新版《药品经营质量管理规范》发布

从2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上获悉,新修订的《药品经营质量管理规范》(药品GSP)已经卫生部部务会通过并正式发布,将于6月1日起实施。国家药监局药品安全监管司司长李国庆表示,新修订的药品GSP对企业经营质量管理的要求明显提高,将有效增强流通环节药品质量风险控制能力。     

食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》

为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,进一步保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行。     

《医疗器械临床试验质量管理规范》近日实施

近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》正式施行。规范提出,在受试者参与临床试验前,研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况,包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。     

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》解读

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施范围、步骤、意义,对理解上的难点进行了深入解读,并针对企业给予了实施建议。     

论医疗器械生产质量管理规范

本文通过对2009年发布的<医疗器械生产质量管理规范(试行)>与质量认证的关系以及与欧美质量体系法规的对比,论述<规范>与<实施细则>的关系以及政府与企业在<规范>实施中的地位.     

医疗器械质量管理规范的建立

医疗器械质量管理技术规范研究是当前医院医学工程部门重点发展的技术之一,是医院长期稳定发展的重要保证。本文从质量保证、质量控制、医疗器械计量管理和医疗器械不良事件报告制度4个方面,对医疗器械质量管理规范的建立进行了探讨。     

《医疗器械检验操作规范》简介

我国药品检验标准操作规范的编写工作起步较早，对我国药品检验水平的整体提高起到了积极作用，对药品检验有广泛的指导意义。但在医疗器械方面，过去缺少这样的规范。而医疗器械与药品一样，其产品质量与人民的生命和健康息息相关。     

国家医药管理局发布医疗器械管理暂行办法

由齐谋甲局长签发的国家医药管理局第5号令发布了《医疗器械管理暂行办法》,本刊予以转发。第一章总则第一条为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促迸医疗器械行业发展,制定本办法。     

学习《医疗器械临床使用安全管理规范》的体会

阐述了《医疗器械临床使用安全管理规范》出台的背景,分析比较了该规范与以前的在用医疗仪器设备管理办法的区别,指出了对待该规范应有的态度,提出了贯彻落实该规范的几点看法与建议。     

基于医疗器械良好生产规范的质量管理探讨

目的:从医疗器械良好生产规范(GMP)角度探讨医疗器械质量管理。方法:对我国医疗器械GMP的定义、研究背景、目前医疗器械质量管理体系现状以及在质量管理体系中实施医疗器械GMP的价值等方面进行分析探讨。结果:医疗器械质量管理体系的完善除需制定各个环节质量管理规定外,还需在风险管理过程中实施,风险管理为重要组成部分。结论:我国医疗器械质理管理体系属于运态发展阶段,有一个循序渐进的发展过程,随着医疗器械GMP的实施,将为医疗器械质量管理体系的快速发展铺平道路,使整体得到全面的发展。     

《医疗器械生产监督管理办法》发布施行

2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。     

医疗器械与《医院感染管理规范》一兼谈器械科

本文讨论了与《医院感染管理规范》相关的医疗器械,医疗器械与感染密切相关,器械科在医院感染管理中应受到重视。     

《绿色餐饮经营与管理》 国家标准正式发布

近日,国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布公告,正式发布《绿色餐饮经营与管理》(GB/T 40042-2021)国家标准,该标准将于2021年6月1日正式实施.     

医疗器械经营企业在商品流通中的质量管理方法探讨

医疗器械关系人体生命健康,其质量管理是企业生存发展的生命线。医疗器械经营企业作为医疗器械流通环节的重要操作者,只有在商品的进、销、存等环节工作中进行科学的质量管理,完成医疗器械的质量检验、跟踪、反馈和建档等工作,才能有效地对医疗器械产品进行质量控制,降低企业经营风险,保障人民群众的生命和健康。     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

医院在用医疗器械管理亟待规范

医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作。近年来，我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点，在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查，检查中发现，医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距，存在安全隐患，医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

《城市轨道交通卫生规范》发布

<正>由上海市预防控制中心牵头制定的国内首个公共卫生领域轨道交通地方标准,《城市轨道交通卫生规范》(DB31/T 1196—2019)经上海市市场监督管理局批准发布,将于2020年1月1日起正式实施。标准的主要内容轨道交通环境中,主要健康风险问题有7个方面,包括:温度湿度等微小气候、空气质量、听力影响、跌倒等伤害风险、病媒生物防治、电离辐射、公用设施表面卫生等。该标准在充分考虑了上海轨道交通的环境和客流特点的前提下,针对城市轨道交通设计、建设和运营过程中的健康风险环节提出相应管控要求,指导运营企业优化环境卫生状况,保障乘客健康安全。     

“医疗器械安全管理研讨会”深入探讨新“《规范》”

医疗器械临床使用安全日益受到各界广泛重视,今年1月18日,卫生部颁布《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）,第一次在政策层面以《规范》的形式将医疗器械临床安全提升到国家规范级别。从而,进一步掀起了全国各地医疗机构关注“医疗器械临床使用安全”的热潮。     

《药品使用质量管理规范》实施体会

我院是一所集医疗、保健、教学、科研、社区服务于一体的县级中医院,医疗保健门诊40万余人次,急诊2.3万人次,出院2万余人次;年收入1.6亿元,药品收入7 500万元.目前,我院药剂科共有药学人员45人,下设门（急）诊西药房、门诊中药房、住院药房、仓储中心、神农堂中药房等5个科室.