AVE-763尿沉渣智能分析仪应用性能评价

目的评价AVE-763尿沉渣智能分析仪对尿沉渣检验的可靠性。方法取新鲜尿液混匀后,对仪器进行精密度、线性、互染、准确性等性能进行验证实验。结果高、中、低值标本批内精密度(CV%)白细胞(WBC)分别为6.0、11.0、20.4;红细胞(RBC)分别为9.3、12.1、21.6;上皮细胞(EP)分别为10.1、8.2、28.8;WBC在5~896线性范围间相关系数为0.999;RBC在15~1 568线性范围间相关系数为0.999;WBC、RBC及EP互染率分别为2.0%、1.1%、0.7%;WBC、RBC及EP的仪器检测与手工检测相关系数分别为0.999、0.999、0.990;阴性符合率为100%。结论AVE-763尿沉渣智能分析仪具有自动化程度较高、检测速度较快、标本勿需离心的特点。尿沉渣检测结果可靠,报告单设计规范,具有较高的临床应用价值。     

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

目的评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪(简称Sysmex UF-1000i)的性能,以探讨其是否符合临床要求。方法按照实验室ISO15189要求,检测白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、上皮细胞(EC)计数、管型(CAST)计数及细菌(BACT)计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF-1000i对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度,以及RBC、BACT的携带污染率(分别为0.02%和0.00%)均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数r2分别为0.999 4,0.999 8,0.999 8,r2均不低于0.95,线性良好。结论 UF-1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求,可应用于临床尿液沉渣的检验。     

IQ200尿有形成分分析仪性能评估

目的对IQ200尿有形成分分析仪的性能进行验证,并将该仪器和人工显微镜镜检法结果比对。方法共收集250份新鲜尿液标本,分别采用人工显微镜镜检法和IQ200尿有形成分分析仪进行检测。评估该仪器检测尿有形成分的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围等性能指标,并对仪器与人工显微镜镜检法计数结果的相关性和一致性进行评价,利用受试者工作特征曲线(ROC曲线)计算各项参数的灵敏度、特异度及准确度。结果IQ200尿有形成分分析仪检测标本的批内精密度、批间精密度、线性范围以及携带污染率等性能指标满足厂家声明的要求。IQ200尿有形成分分析仪与人工显微镜镜检法检测红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(SQEP)结果的相关系数分别为0.945、0.949、0.950。仪器检测RBC、WBC、SQEP的灵敏度较高,管型(CAST)、真菌(YST)、结晶(CRY)的灵敏度较低;所有项目的特异度均较好,但检测WBC、SQEP、CRY的特异度高于RBC、CAST、YST;检测RBC、WBC、SQEP的准确度均高于90%,其ROC曲线下面积分别是0.947、0.974、0.980。结论IQ200尿有形成分分析仪的性能验证结果符合质量要求,对RBC、WBC、SQEP的诊断性能优于CAST、YST、CRY,可用于临床尿液标本初筛,但仍然要与人工显微镜镜检相结合以确保结果的准确性。     

US2000全自动模块化尿液分析仪流水线性能验证

目的对优利特US2000全自动模块化尿液分析仪流水线(简称US2000)性能进行验证。方法参照中国合格评定国家认可委员会指南有关检测系统性能验证文件,对US2000干化学分析模块UC-1800检测11个项目[pH值、亚硝酸盐、葡萄糖、尿相对密度、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞(WBC)、维生素C]的精密度、携带污染率、稳定性、准确度进行验证。对US 2000的尿液有形成分分析模块UD-1320评价测定红细胞(RBC)检出限、携带污染率及线性分析,评价其测定RBC、WBC的精密度、稳定性和识别率。结果UC-1800检测的11个项目的精密度、携带污染率、稳定性、准确度均符合厂商标准。UD-1320对RBC的检出限均值为7.2个/微升,检测RBC的携带污染率为0.04%,线性符合要求,r²=0.9991;RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的批内精密度的变异系数(CV)分别为5.72%和2.48%、11.74%和4.82%,RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的日间精密度的CV分别为8.64%和2.11%、6.87%和7.92%;RBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为5.69%、6.14%、6.14%、8.28%,WBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为7.42%、8.12%、8.12%、5.69%;RBC、WBC、管型与显微镜检查总符合率分别为98.0%、97.0%、95.0%;RBC的临床可报告范围为0~20000个/微升。结论US2000各项指标评价结果与厂商标准基本一致,且操作简单,自动化程度高,适合于临床尿液标本的检测。     

SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪性能评估

目的 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪的性能.方法 评价SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、平均红细胞容积(MCV)及血小板计数(PLT)的批内精密度、线性范围及携带污染率,并与K-4500全自动血细胞分析仪检测性能进行比对.结果 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪对WBC、RBC、HGB、HCT、MCV及PLT的批内精密度变异系数(CV)均小于5.0%;其线性范围检测结果显示,各检测指标a值均在1±0.05范围之内,相关系数(r)均大于或等于0.975 0;WBC、RBC、HGB、HCT及PLT各指标污染携带率均小于1.0%;WBC、RBC、HGB及PLT各指标测定结果2台仪器的比对偏差均为合格,检测结果密切相关,r均大于0.990 0.结论 SYSMEX XE-2100全自动血细胞分析仪各项性能精确,可以为临床血液分析提供快速、准确的报告.     

COBIO全自动尿液分析工作站性能评价

目的对COBIO(科宝)全自动尿液分析工作站(由combi XL试纸条分析仪和COBIOxs尿有形成分分析仪2部分联机而成)的性能及使用效果进行评价。方法采用COBIO全自动尿液分析工作站,对仪器的重复性、线性、准确性、灵敏度等性能进行验证试验。结果高、中、低值标本批内精密度(CV%)白细胞为4.5、6.0、10.0,红细胞为2.4、5.0、13.8,上皮细胞为4.8、7.0、13.5;红细胞在5～1 210个/μL线性范围间相关系数为0.999,白细胞在4～498个/μL线性范围间相关系数为0.998;自动识别准确率:红细胞99%、白细胞98%、上皮细胞93%、管型58%、草酸钙结晶93%、尿酸结晶95%、酵母菌90%。结论 COBIO全自动尿液分析工作站具有真正全自动操作、检测速度快、结果可靠、成本低等优点,具有很高的临床应用价值。     

Sysmex UF-1000i在尿液检测中的性能评价

目的 探讨全自动尿液分析仪UF-1000i的检测性能和检测结果的可信度,评估其在尿液标本检测中的应用.方法 选择批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染、线性分析、参考区间验证和仪器间结果比对7个参数衡量UF-1000i的检测性能.结果 红细胞(RBC)、白细胞(WBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)和细菌(BACT)的批内精密度分别为5.28%～15.28%,2.2%～12.2%,24.4%～31.3%,34.1%～41.7%和4.7%～22.1%;批间精密度分别为3.8%～8.0%,2.0%～7.0%,8.7%～13.0%,14.0%～18.9%和3.4%～10.3%;准确度均值分别为40.1%～192%,36.2%～817.4%,11.5%～82.9%,4.58%～21.2%和200%～747.8%.RBC,WBC和BACT线性相关系数(r2)分别为0.988 8,0.988 8,0.962 7.RBC,BACT的携带污染率分别为0.1%和0.62%;参考区间的R值都>90%.仪器间比对结果RBC,CAST和BACT偏倚较大.结论 批内精密度高值、批间精密度、准确度、线性分析和参考区间验证等结果均符合ISO15189对仪器性能要求,而批内精密度低值、携带污染率和仪器间比对的结果均不符合ISO15189对仪器性能要求.全自动尿液分析仪UF-1000i可以用来进行临床标本的检测.     

UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能评价

目的 评价Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪的性能.方法 检测各项主要参数的精密度、准确度、线性范围及携带污染率. 结果批内及批间精密度、准确度、线性及携带污染率等均在仪器要求范围内.结论 Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析仪各项性能均符合仪器要求范围,适用于大中型医院.     

