药物上市后临床再研究试验单位的选择策略

研究单位的选择是药品上市后临床试验质量控制的霞要内容。研究单位选择的失败将会导致临床试验面临诸多风险,包括：研究单位不合理布局的风险、药品管理混乱的风险、募集数量不达标的风险、研究单位渊魑的风险、研究单位人员调整的风险、研究单位人员价值取向的风险、医疗纠纷等。根据目前吲际上市后药物临床试验的开展现状,结合国内实际情况,针对药物上市后临床再研究中的问题作一探讨,以期为未来研究提供方法学参考.     

药物发现中的专利管理策略

随着国际大制药公司每年开发出的新化合物数量减少，开发新化合物类新药难度加大，他们逐渐把眼光和注意力转向了中草药，试图从中发现具有良好活性的先导化合物。这一动向给我国一些有实力的高校、科研院所甚至企业提供了良好的契机，利用我国传统中药的宝贵资源与国际大的制药公司合作，共同开发创新药物。在创新药物的开发过程中，对化合物的专利保护无疑是非常重要的，     

药品上市后临床试验远程数据管理模式的架构

药品上市后临床试验是生产药品临床证据的重要手段,而临床试验的质量控制是证据可靠性的关键。数据管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容,随着计算机技术的发展和应用,临床试验的远程数据管理模式逐渐成为趋势,文章对药品上市后临床试验当中传统数据管理与远程管理的区别和远程管理模式的架构作一介绍。     

临床试验药物管理方法的探讨

药物临床试验是在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应并了解其体内代谢情况等,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验药物的管理不同于普通药物的管理,临床试验药物的管理与使用直接关系到试验最终结果的准确性。我院对临床试验药品管理,采取由机构办公室专人管理发放的方式进行管理,取得了良好的效果,保证了临床试验的顺利进行。     

实用性临床试验在中医疗效评价中的应用

循证医学提出后,寻找并产生合适的证据成为中医疗效评价的关键。随机对照试验(RCT)是目前公认的医学干预评价的金标准,但传统随机对照试验(解释性临床试验,ECT)并不适合中医个性化治疗的特点。中医学理论形成和发展基于大量临床经验,评价其临床效果和安全性是首要任务。由于中医治疗措施的复杂性和个体化,中医疗效所体现的是一个受到环境影响的复杂体系。实用性临床试验(PCT)的特点正适合于中医药这种复杂医疗干预体系的评价。本文将讨论PCT在中医疗效评价中的可行性,探索一种中医疗效评价的新思路。     

临床研究协调员在大型针刺临床试验中的角色与实践

中国近年来开展了很多包括药物临床试验在内的临床科研项目,而且很多都是大样本多中心的 RCT。但是由于国内缺乏专职临床研究协调员（Clinical Research Coordinator,CRC）,临床研究协调员一般由医生充当,存在诸多弊端。本文介绍了国内外 CRC 发展现状,描述了黑龙江“国家中医临床研究基地”妇科实施的一项针刺联合克罗米芬治疗多囊卵巢不孕症的多中心、大样本、随机对照双盲临床试验（PCOSAct：Acupuncture and Clomiphene Citrate for Live Birth in Polycystic Ovary Syndrome）中临床研究协调员的工作内容,详细阐述了其在此项临床试验中的角色定位及分工,分析医疗系统与研究护士作为临床研究协调员的利弊,以期为国内临床研究的发展以及研究护士的培养提供参考和借鉴。     

安慰剂在中药新药临床试验研究中的应用及思考

安慰剂对照临床试验的药效灵敏度和检测灵敏度佳、所需样本量少,可明确反映药物的绝对和真实疗效。在中药新药临床试验研究中应用安慰剂对照可证明中药的真实疗效和安全性,同时积累为国内外主流医药所认可的、可供新药试验选择的阳性中药。科学合理的方案设计和GCP规范管理下的含安慰剂对照的中药临床试验,是中药现代化和国际化的必由之路。安慰剂是随机对照试验中能证明中药临床真实疗效的有效对照之一,在医学伦理能够接受的最大限度内,理应在中药新药临床试验中得到广泛应用。     

安慰方法在针灸临床试验中的研究进展

针灸临床研究报告受到研究方法学的影响,其成果未能被国际认可,其中主要的批评之处在于缺乏或是应用不理想的安慰程序——不同的安慰方法出现在不同的研究试验中,使得研究结论无法进行比较,不利于针灸的发展。理想的安慰针法,必须在外观、感觉上完全相同于真正针法,     

临床试验中的对照设置

从认识治疗作用出发,阐明设立对照的必要性,以及为什么组间可比是对照的基础,并介绍了随机和盲法如何有助于达到组间可比,主要的对照类型以及选择不同对照时需要考虑的因素。     

临床试验中的盲法

从原理并结合临床研究实际工作出发,着重介绍了临床试验中为什么要实施盲法、如何实施盲法以及如何对盲法实施程度进行评估这三个方面的问题。临床试验中实施盲法的主要目的是控制由于试验参与人员知道具体分配方案以后所可能引入的偏倚,实施盲法的对象包括医生、患者以及资料收集和分析人员。临床试验中一般通过外观一致而无特异治疗作用的安慰剂来实施盲法,由于安慰剂本身的设计问题,以及治疗作用和不良反应等都有可能破坏盲法,因此,在临床试验中有必要进行盲法实施程度的评估,这主要通过询问试验参与人员对治疗分配方案的猜测来进行。     

