蒲黄药材及其饮片的质量分析

目的：评价蒲黄药材及饮片的质量。方法：通过对蒲黄药材及饮片的现行法定标准检验和探索性研究检验,综合评价其质量状况。结果：按现行法定标准检验蒲黄及其饮片134批次,不合格率为25.4%;通过探索性研究检验,发现染色、增重和掺假为影响本品质量的主要问题,且有用多种染色剂进行非法染色的情况。结论：蒲黄药材及饮片总体质量可通过法定检验和探索性研究检验予以监测,但其质量问题来源复杂,须从生产、流通、使用各个环节加强监督管理,综合进行质量控制以保障民众用药的安全与有效。     

砂仁的进口药材质量标准研究

目的 制订砂仁的进口药材质量标准.方法 用气相色谱法鉴别醋酸龙脑酯、龙脑,测定醋酸龙脑酯的含量.结果 醋酸龙脑醋的含量测定平均回收率为102.4%,相对标准差(RSD)为0.9998.结论 方法简便、准确,可有效控制砂仁的质量.     

炮制前后地骨皮药材与饮片质量相关性分析

目的 研究炮制前后地骨皮药材与饮片的质量相关性。方法 建立了地骨皮乙素含量和特征图谱的高效液相色谱（HPLC）测定方法。照《中国药典》2020年版（四部）相关规定测定浸出物、总灰分和酸不溶性灰分。结果 建立的HPLC测定方法,专属性强,地骨皮乙素在0.041 2～4.116 0 mg•mL^-1范围内线性关系良好,相关系数0.999 9,精密度、稳定性和重复性的RSD 均小于等于1.11%,平均加样回收率为96.18%,RSD为2.85%;除地骨皮乙素峰（S峰）外,供试品色谱图中共呈现6个特征峰。22批地骨皮药材及对应饮片测定结果表明,炮制前后,地骨皮乙素、浸出物、总灰分和酸不溶性灰分的平均转移率分别为43.70%、84.55%、98.91%和96.97%,RSD分别为48.39%、9.01%、8.69%和29.49%;以峰面积计算,特征图谱6个特征峰平均转移率在43.32% ~ 86.85%之间,RSD在31.94% ~ 78.24%之间。结论 检测方法合理,结果准确可靠。与浸出物转移率比较,总灰分和酸不溶性灰分的转移率较高,地骨皮乙素转移率较低且差异较大,6个特征峰转移率有高有低。研究结果可为相关中药研究和生产中质量设计空间确定、炮制工艺研究、药材和饮片质量控制等提供参考。     

完善苍术药材及其饮片质量标准的探讨

目的:通过比较茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术性状、显微鉴别、挥发油含量的差异,为苍术药材及饮片的鉴定、质量标准修订提供参考。方法:分别采用体式显微镜与光学显微镜,对27批次茅苍术、北苍术、朝鲜苍术及关苍术药材及饮片的性状和显微进行研究,采用挥发油测定法测定挥发油含量。结果:苍术栽培品较野生品的性状发生一定变异。建议修订完善《中国药典》苍术现行质量标准：在茅苍术药材性状项下增加“疙瘩块状”,断面描述增加“淡红棕色至红棕色”;苍术饮片性状中断面描述增加“较平坦”及“淡红棕色至红棕色”;苍术药材及饮片项下增加挥发油含量测定项目。结论:苍术质量标准的完善将为保证苍术药品质量可控、促进苍术产业健康发展起到积极作用。     

滇橄榄寄生的药材质量研究

目的 通过对滇橄榄寄生进行浸出物、水分和灰分等测定,为建立滇橄榄寄生作为药材应用的质量标准提供依据.方法 按《中华人民共和国药典》2015年版四部药典一部通则中中药材、饮片含量测定中的浸出物测定法、中药材、饮片检查法中水分测定法、灰分测定法进行测定.结果 滇橄榄寄生作为药材应用时其浸出物含量不低于19.37％,水分不高于10.94％,总灰分不高于8.76％,酸不溶性灰分不高于0.030％.结论 通过研究为建立滇橄榄寄生作为药材应用的质量标准提供参考.     