FUS-100全自动尿沉渣分析仪临床应用性能评价

目的评价FUS-100全自动尿沉渣分析仪（简称FUS-100）检测尿液有形成分的性能。方法随机留取尿液标本,对FUS-100的精密度、线性、携带污染率、稳定性、可比性、准确性等性能进行检测评价。结果高、中、低值标本批内精密度红细胞（RBC）分别为3.80%、4.78%、18.54%,白细胞（WBC）分别为3.35%、3.85%、11.05%,上皮细胞（EC）分别为6.41%、10.87%、19.05%。RBC和WBC的线性相关系数分别为0.999、0.993。RBC、WBC、EC检测携带污染率分别为0.49%、0.74%、0.98%,2 h内测定稳定性（CV）分别为7.45%、5.50%、8.75%。FUS-100检测与人工显微镜检计数比较：RBC、WBC、EC的相关性分别为0.983、0.976、0.962;阴性过筛准确率为100%;FUS-100识别RBC、WBC、EC的准确率分别为96%、94%、90.1%。结论 FUS-100的综合性能可靠,且自动化的程度较高、检测速度快、样本无需离心、报告结果规范,具有很高的临床应用价值。     

UriSed全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的 对朗迈UriSed尿液有形成分分析仪的准确度、精密度、线性、携带污染率等性能进行评价.方法 取符合要求中段尿液混匀,进行验证实验;并随机选取600例标本,进行分析仪法与镜检法的比较.结果 高、中、低值标本批内精密度(CV)红细胞(RBC)分别为2.88%、4.89%、11.40%;白细胞(WBC)分别为2.62%、4.90%、9.82%;管型(CAST)分别为5.28%、7.06%、14.57%;上皮细胞(EPI)分别为5.36%、7.45%、15.10%;细菌(BAC)分别为3.41%、4.08%、8.64%;黏液丝(MUC)分别为3.79%、6.05%、13.24%.批间精密度(CV)RBC、WBC、EPI、BAC、MUC分别为4.54%、5.56%、6.79%、3.58%、3.91%.携带污染率RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC分别0%、0%、0%、0%、0.19%、0.10%.相关系数(r)分别为0.998、0.998、0.976、0.997、0.965、0.982.分析仪法与镜检法RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC的符合率分别为94.83%、93.33%、95.83%、96.50%、94.00%、91.67%.批内精密度、批间精密度、准确度、线性、携带污染率等均在仪器和行业标准范围内.结论 朗迈UriSed各项指标均表现良好,可用于临床.     

MEK-7222K血细胞分析仪器性能评价

目的评估MEK-7222K血细胞分析仪的各项性能参数是否符合相关要求,能否应用临床。方法以MEK-7222K血细胞分析仪作为评价仪器,分别进行空白检测、批内和批间精密度测试、携带污染率测试、线性验证,并将MEK-7222K血细胞分析仪全血白细胞计数结果与显微镜手工分类计数结果进行比对,评估仪器的测量准确度。结果仪器的空白值、批内精密度、批间精密度、携带污染率均满足要求;线性验证通过;白细胞分类合格率满足白细胞分类计数准确度的要求。结论 MEK-7222K血细胞分析仪的各项性能参数符合要求,可应用于临床。     

SysmexXS-800i血液分析仪性能评估

目的评估SysmexXS-800i血液分析仪的空白值、精密度、携带污染率、线性、准确度,核实仪器性能是否符合要求。方法以SysmexXS-800i血液分析仪为实验仪器,执行空白检测;使用EDTA—K2抗凝新鲜全血进行批内精密度测试;使用两个水平的血液学质控物进行日间精密度测试;测试仪器检测结果的携带污染率,评价仪器的自清洗效率;选取一份接近预期上限的高值全血样本,按比例进行梯度稀释并测定,进行线性验证;全血细胞计数（CBC）结果通过定期与规范操作检测系统进行比对来评估其测量准确度;采用五分类分析仪白细胞分类准确性试验评估白细胞分类准确度,其白细胞分类参考方法检测结果的可信区间采用精确概率法进行计算。结果各参数空白值、批内精密度、日间精密度、携带污染率均满足仪器要求。线性验证WBC、RBC、HGB、PLT均满足a值在1±0．05范围内,相关系数（r）≥O．975的要求。准确度：WBC6．63％,RBC2．97％,HGB3．39％,HCT2．78％,MCV3．37％,MCH3．33％,McHC2．80％,PLT10．24％;中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞分类计数合格率100％,满足白细胞分类计数准确度的要求。结论SysmexXS-800i血液分析仪的使用性能经评估符合要求。     

