盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液含量测定和5-羟甲基糠醛等有关物质检查方法的建立

 目的建立HPLC测定盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中的有关物质及含量测定的方法。方法采用岛津VP-ODSC₁₈柱(4.6 mm×150 mm,5μm);A相(0.014 mol·L^-1磷酸铵缓冲液,用磷酸调pH为2.3)-B相(乙腈)为流动相;流速:1.0 mL·min^-1;梯度洗脱;检测波长为280 nm;柱温为室温。结果盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糠醛及其他有关物质分离度良好,盐酸多巴酚丁胺和5-羟甲基糠醛的定量限分别为4和0.1 ng。结论本法简便、准确、专属性好,灵敏度高,可用于盐酸多巴酚丁胺葡萄糖注射液中盐酸多巴酚丁胺及5-羟甲基糠醛等有关物质的检查。     

参芪扶正注射液中杂质5-羟甲基糠醛的监控方法研究

目的:构建参芪扶正注射液中杂质5-羟甲基糠醛的含量监控方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为依利特Hypersil BDS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),柱温25℃;以甲醇-水(5∶95)为流动相,流速1.0 mL/min;检测波长为284 nm。结果:5-羟甲基糠醛在14.048～140.48 ng范围内与峰面积呈良好线性关系,r=1.0000;平均加样回收率为99.40%,RSD值为1.62%;所检测的三批参芪扶正注射液中杂质5-羟甲基糠醛的含量均低于5μg/mL。结论:该方法简便快速,准确可靠,重现性好,是监控参芪扶正注射液中杂质5-羟甲基糠醛含量的有效方法。     

参麦注射液中5-羟甲基糠醛含量的高效液相色谱测定

目的 建立参麦注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定方法. 方法采用HPLC方法,色谱柱为Alltima C18 (4.6 mm× 150 mm,5 μm),流动相为甲醇-水溶液(8∶92),检测波长为284 nm,流速为1 ml·min-1,柱温30 ℃.结果 5-羟甲基糠醛在0.030 690 3～0.613 805 4 μg的进样范围内呈良好的线性关系(R2=0.999 992),该方法平均回收率为103.19%,RSD 0.7%.结论 方法简便、快速、准确、可靠,可用于参麦注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定.     

冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛HPLC法限度检查

目的建立HPLC法检查冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛限度的方法。方法采用Kromasil KR100-5C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相乙腈-0.05%三氟乙酸溶液,梯度洗脱;体积流量为0.8 mL/min;柱温40℃,检测波长为288 nm。结果 5-羟甲基糠醛在15.588～311.76 ng范围内线性关系良好,r=1.000 0,平均回收率为99.1%,RSD为0.8%,定量限为7μg/mL。结论该研究建立的方法可行,重复性好,可用于冠心宁注射液中5-羟甲基糠醛的限度控制。     

丹参葡萄糖注射液的HPLC指纹图谱研究

目的研究丹参葡萄糖注射液的HPLC指纹图谱测定方法.方法以原儿茶醛为对照品,应用HPLC法,色谱柱AlltimaC18(4.6mm×250mm,5μm);流动相1%冰醋酸水∶1%冰醋酸甲醇,梯度洗脱;检测波长281nm;分析时间65min;流速1.0mL/min;结果标示出丹参葡萄糖注射液6个共有峰,并用HPLC/MS对主要成分进行了归属.结论该方法准确、重复性好,为丹参葡萄糖注射液的指纹图谱质量控制提供了依据.     

HPLC法测定生脉注射液中5-羟甲基糠醛的含量

目的：建立生脉注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定方法。方法：采用高效液相色谱法,色谱柱为Phenomenex Gemini C18（250mm×4．6mm,5μm）,流动相为甲醇-水（5：95）,检测波长为284nm,流速为1．0ml·ml^-1。结果：5-羟甲基糠醛的线性范围为1．981～118．860Wg（r=0．9998）;浓度范围内进样量与峰面积线性关系良好。平均回收率分别为101．28％（RSD=1．12％）（n=6）。结论：所建方法简单、准确,可用于生脉注射液中5-羟甲基糠醛的含量测定。     

