当下新型冠状病毒肺炎中药临床研究的若干思考

中西医结合在新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")防治中发挥出独特疗效。于此同时,国内一批新冠肺炎中药临床研究扎堆注册,科学性、规范性和可操作性问题已严重凸显。建议综合考虑中药研发特点、疫情实际情况及前期研究基础,理性开展临床研究立项。科学合理确定药物的临床定位是新冠肺炎中药开发的关键,来自一线可靠中医诊疗信息收集基础上的中医病机判断是确定临床定位的重要前提。中药临床研究不应囿于传统设计,应当坚持治疗优先、疫情防控优先,以患者最大获益为核心,在伦理和科学前提下合理制定具有可操作性的新冠肺炎中药临床研究方案。管理部门也要探索建立重大公共卫生事件中药新药应急审批制度;同时应当组织资源进行相关试验评估,整合研究力量集中攻关,让真正科学严谨的临床研究早日获得真实、可靠的研究结果。     

新型冠状病毒肺炎中医药临床研究的思考与建议

目前仍缺乏新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")防治疗效明确的临床证据。本文针对新冠肺炎,从医学伦理、研究领域、研究方案、随机对照设计、真实世界研究、临床试验协作等方面探讨进一步开展相关中医药临床研究的思路与建议,以期为循证医学提供可靠的最佳证据。     

新型冠状病毒肺炎疫情下临床研究伦理审查工作的实践与思考

疫情爆发以来,以新型冠状病毒肺炎(COVID-19)为研究对象的临床研究迅速增加,由于其重大公共卫生事件的特点,此类研究对伦理审查工作也提出了更高的要求。本文阐述了本次疫情下伦理审查工作面临的挑战,并以上海中医药大学附属曙光医院的实际经验为例,提出了应对策略与建议,以期保障特殊时期受试者和研究人员的健康和安全,保障临床研究规范有序的开展。     

新型冠状病毒肺炎疫情防控常态化下中医药临床研究实践与管理的思考

自新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）疫情发生以来,中医药在新冠肺炎防治中发挥了独特疗效,同时,新冠肺炎疫情也给中医药临床研究带来了机遇与重大的挑战。通过梳理并分析新冠肺炎疫情防控常态化下关于新冠肺炎中医药临床研究实践与管理中存在的问题,对中医药临床研究的选题与立项、方案设计、医学伦理审查、研究实施、科研管理等方面进行思考和探索,以期为疫情期间新冠肺炎中医药临床研究项目科学、规范地实施提供若干建议。     

新型冠状病毒肺炎疫情下死亡病例报告分析的现状、思考与建议

医生在日常临床工作中,死亡病例讨论是必不可少的工作内容之一,而在突发公共卫生事件中,对死亡病例的报告与分析则有更深远的意义。新型冠状病毒肺炎疫情为我国带来巨大损失,医疗系统承受巨大压力,而战胜疫情的有利武器便是医疗数据及相关科学研究,死亡病例的系统分析与高效利用是关键一步。该文基于疫情下死亡病例报告记录不完善、人文视角与患者报告缺乏等现状,针对各部门机构面临巨大的数据管理压力,相关制度有待完善,规范化报告和临床科研一体化工作尚不成熟等问题提出方法学思考与建议:①建立国家医药健康数据中心,完善相关法律法规;②加大医药数据管理投入,疫情期间尽早开始数据收集与分析;③完善死亡病例报告相关内容,促进规范化报告形成;④重视死亡病例报告,回顾总结分析,强调疫情过后继续建立并完善相关平台与方案,开展相关科学研究,提升健康卫生数据管理效率,提高医疗系统抗风险能力,促进健康中国战略稳步前进。     