Coapresta2000全自动凝血分析仪检测CRP的可行性探索

目的探索Coapresta2000全自动凝血分析仪检测C反应蛋白(CRP)的可行性。方法测定Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的准确度、线性、精密度、携带污染率及两仪器(Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪)的相关性。结果 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的3个批号试剂平均回收率为106.0%,准确度良好;批内精密度小于10%,日间精密度小于15%;携带污染率0.32%;Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪与Coapresta2000全自动凝血分析仪测定血浆CRP结果相关方程为Y=0.001 2 X+0.489,相关指数r2=0.997 5,差异无统计学意义(P0.01),两仪器测定血浆标本CRP结果高度相关;Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时的线性为0~200mg/L。结论 Coapresta2000全自动凝血分析仪检测血浆CRP时批内精密度较好,携带污染率低,与Ottoman全自动特定蛋白即时检测分析仪高度相关,有进一步研究价值。     

Diana-5全自动血液分析仪测定参数的临床研究

目的　对Diana 5全自动血液分析仪的测定参数及临床应用价值进行研究与评价。方法　根据国际临床实验室标准化委员会 (NCCLS)颁布的《定量临床实验室方法初步评定试行准则 (EP1 0 T2 )》的要求 ,用Diana 5血液分析仪进行全血细胞计数和白细胞五分类测定 ,MicrosoftExcel2 0 0 0及SAS软件进行统计学处理。结果　中、高值WBC、RBC、HGB的批内CV<2 % ,低值 <3% ,批间CV <3% ;MCV的批内和批间CV <2 % ;PLT的批内CV <4 .5 % ,批间CV <5 .2 %。WBC、RBC、HGB、MCV的总不精密度 <2 .5 % ,PLT <5 %。WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的线性相关系数分别为 0 .999、0 .999、0 .999、0 .998和 0 .995。PLT的最大偏差为3% ,WBC、RBC、HGB、HCT的实测值均等于或接近于靶值。WBC的携带污染率为 1 % ,RBC、PLT <1 % ,HGB、MCV为 0。Neu、Lym、Mon、Eos、Bas与镜检结果的相关系数分别为 0 .982、0 .95 6、0 .84 2、0 .5 36和 0 .32 8。结论　Diana 5血液分析仪主要测定参数的线性好 ,精密度和准确度高 ,携带污染率低 ;白细胞五分类结果的重复性好 ,准确性较高 ,能有效发挥仪器的过筛作用     

全自动尿沉渣分析仪的临床应用评价

  目的  对一种全自动尿沉渣分析仪的临床应用进行评价, 并建立其对尿液有形成分分析的正常参考范围。  方法  从仪器精密度、携带污染率、分析测量范围以及与人工镜检的可比性4个方面进行评价, 同时建立仪器检测红细胞(red blood cell, RBC)、白细胞(white blood cell, WBC)、鳞状上皮细胞(squamous epithelial cell, EC)及管型的正常参考范围。  结果  RBC低值、中值和高值精密度的变异系数分别为129.10%、20.59%和7.80%;WBC低值、中值和高值精密度的变异系数分别为65.73%、14.30%和13.00%;EC中值和高值精密度的变异系数分别为27.01%和21.46%。RBC、WBC和EC的携带污染率均为0;RBC分析测量范围为0~83 608个/μl, WBC分析测量范围为0~15 624个/μl, 细菌分析测量范围根据菌种不同而结果有明显差异。仪器与人工镜检相比, RBC、WBC和EC的一致率分别为82.80%、73.82%和57.56%。男性尿液有形成分的参考范围显示, RBC为0~8个/μl, WBC为0~12个/μl, EC为0~13个/μl, 管型为0~4个/μl, 结晶为0~34个/μl; 女性尿液有形成分的参考范围显示, RBC为0~12个/μl, WBC为0~21个/μl, EC为0~42个/μl, 管型为0~4个/μl, 结晶为0~2个/μl。  结论  该全自动尿沉渣分析仪对尿中的RBC和WBC有较好的识别性能, 对结晶、管型、真菌、异形细胞等难以自动识别的成分, 可利用仪器的审核功能进行人工识别, 必要时进行人工复检, 为临床提供可靠的检验报告。     

