层次分析法在“两品一械”监管重点实验室评价指标权重确定中的应用

目的：应用层次分析法（Analytic Hierarchy Process,AHP）确定国家药品监督管理局药品、化妆品和医疗器械监管重点实验室评价体系各指标权重,为评价提供基础数据支撑。方法：在现有评价指标体系的基础上,依据评分细则中对各指标的重要性评分,构建判断矩阵,运用层次分析法确定一、二级指标权重。结果：基础条件、人才队伍、近五年内科学研究及成果、服务监管能力和社会贡献5个一级指标的权重分别为0.0646、0.0646、0.3579、0.3579和0.1549,模型具有较好的一致性和满意度,一级指标CI为0.014,CR为0.01,二级指标各项CI和CR值均小于0.1。结论：指标权重合理体现了各指标在重点实验室综合能力组成中的相对重要程度,为国家药品监督管理局重点实验室评估提供了量化的评价依据,也为统一专家评分和实验室自评尺度以及机构间的横向比较奠定了基础,具有较高实践应用价值。     

药品不良反应监测体系评估指标建立的研究

目的：为评价药品不良反应监测体系提供科学的参考依据。方法：采用问卷调查法、专家访谈法和层次分析法（AHP法）确定评估指标及权重。结果：从法律体系、组织体系和信息体系三个维度确定各评估指标并计算出对应的权重系数。结论：构建出药品不良反应监测体系的评估指标。     

基于综合评分法的创新药物临床试验机构评价研究

目的:通过建立一套符合医疗机构实际情况的创新药物临床试验评价体系,为降低创新药物研发可能出现的风险,提高创新药物临床试验质量提供科学依据。方法:运用层次分析法构建创新药物临床试验机构评价初始指标集,德尔菲法确定指标及其权重,综合评分法建立综合评价模型,并进行实证研究,同时采用加权秩和比法和加权Topsis法进行评价,验证模型的合理性。结果:建立了以评价创新药物临床试验机构为目标,包含4个一级指标、24个二级指标和100个三级指标的评价体系。结论:建立综合评价体系能较好评价创新药物临床试验机构水平,为科学评价创新药物临床试验机构能力提供依据。     

乳腺癌药品评价指标体系的构建

目的 探索构建我国乳腺癌治疗药品的综合评价指标体系,从多维度评估药品的综合价值支持临床合理用药。方法 通过文献综述、专家咨询收集证据,构建评估框架体系,建立具体评估指标,进行指标量化与赋权,并对最终构建的指标体系制定评分细则。结果 15名咨询专家积极系数为1.00,权威系数为0.90,重要性和可行性协调系数分别为0.305和0.336。最终构建的指标体系包括6个维度下的14个二级指标：安全性、经济性、适宜性、可及性各2个,有效性和创新性各3个。其中,有效性、安全性、经济性所占权重较高,分别赋分39分、19分、14分。结论 构建的药品综合评价指标体系符合乳腺癌药品价值评估的需求,临床可通过该体系对药品评分比较,从而为临床探索基于价值的药品评分提供经验参考。     

军队新药研发项目的风险评估体系研究

目的

风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此,建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法 对近5年来“军队科技重大专项”支持的20多个新药研发项目进行分析,归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素,通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系,并采用基于层次分析法的模糊综合评价法,对体系的指标进行定量研究。结果 按照不同阶段的新药研发项目,分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论 本指标体系较为客观准确,有助于新药研发项目中的风险控制。     

基于德尔菲法构建集采中选药品管理敏感指标

目的：构建集采中选药品管理敏感指标。方法：通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标,再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果。结果：构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项。两轮专家函询有效回收率分别为91%和100%。第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义（P＜0.01）。结论：本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准。     

生物等效性试验健康受试者依从性风险管理研究

目的： 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法： 以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论： 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。     

四川省各级医疗机构的门诊用药指标实证研究

目的 采用世界卫生组织/合理用药国际网络（WHO/INRUD）的用药监测指标（SDUIs）,通过实证调研评价分析四川省各级医疗机构门诊用药的现状。方法 于四川省共抽取6个样本市,各样本市抽取1~3家三级医院、1~3家二级医院、5家社区卫生服务中心、5家乡镇卫生院的医疗处方。收集样本医疗机构2012年1月-2015年4月,每年1、4、7、10月的每月30张门诊处方。结果 平均每张处方用药的品种数为3.02种,处方药物使用通用名的百分比为90.33%,处方药物含抗菌药的百分比为40.09%,处方药物含注射剂的百分比为14.46%,基本药物占处方用药的百分比为83.27%,基本药物使用百分比为93.05%,平均每张处方金额为66.04元。结论 总体来看,四川省各级医疗机构用药指标在2012-2015年间没有显著变化,部分指标的合理性较好,但仍存在不合理现象。     