"肺炎1号"治疗新型冠状病毒肺炎451例多中心临床研究

目的:观察“肺炎1号”治疗新型冠状病毒肺炎的临床疗效。方法:选取2020年2月17日至2020年3月15日湖北省中医院、监利县中医院、蕲春县人民医院、潜江市中医院、洪湖市中医医院、阳新县中医医院、浠水县中医院、大冶市中医医院、汉川市人民医院、武昌方舱医院收治的新型冠状病毒肺炎患者451例,采用“肺炎1号”联合西医常规治疗,观察“肺炎1号”对新型冠状病毒肺炎患者的临床症状、舌象、实验室检查结果及肺部CT情况。结果:共纳入451例患者,其中轻型21例,普通型378例,重型46例,危重型6例。疑似病例6例(1.33%),临床诊断病例168例(37.25%),确诊病例277例(61.42%)。治疗后与治疗前比较,患者发热、咳嗽、乏力主要症状发生率显著降低(P<0.05);恶寒、鼻塞、流涕、打喷嚏、咽部痒、咽痛、呼吸困难、胸闷、肌肉酸痛或关节疼痛、头晕头痛、纳差、恶心呕吐、腹胀、大便稀溏症状发生率显著改善(P<0.05);白细胞计数、中性粒细胞绝对值变化差异无统计学意义(P>0.05);淋巴细胞绝对值明显升高,差异有统计学意义(P<0.05);C反应蛋白、降钙素原明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。退热时间3(1～3.25)d。229例患者舌质由红或绛逐渐转为淡红,好转率为75.58%;177例患者白腻苔、厚腻苔、黄腻苔明显变薄,好转率为65.31%。新型冠状病毒核酸转阴时间为8(5,11)d。415例(92.02%)肺部CT明显好转,主要表现在病灶面积减小,变薄变淡。达到出院标准430例,临床治愈率95.34%;好转15例;无效3例;死亡3例(0.67%)。治疗过程中,未见明显不良反应,临床应用安全。结论:“肺炎1号”结合西医常规治疗对新型冠状病毒肺炎有较好的治疗作用,能够快速稳定病情,阻断轻型、普通型向重型、危重型转化;明显改善患者临床症状;较好促进肺部炎性反应吸收;使用安全可靠。     

葛根芩连丸治疗新型冠状病毒肺炎的临床研究

目的 探讨葛根芩连丸治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的临床疗效。方法 选择2020年2月23日-3月15日湖北省中医院收治的COVID-19患者，最终共纳入118例，按治疗方法随机分为对照组60例与治疗组58例。对照组给予常规治疗，治疗组在对照组治疗的基础上加用葛根芩连丸口服，每天3次，每次1包。观察两组退热时间、核酸转阴时间、转重症率、死亡率、临床疗效及治疗前后症状积分、肺部CT的改变。结果 两组患者治疗后发热、咳嗽、乏力等主要症状较治疗前显著改善（P < 0.05）。治疗组在改善咳嗽、胸闷、恶心、呕吐、大便稀溏方面更为明显（P < 0.05）。两组胃肠道症状积分和症状总积分较治疗前均明显降低（P < 0.05），且治疗后两组间有显著性差异（P < 0.05）。治疗组舌质、舌苔的改善比对照组更加明显（P >0.05）。治疗后，对照组白细胞计数、淋巴细胞绝对值与治疗前比较有显著性差异（P < 0.05），且治疗后两组间有显著性差异（P < 0.05）。治疗后两组hs-CRP明显降低（P < 0.05），两组间有显著性差异（P < 0.05）。两组退热时间无显著性差异（P > 0.05）。两组新型冠状病毒核酸转阴时间有显著性差异（P < 0.05）。对照组与治疗组肺部CT均较前好转，且无显著差异（P > 0.05）；两组患者在出院达标方面无明显差异，且均未出现无效、死亡以及向重型危重型转化等病例。治疗过程中未见不良反应，临床应用安全性良好。结论 葛根芩连丸能积极改善COVID-19患者临床症状，对胃肠道症状有较好的治疗作用，使用安全可靠，值得在临床进一步推广。     

