ISO9000质量管理体系与医疗机构制剂质量管理

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的自用固定处方制剂。但在制剂配制过程中必须贯彻ＩＳＯ９０００质量管理体系 ,即医疗机构质量管理体系［１ ,２］。它为我们实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》提供了强有力的支持和保障。１医疗机构制剂质量管理体系１ １质量方针和质量目标依法取得《医疗机构制剂许可证》 ,在医疗机构配制制剂质量总方针和总目标指导下 ,通过全员参与 ,对制剂配制过程实施全面质量管理 ,包括人员、物料、设施、设备、操作、产品等方面 ,配制符合法定质量标准的制剂 ,从而满足本单位临床医疗的…     

浅述医疗机构制剂工作的连环管理

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (以下简称《规范》) ,已于 2 0 0 1年 3月 13日发布实行。从此 ,医疗机构制剂配制与检验有了基本准则。认真执行《规范》 ,做好医疗机构制剂工作的连环 (即一环扣一环 )管理 ,确保医疗机构制剂质量 ,保证患者使用医疗机构制剂安全有效 ,是每位制剂人员、安全监管人员的神圣职责。1　医疗机构制剂管理第一环 :写出应做的 ,让制剂行为有章可循医疗机构制剂涉及配制与检验两大部分 ,各部分又涉及方方面面 ,技术性强 ,需要一套完整的规章制度、规程、标准等供遵循。主要应有 :(1)制剂配制、检验人员《规范》与…     

新疆医疗机构制剂配制质量管理规范检查缺陷分析及建议

目的 探讨新疆医疗机构制剂配制质量管理规范检查缺陷项目的分布特点,为加强医疗机构制剂配制质量管理提供监管思路.方法 在对新疆医疗机构制剂室地域分布和配制剂型分析的基础上,汇总分析2019年开展的医疗机构制剂配制质量管理规范现场检查的缺陷项目.结果 新疆医疗机构制剂室在人员培训、设施设备、物料管理、配制管理和质量控制管理...     

基层医疗机构如何发展医院制剂的探索

2005年下半年，各省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理局相关文件的通知．对各省的医疗机构制剂室进行了重新换发《医疗机构制剂许可证》和对医院制剂产品开展了重新注册。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》的出台。对医疗机构制剂配制到监管的法规日趋健全，监管力度也随之越来越强。     

贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1　医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有…     

对实施医院制剂GPP的认识和体会

医院制剂质量管理规范(Good PreparationPractice,GPP)是参照药品GMP(Good ManufacturePractice)制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。上海市药品监督管理局根据GPP制订了“医院制剂达标评分表”,率先对滴眼剂和小容量注射剂进行制剂GPP     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的应用研究

<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)是在制剂配制的全过程为保证制剂质量而制订并实施的管理制度,是把发生的人为差错事故、混药及各类污染的可能性降低到最低程度的必要条件和可靠办法.     

医疗机构制剂配制质量管理规范文件系统的建立

探讨建立医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)文件系统的方法与内容。建立完善、科学的GPP文件系统对规范医院制剂配制、保证制剂的安全、有效具有重要作用。     

医疗机构非自配制剂有效监管探讨

医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice,GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。     

浅述医疗机构中药制剂的质量控制

医疗机构中的制剂是根据临床经验配制的，疗效确切，用量较大，专业性强，而市场没有供应的制剂。为满足本院临床科研和医疗需要，医院制剂室按照国内外药品生产新进展、新工艺及有关标准自行配制。近几年来，随着医院改革不断深入，医疗机构中药制剂发展较快，中药制剂的质量管理也就成为人们普遍关注的一个重要问题，现就对医疗机构中药制剂的质量管理谈以下几点：     

浅谈医院制剂检验质量的规范化管理

医院自制制剂质量的好坏直接影响治疗效果,药品是特殊商品,其产品质量必须符合《中国药典》或《中国医院制剂规范》的有关规定,按照国家药品监督管理局下发的《医疗机构制剂许可证》验收标准及《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的有关规定,对各医疗单位自制制剂的质量管理及检验人员有了更高的要求,对人员机构、房屋设施、仪器设备、检验记录等都有明确规定。从我市对50多家医疗机构制剂许可证验收结果来看,自制制剂的质量管理存在一定问题。本文就制剂检验质量的规范化管理作如下论述。     

对医疗机构制剂配制与使用管理的调研报告

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂，是医院药学的一个重要组成部分，在保证医疗和科研的需要，研究新剂型、新制剂等方面起着重要的作用。我们在日常监督检查中发现，医疗机构自制制剂未经检验就用于临床，自配制剂质量差等现象较多。为了切实加强医疗机构制剂配制与使用的监督管理，保证制剂质量，我们进行了专项调查，情况如下：     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

