中药复方制剂质量评价方法

中药复方制剂作为中医药产业现代化的重要代表,是中药发展不可或缺的一部分。针对中药复方成分复杂、作用机理不明,制约了中医药发展这一问题,现代中药学研究已经取得了很多不错的成就。从过去单一指标检测发展到多指标,中药指纹图谱与药效学相结合的研究也有了一定成果。"一测多评"方法、"量-效"指标、"等效成分群"、中药质量标志物等质量评价方法的提出也为中药复方制剂质量控制带来了新的思路。     

浅析中药饮片质量控制与价格监管

中药是我国的瑰宝,中药饮片的质量好坏,直接影响了中药汤剂的临床疗效,也影响了中成药和中药保健品的成品质量。按照市场经济规律中药的质量应与价格成正比关系,因而笔者以此为切入点,根据我院中药饮片验收退货的原因和价格变化趋势情况进行分析,得出我国的中药饮片质量控制应有等级质量标准和实施批准文号管理,并完善中药饮片监管制度,方可达到价格可控。     

541批次不合格中药饮片、中药材质量分析

近年来,国家食品药品监督管理局先后发布关于加强中药饮片包装监督管理和关于加强中药饮片生产监督管理的通知,由于中药饮片、中药材的质量标准不太完善,部分药品经营、使用单位进货渠道不规范、从业人员业务水平不高、药品储存保管条件差,导致假劣中药饮片、中药材时有发生。作为基层药检所检验人员,对该所近4年来547批次不合格中药饮片、中药材进行了分类和质量分析,并提出了建设性意见。     

基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式.     

中药饮片质量追溯体系的建设及应用

追溯技术广泛应用于中药领域,中药材产品追溯体系逐渐形成,中药饮片的质量追溯管理模式也在不断进步。分析中药饮片质量追溯体系在国内部分省份的建设现状,阐明体系建设的促进方案,提出发挥行业协会积极性、专业性,及时发布法规及追溯标准,建设中药饮片追溯监管服务平台,完善饮片质量监管体系的发展策略。     

HPLC 指纹图谱在中药制剂质量研究中的应用

高效液相色谱指纹图谱技术是中药制剂质量控制的重要手段,可较全面地反映原料药材、制剂工艺全过程及成品的质量,已成为现代中药制剂质控的重要方法。本文主要对近几年HPLC指纹图谱及其联用技术在中药制剂质量控制过程中的研究进展进行综述,为中药制剂后期质量控制研究提供依据。     

医院中药房中药饮片质量问题与分析

目的 对我院中药房近6年发现的中药饮片质量问题进行汇总分析,针对存在的质量问题提出相关的意见和建议,以促进中药饮片质量提高,保证患者用药安全有效。方法 对我院近6年在中药饮片验收和调剂工作中发现的162批次不合格中药饮片进行分类统计,依据2020年版《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范2008年版》等相关规定对其不合格原因进行分析。结果 162批次中药饮片不合格原因依次为炮制不规范、生虫、掺伪、发霉、采收期不适宜和增重。结论 中药饮片炮制不规范是中药饮片质量问题的主要原因。     

中药制剂的安全性评价

目的:分析中药制剂不良反应(ADR)的特点、一般规律及影响因素,以促进临床合理用药。方法:采用回顾性分析方法,对我院2007至2009年收集到的70例中药制剂ADR报告分别从患者年龄、药品种类、给药途径、涉及器官或系统以及临床表现等方面进行统计、分析。结果:中药注射剂是引起ADR的主要剂型(91.63%);其中心脑血管用中药制剂引起的ADR所占比例最高(占中药制剂的60%)。结论:应及时报告中药制剂ADR,加强对其监测的意识,保障临床用药安全、有效。     

毒性中药饮片炮制研究进展与探讨

毒性中药饮片的安全性、有效性与质量可控性是中医药传承与创新的核心,而炮制工艺的科学合理是保证毒性中药饮片应用安全有效的关键。本文概述了毒性中药饮片发展过程及质量控制现状,并对其存在的问题进行分析总结。毒性中药主要通过加工炮制达到减毒增效的目的以保障临床安全有效,因此针对毒性中药饮片炮制现状进行综述,系统梳理了古今毒性中药饮片炮制工艺,初步阐述了毒性中药饮片炮制减毒机制。在此基础之上,针对毒性中药饮片炮制研究,提出基于中医药整体观系统开展炮制过程动态变化规律研究,基于中医药和谐观解析炮制过程中物质相互作用科学内涵,为明晰毒性中药饮片炮制机制,规范毒性中药饮片炮制工艺,实现毒性中药饮片质量控制,保障毒性中药饮片临床安全有效提供参考借鉴。     

中药精准煮散饮片

本文从饮片形制入手,在总结煮散饮片历史变迁的基础上,结合现代质量控制技术和物流管理理念,提出精准煮散饮片概念及其科学内涵。本文探讨了中药煮散的历史沿革及剂量、粉碎粒度等相关问题,提出了精准煮散饮片的质量控制技术体系、规范化生产流程、自动化应用系统和质量溯源系统。精准煮散饮片是对传统中药饮片剂型的继承与创新,可最大限度的利用好现有资源;对中药饮片进行质量均一化处理,使之实现生产和配给的标准化、自动化,从而提高中医临床疗效的稳定性和临床评价的可靠性,从供给侧推动中医药产业链条的整体升级,对中医药行业的可持续发展具有重要意义。