大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响

 目的：考察大输液灭菌快速降温与自然降温对葡萄糖注射液质量的影响。方法：取灭菌后经快速降温与自然降温的3种葡萄糖注射液各10批，每批1瓶,进行灭菌前后pH值、5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量的检查。结果：大输液灭菌快速降温的产品两项指标明显好于自然降温的产品（P<0.01)。结论：大输液灭菌后快速降温比自然降温能更好地保证葡萄糖注射液的质量。     

小半夏汤中5-羟甲基糠醛的含量测定

目的:研究以HPLC法测定小半夏汤中5-羟甲基糠醛含量的方法。方法:采用Lichrospher C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以甲醇-水(5∶95)为流动相,体积流量1.0 mL·min-1,波长283 nm,柱温30℃。结果:5-羟甲基糠醛在0.304～2.736μg与峰面积呈现良好的线性关系,r=0.999 9;平均加样回收率(n=5)为96.18%,RSD为1.67%。结论:该法操作简便,结果可靠,重复性好,可作为研究小半夏汤中5-羟甲基糠醛含量的方法。     

脉络宁注射液中5-羟甲基糠醛、绿原酸和咖啡酸的含量测定及安全性分析

 目的 测定79批脉络宁注射液中5-羟甲基糠醛、绿原酸和咖啡酸的含量,并对这3种既有效又可能导致不良反应成分的安全性作出分析。方法 色谱柱为Agilent Zorbax SB-C₁₈(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相为甲醇-0.1%甲酸,梯度洗脱;DAD检测,定量波长5-羟甲基糠醛为283 nm,绿原酸和咖啡酸为325 nm;柱温为20 ℃。结果 5-羟甲基糠醛、绿原酸和咖啡酸的含量分别为0.15%～0.41% (RSD=19.34%)、0.03%～0.07% (RSD=15.83%)和0.02%～0.05% (RSD=18.88%),平均含量分别为0.28%、0.05%和0.03%。结论 从79批测定数据来看,本制剂中5-羟甲基糠醛、绿原酸及咖啡酸的含量均波动较大,其中5-羟甲基糠醛平均含量达到0.28%,参照葡萄糖类注射液有关标准,此含量偏高,可能存在一定的安全风险。     

UPLC法快速测定生脉注射液及其中间体中5-羟甲基糠醛含量

目的采用超高效液相色谱技术建立生脉注射液及其中间体中5-羟甲基糠醛的快速限量检查方法。方法样品不经处理直接进样,经ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm)分离,柱温35℃。甲醇-水(5∶95)洗脱,流速0.2 mL/min。检测波长284 nm。结果 5-羟甲基糠醛在0.002～0.2 mg/ml范围内线性关系良好,平均回收率为99.49%,RSD值为2.02%。7个厂家的18批生脉注射液中5-羟甲基糠醛含量在0.012～0.083 mg/ml之间,差别较大,同一厂家不同批次的样品测定结果差异不大。麦冬水提醇沉液和五味子水提醇沉液中5-羟甲基糠醛含量远高于红参醇提水沉液和五味子蒸馏液。结论所建方法准确、简便、快速,可为生脉注射液的质量控制和安全评价提供参考。     

1例右旋糖酐40葡萄糖过敏性休克病人抢救护理体会

报道1例使用右旋糖酐40葡萄糖过敏性休克病人，经及时发现及有效的抗过敏、补充血容量、严密的护理观察等抢救、护理获得成功。     

苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究

目的:比较苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案和单纯CHOP方案治疗Ⅳ期非霍奇金淋巴瘤(NHL)的疗效及不良反应。方法:40例入选的Ⅳ期NHL患者分为两组,观察组22例,采用苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案(环磷酰胺、强的松、长春新碱、阿霉素)化疗,平均化疗5.8周期;对照组18例,单纯用CHOP方案化疗,平均化疗5.4周期。定期检查血常规、骨髓及肝、肾功能等。结果:观察组完全缓解10例,部分缓解5例,稳定5例,进展2例,总有效率为68.18;对照组完全缓解6例,部分缓解4例,稳定5例,进展3例,总有效率为55.56,观察组的有效率提高但与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。观察组化疗后出现胃肠道反应、肝功能损害及白细胞降低等较对照组减轻(P<0.05),生活质量优于对照组(P<0.05)。结论:苦参碱葡萄糖注射液联合CHOP方案能够降低化疗毒副反应,增强化疗疗效,改善生活质量,可用于Ⅳ期NHL患者的治疗。     