中医药干预新型冠状病毒肺炎临床研究方案分析

对中医药防治新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册情况进行分析,为提高相关研究设计质量提供参考和建议。检索中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)以及美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov),以新型冠状病毒肺炎、2019-nCoV等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中医药相关临床研究方案。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册时间、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。共纳入新型冠状病毒肺炎中医药相关研究方案49个,研究负责单位以湖北、北京、浙江等地医院或高等院校为主。研究具体实施单位属地集中在湖北、广东、浙江、河南等地医院。研究设计以干预性试验研究为主(共40个),其中随机平行对照研究30个,非随机对照试验7个,单臂研究2个,连续入组1个;观察性研究6个;卫生服务研究2个;预防性研究1个。总样本量30562例,单个研究样本量最大20000例,最小30例。49个方案的研究对象包括健康人群(3个)、隔离观察人群(1个)、疑似病例(10个)、确诊病例(31个)、康复期病例(4个)。31个拟纳入确诊病例的研究方案中,有16个研究未明确病情分级,3个研究明确排除危重症,4个研究纳入普通型,2个研究纳入轻型、普通型或重型,1个研究纳入轻型和普通型,1个研究纳入普通型或重型,3个研究纳入重型,1个研究纳入重症或危重症。评价的干预措施包括中成药(连花清瘟胶囊/颗粒、藿香正气滴丸/口服液、八宝丹、固表解毒灵、金蒿解热颗粒、复方鱼腥草合剂、金叶败毒颗粒、疏风解毒胶囊、双黄连口服液、痰热清注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液)、汤药、太极拳疗法。主要疗效指标以退热时间、临床症状缓解、新型冠状病毒核酸转阴、重症转化率、胸部CT影像为主。结果表明中医药防治新冠肺炎的临床研究响应快速,当前注册方案涵盖了疾病预防、治疗和康复全过程。但存在人群定义不清,研究目标不明确,干预方案需要细化,疗效评价指标需要优化等问题;另外,需要考虑疫情救治的实际困难和工作负担,在符合医学伦理条件下,优化流程,提高研究方案的可操作性。     

新型冠状病毒肺炎恢复期中医药综合干预方案专家指导意见(草案)

2019年12月以来,湖北省武汉市陆续出现多例不明原因肺炎病例。2020年2月12日,世界卫生组织宣布新型冠状病毒引起的疾病正式名称为2019冠状病毒病(corona virus disease 2019,COVID-19)。我国国家卫生健康委员会将由新型冠状病毒感染引起的肺炎,暂命名为新型冠状病毒肺炎(novel coronavirus pneumonia,NCP),简称新冠肺炎。新冠肺炎被列入《中华人民共和国传染病防治法》乙类传染病,采取甲类传染病管理。随着防控力量的加强,已有大批新冠肺炎患者临床治愈出院,瘥后防复显得尤为重要。临床工作的重点亦将逐步转移到新冠肺炎康复期治疗。     

从新型冠状病毒肺炎疫情中探讨中医药的一定优势和价值

中医药治疗瘟疫已有几千年的历史,在许多方面具有重要的优势和价值。中医药理论丰富,体系完整,根据症状,方可制定治疗方案;治未病、辨证论治、标本兼顾、整体观等中医药治疗理念,以人为本,更是中医药治疗瘟疫的重要优势。在新型冠状病毒肺炎疫情中,已彰显了中医药在急性疫情治疗中的一定优势和价值。多省相续出台新型冠状病毒肺炎中医药治疗方案,治愈多例患者。本文现就新型冠状病毒肺炎疫情中中医药的治疗价值,进行探讨。     

基于数据挖掘的中医药治疗新型冠状病毒肺炎用药规律研究

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情发展迅速,危害严重,目前尚无特效药,而中医药在此疫情中发挥了积极的作用。该研究通过收集国家、各省、自治区和直辖市发布的诊疗方案,及中国知网、万方、维普三大数据库相关文献报道,全面系统整理现代中医治疗COVID-19的处方,并通过中医传承辅助平台V2.5,确定处方中用药的四气、五味、归经、使用频次、药物之间的关联规则及形成的新处方等。最终纳入有效处方96首,其中四气主要集中在温、寒、平,五味主要集中在苦、辛、甘,归经主要集中在肺、胃、脾经;使用高频次药物为甘草、杏仁、生石膏等;高频次药物组合为生石膏-杏仁,生石膏-甘草,甘草-杏仁等;核心组合有葶苈子-杏仁-生石膏,藿香-生姜-厚朴,麦冬-杏仁-黄芩等;形成新处方葶苈子、杏仁、生石膏、藿香、生姜、厚朴,麦冬、杏仁、黄芩、五味子、西洋参等。从药性到高频药物及新处方可以看出,我国现代中医治疗COVID-19的整体治则为扶正祛邪,兼顾气阴。     

回顾性分析三消饮加减方治疗轻型/普通型新型冠状病毒肺炎患者的临床疗效

目的:回顾性分析52例新型冠状病毒肺炎(COVID-19)感染患者临床资料,观察三消饮加减方治疗轻型/普通型COVID-19患者的临床疗效.方法:采用倾向性评分匹配法,收集2019年12月至2020年5月在荆州市第二人民医院救治定点医院就诊的轻型/普通型确诊患者临床资料,将符合纳入和排除标准的应用三消饮加减方治疗的26...     

