6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测方法性能评价中的应用

目的探讨6σ质量管理方式在临床实验室定量分析室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法根据质量要求与质量控制数据计算丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、葡萄糖（Glu）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、总胆固醇（Tc）、三酰甘油（TG）共14个项目叮值。结果14个项目中12个项目仃值〉4．0,有2个项目仃值〈4．0。结论临床实验室进行定量分析室内质量控制时,可根据仃值评估其分析过程能力,并采取相应质量控制与整改措施,使其满足临床实验室要求。同时σ值可作为相同允许总误差（TEa）的不同检测项目方法性能比较,不宜用于不同TEa的检测项目方法性能比较。     

6σ管理方法在临床实验室分析前质量控制中的应用研究

目的应用6σ方法寻找临床实验室分析前质量缺陷的原因,提出改进方法,建立分析前质量控制综合管理体系,降低分析前缺陷数（率）。方法建立分析前面质量缺陷登记数据库系统,采用用于6σ管理的Minitab Release 14和SPCXL 2000软件对样本的检验分析前质量缺陷类型、影响因素进行测量、分析和评价,并对过程改进前后的资料进行对比分析。结果临床实验室分析前影响质量的因素共有11类。在过程改进以后,影响质量的因素控制水平由81．82％（9／11）提高到100．00％（11／11）,样本送检缺陷数（率）由44996件（4．50％）降低到2075件（0．21％）,样本送检合格率由95．50％提高到99．79％,分析前质量总体水平由3．20σ提高N4．37σ。结论6σ管理是一项有效的临床实验室分析前质量控制的管理工具,有助于发现影响分析前质量的潜在因素,全面提高临床实验室分析前质量水平,降低分析前缺陷数（率）。     

6σ质量管理体系在临床实验室质量持续改进中的应用

目的评价6σ质量管理体系在临床实验室质量持续改进中应用的科学性、可行性,以期不断提高临床实验室分析质量。方法选取该实验室22项临床化学项目为考察目标,以2007年数据为改进初始阶段,2008年及2009年为两次改进阶段,根据检验项目的变异系数百分率、BIAS%及总允许误差计算西格玛值,利用定义、测量、分析、改进、控制流程查找缺陷原因、设计改进方案并进行改进前后分析。结果经过两年持续改进后,达到6σ的检验项目由40.91%(9/22)提高到68.18%(15/22),总体质量水平(σ值)由5.49σ提高到8.25σ。结论 6σ质量管理体系有助于发现影响检验质量的潜在因素,能够有效推进临床实验室质量持续改进,提高检验结果的准确性、可靠性。     

6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用（Ⅱ）

四、常规试验项目期望的精密度美国临床实验室改进修正案 (ＣＬＩＡ)已规定了能力验证计划中近 80个法定项目的性能可接受标准。这些标准对于分析性能常常认为是“宽松”的 ,而不是很严格的标准 ,并且结论是基于 2σ到 3σ过程能力。如果目标是建立在 5σ到 6σ过程 ,则对于许多试验项目需要在精密度上进行提高(见表 2 )。表 2　美国常规项目ＣＬＩＡ可接受性能及精密度要求常规化学项目ＣＬＩＡ可接受性能 5σ过程时精密度要求 6σ过程时精密度要求谷丙转氨酶 2 0 % 4.0 % 3.3%白蛋白 10 % 2 .0 % 1.7%碱性磷酸酶 30 % 6 .0 % 5 .0 %淀粉酶…     

6σ与临床检验实验室全面质量管理

检验医学建设的核心目标就是向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的检验报告,并得到患者和临床的信赖与认可,而这一核心目标的实现必然离不开全面质量管理^[1]。近些年来,随着先进的仪器普及,各种现代生物医学实验技术的进步以及技术人员素质的不断提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,     

