《药品注册管理办法(试行)》与中药、天然药物注册管理特点之管见

《药品注册管理办法(试行)》是依法具体实施药品注册管理的新规章。该办法是结合药品监管的工作性质，借鉴发达国家对药品管理的成功经验，将原《新药审批办法》等多个相关规定进行重新梳理、整合、提高而形成的。笔者对管理办法的特点进行了阐述与探讨。     

从帕罗西汀甲磺酸盐看新药研发的专利战略

随着<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>以及与之相适应的<药品注册管理办法>的实施,使得新药研发的门槛提高了,而且目前正在国外陆续上市的新药大多数是1993年以后研发出来的,这些药物绝大多数已经依据1993年实施的新的专利法在中国申请了专利保护.因此国内制药企业不得不面临这样一个现实:必须走自主创新之路,研发具有自主知识产权的专利保护的新药.新药研发是一项系统工程,投资巨大,国内企业要求的短期效益制约了新药的开发,同时基础研究的不扎实也制约了新药的开发.虽然专利药物的研发比较艰难,但只要我们善于抓住时机,利用专利的一些空位,开发自主知识产权的新药也并非不可能.     

国家食品药品监督管理局：旧药改头换面成新药将行不通

国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在此间举行的中国（海口）国际医药高峰论坛上表示，我国将对现行《药品注册管理办法》中的新药概念重新界定，原来已上市药品改头换面将不能再作为新药注册审批，而只能算为新剂型或新规格等，以鼓励和保护真正的创新药。     

国家药品监督管理局发布新药审批新办法

国家药品监督管理局发布新修订的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》系列规章。该系列规章重     

中药药物临床试验机构的建设与管理

中药药物临床试验机构如何建设与管理,这是业内有关人士迫切关心的问题,从我所得到的各种信息说明 ,大家最想知道的是有关管理部门的政策和想法.目前询问得最多的问题有:在新<药品管理法>颁布之后,与之配套的< 药品管理法实施办法>将怎样修订?新药审批等相关的办法如何修改?怎样按新法建设和管理我们的药物临床试验机构?尤其是在我国加入 WTO 后,应当怎样研究中药等.下面就个人的认识作一简要的说明.     

学习《药品注册管理办法》,作好安全性评价工作

国家药监局2 0 0 2年1 0月30日发布了《药品注册管理办法》,已于2 0 0 2年1 2月1日起施行。这是我们作好药品技术审评工作的法规性文件,只有学好《药品注册管理办法》,才能正确理解、认真执行。以下就作好中药安全性评价问题,谈一点学习体会。1　学习有关安全性问题的新规定《药品注册管理办法》在既往《新药审批办法》基础上,从我国国情出发借鉴国际经验,对涉及药品的安全性评价方面作出了许多新的规定,对于保证上市药品的安全....     

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的 阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法 采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果 新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论 新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。     

新药申报常见问题探讨及对策

本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考。     

关于中药新药审评的体会及建议

新修订的<中华人民共和国药品法>于2001年2月28日颁布,并于2001年12月1日正式实施.该法的实施,将对我国新药研究工作的科学和规范、保障人民用药安全有效、繁荣中医药事业起积极的推动作用.借此机会,针对原<新药审批办法>在实施过程中存在的一些问题,根据本人多年从事药品审评的工作实践,谈一点个人的体会,供同行参考和指正.     

药品注册申请人视角下我国中药新药研发主体现状研究

中药新药研发是激发中药产业发展的重要源动力。国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新,尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理,将研制与注册独立成为专章,建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。但从近年的注册审批情况看,目前我国中药领域的新药研发明显不足,引发对中药产业创新发展的担忧。研发主体既是药品注册领域中的新药研发者,也是直接的申请人或其密切合作方,因而,中药新药申请人的现状很大程度地反映了其研发主体的发展状态,并与中药产业的发展密切相关。旨在系统分析2007年版《药品注册管理办法》实施期间我国中药新药注册申请人的相关数据,从申请人的视角研究我国中药新药研发主体的现状与特点,为同行和相关部门提供参考。     

医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定。但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法。鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题。现     

我国药品注册审批制度的历史变革及解析

本文按照时间的顺序回顾了我国药品注册审批制度的历史进程,主要通过对历次新药注册审批管理相关法规的解析来阐明我国对药品注册管理的发展思路,可以看到我国对药品注册管理的标准在不断地提高,药品注册管理在一步步地走向规范法、法制化和国际化.     