临床中药师参与新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防治的药学服务策略

新型冠状病毒肺炎暴发严重危害人民的健康,中医药被国家卫生健康委员会、国家中医药管理局及各地发布的多个《新型冠状病毒肺炎防控方案》推荐使用,对疫情的防控作出了突出的贡献。中医药的普遍应用让武汉及全国各地的药师和医生、护士、医技人员一样站到新型冠状病毒防控的一线,开展全程化药学服务,有力地保障了中药的安全合理使用,成为疫情防控的一道新防线。该文将介绍新型冠状病毒肺炎的中医药认识,分析疫情防控的中药临床应用与药学服务切入点,明确临床中药师可在新型冠状病毒肺炎防治中参与中药临床用药方案制定、药物重整、处方审核、合理用药指导、药学监护、叠加用药风险把控等方面开展工作。临床中药师参与新型冠状病毒肺炎的防治,有利于提高中医药防治疫情的水平,对保证患者治疗的有效性、安全性及促进合理用药具有积极的意义。     

基于数据挖掘分析中医药治疗新型冠状病毒肺炎普通型的组方用药规律

[目的] 基于数据挖掘分析湖北省中西医结合医院运用中医药治疗新型冠状病毒肺炎普通型的组方用药规律，总结用药经验，提取核心处方以及可能形成的新处方，为中医药治疗新型冠状病毒肺炎提供更多选择。[方法] 收集2020年1月24日—3月11日于湖北省中西医结合医院住院并确诊为新型冠状病毒肺炎普通型患者的基本信息及中医处方，运用中医传承辅助平台系统进行数据挖掘，基于系统集成的频次分析、关联规则分析、改进的互信息法和熵聚类等挖掘方法，分析总结药物属性、用药频次、常用剂量、相互关系及可能的新方组合。[结果] 共收集符合纳入标准的患者319例，筛选处方709首，涉及中药251味，共有30味中药使用频次在100次以上，排在前3位的药物分别是茯苓、陈皮、燀苦杏仁，药性以温、寒为主，药味以苦、甘、辛多见，归经主入肺、脾、胃经。药物组合排在前3位的分别是“陈皮、茯苓”“炒白术、茯苓”“茯苓、燀苦杏仁”。基于改进的互信息法两两药物关联系数最高的是“款冬花、泽泻”。基于熵聚类法，提取10对核心组合，得到5个新方组合。[结论] 新型冠状病毒肺炎普通型的中医药治疗中，要重视肺脾胃同治，可适当多用温、寒、苦、甘之品，常用茯苓、陈皮、苦杏仁、法半夏、白术等药。     

新型冠状病毒肺炎中医证治中若干问题的思考与体会

新型冠状病毒肺炎传染性强烈,感染者以呼吸道及消化系统症状为主要表现,目前仍无特效药物.笔者分析本地确诊病例资料,结合目前发表文献分析认为,本病属中医学"疫病"范畴,病因"湿浊疫毒".发病病性与病势多取决于患者禀赋体质,寒化者多表现为寒湿郁肺证,多属轻症或普通型;热化者多表现为疫毒闭肺证,以重症多见.病位主在肺,次在脾;...     

