中药饮片质量标志物（ Q-Marker）研究策略

中药饮片作为中药产业链的中间环节,具有承前启后的作用,为了保证其质量可控,引入反映中药临床安全性、有效性的质量标志物（quality marker,Q-Marker）概念,建立中药饮片专属性质量控制与评价体系。中药Q-Marker在药材、制剂等方面已有较多研究,饮片的Q-Marker研究亦逐渐引起重视,但尚缺乏对饮片质量的专属性系统研究。对中药饮片质量的影响因素以及中药饮片Q-Marker在物质基础识别、药理药效、性味归经、炮制机制、质量评价与控制等方面的研究进展进行梳理,形成以炮制机制和复方配伍为关键点的中药饮片Q-Marker研究策略,以期为中药饮片Q-Marker研究提供理论依据,提高中药饮片质量控制水平。     

基于“经验-成分-活性-电子感官”的中药饮片质量综合评价体系的探讨北大核心CSCD

中药饮片质量优劣评价严重制约下游产业链高质量发展,是推动中药“优质优价”“优质优先”战略的重要抓手。当下,中药饮片质量评价的主要手段还停留在化学成分评价层面,囿于前期研究基础及条件限制,往往忽略了传统经验鉴别在饮片质量评级中的核心价值,传统的鉴别经验可以认为是基于临床经验的对药材质量的固化及映射,传统经验鉴别应成为中药饮片质量评价的重要依据。通过现代科学手段,从化学、效应、表征等多个维度对经验鉴别进行客观化研究,是当前饮片评价体系亟待解决的问题。综上,该研究提出构建以经验评价为核心、以可真实反映经验鉴别的化学成分为内涵、以生物效应评价为支撑、以电子感官评价为出口的中药饮片“经验-成分-活性-电子感官”综合评价体系,以期将中药饮片质量的传统经验评价量化为化学、生物学、感官模拟的客观化评价体系,为基于临床的中药饮片质量评价研究提供参考。     

中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。     

基于多源信息融合的中药质量标志物与质量评价研究模式

中药具有成分复杂性、功效多样性、成分间相互作用难以预测性的特点。因此,多学科交叉、多源信息融合的评价模式是中药质量标准创新性的研究思路。提出建立多源信息融合的中药质量标志物研究模式。根据中药质量整体性和功效特异性的属性,以质量标志物为核心,通过多源信息融合方法,整合传统的中药性状鉴别,融合有机成分和无机元素的多维物质基础分析方法,从影响药材质量的多维变量体系中辨识真正对中药功效产生矢量贡献的质量标识物,量化其药效贡献度,构建体现中药质量整体性和功效特异性的全方位质量评价体系。     

对影响临床用中药饮片质量-疗效因素的探讨

目的:探讨影响临床中药饮片质量—疗效的主要因素。方法:对影响中药饮片质量—疗效的关键因素进行分析、总结。结果:临床用中药饮片质量受多种因素制约,与饮片品质、炮制加工、储存养护、调配质量、煎药质量等因素有关。结论:对影响中药饮片质量—疗效的主要因素加强科学、有效的质量监管,为中药饮片临床疗效、质量控制供参考。     

中药质量控制模式的现状分析与思考

中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提，中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前，中药质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变，但处方中药品标准仍存一定数量的中药饮片质量控制项缺乏或不完善等情况，使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。基于此，笔者从化学分析、生物评价及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨，针对目前中药复杂体系整体质量控制中存在的问题，提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略，以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。     

关于中药质量生物检定的几点商榷

中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展方向。本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区,提出：（1）虽然药物质控模式发展历程是先有生物检定后有化学检定,但生物检定并不代表落后或要被淘汰;（2）在中药质量控制体系中,生物检定是不可或缺的;（3）生物检定不是取代现有中药质量控制方法,只是现有方法的有益补充;（4）中药质量生物检定不等于中药药理实验,它既要符合定量药理学又要满足药检分析的要求;（5）中药质量生物检定尚处于探索阶段,不应求全责备,无论是检测指标的专属性还是方法学质量,不应以化学检定的要求来苛求生物检定。中药质量生物检定任重而道不远。     