基于MCDA模型构建中药注射剂效益风险评价体系

摘 要 目的：探讨定性与定量评价相结合评价中药注射剂的有效性、安全性,为综合评估药物价值提供操作路径。方法：以双黄连注射剂治疗急性上呼吸道感染为例,应用多准则决策分析（MCDA）模型探讨构建中药注射剂效益风险评价体系的理论框架。结果：结合中药注射剂的特点,通过确定决策环境、建立价值树、数据收集与处理、定义指标价值、权重赋值、敏感性分析及效益风险评价,综合考量中药注射剂的效益风险,构建系统的效益风险评价体系。结论：基于MCDA模型构建中药注射剂效益风险评价体系,可以比较多种中药注射剂治疗某一疾病的综合价值,为临床合理用药及国家相关药物政策决策提供参考依据。     

AHP-CRITIC法在门诊药房药师绩效考核中的应用

目的 采用AHP-CRITIC法对门诊药房药师进行绩效考核。方法 通过资料分析和专家咨询,构建门诊药房药师绩效考核体系,运用AHP-CRITIC法确定指标权重,进行绩效综合评分。结果 构建了一套两级门诊药房药师绩效考核体系,包括8个一级指标和22个二级指标。采用AHP-CRITIC法确定的指标权重,对门诊药房药师绩效进行综合评分及排序,结果与实际情况相符。结论 本研究所构建的考核体系科学、全面;AHP-CRITIC法确定的权重系数客观、真实。     

中成药临床综合评价指标体系及评价路径

目的 构建综合中药特点的中成药临床综合评价指标体系,探索中成药临床综合评价路径,为中成药治疗或干预疾病的临床综合价值判断提供科学、可操作、可量化的评价工具,提高中成药临床合理用药水平和药事服务质量。方法 采用文献研究法,梳理研究中开展药品临床综合评价的流程、维度和方法。构建体现中成药特点的中成药临床综合评价理论框架,初步形成指标池。通过德尔菲法对形成的指标池进行遴选和优化,形成中成药临床综合评价指标体系。采用多准则决策法探索构建中成药临床综合评价路径。结果 通过文献研究法和德尔菲法对指标体系进行确认、遴选和优化,最终形成包含7个一级指标和39个二级指标的中成药临床综合评价指标体系。参考国际药物经济学与结果研究学会(ISPOR)发布的多准则决策分析(MCDA)实践指南,探索构建中成药临床综合评价路径。结论 构建的中成药临床综合评价指标体系层次分明、系统性和可操作性强,在一级指标及二级指标中分别融入了中成药特色指标,可量化评价中成药的临床价值,多维度、多层次、全面综合的反映中成药的临床综合价值。构建的中成药临床综合价值评价路径能够为相关研究开展提供指导,具有一定的合理性和可行性。     

基本药物制度在医院的实施效果评价——基于大数据的模型构建及实证研究

目的：以药物利用大数据为支撑，探索建立基本药物制度实施效果的评价模型，并通过江苏省的实证研究来评估模型的可行性和科学性，为国家基本药物制度实施提供评估方法。方法：模型构建采用德尔菲法结合层次分析法，构建由4个一级指标及9个二级指标组成的基本药物政策实施结果的评价体系，并对一级和二级指标进行权重赋值。设定模型的期望满分为10分，在0~10分范围内设定3种效果区间：8~10分效果较好，5~8分有效果，0~5分无效果，以获得最终的实施效果评价结论。实证研究是采集江苏省2018年二三级医院基本药物相关数据，来源于4个大型数据库：全国医药经济信息网数据库，国家药品食品监管局药品不良反应监测网，全国药品抽检数据库及江苏省公共资源交易中心数据库，运用模型进行验证。结果：构建的评价模型的4个一级指标及9个二级指标的权重为：可获得性（A：0.23；A1：0.10；A2：0.13）、可负担性（B：0.24；B1：0.09；B2：0.15）、质量安全性（C：0.35；C1：0.19；C2：0.07；C3：0.09）和用药合理性（D：0.18；D1：0.12；D2：0.06）。模型稳定且具有满意一致性。通过大数据采集对江苏省的实证研究结果评估得分为5.6分，显示江苏省基药的政策实施在有效果区间。结论：基于药物利用大数据构建的基本药物制度的实施效果评价模型稳定、简单而易行，可以全面真实地反映基药在城市医院的实施效果，以江苏省为例也得到很好的验证。     

