美国医疗器械上市前监管概述与启示

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)经过多年发展和改革,已形成了成熟的上市前监管体系。本文通过对FDA上市批准路径(上市前批准、上市前通告、人道主义用器械豁免)和申报流程进行系统介绍,总结了加强事前沟通、降低产品风险等级和设立实质审查程序三个方面的启示,希望我国监管机构能充分吸收美国FDA对于医疗器械监管的经验和教训,建立适合中国国情的医疗器械监管体系,确保公众用器械安全。     

医疗器械的管理可以从药品管理中吸取经验教训

医疗器械的研发、批准上市和监管与处方药在某些方面有相似之处，同时更具有挑战性。然而，器械管理的传统和药品大不相同，存在问题更多。例如，Lenzer和Brownlee（doi：10．1136／bmj．c4753）报道了一种治疗癫痫的交感神经刺激器，这种     

HLA-B_(27)与急性前葡萄膜炎相关性的临床研究

目的 :应用SSP PCR(Sequencespecialprime polymerasechainreaction)基因检定技术对急性前葡萄膜炎 (a cuteanterioruveitis ,AAU)患者HLA B2 7基因进行检测 ,并且对HLA B2 7阳性与阴性患者临床特征加以分析。方法 :采用SSP PCR基因检定技术检测 98例AAU患者及 82例正常人样本的HLA B2 7基因。并对HLA B2 7阳性与阴性患者临床特征进行观察。结果 :98例AAU患者样本中有 5 7例样本呈HLA B2 7阳性 ,82例正常人样本有 4例样本呈HLA B2 7阳性 ,阳性率分别为 5 8.2 %和 4 .9%。经 χ2 检验 ,χ2 =4 1.33,P <0 .0 0 5 ,二组间有显著差异。HLA B2 7阳性患者多见于男性 ,单眼多见 ,粉尘状KP ,发病时视力下降明显 ,易于复发 ,且并发症少为其特征 ,激素治疗效果佳。结论 :采用SSP PCR基因检定技术测定HLA B2 7快速、简单、准确性高、客观性强 ,值得推广和应用。HLA B2 7与急性前葡萄膜炎有着高度相关性。HLA B2 7阳性患者与阴性患者在临床特征上有着一定程度的差异。     

我院医疗器械不良事件监测管理探讨

本文阐述儿童医院开展医疗器械不良事件监测管理的重性及特点。我院通过制定和优化相关制度、信息收集上报、分析评价及最终处置等流程，对医疗器械不良事件监测管理进行分析和研讨，并通过上述优化体系提高儿童医院医疗器械管理水平。     

美国人工智能医疗器械监管与应用分析

近年来人工智能医疗器械发展迅速,美国在该类型器械的注册审批与监管制度建设上全球领先.本研究对美国食品药品监督管理局人工智能医疗器械监管制度和已上市产品的审批与应用情况进行分析,发现美国正在探索创新管理制度,希望通过对上市后真实世界数据的利用,加快产品上市速度、加强产品全生命周期监管.美国该领域发展虽仍处于起步阶段,但已...     

我院医疗器械风险管理探讨

本文论述了医疗器械风险管理的概念,分析了医疗器械全生命周期及其利益相关者,着重探讨医疗机构中医疗器械的风险类型,并结合本院实际,讨论医疗机构中医疗器械风险管理的措施。     

临床路径质量管理中的应用与思考

目的临床路径在医院管理中逐步被广泛应用,它是一种新型的质量效益型医疗管理模式。本文在对临床路径的概念、实施步骤阐述的同时,进一步分析和讨论了临床路径在医院质量管理中的现实意义和存在问题。     

临床医学院教学管理工作的思考

临床医学院教学管理工作直接影响到临床教学质量。非直属临床医学院没有专职教师,教研室管理比较松散。做好非直属临床医学院的教学管理工作,进一步增强教学意识,改进教学方法,规范教学要求,对于保证临床教学任务的落实、确保教学质量显得十分重要。     

浅谈医院医疗器械不良事件的三级制安全管理

该文从医疗器械不良事件的定义及对其管理的要求出发，分析医院医疗器械不良事件管理的现状和不足，提出医院三级制安全管理模式，即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度，以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测，避免不良事件的发生。     

做好医疗机构分类核定与管理

介绍了湖北省卫生厅对医疗机构分类核定的主要做法和体会集中为“三个统一”、“9个结合”和“三个把握”,对下一步如何做好核定后的分类管理,进行了讨论提出了思路,认为应严格实行区域卫生规则,加强财务管理、引入竞争机制并提出了分类管理中尚存在的问题和解决问题的建议。     

心室辅助装置的临床管理

目的 探讨心室辅助装置临床应用中的管理要点。方法 2001．1～2002．12共有6例患者行心室辅助装置植入术。其中终末期扩张性心肌病合并心衰4例(1例术前2次心搏骤停)，肥厚性心肌病多次心搏骤停1例，急性大面积心梗并心源性休克1例。4例植入Berlin—Heart人工心脏，其中1例为永久植入型，余为体外气动隔膜型；另2例植入Me—dos心室辅助装置；6例患者中行双心室辅助1例，其余5例为左心辅助。术后采用四联抗凝治疗，专人定时密切监测心室辅助装置血泵和主机工作情况，及时调整各项参数。结果 本组所有患者术后心功能均得到明显改善。其中4例术后可携心室辅助装置自由活动。全部病例中有2例患者于术后心功能基本恢复并成功撤除人工心脏康复出院，1例患者携带人工心脏出院。死亡2例中，1例因术前出现多器官功能不全，术后虽然血流动力学有所改善，但终因严重肝肾功能衰竭于第l0d死亡。另一例患者因凝血功能异常术后并发严重的免疫性溶血于术后第12d死亡。心室辅助装置工作期间无机械故障发生。结论 心室辅助装置作为终末期心衰患者心脏移植前的过渡治疗或作为长期应用以促进心肌功能的恢复，其作用显著。在应用过程中应加强对心室辅助装置系统的各项管理，使其在长期的临床应用中更为安全，有效。     

应用PDCA循环法管理医院医疗器械不良事件

医疗器械作为现代医学领域中的重要部分之一,直接影响医疗安全.针对医院医疗器械不良事件,我院采用PDCA循环法进行科学的管理,有效地保障了患者安全,使医疗器械不良事件监测管理更加科学、标准、有效、规范.     

强化临床实习管理 培养合格医学人才

临床实习是高等医学教育的重要组成部分,也是医学生成长、成才的关键环节之一。如何保证和提高临床实习质量,已成为当前深化医学教学改革的重要研究课题。为此,作者从医学教育实际出发,在强化临床实习管理,提高临床实习质量,培养合格医学人才方面做了一些积极的探索与实践。