不同中药注射液联合常规治疗用于重症急性胰腺炎疗效与安全性的网状Meta分析

目的 应用网状Meta分析的方法评价不同中药注射液联合常规治疗重症急性胰腺炎（severe acute pancreatitis,SAP）的疗效及安全性。方法 计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方（Wanfang）、维普（VIP）等数据库,检索时间为各数据库建库至2021年9月1日。根据纳入、排除标准,由2名研究者独立进行文献检索,按照Cochrane协作网制定的Cochrane风险偏倚评估工具进行质量评价,应用Stata 14.0软件进行统计分析。结果 最终纳49项临床随机对照试验（randomized controlled trials,RCTs）,涉及10种中药注射液,3820例患者。网状Meta分析结果显示,临床疗效排序从优到劣为参麦注射液、丹参川芎嗪注射液、参芎葡萄糖注射液、血必净注射液、灯盏花素注射液、川芎嗪注射液、丹红注射液、丹参注射液、复方丹参注射液分别联用常规治疗;病死率排序从低到高为丹参川芎嗪注射液、血必净注射液、灯盏花素注射液、参附注射液、复方丹参注射液、丹参注射液、丹红注射液分别联用常规治疗;血淀粉酶恢复时间排序从优到劣为参芎葡萄糖注射液、丹参注射液、丹参川芎嗪注射液、灯盏花素注射液、血必净注射液、参麦注射液、复方丹参注射液分别联用常规治疗;不良反应发生率从低到高为川芎嗪注射液、血必净注射液、复方丹参注射液、丹参川芎嗪注射液、参麦注射液、丹参注射液分别联用常规治疗。结论 在常规治疗基础上联合不同中药注射液可提高SAP的临床疗效,降低病死率,缩短血淀粉酶恢复时间,降低不良反应发生率,但由于纳入研究的局限性,方法学质量普遍不高,应谨慎选择用药,未来仍需开展多中心、大样本、高质量的RCTs予以验证。     

丹参葡萄糖注射液对犬冠脉结扎急性心肌缺血和心肌梗塞的保护作用

目的：观察丹参葡萄糖注射液对犬急性心肌缺血和心肌梗塞的保护作用。方法：采用冠脉结扎法建立犬急性心肌缺血模型，观察静脉滴注给药前、后各时间段心率、心肌缺血范围和缺血程度及梗塞心肌的比率。结果：丹参葡萄糖注射液（0．8、3．2g／kg）能不同程度减轻心肌缺血程度（∑-ST）和缺血范围（N-ST），显著的缩小心肌梗塞区域。结论：丹参葡萄糖注射液能明显改善心肌缺血。缩小心肌梗塞范围。     

聚山梨酯-80对莪术油葡萄糖注射液质量影响的研究

目的:分析聚山梨酯-80对莪术油葡萄糖注射液杂质吸收度的影响.方法:采用紫外-可见分光光度法,在284nm的波长处测定聚山梨酯-80溶液及以其为增溶剂的莪术油葡萄糖注射液的吸收度.结果:莪术油葡萄糖注射液的吸收度随聚山梨酯-80溶液的吸收度升高而升高.结论:聚山梨酯-80对莪术油葡萄糖注射液质量影响显著.     

聚山梨酯-80对莪术油葡萄糖注射液质量影响的研究

目的：分析聚山梨酯-80对莪术油葡萄糖注射液杂质吸收度的影响。方法：采用紫外-可见分光光度法，在284nm的波长处测定聚山梨酯-80溶液及以其为增溶剂的莪术油葡萄糖注射液的吸收度。结果：莪术油葡萄糖注射液的吸收度随聚山梨酯-80溶液的吸收度升高而升高。结论：聚山梨酯-80对莪术油葡萄糖注射液质量影响显著。     

