山东省医疗机构中药制剂质量标准现状及标准提高问题分析

目的规范山东省医疗机构中药制剂质量标准,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。方法基于山东省医疗机构中药制剂质量标准现状,通过对《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)和标准提高品种的整理和归纳,总结医疗机构中药制剂质量标准存在的问题。结果《山东省医疗机构制剂规范》(第一版第一册)收载的780个品种的质量标准项目设置相对简单,质量控制指标单一,对比标准提高任务中310个品种提高前后质量标准发现,标准整体控制大幅提高,在今后的工作中,应加强质量标准的安全性、完整性和适用性,提高制剂质量,保障人民临床用药安全、有效。结论《山东省医疗机构制剂规范》作为山东省医疗机构制剂的法定标准,颁布实施后山东省的医疗机构制剂标准水平将得到大幅提高。     

某医疗机构中药制剂质量标准存在的问题及修正对策

目的：规范某医疗机构中药制剂质量标准,为医疗机构中药制剂质量标准的规范化发展提供参考。方法：对某医疗机构中药制剂质量标准进行梳理,分析中药制剂质量标准中存在的问题,并提出修正对策。结果：某医疗机构中药制剂的质量标准,主要存在制剂名称、处方书写不规范、缺少配制工艺参数、薄层鉴别数量不够、检查项目不全、功能主治表达不规范等问题。结论：通过中药制剂的质量标准修正,建立了科学性强、灵敏度高、专属性强、重现性好、技术较先进而又不脱离生产实际的中药制剂质量标准,进一步保障了制剂的安全性、有效性和稳定性。     

试论医疗机构中药制剂质量标准的制定

医疗机构中药制剂具有批量少、品种多、临床使用多年、安全性较好等特点.笔者在受理医疗机构中药制剂申报和质量标准复验中切身感受到一些品种质量标准缺项较多,行文不甚规范.一些基层单位由于受制剂设备和检验仪器的制约,导致制备工艺落后,质量标准过于简单,起不到控制制剂质量的作用,影响了临床疗效的发挥.为了规范中药制剂质量标准,为制剂生产、检验、使用提供科学、先进、可控的质量依据,保证制剂安全、有效、稳定,本文参照有关文献[1]提出质量标准制定中关键环节及注意点,供参考.     

《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准的分析与探讨

目的:为完善医疗机构的中药制剂质量标准修订,促进医疗机构中药质量标准提高提供参考。方法:对《广东省医疗机构制剂规范》中的中药制剂质量标准进行梳理,总结其存在的主要问题并提出改进建议。结果与结论:《广东省医疗机构制剂规范》收载中药制剂品种897个,现行(2017年版)质量标准虽较首版(1985年版)已有较大的提高,但在制剂的整体质量控制、指标性成分量化控制、项目专属性、药材的源头控制、非《中国药典》收载药材的控制和同方系列品种质量标准等方面仍存在问题。建议在兼顾先进性和适用性的前提下,加强对中药医院制剂的整体的质量控制及地方药材、毒性药材的质量控制,适当更新专属性好、重现性强的检测方法,加强对生产工艺关键参数的控制,以充分提高医疗机构中药制剂的质量标准,促进医疗机构提供安全、有效、质量可控的制剂产品。     

《中药饮片处方用名规范》解读

中药饮片名称混乱已严重影响中药饮片管理、处方调剂质量、用药安全。为规范、统一中药饮片处方用名,由河南中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院牵头,联合全国28家中医医疗机构共同起草了《中药饮片处方用名规范》。2021年6月,中华中医药学会发布了该团体标准(T/CACM 1361-2021)。该文对该团体标准进行了详细解读,以期促进该规范落地实施,推动中医药学术交流及标准化进程。     

对医疗机构制剂再注册工作中相关问题的认识和探讨

目的:为医疗机构制剂再注册及管理工作提供参考。方法:分析2010年北京市医疗机构制剂品种再注册和标准整顿工作中存在的相关问题并提出建议。结果与结论:医疗机构制剂存在制剂品种繁杂、质量标准陈旧、处方和工艺不规范等亟待解决的问题。建议优化制剂品种结构并进一步完善质量标准等;应充分发挥制剂再注册工作的作用,规范与创新管理,保证制剂质量与安全。     

《浙江省中药炮制规范》2015年版温山药等品种起草修订情况

目的 对《浙江省中药炮制规范》2015年版中部分饮片标准的起草修订情况进行介绍。方法 对中药饮片质量标准进行起草和复核。结果 新版炮制规范检验项目更科学、合理。结论 《浙江省中药炮制规范》2015年版更好地控制了中药饮片的质量,保障用药安全有效。     