中药新药临床研究应关注的几个问题

作者结合国际和国内新药临床试验的现状,新的<药品注册管理办法>(试行)要求,阐述了中药新药临床试验需要解决的问题,认为应明确各期临床试验的目的,完善中药新药各期临床试验设计,探讨符合中药规律的临床评价方法,重视中药的有效性研究,从而提高中药临床试验研究水平.     

四类新药可获快速审批

与以往药品审批耗时较长相比,如今有四类新药将步入审批“快车道”,2002年12月1日起实施的《药品注册管理办法》(试行)对此有了明确规定。 这项规定称,国家药品监督管理局对下列新药申请可以实行快速审批:新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料及其制剂、生物制品;抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。规定说,各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到上述新药的注册申请后,应当就是否符合快速审批的条件…     

10年来我国中药新药研制工作回顾与建议

10年来我国中药新药研制工作回顾与建议原思通商敏凤(中国中医研究院中药研究所北京100700)为适应我国新药研制生产工作的发展需要,加快新药研制规范化、标准化的步伐,自1984年颁布《中华人民共和国药品管理法》以来,国务院、国家卫生部和国家医药管理局相继制订颁布了《新药审批办法》、《关于新药审批管理的若干补充规定》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》,新药审批办法中《有关中药部分的修订和补充规定》、《中药品?...     

中药品种保护高于药品注册 中药审批有望不再完全套用化学药审批办法

3月21日,在《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》新闻发布会上,国家食品药品监管局副局长吴浈在介绍《中药品种保护条例》和《药品注册管理办法》修订情况时强调,《中药品种保护条例》高于《药品注册管理办法》,注册管理办法必须服从条例。吴浈指出,《中医药创新发展规划纲要》的颁布,对于中药的注册审批具有积极影响。正在修订的《药品注册管理办法》体现了保护先进、鼓励创新的思路,进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接,对中药不合理和简单改剂型、     

2007—2019年国内中药新药注册的审批情况分析

2020年7月1日,我国新版《药品注册管理办法》(《办法》)正式施行,标志着中药注册管理再次迈入崭新时期。新版《办法》突出框架性原则,对新药研发具体技术要求的相关内容不再进行规定,而是以技术指导原则等配套文件的形式另行发布。通过系统回顾《办法》2007年版实施期间的国内中药新药注册审批情况,实证分析我国中药新药研发和注册的现状和可能存在的问题,以期为新版《办法》中药相关配套文件的制定提供参考。     

关于中药新药同类方问题的思考

近年来,中药新药研究低水平重复问题越来越引起人们的重视,从药品的政策和技术上加以管理和引导已经成为多数人的共识.因此,在新颁布的<药品注册管理办法>"立题目的和依据"中要求"提供和已有国家标准的同类品种的比较".这里仅就其中争论较多的关于中药处方的类同方(处方的低水平重复)问题谈谈个人的一管之见,以期抛砖引玉.     

从新药管理的发展,探讨我国新药审批管理的改革

回顾了药品发展历史、评价特点及药品管理立法的概况。介绍1985年以来,我国制定《药品管理法》、《新药审批办法》,建立卫生部药品审评委员会及临床药理基地等多项新药管理改革措施,并提出进一步完善新药审批管理的设想。     

新疆维吾尔自治区新药研究开发的回顾与展望

药品是人类防病治病、康复保健和实行计划生育、计划免疫必不可少的特殊商品。为加强药品管理,保证药品质量,增进疗效,保障人民用药安全有效,1985年实施了《药品管理法》。同时为加强新药管理,卫生部依据《药品管理法》制订了《新药审批办法》,新药由地方分散审批集中到中央统一审批。这是我国药品监督管理上的重大改革,也标志着我国新药审批走上了法制化、规范化的轨道。