2014年吉林省市场赤芍及其饮片质量分析和检验标准评价

目的：通过对10批赤芍药材及35批赤芍饮片的检验及探索性研究,对该品种的质量及法定标准作出分析与评价。方法：依据《中国药典》2010年版一部进行法定标准检验,在探索性研究中增加了赤芍对照药材的薄层色谱鉴别,并增加了水分、灰分的检查项目。结果：赤芍现行检验标准需要修订含量测定项,建议增加常规检查项目;2014年吉林省内流通的赤芍药材及饮片的质量较好。结论：建议增修订赤芍的现行检验标准,便于更好地控制赤芍药材及饮片质量。     

菊科藏药材及其近缘物种的分子鉴别

目的 评估ITS2(internal transcribed spacer 2)序列作为DNA条码鉴定菊科藏药材及其近缘物种的能力。方法 于西藏自治区等地采集菊科植物样本50份,共26个物种,分布于8个属,它们大部分可以用作藏药材。采用遗传距离比较法和系统聚类树法评估ITS2序列的鉴定能力。首先,采用试剂盒法提取基因组DNA,PCR扩增ITS2序列并双向测序。从GenBank数据库中下载26种菊科植物的rDNA序列(包含完整的ITS2区域)。上述序列经过CodonCode Aligner v.9.0.1软件拼接后,用MEGA 11.0.10软件构建NJ系统聚类树,用TaxonGap v.2.4.1软件分析种内和种间变异。结果 采用系统聚类树法和遗传距离比较法,ITS2序列可以从3种蒿属植物中鉴别出大籽蒿(Artemisia sieversiana),6种紫菀属植物中鉴别出灰枝紫菀(Aster poliothamnus),2种垂头菊属植物中鉴别出车前状垂头菊(Cremanthodium ellisii)和条叶垂头菊(Cremanthodium lineare),3种风毛菊属植物中鉴别出美丽风毛菊(Saussurea superba),并且可以将小苦荬属的中华小苦荬(Ixeridium chinense)和窄叶小苦荬(Ixeridium gramineum)区分开,可以将毛香火绒草(Leontopodium stracheyi)、三角叶蟹甲草(Parasenecio deltophyllus)与其他物种区分开。ITS2序列可以成功地从26个菊科物种中鉴别出9个物种,鉴定效率为34.6%。结论 ITS2序列可以用于快速、准确地识别和鉴定部分菊科藏药材。     

防风及其栽培品饮片质量控制与分析

目的 对外观差异较大的防风及其栽培品进行分析比较, 探讨防风栽培品及饮片的质量标准. 方法 参照《中华人民共和国药典》2010年版一部防风项下性状、显微、薄层色谱、含量测定等方法 进行实验. 结果 防风与其栽培品在外观性状和内在质量上都有较大差别, 所含的主成分基本一致, 故薄层色谱、高效液相色谱区别很小. 结论 建议修订性状、显微鉴别, 拟订检查、含量测定限度, 完善用法用量等内容, 以完善《中华人民共和国药典》防风的质量控制方法 .     

胃膜素胶囊国家评价性抽验质量分析

摘要：目的:对国内不同厂家生产的胃膜素胶囊的质量进行对比分析。方法:依据现行法定质量标准,对8个厂家80批胃膜素胶囊进行标准检验,分析胃膜素胶囊质量的总体水平,比较不同企业产品质量。根据专题调研、文献检索和标准检验结果分析等情况,开展了黏度、崩解时限、单糖、氨基酸和残留溶剂等研究。结果:按法定标准检验,样品合格率为87.5%,不合格率为12.5%,不合格的项目为黏度和干燥失重。探索性研究检验表明胃膜素胶囊黏度、崩解时限、糖、氨基酸和残留溶剂均差别较大,产品质量存在着差异,部分生产企业风险指数高。结论:国内胃膜素胶囊质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。     

制干漆饮片的质量考察

目的：评价制干漆饮片质量状况。方法收集市场上9批制干漆饮片,对性状、重金属及有害元素、总灰分、酸不溶性灰分进行考察。结果8批制干漆从性状上看体重,总灰分及酸不溶性灰分偏高,部分重金属及有害元素残留量偏高。结论制干漆饮片掺伪较严重,应改进其质量标准、增加检验项目控制质量。     