某中医院2018年中药饮片处方点评及用药合理性的分析

目的分析某院门诊中药饮片处方用药合理性情况,促进临床医师合理用药意识,提高中药饮片处方质量,确保中药安全有效。方法使用我院HIS系统,随机抽取2018年1月-12月每月16日当日门诊中药饮片处方100张进行点评分析,整理不合理处方进行反馈。结果共抽取处方1200张,平均每张处方用药品种数11味。不合理处方数153张,占总点评数的12.75%,主要不合理处方为不规范处方、用药不适宜处方。不合理处方占比较多的科室为消化内科、皮肤科和风湿肾病科。结论根据国家卫计委要求,三级医院处方合格率不得少于95%,该院门诊中药饮片处方总体合格率尚未达到此标准,仍需加强临床中药处方规范书写,规范医师用药行为,促进中药饮片的合理用药。     

广东省医疗机构制剂化学药品通用名称命名存在问题及对策

目的：分析广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的问题,为进一步加强广东省医疗机构化学药制剂通用名称命名的规范化、科学化提供参考。方法：通过对2019-2021年医疗机构制剂再注册技术审评中执行质量标准为《中国医院制剂规范》的广东省医疗机构化学药制剂通用名称、处方、用法与用量等资料进行梳理、归纳,从技术角度阐述医疗机构化学药制剂通用名称命名存在的不足。结果 与结论：经过技术审评,有61%执行《中国医院制剂规范》质量标准的化学药制剂品种的通用名称命名存在问题,存在问题主要有以下方面：剂型不规范、滥用和未使用“复方”字眼、以辅料命名、以适应症命名、处方组分相同但处方量比例不同使用同一通用名称。建议国家药品监督管理部门授权相关省级药品监督管理局对执行质量标准为《中国医院制剂规范》的医疗机构化学药制剂通用名称开展规范工作,以促进其通用名称的规范化和科学化。     

医疗机构加强制剂管理预防风险的思考

药品作为特殊的商品,具有显著的高风险性.最大限度地降低药品风险是药品管理的重要目标.医疗机构制剂是医院临床用药的有益补充,但是医疗机构制剂普遍存在较多风险因素,如医疗机构制剂质量标准陈旧、不统一;制剂设备较落后;爯医疗机构制剂配制质量管理规范爲执行和落实不好;工作人员的管理不到位;制剂的包装、标签、说明书、有效期不规范;制剂的使用管理不严格等.通过分析医院制剂的风险因素,采取有效的风险管理措施,如提高和统一制剂质量标准,优胜劣汰筛选制剂;提高制剂准入标准,依法依规进行制剂;规范制剂生产活动,完善制剂质量管理体系;科学规定有效期,开展医院制剂不良反应监测,这些措施可从根源上控制风险,可以提高药品质量和用药安全.     

医疗机构临方炮制技术初探

摘 要中药“临方炮制”是适应中医辩证施治用药需求发展而来的一项传统制药技术,是保障中药饮片质量、提高中药临床疗效的重要手段之一。中医医疗机构当以发挥中医药优势与特色为立足之本,大力开展中药临方炮制技术,丰富中医临床用药品种,发扬中医辨证论治、个性化给药的特色优势。中药“临方炮制”是体现中医药特色的重要手段之一,对提高中医药疗效具有重要意义。本文从工作实践出发, 从中药“临方炮制”的发展现状、意义、技术标准、炮制品种及方法例举等方面进行概述,为中医医疗机构开展中药“临方炮制”提供思路。     

毒性中药开具使用中存在的不合格处方分析

目的促进医疗机构毒性中药的临床合理应用,保证毒性中药使用患者的用药安全。方法收集整理2011—2012年处方缺陷登记本上毒性中药不合格处方记录113份进行归纳分析。结果处方书写不规范是造成毒性中药处方不合格的主要原因。结论只要加强毒性中药使用的规范化培训及管理,是可以把毒性中药处方开具使用合格率提高到100%水平的。     

上海市医疗机构中药委托代煎管理信息化建设研究与思考

目的：为医疗机构中药委托代煎信息化管理能力的提升及其监管模式的完善提供参考。方法： 基于代煎服务相关政策分析和文献研究,回顾上海市医疗机构中药委托代煎服务相关规范性文件、法规,分析信息化在上海市医疗机构委托代煎管理环节的应用,并针对信息化建设的现状提出几点思考与建议。结果与结论：《上海市中医药条例》等相关法规文件,对医疗机构委托代煎管理提出探索信息化建设的要求;上海市各级医疗机构在处方传输、配送与煎药、质量反馈管理环节进行信息化探索与实践,对中药委托代煎的规范化具有重要意义,但也存在一些问题。建议从提升煎药操作人员素质与煎药系统智能化水平、保障代煎信息传输的安全、完善中药房代煎中药质量监管平台的建设与管理等方面进一步完善信息化管理。     

