平皿,按培养基处方量的1.25倍制备胰酪大豆胨琼脂培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基,倾注平皿进行计数法的适用性试验,另取供试液10 mL加入100 mL胰酪胨大豆液体培养基中进行金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌检查方法适用性试验.结果 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中各试验菌回收率均不小于0.70,控制菌方法适用性试验均检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,符合《中国药典》要求.结论 所建立方法准确、简单、科学、经济,适用于芬太尼透皮贴剂的微生物限度检查.