5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

通脉胶囊微生物限度检查方法的验证

目的建立通脉胶囊的微生物限度检查方法。方法参照《中国药典》2010版,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果该品种对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有抑菌活性,采用培养基稀释方法进行细菌测定,霉菌和酵母菌数采用常规法进行测定及控制菌的检查。结论用该方法进行微生物限度检查可以客观地反映药物中微生物的污染状况,可用于该制剂微生物控制。     

清热泻火胶囊微生物限度检查的方法学验证

目的建立清热泻火胶囊的微生物限度检查方法并进行验证。方法按照2010年版《中国药典》规定,分别采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法对清热泻火胶囊进行微生物限度检查,并根据对5种供试菌株的回收率结果进行方法学验证试验。结果:常规法试验对大肠埃希菌和黑曲霉的回收率均高于70%,白色念珠菌需通过培养基稀释法去除抑菌作用,而金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌则需通过薄膜过滤法试验进一步去除抑菌作用,从而使其回收率均达到70%以上。控制菌可按常规法进行检查。结论:清热泻火胶囊微生物限度检查时采用常规法进行霉菌和控制菌计数,采用培养基稀释法进行酵母菌计数,采用薄膜过滤法进行细菌计数,方法准确可靠,重复性好。     

7种中成药微生物限度检查法的方法验证

目的建立7种中成药的微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，风湿骨痛胶囊、益母草胶囊试验菌的回收率均高于70％，证明其无抑菌作用；紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊有一定的抑菌作用，但可通过离心沉淀＋稀释法消除其抑菌作用；消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊的抑菌作用强，必须采用薄膜过滤法才能消除其抑菌作用。结论风湿骨痛胶囊、益母草胶囊可按常规法进行微生物限度检查，紫花杜鹃胶囊、八味小檗皮胶囊可按离心沉淀＋培养基稀释法进行微生物限度检查，消肿片、骨筋丸胶囊、血栓心脉宁胶囊可按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

四珍力维胶囊抑菌活性与微生物限度检查方法研究

目的探讨四珍力维胶囊的抑菌活性,并应用微生物验证试验建立微生物限度检查方法。方法按照中国药典的要求,采用培养基稀释法（0.2 mL/皿）进行细菌计数的检查。霉菌和酵母菌计数以及控制菌检查采用常规方法检查。结果该方法可有效消除四珍力维胶囊的抑菌活性,使5种阳性菌的回收率均高于70%。结论该方法适用于四珍力维胶囊的微生物限度检查。     

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检查;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。     

大败毒胶囊微生物限度检查法验证

［摘要］目的建立大败毒胶囊微生物限度检查方法。方法采用5种阳性对照菌回收率试验测定大败毒胶囊是否含抑菌成分。结果根据回收率试验结果，大败毒胶囊有一定程度的抑菌作用，并且通过稀释法不能够消除抑菌作用，必须采用离心加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论大败毒胶囊可按离心加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

不同厂家通便灵胶囊微生物限度检查方法学验证的探讨

目的：通过对不同厂家同一品种的方法学验证,建立通便灵胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版的要求。通过接种代表性的阳性菌株,用常规法及培养基稀释法对五株阳性菌进行回收率测定。结果该品种有抑菌性,采用培养基稀释法对五株阳性菌株回收率均高于70%。结论本样品微生物限度检查中,细菌检查可用培养基稀释法,霉菌酵母菌及控制菌检查可采用常规法。     

补肾强身胶囊微生物限度方法的研究及相关市场质量考查

目的：建立补肾强身胶囊微生物限度检查方法,进行方法适用性试验,并对抽取的143批样品进行微生物限度检查。方法：细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌采用平皿法;大肠埃希菌和大肠菌群采用常规法。结果：稀释法可有效去除补肾强身胶囊的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论：补肾强身胶囊可按照此方法进行微生物限度检查。抽验143批次结果均符合规定。     

通心络胶囊微生物限度检查方法验证

目的：对通心络胶囊的微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按照《中国药典》2010版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果常规法试验显示通心络胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和黑曲霉菌有一定的抑制作用,回收率均﹤70%;培养基稀释法可消除上述3种菌的抑菌作用;控制菌测定中,各种阳性试验菌均能检出、阴性对照菌无菌生长。结论采用培养基稀释法对通心络胶囊进行细菌、霉菌和酵母菌测定;按常规法进行控制菌检查。     