医疗机构制剂配制方式的探讨与政策分析

目的:探寻符合我国医疗机构制剂现状的制剂配制方式和政策适应性调整方向。方法:分析医疗机构制剂的基本现状和变化趋势以及制剂配制方式的多样性和相关政策要求、法规界定。结果与结论:我国医疗机构制剂处于"从大到小"、"从有到无"的过渡阶段,面向临床满足患者需要、保证制剂质量、降低配制风险、实现集中配制、提高优质制剂资源使用率是政策适应性调整的必然选择。     

医疗机构制剂委托配制的分析

目的:根据近年来医院制剂发展现状,并结合2010-2014年某三甲中医医院受委托生产医院制剂情况进行分析,探讨在工业化大生产下医院制剂的生存之路。方法:通过文献调查了解医疗机构制剂发展状况,以及实际调查部分医疗机构制剂委托配制情况,掌握现阶段医疗机构制剂生存的特点。结果:医疗机构制剂呈现持续萎缩趋势,委托配制是医院制剂保持生存的重要方式之一,但是委托配制制剂流程复杂,周期长,效率低,利润少,大部分医疗机构利用委托配制制剂政策仅为了保留制剂文号。结论:委托配制为医疗机构制剂的生存提供了条件和途径,但需进一步改进、规范和政策调控,才能有效促进制剂发展。     

成都市医疗机构制剂现状的分析

医疗机构制剂是根据临床和科研的需要配制 ,在本单位使用的自制药品。医疗机构配制制剂对保证医疗和科研的需要 ,研究新剂型、新制剂有着重要作用。本文通过分析成都地区医疗机构制剂的现状、问题并提出解决问题的对策 ,旨在促进医疗机构制剂的健康发展 ,更好地为人民的健康服务。1　成都市医疗机构制剂的现状1 1　医疗机构制剂已纳入法制管理的轨道。《药品管理法》实施后 ,根据《药品管理法》的规定和卫生部颁布的核发《制剂许可证》验收标准 ,1985年市卫生局对全市申请配制制剂的医疗机构进行了审查 ,对符合条件的转报省卫生厅批准核发了…     

北京市医疗机构制剂现状研究

目的:全面了解医疗机构制剂基本现状,探寻制剂配制的实现形式和政策适应性。方法:对北京市医疗机构制剂发展与现状进行实证研究,结合文献研究和比较分析,分析制剂变化趋势和配制方式的多样性。结果:2000年以来,北京市医疗机构持有《医疗机构制剂许可证》的数量由147家减少至49家;注册制剂品种数由7 000余个减少到3 419个,并在制剂再注册过程中进一步减少。调剂使用、委托加工等"非自配"使用制剂量逐年增加。结论:医疗机构制剂处于"从大到小"、"从有到无"的过渡阶段。面对临床患者需要,保存特色制剂品种,保证质量,降低风险,优化制剂资源及使用效率、调整配制方式是必然选择。     

辽宁省医疗机构制剂注册中存在的问题及对策探讨

目的:促进医疗机构制剂注册的规范化。方法:结合辽宁省2010-2014年医疗机构制剂申报注册新品种的技术审评情况,分析医疗机构制剂注册申报资料中普遍存在的问题,并提出解决对策与建议。结果与结论:医疗机构制剂注册申报资料中主要存在制剂名称不规范、立题目的书写不清楚与表述不恰当、说明书及标签不规范、配制工艺研究不完善等问题。为了规范医疗机构制剂注册申报资料的真实性和完整性,建议应加大现场核查力度、加强5年临床使用历史检查、提高医院制剂申报单位研发水平、强化医疗机构是制剂配制质量安全第一责任人的理念,以确保医疗机构制剂安全、有效。     

实施"制剂注册管理办法"加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力,国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称〈管理办法〉),共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件,也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此,具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位,必须认真学习《管理办法》,按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。1医院制剂的历史作用医疗机构配制制剂具有悠久的历史,它是伴随着药物的出现而发展起来的,它根据药物的特点、给药途径制备成种类繁多的剂型,在医疗…     

实施“制剂注册管理办法” 加强医院制剂品种管理

经过近5年的努力，国家食品药品监督管理局以第20号局长令颁布了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称〈管理办法〉），共六章四十七条。这是在国家《药品管理法》修订后对医疗机构制剂进行审批的规范性文件，也是医疗机构配制制剂的法律依据。因此，具备配制条件的、并有《医疗机构制剂许可证》和申请中药制剂的单位，必须认真学习《管理办法》，按照规定的要求做好医院制剂的注册申报工作。