药品上市后安全性监测方法概述

药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。本文就分析药品不良反应的监测方法进行了述评。     

药品上市后安全性监测方法概述

药品上市后的安全性监测主要是对药品的不良反应进行继续观察。本文就分析药品不良反应的监测方法进行了述评。     

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??OBJECTIVE To discuss the strategy of strengthening ECG monitoring in phase I study and to provide references for the necessity of thorough QT/QTc study and for the subsequent development strategies. METHODS Relevant progresses in cardiac safety studies and guidelines of QT/QTc study were referred to in discussing the study strategy. RESULTS The applicable scope, protocol design and quality control of the strengthening ECG monitoring study have been preliminarily explored. CONCLUSIONS Based on the phase I clinical trials,cardiac safety of the new drugs is preliminarily evaluated and screened,without increasing drug exposure, and this study during phase I clinical trial will provide basis and reference for the further QT/QTc trial.
     

麻醉药品的临床应用与管理研究

目的：通过对海口人民医院麻醉药品使用现状进行调查与分析,为麻醉药品的科学管理和合理应用提供参考。方法：以限定日剂量（DDD）、用药频度（DDDs）、限定日费用（DDDc）及药物利用指数（DUI）为指标,对2116张麻醉处方使用情况进行数据统计分析。结果：盐酸哌替啶注射液使用频率最高（DDDs=1232．33）,其次是盐酸布桂嗪注射液（DDDs=573．50）,盐酸哌替啶片使用频率最低（DDDs=3．33）;限定日费用最高的是美施康定片（DDDc=27．84）,盐酸布桂嗪片限定日费用最低（DDDc=1．68）。结论：海口市人民医院需进一步提高麻醉药品合理应用水平,以提高癌症患者的生活质量。     

中药新药临床试验的特点和难点

中药新药的疗效是其研发的出发点和归宿点,而临床试验则为中药新药疗效的判定提供了一个很好的平台。本文通过中成药与中药汤剂的差异比较明晰了中成药的特点,并结合中药新药研发现状及相关研究进展对中药新药临床试验的特点、难点进行了探讨。     

药物临床试验质量控制中监查员管理的思考

监查员在药物临床试验质量控制中具有重要作用。目前监查员管理中还存在不少问题,监查员在药物临床试验质量控制中的作用未能充分发挥。因此,应加强对监查员工作重要性的认识,建立切实可行的监查员管理制度,稳定监查员队伍,以发挥监查员的作用,保证药物临床试验的质量。     

SARS防治药物的现状及研究与开发策略

由SARS(Severe Acute Respiratory Syndrome)病毒引发的传染性非典型肺炎自今年年初首先在我国广东地区爆发流行，迅速蔓延，对人类健康和生命安全造成了极大的威胁。由于SARS是一种全新的传染病，突然爆发，目前尚无特效治疗药物，因此，目前临床主要采取对症治疗的方法。中医药在SARS临床防治过程中作用明显。防治SARS的药物研究在世界范围内引起高度关注，目前主要是针对SARS病毒和SARS发病过程中不同病理环节进行研究与开发。本文就SARS的临床药物治疗和防治SARS药物研究的现状，以及防治SARS药物研究的策略等问题进行了评述。     

构建中药上市后安全性评价证据体的思考

中药上市后安全性评价关乎用药患者在临床应用中的生命安全,关系着国家医疗卫生政策的导向,以及药厂对药品开发规划设计。上市后药品的安全监测无疑是所有上市后药品的重要内容,而监测主要关注药品在上市前未曾发现的那些潜在的不良反应/事件。既往,上市后药物监测习惯以被动监测模式或者是四期的临床试验或者是大型的流行病学调查,这些统被称之为安全性监测或药物警戒研究。现今,研究者们发现这些方法或方式远远不能满足当下对于上市后药品安全性评价的证据需求。为此,为了能够弥补这些证据积累的不足,目前亟需发展新的证据研究模式,比如转向大样本大范围的主动监测,采用队列观察性研究方法,基于真实世界医疗电子数据库等等。本文基于上市后中药的特点,从循证医学证据理念出发,提出构建中药上市后安全性评价证据体的设想来对未来中药上市后安全性评价研究提供参考。     

中药临床治疗试验质量的调查──314篇文献评阅结果

本文三种不种级别中医杂志上已表的中药临床试验文献。采用规范方法对各文献进行评阅和分析。从对照，随机等与中药试验质量关系较大的因素看，中西医结合杂志所报道的试验质量最好，某全国性中医杂志其次，某省级中医杂志较差。另外，与８０年代初比较，各杂志丰反映的中药临床试验质量似有一定改善，但与试验标准比较，仍具有差距。     

中成药上市后临床评价的整体设计

通过对政策、市场和学术等方面的研究,分析中成药上市后临床再评价的现状和需求,归纳和整理当前存在的问题,对中成药上市后临床再评价整体设计的原则和基本思路进行探讨。通过整体设计,可以为中成药的中长期发展建立规划,确定研究周期、研究目标,研究步骤,将学术研究和市场拓展、经费投入等关联起来,从而高效高质的促进中成药的二次开发过程;通过整体设计,可以有效利用社会资源,进一步提高中成药上市后临床再评价的水平和质量,对相关产品的临床再评价提供建议和参考,促使上市后临床再评价更具有客观性、科学性、可行性和可信性。