16种中成药微生物限度检查法方法验证

目的:建立16种中成药的微生物限度检查方法.方法:采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分.结果:根据回收率试验结果,感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒6种供试品试验菌的回收率试验均高于70%,证明无抑菌现象;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液有一定程度的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用;霍香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片和牛黄解毒片的抑菌作用强,必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用.结论:感冒清片、干柏鼻炎片、清开灵口服液、清热解毒口服液、感冒清热颗粒和板兰根颗粒按常规方法进行微生物限度检查;热炎宁颗粒、黄连上清丸、牛黄上清丸、三七伤药片和双黄连口服液按培养基稀释法进行微生物限度检查;藿香正气滴丸、三黄片、清喉利咽颗粒、复方丹参片、牛黄解毒片按离心集菌加薄膜过滤法进行微生物限度检查.     

14种中成药微生物限度检查方法验证

目的：建立中成药的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：根据回收率试验结果，消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒5种供试品试验菌的回收率试验均高于70％，证明无抑菌现象；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片有一定程度的抑菌作用，但可通过稀释法消除抑菌作用；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片的抑菌作用强，必须采用离心集菌加薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：消炎片，归脾丸，抗宫炎片，通心络胶囊和小柴胡颗粒按常规方法进行微生物限度检查；上清丸，加味藿香正气丸，炎可宁片，喉疾灵片和黄芩片按培养基稀释法进行微生物限度检查；清火片，黄连上清片，利肺片和清热解毒片按离心集菌法加薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

11种口服中成药微生物限度检查方法验证

目的:研究11种口服中成药的抑菌作用,建立并验证其微生物限度检查方法。方法:采用常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法对各试验菌株做回收率试验,以验证所建立方法的科学性和可行性。结果:丹芪偏瘫胶囊对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮对金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用,板蓝根颗粒对枯草芽孢杆菌有一定的抑制作用,但均可通过培养基稀释法消除。结论:胶藕胶囊、止咳宁嗽胶囊、溶胆石颗粒、散结明目胶囊、降脂软脉片可按常规法进行微生物限度检查,心舒宁片、扶正合剂、肾康宁合剂、清肾消毒饮、板蓝根颗粒、丹芪偏瘫胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。各品种控制菌检查均可用常规法。     

生精胶囊微生物限度检查方法验证

目的建立生精胶囊的微生物限度检查方法。方法采用2010年版《中国药典》规定的常规法、培养基稀释法,通过验证确认所采用的方法是否适合于该药品的微生物限度检查。结果细菌计数采用培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数采用常规法,5种试验菌的回收率均高于70%。控制菌采用常规法检查可以检出,符合规定。结论该方法可用于生精胶囊的微生物限度检查。     

中药木瓜和3种同属植物果实的鉴别

目的介绍准确、简便的方法鉴别木瓜和3种同属植物果实。方法采用性状鉴别、显微鉴别、荧光鉴别和理化鉴别进行分析。结果 4种方法均可准确鉴别木瓜和3种同属植物果实。结论 4种鉴别方法都简单易行,鉴别工作各单位可依照自身设施条件进行。     

蚌埠地区2006～2009年中药注射剂不良反应报告分析

目的：了解中药注射剂在本地区使用发生药品不良反应（ADR）的情况,为减少该类ADR的发生提供参考。方法：收集蚌埠地区2006—2009年上报的746例ADR报告,对ADR原始报表进行统计和分析。结果：746例中药注射剂ADR涉及品种49种,诱发ADR的品种和发生部位相当较集中;发生原因有患者原因、药物原因、处方原因等。结论：临床使用中药注射剂时,要加强其不良反应的监测,提高该类药品的使用安全。     

章次公医案应用中成药的特色

目的:学习和总结章次公先生临床应用中成药的特色。方法:对《章次公医术经验集》中的中成药进行描述性统计分析。结果与结论:章次公临证应用中成药广泛,运用中成药达百余种,用药比例高达24%;《章次公医术经验集》用药论述详尽,对于中成药见解独到,用药方法灵活,体现了其革新求实的精神。