《中国药典》2020年版（一部）中收载含罂粟壳成方制剂的汇总与分析

目的 拓展含罂粟壳成方制剂的中医临床用药范围,规范含罂粟壳成方制剂使用说明与质量标准。方法 汇总《中国药典》2020年版（一部）（以下简称《中国药典》一部）中收载的含罂粟壳成方制剂,重点对含罂粟壳成方制剂的剂型、用法用量、使用禁忌、检验方法、处方中罂粟壳使用量、处方中罂粟壳的炮制方法等进行分析,提出了提高其临床安全用药水平的建议。结果 经对《中国药典》一部中收载的1 607个中药成方制剂处方项下的处方药味全部品种进行汇总统计分析,共有19个含有罂粟壳（含罂粟壳浸膏1个）的中药成方制剂,仅占《中国药典》（一部）全部中药成方制剂的1.24%。含罂粟壳成方制剂的基础研究比较薄弱,存在制剂品种少,个别品种用量不明确以及使用禁忌表述不规范等问题。结论 建议加强含罂粟壳成方制剂的基础研究,扩大临床用药范围,加强上市后安全性再评价,以达到规范使用,提高临床合理使用水平,保障含罂粟壳成方制剂的临床用药安全目的。     

我院2 618张中药处方的调查与分析

目的了解我院中药处方现状,为医院管理和中医临床用药提供参考。方法通过随机抽样法,利用Excel工作表,对我院2 618张中药处方进行统计分析。结果处方脚注问题比较严重,占处方总数的9.4%,其次处方前记和药名书写的问题也比较多,主要存在于手写处方,处方帖数和帖均费用相对合理,处方味数相对偏多。结论我院中药处方问题不少,医疗机构应加强中药处方的管理,重视医生继续教育,提高中药处方质量,同时医保管理部门应在医保政策范围内对中医临床用药实行科学监管,从而推动中医临床因病施治、合理用药。     

某院2016-2018年3 000张中药饮片处方点评及用药合理性分析

目的：分析某院中药饮片处方的现状和用药合理性,促进中药饮片的临床规范化使用,保证患者的用药安全。方法：使用该院HIS系统,随机抽取2016年1月-2018年6月该院中药饮片处方进行处方点评,分析其用药合理性,并对疑义处方进行反馈。结果：共抽取中药饮片处方3 000张,平均每张处方用药品种数17.70,平均处方金额为218.94元。其中不合理处方54张,占1.80%,主要不合理处方为不规范处方、联合用药不适宜处方和给药途径不适宜处方。对于疑义处方,重点探讨了饮片处方剂量争议、疑义处方反馈、十八反等中药饮片管理应用情况,并认为今后的饮片点评工作中应持续重点关注中药饮片剂量使用、临床诊断规范书写等。结论：该院中药饮片处方的总体合格率较高,但仍需加强临床医师的相关知识培训并进一步开展中药临床药学工作,最终更好地促进中药饮片的合理用药,提高用药安全性。     

PDCA循环法在中药处方质量改进中的应用

目的　探讨PDCA［plan（计划）、do（执行）、check（检查）和act（处理）］循环法在中药处方点评中的应用。方法　运用PDCA循环法4个阶段的过程管理对2021年广东省妇幼保健院中药处方进行持续质量改进,以1—3月32 292张处方为对照组,以4—8月50 557张处方为管理组,比较PDCA循环法运用前后发生率较高的2类不合理处方（饮片颗粒用法混淆处方、证型未使用中医证型处方）的数量、中药门诊处方合格率和住院中药处方合格率。结果　中药门诊处方合格率由实施前的97.6%（965/988）上升到97.8%（1 506/1 540）,住院处方合格率在实施PDCA循环后从89.1%（106/119）上升到95.6%（259/271）,发生率较高的2类不合理处方数量明显减少。结论　在中药处方点评中运用PDCA循环法,提升了处方的质量,规范合理用药,保障患者医疗安全,同时提升科室的管理水平和服务质量。     

动物类中药材使用情况及常见质量问题探讨

目的：动物类中药材在中国具有悠久的应用历史,在中医药宝库中占有重要的地位,但部分动物药材品种在炮制加工、贮藏、使用方法等方面尚存在一定的安全风险。本文梳理了动物类中药材可能存在的质量安全风险点,以期对保障动物类中药材的质量和控制生物安全隐患提供借鉴。方法：本文通过对动物类中药材相关标准及文献的整理研究,发现可能存在的质量安全风险点。结果与结论：目前动物类中药材存在质量标准不完善,药材在运输、保存过程中受污染、变质,缺少相关指导原则的问题。对此,应提高、完善质量标准,加强动物类中药材在贮藏、流通、运输过程的管理,制定相关质控指导原则,保障人民用药安全。