实验室认可——提升企业药品检验能力的重要途径

目的:为我国药品生产企业参与实验室认可,提升药品检验能力提供参考。方法:对实验室认可的国际、国内标准进行介绍,并对实验室认可和药品生产企业参与实验室认可的重要性进行阐述。结果与结论:我国药品生产企业参与实验室认可,可有效提升其药品检验能力。     

实验室认可的发展与现状介绍

本文分别从实验室认可的基本概念、实验室认可机构、实验室认可依据的标准和文件、我国认可活动4个方面详细地介绍了国内外实验室认可活动的发展及现状。     

实验室认可的发展与现状介绍

本文分别从实验室认可的基本概念、实验室认可机构、实验室认可依据的标准和文件、我国认可活动4个方面详细地介绍了国内外实验室认可活动的发展及现状。     

实验室认可的发展与现状介绍

本文分别从实验室认可的基本概念、实验室认可机构、实验室认可依据的标准和文件、我国认可活动4个方面详细地介绍了国内外实验室认可活动的发展及现状.     

疾病预防控制中心开展实验室认可的必要性

本文阐述了疾病预防控制中心（CDC）开展实验室认可的必要性。实验室认可在保障实验室的技术权威性的同时,还可以充分发挥实验室的资源优势,进而实现实验室的资源共享。     

计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势

根据市场经济的规律．阐述计量认证、实验室认可在药品检验中的相互关系及其发展趋势．强调药品检验机构不应满足于计量认证，而应把眼光放在国家实验室认可上，药品检验只有通过国家实验室认可，才能在检验市场中处于主动地位，才能得到更快的发展。     

药品检测实验室确保计量溯源性的新增认可要求解析

目的：确保药品检测实验室所获测量结果的计量溯源性可以持续满足实验室认可要求。方法：解读中国合格评定国家认可委员会（CNAS）发布新版《测量结果的计量溯源性要求》的关键历史背景，凸显该文件本次修订的重要意义，即国际单位制的重新定义，四大权威组织共同发布了新的关于计量溯源性联合声明，国际实验室认可合作组织（ILAC）修订了其计量溯源性政策文件，CNAS作为ILAC的正式成员按要求跟进修订。在此基础上将新旧两版文件的内容进行详细比对，并从新版文件的依据、范围、要求、表述与结构等方面对本次修订内容进行解析。结果与结论：利用梳理出的重点修订变化，结合药品检测实验室日常工作特点，为此类实验室持续满足认可要求提供了具有可操作性的体系运行和维护建议。同时也为其他类型的合格评定机构和评审员准确快速掌握该文件提供参考。     

药品检验所开展实验室认可工作的经验体会

目的为药品检验所开展实验室认可工作提供参考。方法总结在实际工作中积累的经验,从领导重视、全员参与、管理体系文件化、管理体系有效运行和持续改进等方面对实验室认可工作进行分析讨论。结果与结论应提高药品检验所对实验室认可工作的认识,积极开展实验室认可工作,提高药品检验能力。     

探析实验室认可对药品检测领域授权签字人的要求

目的：确保药品检测领域授权签字人作为管理体系中的关键要素可以持续有效满足实验室认可要求。方法：结合药品检验检测机构自身工作特点，系统梳理全部认可规范，确定药品检测实验室可申请认可的领域范围，并对该领域内需遵循的各相关认可文件进行明确。结果与结论：依据相关认可文件中的条款规定，归纳出实验室认可对药品检测领域授权签字人应满足的通用性和专业性要求，同时，本文的另一关键之处在于明确了认可全周期内授权签字人应满足的其他方面要求，如人数设置、变更、认可文件转版产生的过渡期等相关规定。该内容可供相关药品检验检测机构在建立管理体系、申请实验室认可以及获认可后维持管理体系有效运行等环节中参考使用。     

浅述药品检验机构实验室认可的重要意义

实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)依据一定的准则并按照一定的程序,通过注册评审员和技术专家对检测和校准实验室能力进行全面而系统的评价,因此对实验室技术能力和管理水平都有一定的要求。实验室认可是合格评定的重要组成部分[1],通过认可活动,在药品检验机构     

青岛市药检所通过国家实验室认可评审

据《中国医药报》讯 ,近日 ,青岛市药品检验所顺利通过了国家实验室认可委员会评审专家组的现场评审 ,成为全国第 7个、山东省首个获得国家级实验室认可殊荣的药品检验所。国家实验室认可委员会评审专家组对青岛市药品检验所实验室条件设施、仪器装备和技术人员情况进行了具体检查 ,还抽查了 10 0 0余份检验报告 (包括原始记录 )和大量的仪器档案。最后评审专家一致认为 ,现场检查情况符合《实验室认可准则》的基本要求。青岛市药检所通过国家实验室认可评审     

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.     

