基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头.通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内...     

中药制剂质量控制方法的现状与展望

本文总结了我国现行中药制剂质量控制方法的现状,指出其局限性,提出了我国中药制剂质量控制方法科学化和标准化的新思路。     

中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究

目的分析中药制剂质量控制管理的相关影响因素,探析有效的优化管理措施,以期进一步提升中药制剂质量与安全性。方法回顾性分析中药制剂质量控制的相关影响因素,并制定科学的控制改进措施。结果中药制剂质量控制质量管理的影响因素包括制剂处方、制剂工艺、制剂原料、制剂剂量、人员素质等方面。结论针对影响中药制剂质量的相关控制影响因素进行干预,制定并实施有效的改进对策,可使中药制剂管理质量大幅提升。     

浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制

医院制剂作为医院药源的补充力量,有其独特性,特别是一些中药制剂品种多为名老中医协定处方或科研课题用药,以及一些临床专科协定的制剂品种,这已经形成了医院的特色.这些特点是医药商业市场满足不了的.但医院制剂和工厂制剂一样,生产出来的药品质量属性是相同的,其质量优劣直接关系到医疗质量和患者生命的安危.所以,医院制剂也必须坚持"质量第一"的原则,从采购直至消耗使用的每个环节都要严格控制,以确保医院用药安全有效.笔者现就影响医院中药制剂质量的因素及其如何控制作如下探讨.     

浅析降脂类中药复方制剂的质量控制

作者针对降脂类中药复方制剂的质量控制做了一些理论和实践的探讨,内容主要仪器与试药、试验方法,并对多指标的测定进行了介绍.     

提高中药制剂质量的若干建议

中药现代化是国家级的重点系统工程,是当今医药学界关注的热门话题。中药现代化的最终目的是提高中药产品质量。现就如何提高中药制剂质量提出几点建议。1　重视药材开发,确保原料质量中药材是制备各类中药产品的基本原料,中药材的质量直接决定着中药产品的质量,是临床疗效的基础。历代中医学家都重视中药的规范化,如《神农本草经》、《新修本草》就是中药标准规范化的范例。建国后,我国编印了7版药典,从196 3年版始,药典一部专....     

药品上市许可持有人制度下的质量管理体系

目的药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人制度,要求药品上市许可持有人建立质量体系,笔者旨在对行业建立质量管理体系提供参考。方法作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品质量管理的发展历程,对药品质量管理体系的范围和内容等进行分析。结果与结论上市许可持有人应围绕质量管理体系的范围、目标、设计和内容、管理职责、持续改进等方面开展工作,逐步建立并完善质量管理体系。     

2022年国家药品抽检中成药质量状况分析

国家药品抽检以问题导向和风险防控为原则,采用标准检验和探索性研究相结合的评价模式,为我国上市后药品监管提供了重要的技术支撑,是保障药品质量与安全的重要措施。2022年,国家药品抽检涉及47个中成药品种,以各品种质量分析报告为基础,分析中成药质量整体状况,对所发现的主要质量问题进行梳理、归纳,并提出相关完善建议,可为中成药质量进一步提升及科学监管提供参考。     

加强中药制剂中与安全性相关成分的质量控制

本文结合审评工作中遇到的毒性药材质控问题对大毒药材中的毒性成分、现代研究发现的毒性成分及一些活性强可能存在安全性隐患的成分的质量控制提出了一些建议,阐述了中药研发者在质量控制方面需关注的问题.     

含贝母药材的中药制剂质量控制研究的思考

贝母具有清热、化痰、止咳的功效,是治疗肺经疾病的要药,也是常见的中药材。《中国药典》2020年版收录浙贝母、川贝母、平贝母、伊贝母、湖北贝母5种贝母药材,其中,川贝母来源有6个基原,伊贝母2个基原,浙贝母、湖北贝母、平贝母各1个基原。通过对历版《中国药典》收录的贝母药材标准变化情况、贝母中生物碱类成分研究及《中国药典》2020年版含贝母药材中药制剂情况等方面的分析,提出对含贝母药材中药制剂质量控制的建议,为提高含贝母药材中药制剂的质量提供参考。     