关于血细胞分析仪CRP一体机临床应用性能的研究

目的评价血细胞分析仪C反应蛋白(CRP)一体机的临床应用。方法对迈瑞BC-5390血细胞分析仪CRP一体机检测空白计数、携带污染率、重复性、CRP线性、各参数与比对仪器结果相关性、不同模式下CRP结果相关性、CRP结果稳定性及干扰因素等。结果 BC-5390本底、空白计数及携带污染率均符合要求;重复性测试中血常规主要计数参数及CRP变异系数均小于2.00%;CRP具有良好的线性,在0.2~320mg/L范围内,相关系数大于0.990 0;血常规主要计数参数与Sysmex XN-9000相关系数大于0.980 0,各分类参数除了Bas%外,相关系数均大于0.950 0;CRP结果与Immage 800相关系数达到0.995 3;BC-5390各模式间CRP检测结果相关系数大于0.990 0;低温条件下CRP结果48h内保持相对稳定,室温条件下24h内比较稳定,相对偏差小于5.00%;异常样本干扰验证,除发现2例极高值RBC样本(大于8.0×1012/L)与对比仪器CRP结果偏差略大,未见其他各种异常样本干扰。结论迈瑞BC-5390血细胞分析仪CRP一体机具有良好临床性能,能够满足临床使用需要。     

2种尿沉渣分析仪检测红、白细胞的比较与评价

目的评价Cobio XS和Sysmex UF-1000i2种尿沉渣分析仪检测红白细胞的可靠性。方法选取红细胞和白细胞在高、中、低3个不同浓度水平的尿液标本在Cobio XS和Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪检测,测定2台仪器的重复性。将新鲜血标本稀释戍不同的浓度,测定2台仪器的稀释线性。收集住院患者尿液标本176份,以FAST-READ102沉渣计数板结果为标准,统计2种仪器的假阳性率,假阴性率。结果Cobio XS尿沉渣分析仪经人工校正后高、中、低值3水平的白细胞重复性变异系数为5．53％、6．29％、4．21％,红细胞变异系数为3．47％、4．98％、3．32％。Sysmex UF－1000i尿沉渣分析仪白细胞的重复性变异系数为2．74％、2．31％、2．90％,红细胞变异系数为1．75％、1．26％、1．39％。Sysmex UF－1000i尿沉渣分析仪红细胞在7～10210个／μL线性范围内的相关系数为0．9999,Cobio XS尿沉渣分析仪红细胞在4～5300个／μL线性范围内的相关系数为0．9993。Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪红细胞白细胞的假阳性率分别为43．8％和20．5％,Cobio XS尿沉渣分析仪分别为3．4％和11．4％。Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪红细胞白细胞的假阴性率分别为0．6％和0．6％,Cobio XS尿沉渣分析仪分别为1．7％和1．7％。结论Cobio XS和Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪均有良好的稀释线性。Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪的重复性较Cobio XS尿沉渣分析仪好,Sysmex UF-1000i尿沉渣分析仪红细胞白细胞的假阳性率明显高于Cobio XS尿沉渣分析仪,假阴性率稍低于Cohio XS尿沉渣分析仪。     

不同原理尿液分析仪检测尿有形成分结果比较及显微镜复检规则探讨

目的 分析尿有形成分分析仪、尿干化学分析仪及显微镜尿沉渣结果 的差异,建立显微镜复检规则.方法 以UF-1000i尿有形成分分析仪及AX-4280尿干化学分析仪构成检测流水线,对临床尿标本先用流水线进行红细胞(RBC)、白细胞(WBC)及管型(CAST)检测,再用显微镜进行结果 验证.结果 UF-1000i检测RBC、WBC灵敏度高于AX-4280,但特异度低于AX-4280;流水线检测尿标本的阴性预测值达100.00%.UF-1000i分析仪与显微镜尿沉渣WBC、RBC、CAST检测结果 存在明显差异(χ2值分别为16.41、13.47、16.41,P＜0.05).建立适合该流水线的显微镜复检规则.结论 UF-1000i和AX-4280分析仪检测结果 有可能存在差异,此时不能以UF-1000i代替显微镜尿沉渣检查,需参照相应的复检规则进行复检,保证检测结果 准确性.