利巴韦林注射液无菌检查方法的验证

目的建立利巴韦林注射液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果本法能有效消除抑菌成份的干扰,各试验菌生长良好。结论经过验证,本法适合于注射用利巴韦林注射液的无菌检查。     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的 建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性. 方法 按中国药典2005年版二部(附录Ⅺ H)无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证. 结果 样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好.结论 采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.     

注射用哌拉西林钠无菌检查的方法学验证

目的建立注射用哌拉西林钠的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部（附录ⅪH）无菌检查法,采用薄膜过滤与加青霉素酶相结合的方法对七种试验菌进行验证。结果样品管无菌生长,七种阳性对照菌生长良好。结论采用方法验证试验进行注射用哌拉西林钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性。     

注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

目的：验证注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。方法：采用《中国药典》2005年版二部附录无菌检查法项下薄膜过滤法。结果：样品、阴性对照无菌生长,所有阳性对照及试验组菌生长良好。结论：经方法学验证,该法准确可靠,可作为注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法。     

黄芪注射液无菌检查的方法验证

目的建立黄芪注射液的最佳无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

注射用盐酸万古霉素无菌检查方法学验证研究

目的：确定可行的注射用盐酸万古霉素无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法,以不同的冲洗量,消除抗生素的抑菌活性。结果：样品、阴性对照及试验组菌在5 d内生长良好。结论：注射用盐酸万古霉素对金黄色葡萄球菌有较强的抑菌活性,采用薄膜过滤法,用0.1%蛋白胨缓冲液冲洗500 ml,可有效除去注射用盐酸万古霉素中的抑菌成分,使检验结果更准确、可靠。     

注射用棓丙酯无菌检查方法学验证

目的建立注射用棓丙酯无菌检查方法。方法按中国药典2005年版二部(附录ⅪH)无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。结论方法学验证采用薄膜过滤法进行的无菌检查,可行。     

复方甘草酸苷注射液的无菌检查及适用性研究

目的建立复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法并进行适用性研究。方法按照《中华人民共和国药典》(四部)2015年版制剂通则中的方法进行试验。对复方甘草酸苷注射液进行无菌检查,并对其方法进行适用性试验;采用6种试验菌考察复方甘草酸苷注射液的抑菌性。结果建立了复方甘草酸苷注射液的无菌检查方法,具体为:采用薄膜过滤法加每膜200 mL pH 7.0的0.1%无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗的方法,阳性菌在24 h内生长良好,样品无菌检查均合格。结论在对样品进行无菌检查前必须对其检查方法进行方法适用性研究,以确定适合该样品的无菌检查方法,确保试验结果准确、无误。     

颈宁A注射液无菌检查法方法学研究

研究建立颈宁A注射液的无菌检查方法。试验方法为取颈宁A注射液,按《中国药典》2005年版一部附录 XIH所载“无菌检查法”项下进行。结果样品管无菌生长,六株阳性对照茵生长良好。验证试验表明本品可采用直接接种法进行无菌检查。     

注射用头孢唑林钠的无菌检查方法验证

目的完善注射用头孢唑林钠的无菌检验方法。方法通过确定冲洗量、选择阳性对照菌及加入顺序等，以注射用头孢唑林钠为例，说明无菌检查法建立在验证试验基础上的必要性。结果注射用头孢唑林钠的验证试验，保证无菌检查方法的科学性和检验结果的准确性，证明方法可行。结论将中国药典2005年版二部样品项下无菌检验方法进一步完善。     

红霉素软膏无菌检查的方法验证

目的：建立红霉素软膏无菌检查方法。方法：按中国药典2005版有关规定,采用薄膜过滤法和6种阳性对照菌进行其方法学验证试验。结果：该药有抑菌作用,采用常规方法,达不到检验要求,但通过薄膜过滤法加大冲洗量500mL／桶可消除抑菌作用,达到满意的检验结果。结论：红霉素软膏为有抑菌作用的膏剂,可选用十四烷酸异丙酯作为助溶剂,溶解后通过薄膜过滤法（冲洗量500mL／桶）检测即可。     

