中药临床试验中的证候规范化探讨

方证是中药临床试验研究的重要内容和基本证候形式;方证的规范化研究应着眼整体性、相对稳定性,体现病证结合,引入现代客观指标,体现理、法、方、药的一致性。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则。     

中药临床试验中的证候规范化探讨

本文从证候与中药临床试验的紧密联系出发 ,对方证的源流、特点、分类及方证的规范化研究等有关问题作了概括性论述 ,认为方 (药 )证规范化是中药临床试验研究的重要内容和基本法则     

中医证候研究现状及证候中药研究关键

中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考。     

中药治疗痴呆临床试验中证候结局的评价

证候疗效作为次要疗效指标已经在中药治疗痴呆的临床试验中广泛使用,证候评估工具是证候疗效评价的关键,目前的痴呆证候评估工具有待进一步完善,包括内容设计、信度和效度评价等。笔者以中医学理论为基础,结合量表开发的共性要求,对证候评估量表设计相关的问题进行了述评。     

从证病结合模式探讨证候类中药新药的临床研究方法

本文提出在证病结合、以证统病的模式下进行证候类中药新药的临床研究。针对证候类中药新药的设计要点及难点,诊断标准、纳入与排除标准、疗效评价标准、疗程、对照组的设置、安全性观察、生物学指标采集时点等关键问题进行了探讨,讨论如何建立以证候为中心的、符合中医诊疗模式的、可以体现中医特色的中药新药的临床研究新模式。     

证候规范化研究的思路和方法探讨

目的中医理论体系的特点决定了辨证论治是中医学的核心,是中医学的精华所在。本文综合了近十几年的证候规范化研究文献,从证候的概念及内涵规范化、证候的命名及分类规范化、证候诊断标准的规范化、证候要素的提出和研究4个方面介绍了中医证候规范化研究的现状,并指出了证候规范化研究中的问题和难点,并对今后的热点问题和研究方向进行了展望。     

方证研究在证候规范化研究及证候类中药新药研发中的作用

方证为《伤寒杂病论》辨证论治体系的重要组成部分,其强调病证的主治证候与方剂间的对应关系,找到二者间的高度关联或契合达到方证相应,临证之时即可效如桴鼓。方证研究作为证候规范化研究的前提与依据,可验证证候动物模型,推动证候诊断标准的建立,加速辨证方法体系的构建,推动证候规范化研究的发展。同时,亦为证候类中药新药的研发奠定了基础,促进证候类中药新药研发中证候的界定,有助于建立证候类中药新药疗效评价体系,规范证候类中药新药研发下的证候诊断标准。本文通过对方证研究在证候规范化研究及证候类中药新药研发中的作用展开详细的阐述,为临床研究及新药研发提供借鉴。     

丹参多酚酸盐临床药动学对临床试验的指导意义

目的探讨丹参多酚酸盐药物动力学研究对临床用药的指导作用。方法根据丹参酚酸B在体内半衰期小于2h,12h内药物基本从体内消除的研究结果设计给药方案,采用随机对照的方法,试验组(20例)丹参多酚酸盐200mg,静脉滴注,每日2次,对照组(21例)丹参多酚酸盐200mg,每天1次,比较两种给药方法对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的疗效差别。结果试验组对心绞痛、心电图疗效及速效扩冠药物停减情况均有优于对照组的趋势,但无统计学差(P>0.05)。结论药物动力学的研究结果对指导中药临床试验的设计和临床合理用药有指导的作用。     

关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑

结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。     

试述药物临床试验中受试者的权益保护

在阐述受试者权益法律属性的同时,全面介绍受试者应享有的生命健康权、知情权、同意权、隐私权等,以期提高研究者的法律意识,使受试者的权益得到切实保障.     