参芎葡萄糖注射液治疗非心源性短暂性脑缺血发作的疗效观察

目的观察参芎葡萄糖注射液治疗非心源性短暂性脑缺血发作（TIA）的临床疗效。方法2011年6月-2013年2月天津医院住院治疗的70例非心源性TIA患者,随机分为治疗组（35例）和对照组（35例）。对照组给予常规抗血小板聚集,控制血压、血糖,调脂等～般治疗,治疗组在对照组基础上静脉滴注参芎葡萄糖注射液100mL／次,1次/d。两组均连续治疗7d。比较治疗前后两组患者的总有效率及血液流变学指标的变化情况,同时记录发生不良反应的情况。结果治疗后,治疗组总有效率为91．43％,对照组总有效率为82．86％,两组显效率比较差异有统计学意义（P〈0．05）。完成治疗后,两组患者的全血黏度、血浆黏度、红细胞比容和纤维蛋白原等血液流变学指标均较治疗前明显下降,差异有统计学意义（P〈0．05）,且治疗组患者血液流变学指标好转情况优于对照组（P〈0．05）。结论参芎葡萄糖注射液对于短暂性脑缺血发作具有较高的治疗总有效率,可以明显改善患者的血液流变学指标。     

基于等温滴定量热技术的清开灵注射液临床联合用药相互作用表征研究

目的 建立一种揭示中西药注射剂临床联合用药相互作用表征的新方法.方法 以清开灵注射液为模式药,分别加入注射用头孢唑肟钠与5％葡萄糖注射液(简称葡糖液),采用等温滴定量热法(ITC)分别考察药物间相互作用,以热力学参数吉布斯自由能(△G)、焓变(△H)、熵变(△S)判断溶合反应类型,通过对比不同注射剂混合前后化学指纹图谱特征信息对结果进行佐证.结果 清开灵注射液与头孢唑肟钠滴定过程中测得|△H|＞T|△S|,为焓驱动反应,且释放热量较大,提示两者之间的相互作用以化学反应为主,内在物质发生改变.清开灵注射液与5％葡糖液溶合时|△H|＜T|△S|,为熵驱动反应,且反应活性谱显示放热较少,提示两者之间的相互作用以物理反应为主,活性成分仅被溶解稀释,未发生质变.上述结果也得到了化学指纹图谱的佐证.结论 ITC具有简便快捷、高灵敏度等优势,可用于清开灵注射液临床联合用药相互作用表征的研究,也为其他中西药注射剂联合用药的相容性评价提供了参考.     

注射用头孢唑林钠在不同溶媒中的稳定性研究

目的：观察注射用头孢唑林钠和五水头孢唑林钠在6种溶媒中的稳定性,为临床合理配置使用头孢唑林钠提供依据。方法将注射用头孢唑林钠分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、转化糖电解质注射液、果糖注射液,在25、40℃下观察溶液6 h内的外观,测定pH值,用高效液相色谱法测定头孢唑林钠在溶媒中的质量分数。结果25℃和40℃下6 h内头孢唑林钠在6种溶媒中的质量分数均大于95%,配制液pH值、外观无明显变化;在40℃下6 h后头孢唑林钠质量分数小于90%,并随时间延长呈下降趋势。配制液pH值也有所下降。结论注射用头孢唑林钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液中40、25℃下6 h内是稳定的。注射用头孢唑林钠加入上述溶媒后应在6 h内输注完毕,高温环境下应现配现用。     

保妇康栓联合头孢曲松钠、甲硝唑治疗慢性盆腔炎的临床研究

目的：观察保妇康栓联合头孢曲松钠、甲硝唑治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法选取2013年6月—2014年6月西安市第九医院收治的慢性盆腔炎患者80例,随机分为对照组和治疗组,每组40例。对照组患者给予注射用头孢曲松钠2.0 g加入生理盐水250 mL,静脉滴注,1次/d;同时静脉滴注甲硝唑葡萄糖注射液250 mL,1次/d。治疗组在对照组基础上,月经结束后3 d开始睡前使用保妇康栓,1次/d。两组均连续治疗21 d。观察两组的临床疗效,同时比较两组临床症状改善情况、炎症因子检测水平、超声检查情况及复发率。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为72.5%、92.5%,两组总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗后,两组患者的临床症状及影像学检查均较治疗前明显好转,且治疗组优于对照组（P＜0.05）。两组患者TNF-α、IL-8、TGF-β1、IL-1β均较同组治疗前显著降低,同组治疗前后差异有统计学意义（P＜0.05）;且治疗组这些观察指标的改善程度优于对照组,两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。对照组和治疗组的复发率分别为17.5%、2.7%,两组复发率比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论保妇康栓联合头孢曲松钠、甲硝唑治疗慢性盆腔炎具有较好的临床疗效,可减轻患者的临床症状,降低炎症因子水平,在临床具有一定的推广应用价值。