香橼化学成分和药理作用研究进展及其质量标志物预测分析

香橼为中国传统的理气中药,其应用广泛、疗效确切。本文对香橼化学成分和药理作用的研究现状进行综述,其成分主要包括挥发油类、黄酮类、香豆素类、生物碱类和萜类,共计167种化合物被报道。香橼在抗氧化、抗炎、抗过敏、抗菌、抗肿瘤等方面具有良好的药理活性。基于质量标志物的基本概念,从成分特有性、成分有效性、成分可测性3个方面对香橼的质量标志物进行预测分析,建议考虑将柠檬烯、柠檬醛、柚皮苷、橙皮苷、柠檬苦素和香橼中具有的芳樟醇、α-蒎烯、β-蒎烯、丙酸松油酯、蛇床子素及枸橼中的川陈皮素、辛弗林作为香橼药材的质量标志物。质量标志物的确定可为建立科学合理的质量评价标准提供理论依据,有助于香橼的深入研究和开发利用。     

含量测定与特定（指纹）图谱分析相结合方法用于枳壳药材质量分析

目的:以枳壳为对象,研究准确反映药材内在整体质量的分析方法。方法:采用色谱分析法建立枳壳的化学特定(指纹)图谱,同时选择关键成分柚皮苷建立含量测定方法,从特定(指纹)图谱相似度与关键成分含量限度两方面同时入手,评价枳壳药材质量。色谱特定(指纹)图谱条件为:Agilent Hypersil ODS柱(4.0 mm×250 mm,5μm),0.5％醋酸-甲醇为流动相,线性梯度洗脱程序:0 min,流动相比例为80:20;10 min,60:40;35 min,30:70;50 min,0:100;55 min,0:100。流速1 mL·min-1,柱温30℃,检测波长320 nm。柚皮苷含量测定色谱条件为:Agilent Hypersil ODS柱(4.0 mm×150 mm,5μm),流动相为0.3％醋酸-甲醇(65:35),流速1 mL·min-1,柱温30℃,检测波长280 am。结果:不同产地及同产地不同批次枳壳药材柚皮苷的含量在3.19％-5.50％之间,有一定差异;相同产地枳壳的特定(指纹)图谱相似度较高,不同产地枳壳的特定(指纹)图谱相似度较低。结论:特定(指纹)图谱与关键成分含量测定相结合的分析方法能更全面反映枳壳药材整体质量,是一种有效的中药材质量分析方法。     

市售枳壳饮片的质量调查与指纹图谱研究

目的建立HPLC指纹图谱,调查16批市售枳壳饮片的质量。方法色谱柱为Agilent-SB C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(20︰80)(用磷酸调节p H值至3),流速为1.0 m L·min?1,柱温30℃,检测波长为283 nm。利用相似度评价系统进行指纹图谱相似度计算。结果 16批市售枳壳饮片均达到药典标准,不同炮制方法所得枳壳含量略有差异。枳壳指纹图谱相似度>0.98。结论市售枳壳饮片质量较好。指纹图谱方法稳定、重复性好,可用于枳壳的质量控制。     

白术饮片质量分析报告

目的：评价白术饮片的总体质量状况。方法：采用法定标准检验与探索性研究相结合的方法对白术质量进行评价和分析。结果：共抽取248批次白术饮片,按法定标准检验,合格率为96.0%,不合格率为4.0%;不合格项目为二氧化硫残留量和色度,不合格原因为过度硫熏和炮制过度。按探索性研究方法检验,合格率为37.1%,不合格率高达62.9%,不合格原因主要是各产地白术一致性差、指标成分不达标、滥用植物生长调节剂、杀菌剂、杀虫剂农药以及重金属超标等。结论：综合法定检验和探索性研究结果,白术饮片总体质量状况评价为“一般”,建议对白术进行规范化种植,完善提高白术饮片现行质量标准,并加强监管。     