美国病理学家学会认可程序简介

目的介绍美国病理学家学会(College of American Pathologists,CAP)认可程序。方法通过查阅CAP实验室检查清单、认可手册以及总结本实验室CAP认可经验来介绍CAP认可程序。结果通过CAP认可可以提高医学实验室的检验质量,使检验数据获得国际认可。结论美国病理学家学会认可程序是一个国际公认的、高水平的和权威的认可程序。     

依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室

ISO17025是实验室认可的国际标准,全称是ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理,完善了实验室质量保障体系。随着医药卫生事业的发展,国内已有10家Ⅰ期临床药代动力学分析实验室通过了ISO/IEC17025的认可,通过标准的贯彻,提高了检测数据的可靠性及精准性,为检测数据国际互认奠定了基础。本文主要从管理体系文件建立、仪器设备管理和标准物质管理、测试分析能力建设4     

科学严细 支撑有力——勇创一流的陕西省食品药品检验所

陕西省食品药品检验所成立于1974年8月,2007年10月经省编办批准更名为陕西省食品药品检验所,为独立法人全额事业单位,是全国18所口岸药检所之一,西北地区唯一的国家口岸药检所。2004年3月通过国家认可委实验室认可,是全国第7家通过认可获得亚太实验室认可合作组织(APLAC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)成员国互认的省级食品药品检验所。2006年开     

广东省中山市疾病预防控制中心顺利通过CNAL监督评审

日前，中山市疾病预防控制中心(中山市卫生检验中心)接受了首次国家认可实验(CNAL)监督评审。由主任评审贺一训、丘丰和项新华组成的国家认可实验室监督评审组，对中心市疾病预防控制中心实验室在获得认可后的体系运行、持续改进等内容进行了严格的现场监督评审，一致认为，中山市疾病预防控制中心的检测能力一流，建立的质量体系完整有效，运行良好。     

药品检验中测量不确定度的评定

随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程。厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作。在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定。     

浅谈实验室管理中的标识问题

为进一步规范我国质检机构的管理,提高实验室的管理水平,技术能力和竞争能力,贯彻实施国际标准,尽快实现与国际接轨,计量认证和实验室认可活动迅速发展。在《计量认证/审查认可(验收)评审准则》(以下简称《评审准则》)和《实验室认可准则》中,有许多要素都对标识提出了具体的要     

建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室路径探析

目的：分析现有药品领域微生物检测实验室管理模式中存在的问题,有针对性地提出满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的运行方式。方法：梳理法律法规、检测标准、行业规范及实验室认可规则、认可准则及相关应用说明中涉及微生物实验室的基本管理要求;归纳总结当前国内微生物检测实验室中实际存在的多发性问题;尝试分析现有运行模式中可能存在的管理弊端。结果与结论：在满足法律法规、行业标准及认可基本要求的前提下,探讨了使用智慧化方式建设满足数据完整性要求的药品微生物检测实验室的方式,为行业实验室建设提出合理化建议。     

疾病预防控制中心质量管理部门职能的探讨

质量管理是指质量方面的指挥和控制活动,它包括制定质量方针和目标,以及质量策划、质量控制、质量保证和改进。做为质量管理部门就是对其活动进行规范化管理。随着卫生事业改革的发展,各地均已完成了从卫生防疫转换为疾病预防控制的工作,依据《实验室资质认定评审准则》、《全国疾病预防控制中心工作规范》,对于通过实验室认可的单位还根据《检测和校准实验室能力认可准则》等标准的要求,疾控中心实验室步入了科学化、规范化管理。进行实验室资质认定和参加实验室认可是检验管理体系运行状态是否良好的最好方式之一。