磺胺醋酰钠滴眼液无菌检查方法验证

目的：验证磺胺醋酰钠滴眼液的无菌检查方法。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,采用薄膜过滤法对磺胺醋酰钠滴眼液进行无菌检查方法研究。结果：供试品对照组和空白对照组均无菌落生长,试验组菌与阳性对照菌生长情况相似,均生长良好。结论：采用薄膜过滤法,用500 ml 0.9%无菌氯化钠注射液冲洗,可消除磺胺醋酰钠滴眼液的抑菌活性,使检验结果更准确可靠。     

熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

GE Tracerlab FX-FDG模块合成 18F-FDG影响因素分析及解决方法

18F-FDG尽管在 PET及 PET/CT诊断中有其不尽完善的表现,但依然是最主要的临床常规使用的正电子显像药物,因此如何在现有的设备当中保证及提高 18F-FDG的产率是每个 PET中心药师要面临和解决的问题.本文在实际工作中积累总结了 GE Tracerlab FX-FDG合成模块合成 18F-FDG时的一些常见影响因素及处理办法,有助于对 18F-FDG低产率的原因分析及问题的解决.     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法研究

目的:建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液无菌检查的方法,以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查.方法:本试验参照<中国药典>2005版附录"无菌检查法"进行试验.结果:甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液具有抑菌作用,采用一定量的0.1%蛋白胨水溶液冲洗滤膜后可消除其抑菌作用.结论:采用验证过的试验方法进行甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的无菌检查可行.     

国内无菌动物无菌检查的现状与分析

无菌动物已应用到医学和生物学研究的各个领域。本文简要介绍了国内无菌动物无菌检查方法的现状,并结合现行国内实验动物微生物检测标准与一些国家药典的无菌检查方法,阐述现行方法的局限性及无菌动物无菌检查中的影响因素。提出目前我国无菌动物的无菌检查技术在取样、培养基的选择与灵敏度、环境与人员控制,以及结果判断等方面有待于进一步完善与改进。     

口服造影剂对胃肠道18F-FDG摄取的研究

目的探讨在PET/CT检查过程中使用口服造影剂对胃肠道18F-FDG摄取的影响.方法1.模型试验:在10个直径2 cm的玻璃瓶中充满不同浓度的泛影葡胺注射液,将其固定在充满2.5 kBq/mL18F-FDG溶液的聚乙烯圆柱体模型中,在PET/CT上进行2D显像.在横断面图像上的玻璃瓶位置勾画感兴趣区(ROI),求出各ROI内的CT值和标准摄取值(SUV).2.临床研究:对行PET/CT检查没有腹部异常摄取灶的78例患者进行分析,其中32例未使用任何造影剂,46例在显像前40 min口服1 000 mL 1%泛影葡胺溶液.在冠状面图像上的胃、空肠、回肠、升结肠、横结肠、降结肠和直肠部位分别勾画ROI,求出ROI内的CT值和SUV进行比较分析.结果模型试验表明,泛影葡胺浓度与过校正误差间存在线性关系(P＜0.01).口服造影剂的患者,升结肠、横结肠和直肠部位的平均SUV明显高于未服造影剂组(P＜0.05).升结肠和横结肠部位的CT值经校正后,服造影剂组该两个部位的SUV仍明显高于未服造影剂组.结论PET/CT检查过程中使用口服造影剂会导致结肠18F-FDG摄取的增加.     

正电子显像剂18F-FDG的制备与质量控制

目的研究正电子断层显像剂2-18F-2-脱氧-D-葡萄糖(18F-FDG)的制备与质量控制。方法采用回旋加速器,通过18O(p,n)18F核反应和亲核取代反应制备18F-FDG。对制备的18F-FDG进行质量控制研究。结果放射化学产率约为54％,用TLC法和HPLC法测定化学纯度均大于99％,放化纯度均大于95％,18F-FDG各项质量控制指标符合药典要求。结论制备的18F-FDG适用于临床PET。     

18F-FDG SPECT符合线路肿瘤显像检查前后患者的观察与管理

^18氟-脱氧葡萄糖（^18F—FDG）PET（正电子发射断层）检查对肿瘤的诊断、鉴别诊断及分期等有重要的临床价值，但其设备和检查费用昂贵。而在SPECT基础上发展起来的符合线路ECT除可进行常规SPECT检查外，还可进行^18F-FDG符合显像。本研究用^18F-FDG SPECT符合线路肿瘤显像对132例患者进行检查，结果令人满意。现介绍如下。