枳壳及其制剂归芎养骨合剂的质量标准探讨

目的：探讨枳壳及其制剂归芎养骨合剂现行质量标准。方法：采用薄层色谱法及HPLC法,分别对归芎养骨合剂中的枳壳及药材枳壳进行定性鉴别。结果：药材及制剂现行标准中的薄层色谱鉴别均易产生假阳性结果,不能准确地对枳壳进行定性鉴别,采用HPLC法进一步验证,结果显示,制剂中未检出柚皮苷,所收集3批枳壳均不合有其指标性成分柚皮苷及新橙皮苷。结论：建议枳壳及其制剂的质量标准增加HPLC鉴别项,从而可以更加快速、准确、有效地对目前市场上植物来源品种繁多的枳壳药材、饮片及其制剂进行监管。     

五味子饮片标准汤剂质量评价研究

目的 制备五味子饮片标准汤剂,并进行质量评价。方法 采用传统水煎煮方法,选择具代表性的20批次五味子饮片制备汤剂,对pH值、出膏率、指标成分含量、转移率及HPLC指纹图谱相似度等进行考察,并对标准汤剂HPLC指纹图谱进行相似度评价和聚类分析,探讨五味子煎煮过程中的质量传递规律。结果 20批五味子饮片标准汤剂的pH值为2.98~3.73,出膏率为16.89%~24.52%,平均出膏率为21.96%,标准偏差为8.16%;五味子醇甲的转移率为74.94%~96.29%,平均转移率为89.12%,标准偏差为8.27%;五味子醇乙的转移率为72.61%~97.63%,平均转移率为90.42%,标准偏差为7.79%。指纹图谱确定了12个共有峰,其相似度>0.9。聚类分析将4个产地的五味子饮片标准汤剂归为2类,不同产地的五味子饮片存在质量差异。结论 本研究为五味子饮片标准汤剂质量控制建立了一套具有科学性和实用性的分析方法,也为其制剂质量评价方法的建立提供了参考。     

甘肃省地龙药材及饮片质量现状分析

目的 评价地龙市场质量,分析不合格项发生的原因和用药危害,找出解决问题的办法。方法 对抽验的55批样品,按照《中国药典》2010年版一部、2005年版一部进行检验。结果 市场地龙质量还存在一些问题,不合格项目主要集中在杂质、总灰分,且占有较大的比率,说明外源性杂质是不合格的直接原因。结论 市场药用地龙采收加工未严格执行质量标准规定,未做到“全体剖开彻底清除虫体内脏、泥沙、异物”。建议规范地龙采收加工修制过程,加强标准执行监管,以确保地龙用药安全有效。     

医院中药房中药饮片质量管理分析

目的分析我国医院中药房中药饮片质量管理中普遍存在的问题,探讨解决问题的方法。方法调查研究医院中药房中药饮片的质量管理存在问题,对药品进行抽验和检查。结果中药房中药饮片质量管理存在多方面的问题。结论医院应该加强中药房中药饮片的质量管理,采取各种有效措施提高中药饮片质量。     

化学模式分析联合指纹图谱评价不同基原枳壳药材的质量

目的 建立酸橙枳壳的HPLC指纹图谱,测定共有峰中10个化合物的含量,结合化学模式分析技术对不同基原枳壳质量的一致性与差异性进行评价,以期为枳壳的质量控制和标准提高提供参考.方法 以乙腈-0.1％甲酸溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长330nm,建立10批酸橙枳壳共有模式图谱,指认出共有峰中的10个化学成分,同时测定其...     

五味子多糖胶囊的质量标准和稳定性研究

目的建立五味子多糖胶囊的质量标准并考察其稳定性。方法用薄层色谱（TLC）法进行定性鉴别,用苯酚-硫酸法测定多糖含量,以性状、水分、崩解时限、含量等稳定性为重点考察指标,进行强光、高温、高湿、加速等稳定性考察。结果TLC法鉴别的色谱斑点清晰,可检出半乳糖、葡萄糖和甘露糖的特征斑点;葡萄糖质量浓度在0．0046～0．0123g／L范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为98．81％,RSD为1．18％（n=9）;样品对高湿和高温不稳定。结论该定性定量方法简便,专属性强,重现性好,可用于五味子多糖胶囊的质量控制;样品于密封、阴凉干燥处保存质量稳定,有效期可达2年。