中医药防治新型冠状病毒肺炎方证规律分析

通过对新型冠状病毒肺炎中医药诊疗方案的分析,研究方证规律,为临床辨证用药和相关研究提供参考信息。通过收集国家和各省市卫生主管部门发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案,对该病的分期、证型、处方用药等信息进行汇总,采用频数统计和关联分析方法,分析中医药辨证和处方用药规律,并进一步探讨该病病机及演变规律。通过检索共获得26个中医药防治新型冠状病毒肺炎诊疗方案(1个国家方案,25个地方方案),其中16个包括预防和治疗2个方面,7个仅为治疗方案,3个为预防方案。病程可分为初期、中期、重症期、恢复期。新型冠状病毒肺炎的致病因素为湿毒,核心病机为湿毒壅肺、阻遏气机,病理特点可概括为"湿、毒、闭、虚"。该病病位在肺,多涉及脾、胃,重症波及心、肾。各期的核心治法依次为芳化湿浊、宣肺透邪(初期),清热解毒、宣泄肺热(中期),开闭固脱、回阳救逆(重症期),清解余热、益气养阴(恢复期)。全国中医药防治新型冠状病毒肺炎诊疗方案较多,不同地域的诊疗方案具有一定的个性,但总体上遵循国家方案,在病程分期、证候分型、治则治法和处方用药方面具有共性特征,均围绕湿毒致病的核心病机及传变规律进行防治。随着对疾病认识的深化,相关诊疗方案还需要进一步细化和标准化,希望重视重症期和恢复期的化瘀通络治法。     

热炎宁合剂治疗新型冠状病毒肺炎的多中心临床观察

目的:前期通过冠状病毒疫毒袭肺证病证结合小鼠模型体内实验验证,热炎宁合剂对人新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有显著的治疗作用,本次研究进一步评价热炎宁合剂治疗COVID-19的临床疗效,为临床用药提供依据。方法:选取2020年1月21日至2020年3月2日在西安市第八医院、西安交通大学第二附属医院、湖北省松滋市人民医院、延安市第二人民医院就诊,符合新型冠状病毒肺炎诊断标准普通型患者54例,其中5例不符合方案规定,未予分析,治疗组26例,在化学药物治疗基础上给予热炎宁合剂,对照组23例,给予化学药物治疗,比较两组患者中医证候(咽干咽痛、咳嗽、发热、乏力、胸闷、流涕、鼻塞、头痛)评分,完全退热时间(d),新型冠状病毒核酸检测转阴率及胸部CT缓解率。结果:与对照组治疗后比较,治疗组除咳嗽、乏力外,其余症状均消失,咽干咽痛、咳嗽、乏力、胸闷、头痛等症状评分,差异有统计学意义(P0. 05);治疗组中位完全退热时间为3 d,较对照组缩短2 d;胸部CT缓解率,治疗组为88. 46%(23/26),高于对照组的73. 91%(17/23),两组比较差异无统计学意义;病毒核酸检测转阴率,治疗组为96. 15%(25/26),对照组为60. 87%(14/23),治疗组高于对照组(P0. 01)。结论:热炎宁合剂能改善新型冠状病毒肺炎患者临床症状,促进胸部CT好转,缩短患者发热时间,提高核酸转阴率,为临床治疗提供依据。     

基于VOSviewer的2019新型冠状病毒病中医临床诊疗可视化分析＊

目的 通过对公开发表在网络和数据库的有关中医药治疗2019新型冠状病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）的文献进行方、药、证的可视化分析，客观全面的对COVID-19的中医药治疗进行探讨，为现代中医临床诊疗提供参考。方法 本文选用运用文献计量学方法和VOSviewer可视化软件对纳入文献中的用药情况进行数据拆分、整理和分析。结果 本研究高质量数据的主要期刊来源是核心期刊《中医杂志》；新冠临床用方以解表清热剂、开窍补益剂、辟秽祛湿剂为主；临床用药以解表药、清热解毒药、化湿祛痰药以及补益药为主；临床治病思路以六经辨证、三焦辨证和卫气营血辨证理论为指导；临床常见证型为湿、热、寒、毒相关证型；重视新冠前期预防以及后期恢复调养；治疗过程用药考究，注重养阴与祛邪并进。结论 新冠的中医临床诊治考病全面，并注重养阴与祛邪并进，可为官方制定治疗方案提供参考。     

103例新型冠状病毒肺炎患者舌象变化的临床分析

[目的]研究新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)患者舌苔变化与病程、病情的相互关系.[方法]观察记录103例男性确诊新冠肺炎患者舌象变化,并分析其与年龄、病程、病情的关系.[结果]患者入院舌形多表现为舌胖,占61.17％,无瘦舌,入院出院舌质舌形无明显变化.患者以腻苔为主,腻苔为本病的主要舌象.随着年龄增长,腻苔的比例也增...