高速发展的世界医疗器械工业——初论国内外医疗器械的差距

［编者按］我国医疗器械的状况如何Z与国外同行业相比有哪些差距？针对存在的问题，我们应采取什么对策’7这是从事医疗器械工业工作的领导层、广大的研究单位及各公司、工厂应当明确的。本刊从九七年始，将就上述问题分四期发表国家医药管理局陈思超处长等的文章。第一期，题为“高速发展的世界医疗器械工业——初论国内外医疗器械的差距”；第二期，题为“转变增长方式是医疗器械行业发展的根本出路——从产业结构、产品结构看国内医疗器械的差R旷；第三期，题为“科技进步是医疗器械发展的动力源泉——从科技进步和产品水平看国内外医疗…     

日本医疗器械产业状况与发展趋势

一、全球第二大医疗器械生产国日本是全球平均寿命最长的国家,也是全球老龄人口比例最高的国家,人民生活富裕,健康意识强烈,使得日本医疗产业十分发达,医疗器械市场规模极为庞大。     

经济下滑对欧洲医疗器械产业的影响

全世界经济下滑现在已是明显的事实，预期这一冲击还会继续，还不能确定它会持续多长时间。医疗器械产业有许多小的分支，它也不可能与外部恶劣环境隔绝。医疗器械制造商们最担心的是，全球经济低迷是否会使快速发展的医疗器械产业减缓下来。     

中国医疗器械市场概况

随着中国经济的持续发展，中国医疗器械市场规模迅速扩大。     

世界各国医疗器械不良事件监测现状比较

医疗器械不良事件监测是确保上市医疗器械安全有效的重要手段之一.世界各国在医疗器械不良事件监测的法规和技术指南方面不尽相同,本文就各国有关的法规和技术指南当中对医疗器械不良事件监测的概念、报告程序、报告范围和时限等要求方面的异同进行了比较,并对可能的原因进行了分析.     

生物医学工程与医疗器械产业发展概况

高职院校的专业是以学科与产业的发展为支撑的。在生物医学工程学科和医疗器械产业蓬勃发展的背景下，我校设立了医疗器械相关专业。本文综述了生物医学工程学科的内涵与国内相关专业教育最新进展，以及国内外医疗器械产业发展状况和政策取向，为专业建设提供参考。     

振兴有望——我国医疗器械产业30年回顾

本文系统回顾了改革开放30年来,我国医疗器械产业发展所经历的社会关注度、产品开发模式、产品结构、产业聚集区和行业监管的变化历程。     

日本医疗器械产业见闻

中国生物医学工程学会下属的医厅器械产业促进工作委员会（简称医厅器械工作委员会）组织的中小企业赴日考察团,于２００１年５月对日本医厅器械产业、科研和有关医院团体进行了参观考察。此次考察的目的在于了解日本医疗器械产业的发展动态,特别是中小企业产品的发展,寻求合作的途径,在参观日本有关企业、医院的同时,寻找自己的差距,并了解日本市场的需求。１ 生机勃勃的日本中小企业产品展览会 赴日考察团到达东京的第二天,正值日本医疗器械协会组织的第７６届“日本综合医疗器械展览会’开幕。考察团参观了这个展览会。这次展览会…     

浅谈医疗器械产业创新发展

本文描述了我国医疗器械产业发展现状,对影响我国医疗器械创新发展的主要因素进行了阐述,对提升医疗器械产业创新能力提出了对策建议。     

世界医疗器械贸易发展趋势

依据世界海关统计数据分析,从产业、行业发展情况对世界医疗器械贸易进行了阐述,其中对主要市场进出口贸易情况进行了分析和对比,以及世界医疗器械进出口贸易特点,同时对未来世界医疗器械贸易发展趋势进行了论述。     

世界主要国家和地区的医疗器械市场简况——机遇与挑战

本文收集了67个国家和地区的医疗器械市场情况资料,大体包括了世界上医疗器械市场有一定规模的国家或地区。几百字叙述一个国家或地区只能是一个线条很粗的轮廓的勾勒,可作为您进一步了解情况的一个引子。     

从两个案例看医疗器械设计

专业设备的设计一直都是工业设计中比较有挑战性的部门，因为它要求设计机构和设计师对该设备所涉及的专业领域有一定的认识和了解，弄清原理，理清各种人机关系，然后才有可能设计出能被专业人士认可的产品来。医疗器械和设备的设计同样也不例外，据了解，在我国由于器械故障或设计不良所引起的医疗事故或给患带来不良反应的例子在屡见不鲜。     

我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较

文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题．与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。     

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监管数据和技术审查方面的差异,从一类医疗器械产品的角度比较出了美国监管体系的合理性、充分性和有效性,为国内医疗器械监管体系的建设和完善以及行政资本的更有效利用提出了建设性意见。     

医疗器械与电磁兼容性

本章以科普文章的形式介绍了医疗器械行业的电磁兼容性（EMC）技术要求及EMC基本概念和常识。     

医疗器械企业如何实施欧盟医疗器械警戒系统

本文介绍了欧盟医疗器械警戒系统的一些特点以及中国医疗器械企业如何有效地实施警戒系统应注意的一些问题.     

高原边防部队团级医院医疗机构设置和医疗仪器设施等简述

高原边防部队团级医院医疗机构设置和医疗仪器设施，与普通的内地平原同级部队医院要求有所不同，如何设置医疗机构和医疗仪器设施等工作，也是不可忽视的问题。     

医疗器械城现象系列报道之一江西进贤:数万营销员催生医疗器械城

江西省南昌市有个进贤县,这里有72万人口,县城人口15万,但是医疗器械生产企业却有106家,医疗器械营销人员3万多人,全国18.5万个医院中有40%以上使用进贤的产品.     

医疗器械检测的亚洲化趋势

对于医疗器械初始制造厂来说,亚洲具有极大的吸引力.由于消毒和检测的需求日益增长,这一地区的医械厂希望当地有更多的机构能提供此类服务.