慢性前列腺炎中药新药临床试验中若干问题的探讨

在回顾慢性前列腺炎临床诊治研究进展的基础上,结合作者的实践经验,探讨慢性前列腺炎中药新药临床试验中研究者的职责和试验方案设计的有关问题,强调研究者的责任及临床试验过程中的注意点,就慢性前列腺炎临床试验方案设计中的中医证候分型、对照药的选择、NIH-CPSI评分、试验周期和前列腺液白细胞数和细菌培养等问题提出了作者的看法。     

中药新药临床试验若干问题的思考

中药新药临床试验过程简单,但是要保证临床试验的科学性、可行性、规范性以及合理性就极为困难,本文对中药新药临床试验的科学性与可行性关系、对照药物、疗效评价、证型标准化和症状分级以及统计学的要求五点问题进行深入讨论研究,为按照GCP的要求,进一步完善中药新药临床试验中的重要技术要求,为临床试验中药新药的一些常见问题提供参考和解决方案。     

中药临床试验中若干医学伦理学问题

中药临床试验既具有药物临床试验的一般属性,同时又具有其特殊性,如何在保证受试者利益的基础上尽可能地保证试验的科学性,是一个值得关注且具有争论性的问题。本文结合国内外药物临床试验研究的情况,阐述了中药临床试验中安慰剂的使用、反安慰剂效应、知情同意与双盲法、有利无伤等医学伦理学问题,目的是为医学人员合理地进行中药临床试验提供相应的理论依据。     

中药临床试验安慰剂制作探讨

中药安慰剂对照临床试验在中医临床试验中日益受到重视,但其制作研究仍相对薄弱。中药安慰剂的制作需要根据具体的临床试验设计、研究疾病的性质、试验药物的特点、服药方法等综合考虑,选择适当的工艺流程。其辅料的选择应以无明显偏性的粮食类为佳,在确保安慰剂潜在的药理活性能被专家接受基础上,如果难以做到与试验药物外观及口味一致,应当尽量使之类似于相同剂型的中药。     

中药新药临床试验中量表运用的问题和思考

目前中药新药临床试验中药物的评价常借用量表作为评价工具,但量表的选择缺乏针对性,量表测评的实施过程尚不够规范,中医特色量表体系尚未形成.本文阐述了需要遵循中医理论,按照国际通用的置表研制规范,设计中医特色的量表体系,并应用于中药新药临床研究,以推动量表测评方法在中药新药临床试验中测量和评价的规范化发展.     

中药临床试验中的证候规范化探讨

方证是中药临床试验研究的重要内容和基本证候形式;方证的规范化研究应着眼整体性、相对稳定性,体现病证结合,引入现代客观指标,体现理、法、方、药的一致性。     

中药研发路径与探索性临床试验

在国外西药新药研发快速发展的今天,中药新药研发路径的选择问题变得迫切需要解决。探索性临床试验的探索理念,即在正式的临床试验前进行已开展动物实验的人体验证试验,为中药研发提供了新思路。但是,鉴于中药与西药的研发背景不同,中药不适合照搬其研究模式,而应建立自己的早期临床评价体系。     

基于中药新药临床试验中药安慰剂的使用探讨

中药新药临床试验探索性研究中的安慰剂应用不容忽视.基于安慰剂本身的特殊性,临床试验实际操作过程中的利与弊并存,导致目前面临严重的困境与挑战.如何正确应用安慰剂以最大程度上真实反映中药的疗效和安全性,同时在临床试验过程中哪些主要环节值得关注,都是目前值得思考与分析的问题.     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则。     

中药滴眼剂新药临床试验若干问题的思考

为了提高现代中药滴眼剂的临床研究水平，作者分析了中药滴眼剂新药临床试验存在的一些问题，并提出了相应的建议。作者从中药滴眼剂临床试验的辨证、纳入标准、排除标准、疗效判定及角膜毒性、刺激性等方面进行探讨，以期规范中药滴眼剂临床试验，为解决临床试验中遇到的难点提供思路。     