基于整合药理学的中药质量标志物发现与应用

中药质量标志物是中药质量控制的新概念、新模式,将引领中药质量发展新方向。其中,如何表征中药整体质量属性及其生物学效应,是质量标志物研究的关键科学问题。针对此关键科学问题,本文提出基于整合药理学的中药质量标志物发现与确证的研究思路,即通过"化学指纹-代谢指纹-网络靶标-生物效应-中医功效"多维关联系统筛选候选中药质量标志物,在此基础上,基于"肠吸收-活性评价-数据挖掘"体系建立中药质量标志物与生物活性之间精确定量模型并明确其贡献度。以元胡止痛片和心速宁胶囊为案例,介绍基于整合药理学的中药质量标志物的研究进展。     

关于中药质量生物检定的几点商榷

中药质量生物检定已逐步成为中药学和生药学特别是中药质量评价与控制的重要发展方向。本文就生物检定在中药质量控制的作用和地位以及存在的问题和误区,提出：（1）虽然药物质控模式发展历程是先有生物检定后有化学检定,但生物检定并不代表落后或要被淘汰;（2）在中药质量控制体系中,生物检定是不可或缺的;（3）生物检定不是取代现有中药质量控制方法,只是现有方法的有益补充;（4）中药质量生物检定不等于中药药理实验,它既要符合定量药理学又要满足药检分析的要求;（5）中药质量生物检定尚处于探索阶段,不应求全责备,无论是检测指标的专属性还是方法学质量,不应以化学检定的要求来苛求生物检定。中药质量生物检定任重而道不远。     

动物类中药质量控制的生物评价研究

动物类中药是中药中极具特色的一部分,其药性峻猛,药效成分不明确。现行动物类中药的质量控制和评价方法无法有效地控制其有效性及安全性,严重制约了动物类中药的发展。生物评价不拘泥于个别成分的作用,以生物效应直接关联药效和安全性。随着生物技术的发展,生物芯片、高内涵分析等新技术的涌现,从相关靶点、通路或关键生化因子入手,拓展了生物评价方法的领域。生物评价具有药效相关、整体可控等优势,符合中医药质量控制的特点,将成为动物类中药质量标准化的重要发展方向之一。     

中药饮片质量标准性状数字化研究的进展

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,其质量是影响临床疗效的关键。本文从中药饮片质量标准存在的问题切入,重点关注中药饮片性状的内容、评价方式和新技术进展等,通过文献梳理和综述,探索性状数字化思路。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药饮片质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药饮片质量标准一个强有力的发展方向。     

中药材及饮片质量标准研究有关问题思考

中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础,其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据,对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥,中药防治疾病的机制研究和认识还不够深入系统,对中药的质量认识还不够全面,导致标准研究制修订工作中科学依据不足,因而标准的科学性、合理性和实用性容易有争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮片的质量概况,对标准研究中存在的一些突出问题进行分析,提出了符合中药材及饮片质量特点的标准制定原则:一是坚持中医药特点,基于中医临床质量认知,制定有效的标准;二是坚持中药材质量特点,围绕质量属性确立质量指标,制定管用的标准;三是守住真伪和安全底线,基于风险评估,制定安全的标准。本研究对中药材及饮片质量标准研究常见问题和认识误区进行了分析讨论,强调了标准不仅是供检验和监管用,更是为了指导中药材和饮片生产、流通、使用全过程的技术遵循,应注重标准的科学性、合理性、可行性。同时,标准对中药材资源可持续利用及中药产业高质量发展具有引导和推动作用。最后,从质量提升和完善标准的角度,建议加强全产业链生产技术规范和标准完善,同时加强质量评价标准研究,以道地性和生产规范性生产基地建设为引擎,使新颁布的《中药材生产质量管理规范》落地见效,从源头和根本上提升中药材质量,保障中医药事业高质量发展。     

近代科学思维主导下的中药资源质量评价的问题与出路

中医药对疾病治疗及预防保健效果首先取决于中药材(资源)和中药饮片的质量,传统中药材质量主要体现在道地性、野生性、生长时间和品规性上,而《中国药典》以化学的指标性成分来评价中药资源的质量,一定程度上规范了评价标准,但在机制不完善的市场中也显现出其局限性。解决的措施应将传统方法与现代科技相结合,对中药资源形成更全面、合理的评价体系,以促进中医药健康产业良性循环与发展,推进中医药事业可持续发展。     