中药质量标志物（Q-Marker）研究进展及对中药质量研究的思考

梳理了中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)在药材、饮片、制剂质量研究及全过程研究中的应用进展,中药Q-Marker的提出为中药质量研究和全过程控制提供了研究思路,并具有很好的指导意义。提出应加强与有效性和安全性相关联的质量研究,加强整体质量表征和多元化控制,完善源头和全过程质量控制,重视药材、饮片和制剂之间的相关性研究,分阶段开展质量标准研究,不断提高中药质量控制水平。     

中药制剂生产过程中的质量风险分析与对策

产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、生产控制及物流管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。因此,准确识别药品生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。该文系统分析中药制剂生产过程各环节质量风险来源,探讨中药制剂质量风险识别的途径和方法,并对如何控制中药制剂过程中的质量风险的产生提出相应的措施和建议,为完善中药制剂全过程质量管理提供参考。     

源于"整体观"思想的中药质量评价方法研究概述

建立符合中药作用特点并能被国际社会认可的中药质量评价体系,是当前中药现代化、国际化进程中迫切需要解决的一项艰巨任务。中药作用的整体性、组成成分的多样性、作用靶点的复杂性、以及成分间相互作用的难以预测性,使得检测单一活性成分的西药质控方法在中药中行不通。整体观思想是破解目前中药质控碎片化,突破"找成分、测含量、订下限"模式的重要指导,突破单纯的"唯成分论",构建符合中药采、制、性、效、用特点的综合量化集成的评控模式。该文从中药质量的本草属性、品种特性、化学特性、组效关系、组分结构关系等方面对中药质量的评价模式进行了概述,对于真正把握中药质量内涵,科学评价中药质量优劣具有积极的参考价值。     

基于全程质量控制理念的中药标准化体系研究思路探讨

药品质量源于设计,对药品生产整个生命周期的良好设计可使药品达到预期的质量要求。针对目前中药产业存在的问题,该文从国家战略层面出发,以国际制造业质量控制理念为指导,结合中药产业自身特点和发展现状,提出基于全程质量控制理念的中药标准化体系建设,其内涵是建立中药以三性指标为核心的综合质量指标体系、中药材和饮片的质量标准和规范体系、中药质量追溯体系、中药全程质量控制数据监控系统和中药全程质量管理体系这相互关联的5个体系,通过"顶层设计-分步实施-系统整合"的工作流程实现中药产业的全过程系统科学研究。通过对各环节质量标准间系统关联性的分析,建立各环节及全程标准操作规程,构建高标准的中药产业链全面质量管理体系,为中药全程质量控制体系的构建提供示范,为中药产业的标准化提供系统性的参考和依据。     

中药制剂质量控制的方法模式分析与研究

中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。     

从市场抽验角度探讨中药配方颗粒质量标准相关问题

中药配方颗粒是传统中医药发展的希望所在,发展前途广阔。质量控制一直是其发展过程中业界关注的重点。详述了在中药配方颗粒国家评价性抽检及调研过程中发现的其现行质量标准在标准制定,性状、特征图谱、溶化性检查、浸出物、含量测定、安全性检测等方面的问题,并针对相关问题对其监管和未来发展提出建议,以期为相关科研、产业及管理提供参考,推动中药配方颗粒健康稳定发展。     

脂质组学在中药研究中的应用

脂质组学是对生物体中脂质的种类、功能和代谢途径进行系统性研究的一门新兴学科,通过比较不同生理或病理状态下脂质代谢网络的变化,发现疾病或药物的生物标志物和分子机制。脂质组学作为系统生物学的重要组成部分,与中医药的整体观及系统理论相契合,是促进中医药现代化研究的有力工具。主要对脂质组学技术进行简述,总结近年来脂质组学技术在中药药效、作用机制和毒性研究中的应用概况,并结合其他学科在中药药性理论和中药质量控制研究中的应用成果,为拓展脂质组学在中药研究中的应用思路,推动中医药传统理论与现代科学技术的有机融合提供参考。     

建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系初探

医院集中监测是中药注射剂不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测的重要方法。目前,由于医务人员重视不足、研究人员专业知识匮乏、ADR上报系统不健全、组织结构不合理等原因,使中药注射剂医院集中监测难以正常进行。通过强调中药注射剂ADR监测的重要性、建立健全管理机制、加强人员培训、建立四级检查制度、实施条形码监测系统等手段,建立中药注射剂医院集中监测质量控制体系,旨在加强中药注射剂安全性监管工作,保障用药安全。