中药新药临床试验不良反应及其相关影响因素的学术探讨

收集2002—2012年11年间经国家食品药品监督管理局认定的56个临床试验机构主持及参与的临床试验项目,对项目总结/统计报告中不良反应进行汇总,分析中药新药临床试验的不良反应发生率及其相关影响因素,提高对中药新药安全性的认识.收录14个专业209个项目共73 050个病例,其中中药新药组49 689个病例,中药新药导致的不良反应共271例,不良反应发生率为0.55%.3个月<中长疗程≤6个月的不良反应发生率最高,为1.04%,短疗程≤半个月的不良反应发生率最低,为0.48%.外用药不良反应发生率1.28%>注射给药0.63%>口服给药0.50%.仅使用试验药时,贴剂不良反应发生率最高,为2.68%,气雾剂、栓剂不良反应发生率最低,为0.试验药合并使用模拟剂时, 外用试验贴剂+胶囊不良反应发生率最高,为3.38%,胶囊剂+口服液、丸剂+颗粒、片剂+口服液、片剂+丸剂、片剂+胶囊剂不良反应发生率最低,为0.单用试验药时不良反应发生率为0.47%,合并模拟剂(用药体积增加)时不良反应发生率为0.74%.不同用药剂量所致不良反应发生率有所不同,全疗程使用剂量在1 100~1 200 g时不良反应发生率最高,为3.36%,在500~600,900~1 000, 1 400~1 500,1 600~1 700,1 800~1 900 g时不良反应发生率最低,为0.综上,中药新药导致的不良反应发生率仍较高为0.55%,11年间不良反应的发生率为0.47%~0.72%,各年度无明显的差异性;不良反应发生率与疗程、给药途径、剂型、用药体积关系密切,与疗程内用药剂量的多少无明显相关性,不良反应发生率随着试验疗程的增加而增加,随着用药体积的增加而增加;单用试验药时,外用剂型、注射剂的不良反应发生率大于口服给药剂型.应对中药新药临床试验中疗程长、用药体积大、注射剂及外用贴剂的不良反应予以高度重视.     

中药临床试验样本量合理优化的探讨

中药临床试验的设计经常涉及到样本量的计算问题。样本量不足则检验效能过低,不易检出已存在的阳性结果,影响试验结果的准确性;样本量过大会造成资源浪费和执行困难,而且不适宜的样本量会有悖于伦理道德。本文比较了大样本试验和小样本试验的优缺点,并从多个角度探讨临床试验样本量设计的优化思路,为中药临床试验设计的样本量选择提供依据。     

在中药新药临床试验中如何建立科学假说

建立中药新药治疗效能的科学假说是促进其临床试验发展的重要方式。科学假说的建立应充分认识和把握中医药理论及临床实践的基本特点和优势,结合中药新药的自身特点、组成的物质基础及临床前研究结果,并保证此假说得以严格的验证,得出可靠的结论,对促进中医药疗效客观化的进程也将有重要意义。 1 在中药新药临床试验中建立科学假说的重要性 1.1 时代的发展需要中医药临床试验的发展 中医学根据长期、大量的临床实践,充分的人体应用经验,形成了系统的从诊断到治疗的理论,保留了数以万计的有效方剂。然而,由于历史、文化背景、思维方式…     

中药新药临床试验实施 GCP 规范的体会

临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一.GCP 是被国际公认的临床试验标准,是有关临床研究的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准.以人体为对象的临床研究均以此标准进行,以确保它们在科学与伦理道德两方面都合格.中国 1999 年 9 月 1 日颁布国家药品监督管理局令第 13 号<药品临床试验管理规范>,自颁布之日起施行.我们最近负责上级下达的 15 项中药新药(一类药Ⅲ期临床研究 1 项,三类药Ⅱ期临床研究 12 项,进口药 2 项)临床研究任务,初步按照 GCP 要求组织实施临床研究.现将实施临床试验规范(GCP)的体会报告如下.     

对几种中医药期刊发表的中药临床试验中副反应报告的评价

目的 对中药临床试验中副反应报告的情况进行评价,以期改进中药临床试验安全性的报告.方法 手工检索《中医杂志》、《福建中医药》、《成都中医药大学学报》1980～2004年期间3个五年刊登的有关中药的随机对照试验和对照临床试验文章.对每篇临床试验文章的方法、结果和讨论部分分别提取相关的数据.结果 15年间（跨度25年）3种期刊中药临床试验的文章中,分别只有40%（354/879篇）、38%（173/452篇）和33%（40/123篇）对副反应进行了报告,其质量和数量虽呈上升趋势,依然存在报告不充分、不规范的问题,所下结论证据不足.结论 中药临床试验报告对安全性观察和报告重视不够,对规范报告副反应提出了相应建议.     

中药新药临床试验中的不良反应

由于制备工艺改变,人体对药物的毒性效应与动物存在差异等因素,在中药新药临床试验中必须重视不可预知的不良反应.作者报道了近年新药临床试验过程中发生的肝功能损害等不良反应的病例,分析了不良事件与药物的因果关系,提出应加强新药临床前毒理研究,对含有毒性成分的复方制剂进行单成分毒性研究或进行耐受性试验,应充分评估中药新药的临床试验的风险/受益,对新药安全性的评估应高于对疗效性的评估,尤其应重视临床试验中出现的不良反应,以真实、完整、准确地提供新药临床试验的安全性数据.