基于中药质量树的中药饮片全程质量控制和管理系统的开发

中药饮片全程质量控制和管理是一个系统工程,全程涉及基地环境、种子种苗、采收加工等多个环节,因此准确识别中药生产过程可能诱发质量风险的因素,及其合理的质量控制措施非常重要。目前,质量风险理念主要集中在管理、法规等方面。尚无针对中药饮片质量过程中各环节可能出现风险的综合分析及其切实的质量控制方案的分析总结。该文提出一种基于中药质量树的中药饮片全程质量控制和管理系统。该系统将中药质量树这种过程分析方法与质量风险管理有效结合,在实现中药全程质量过程控制的同时可帮助管理者实时决策。中药饮片全程质量控制和管理工作流系统通过提供个性化web界面。可实现面向用户的信息反馈,方便用户进行中药质量预测、风险评估和调控。在实施应用过程中,中药饮片全程质量控制和管理系统将基地环境、栽培和饮片加工各环节质量相关因素标识出来,可依据企业自身的生产条件扩展、修改现有的科学工作流,提供给不同的企业自己专属的质量体系,做到个性化服务。作为一种全新的质量管理模式,该文可为提升中药生产质量,实现质量标准化提供参考。     

中药饮片质量标志物(Q-marker)研究进展

中药饮片是"药材-饮片-制剂"3大中药产业链的中间环节,对饮片质量控制的研究尤为重要。中药质量标志物(Q-marker)从提出至今一直广受关注,在药材和制剂方面已经有了较为深入的研究思路,而关于饮片的质量标志物研究报道较少。对中药质量标志物研究进行综述与分析,结合饮片炮制特点和研究现状,探索中药饮片质量标志物的研究思路。     

加强中药饮片质量管理的几点建议——基于中药饮片生产链分析

随着社会的发展和人民生活水平的不断提高,中药在治疗和保健方面的作用越来越突出。中药饮片是中药的重要组成部分,它既可以直接应用于临床治疗又是生产中成药的原料,因此保证中药饮片的质量尤为重要。中药饮片的生产环节众多,在各个环节都存在对其质量造成不良影响的可能。该文依据中药饮片生产链,分析了中药材选种、种植、采购、加工炮制、包装、仓储和运输环节中主要存在的影响质量的问题,如:植物类中药材种质资源不佳、脱离原产地盲目引种、生长时间不足和有害物质残留超标;采购、验收人员缺乏专业知识和职业道德;炮制机制不明确、标准不统一,炮制人才缺乏等。并提出建议:加强中药饮片关键科学问题基础研究;提高中药饮片从业人员素质;建立中药饮片企业"一体化"的运营模式;培育优质种植资源,建立大型种植基地;规范中药饮片包装;建立现代化中药物流企业。     

中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用

中药标准物质在中药饮片质量控制中发挥了重要作用。该文介绍了目前中药标准物质的发展概况,通过分析2010年版《中国药典》,总结了中药标准物质在中药饮片质量控制中的应用现状,探讨了当前饮片质量控制体系中存在的问题,并提出,在中药饮片质量控制水平不断提高的进程中,应当采用各种先进的技术手段来研究中药饮片特征性标准物质,在饮片质量控制体系中引入更多、更合理的标准物质。文章从中药标准物质层面阐述了解决饮片质量标准问题的思路,并对中药饮片质量控制的发展前景进行展望。     

基于源头控制的中药制剂质量研究

中药制剂的研究设计、中药材质量、饮片炮制加工以及中药制剂生产过程控制是影响中药制剂质量的关键因素,也是中药制剂质量控制的源头。通过对中药制剂质量控制现状的分析,对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则主要内容的介绍和解读,提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路,即重视中药制剂的研究设计,重视作为中药制剂原料的中药材质量,重视饮片炮制加工及重视制剂生产过程控制,构建符合中药特点的质量标准体系,控制中药制剂的质量。     

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。