儿童退热药布洛芬制剂临床综合评价指标体系的构建

目的:构建儿童退热药临床综合评价指标体系,推动儿童退热药临床综合评价科学、规范、系统化进行。方法:参照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,采用文献研究法、头脑风暴法、专家访谈法、德尔菲法,构建儿童退热药布洛芬制剂多维度、多准则的综合评价指标体系。结果:在课题组制定的基本评价指标体系框架基础上,经过两轮专家咨询后,最终确定儿童退热药布洛芬制剂综合评价指标体系,包含5个一级指标,11个二级指标,以及24个三级指标。专家函询的熟悉程度为4.375,判断系数为1.657,权威系数为0.8504;专家意见的变异系数为0.14±0.06。结论:本研究构建的儿童退热药布洛芬制剂综合评价指标体系具有较高的权威性和科学性,可为医疗机构药品遴选及合理用药提供可信依据。     

构建我国医院药学服务体系的评价指标体系

目的：构建一套用于评价我国医院药学服务体系建设水平的指标体系。方法：在SPO医疗服务质量评价理论模型的基础上根据国内外药学服务评价理论和方法构建第一级和第二级指标，随后采用借鉴德尔菲法原理的专家调研构建第三级指标，并运用层次分析法（AHP）确定各级指标下各项目权重，完成指标体系构建。结果：研究构建出了一套包含3个一级指标、9个二级指标和34个三级指标的我国医院药学服务评价指标体系。结论：我国医院药学服务体系的发展应将药学服务团队建设、服务规章制度设计和最终临床产出的提升作为首要任务。     

不同职称人员对军队药剂专业高级技术职务任职标准的观点比较

目的 比较中高级职称药剂人员对军队药剂专业高级技术职务任职标准的看法.方法 通过德尔菲法组织两轮专家函询,比较不同职称者最终赋予各指标权重的差异.结果 不同职称者对一级指标的看法基本一致,认为最重要的是药剂工作、专业知识(Kendall协和系数W=0.906,P=0.107),对二级指标专业知识、药剂工作、教学工作的意见基本一致(W=1,P=0.092;W=1,P=0.157;W=1,P=0.135).对二级指标思想品德、科研工作、三级指标药剂工作数量、药剂工作质量、教学成果的看法不一致(W =0.75,P=0.223;W=0.75,P=0.223;W=0.75,P=0.223;W=0.1,P=0.896;W=0,P=1).结论 不同职称人员的看法有偏差,尤其是在药剂工作质量和教学成果的考量方面,中级职称者更看重短期指标如文章等;高级职称者更看重长期积累指标如教学奖励等.要进一步深入分析专家的不同意见,建立科学的军队药剂专业高级技术职务任职标准.     

基于德尔菲法构建中药注射剂上市后再评价指标体系

目的:拟建立中药注射剂上市后再评价指标体系,完善中药注射剂上市后再评价的基本框架,为推动中药上市后再评价工作提供参考依据.方法:应用德尔菲法,选择与中药注射剂上市后再评价研究相关的来自政府机构、医院、企业、学校及科研机构等行业的专家共40名,进行2轮调查,对上市后再评价指标进行筛选.结果:经两轮调查后专家权威系数平均值...     

福建省药物临床试验机构备案现状分析

目的：探究我国2019年12月施行药物临床试验机构备案制后,福建省药物临床试验机构的备案现状。方法：以国家药物临床试验机构备案管理信息系统平台和药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据为基础,从备案机构数量及地域分布、备案机构级别、备案专业、备案主要研究者以及药物临床试验开展情况等方面对福建省药物临床试验机构备案现状进行系统分析。结果与结论：福建省药物临床试验备案机构总数量较少,反映出福建省医疗机构对药物临床试验重视程度不足,且机构地域分布和临床试验开展数量存在分布不均衡的现象。目前福建省仍有大量医疗机构具备备案资质,建议监管部门加大对药物临床试验机构建设的支持力度,鼓励更多有条件的医疗机构参与机构备案,开展药物临床试验,同时已备案机构需加强对临床试验质量的重视,促进临床试验健康发展。