叶黄素治疗年龄相关性黄斑变性的临床研究

目的:观察叶黄素治疗年龄相关性黄斑变性的临床疗效。方法:采用随机、对照、双盲方法,观察83例患者服食叶黄素咀嚼片前后137只眼睛视力、眼底黄斑变化。结果:治疗组显效11眼,有效31眼,无效32眼,总有效率56.76%;对照组显效0眼,有效19眼,无效44眼,总有效率30.16%。2组比较有统计学意义(P<0.001)。结论:叶黄素对年龄相关性黄斑变性患者眼底表现及视力有一定改善作用。     

中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案设计特色与评价

目的:介绍中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案,并评价方案的设计特色。方法:以晚期胃癌合并高凝状态患者为研究对象,采用多中心、前瞻性、实用性随机对照试验方法,通过规范(GCP)临床试验,客观评价中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效,通过分析相关指标,探索运用益气活血理论治疗晚期胃癌合并高凝状态的临床机制。结果:运用中医"气虚血瘀"理论,结合现代实验室相关指标,共同判断中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床疗效与效应机制。结论:中医药治疗胃癌合并高凝状态的临床试验方案具有临床实用性和科学性,在中医理论指导下,临床表现与实验室客观指标相结合,为今后的临床推广和行业公认奠定基础。     

乳腺增生Ⅰ号治疗乳腺增生病的实验与临床研究

目的:观察乳腺增生Ⅰ号对实验性兔乳腺增生病的乳腺组织及血清激素水平的影响及临床治疗乳腺增生病的疗效.方法:采用雌二醇、黄体酮建立兔乳腺增生病模型后使用乳腺增生Ⅰ号进行干预.同时将乳腺增生Ⅰ号运用于临床治疗168例乳腺增生病患者,并以乳康片作为对照,观察治疗前后临床症状、体征及钼靶X线片、近红外线扫描等方面的变化.结果:动物实验显示乳腺增生Ⅰ号能使兔乳腺小叶腺泡数、细胞增生层数减少,使乳腺导管扩张程度减轻;临床研究表明治疗组总有效率为92.9%,对照组总有效率为81.7%.治疗组在临床症状、体征以及钼靶X线片、近红外线扫描等方面的改善均优于对照组.结论:乳腺增生Ⅰ号具有调整内分泌、抑制腺体增生、改善乳腺血运的作用.     

肠胃舒胶囊治疗恶性肿瘤胃肠功能紊乱临床方案设计特色

目的:评价中药新药“肠胃舒胶囊”治疗肿瘤患者由脾胃湿热证引发胃肠功能紊乱临床疗效与安全性。方法:采用实用性中央随机分配、多中心临床研究方法,遵照“同病异治、异病同治”的中医治则理论,选择恶性肿瘤化疗与靶向药物治疗导致胃肠功能紊乱,中医辨证为“脾胃湿热或肠道湿热证”患者为目标人群,以“食少纳呆,脘腹疼痛、恶心呃逆、口干口苦、大便不调”五组临床症状以及血管活性肠肽(VIP)、胆囊收缩素(CCK)、胃蛋白酶原为观察指标。结果:预期结果是观察“肠胃舒胶囊治疗肿瘤患者脾胃湿热证引发胃肠功能紊乱的有效性与安全性,并通过现代指标观察,探索肠胃舒胶囊改善恶性肿瘤患者胃肠功能部分效应机制。结论:肠胃舒胶囊治疗肿瘤患者由脾胃湿热证引发胃肠功能紊乱临床疗效方案设计除具备标准临床方案设计特点外,在审视药物功能主治、异病同治原理设计以及主观与客观指标结合三方面具有明显的设计特色。     

中药治疗频复发性肾病综合征30例临床观察

目的:观察清解肾康灵对肿瘤坏死因子α(TNF-α)、一氧化氮(NO)的干预作用,探讨清解肾康灵抗复发的机理.方法:频复发性肾病综合征(FRNS)患儿60例,简单随机分成治疗组(A组),对照组(B组),选取正常儿童30例作为对照组(C组).强的松采用诱导缓解、移行减量及拖尾疗法;雷公藤采用24周疗法;环磷酰胺采用冲击疗法;清解肾康灵颗粒剂5g/次,3次/天,疗程1年.结果:FRNS患儿发作期血清TNF-α、NO显著高于C组(P＜0.01),而A组TNF-α、NO在治疗后则恢复正常,B组仍然高于正常对照组.A组和B组治疗后组间比较胆固醇含量、血浆白蛋白、24小时尿蛋白定量有非常显著差异(P＜0.01).A组和B组在疗效方面比较差异有显著性(P＜0.01).结论:清解肾康灵在治疗及预防FRNS患儿的复发方面有显著的优势,能显著降低TNF-α、NO的含量,并且能明显控制TNF-α和NO的级联损伤效应.