6σ理论在血液分析仪质量控制中的应用探索

目的通过对血液分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨如何应用σ值来判断方法性能和选择QC规则。方法从我院2005至2006年Sysmex K-4500和Sysmex KX-21参加上海地区血液分析仪室内QC的数据中抽取12次,采用公式σ值=[允许总误差(TEa)-偏倚(bias)]/变异系数(CV),按照美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)允许误差标准,得出各项的σ值。同时与仪器厂商、血液分析仪组和Sysmex组σ值比较。结果Sysmex K-4500白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、血红蛋白(Hb)量、红细胞压积(Hct)和血小板(PLT)计数等项目σ均值分别为11.09、7.35、11.68、6.01和9.35,Sysmex KX-21分别为8.51、7.55、10.40、6.39和8.55,Sysmex组分别为4.37、3.81、5.63、2.18、5.33,与我院2台仪器比较σ值差异有统计学意义(P<0.01)。结论本实验室Sysmex K-4500和Sysmex KX-21血液分析仪的σ值已达6.0以上,采用13.0s(n=2)QC规则就能满足质量要求,但应注意仪器校准和分析前、后质量问题。     

6σ理论在血液分析仪质量控制中的应用探索

目的通过对血液分析仪质量控制（QC）数据的σ值研究,探讨如何应用σ值来判断方法性能和选择QC规则。方法从我院2005至2006年Sysmex K-4500和Sysmex KX-21参加上海地区血液分析仪室内QC的数据中抽取12次,采用公式σ值=[允许总误差（TEa）-偏倚（bias）]/变异系数（CV）,按照美国临床实验室改进修正法案（CLIA′88）允许误差标准,得出各项的σ值。同时与仪器厂商、血液分析仪组和Sysmex组σ值比较。结果Sysmex K-4500白细胞（WBC）计数、红细胞（RBC）计数、血红蛋白（Hb）量、红细胞压积（Hct）和血小板（PLT）计数等项目σ均值分别为11.09、7.35、11.68、6.01和9.35,Sysmex KX-21分别为8.51、7.55、10.40、6.39和8.55,Sysmex组分别为4.37、3.81、5.63、2.18、5.33,与我院2台仪器比较σ值差异有统计学意义（P〈0.01）。结论本实验室Sysmex K-4500和Sysmex KX-21血液分析仪的σ值已达6.0以上,采用13.0s（n=2）QC规则就能满足质量要求,但应注意仪器校准和分析前、后质量问题。     

6σ理论在评价临床实验室血液分析各阶段性能及设计质控方案中的应用

六西格玛(6σ)是采用允许总误差(TEa)判断质量良好还是质量差或存在缺陷。目前,医学领域也开始应用6σ来评价检验的质量。其计算方法有:(1)检查操作结果和缺陷次数,计算每百万缺陷率(defect rate permillion,DPM),运用统计学方法将DPM转换为σ值,适用于分析前和分析后操作     

不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则。方法收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法案(CLIA’88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图。计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ。2010年6个项目的σ水平从1.33～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了6σ要求。结论根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制。     

标准化6σ方法性能决定图制作及在临床生化检验质量管理中的应用

目的应用6σ管理理论和Excel软件制作标准化6σ方法性能决定图,并研究其在临床生化检验质量管理中的应用价值。方法使用Excel软件制作标准化6σ方法性能决定图。采集广州医学院第一附属医院检验科生化室12个项目2009年上半年质控数据,计算各项目的偏倚(Bias%)和批内精密度(CV%);参考美国临床实验室改进法案(CLIA′88)中相关项目的总允许误差(TEa%),计算Bias%占TEa百分数和CV%占TEa%;以前值为纵坐标,后值为横坐标绘图。并根据σ=(TEa%-Bias%)/CV%画出西格玛性能线,最后根据各项目操作点所在σ区域判断检验项目的质量水平。结果使用Excel软件制作的标准化6σ方法性能决定图能同时对12个项目的性能水平进行评价,并了解整体质量水平。结果显示,12个检验项目的质量参差不齐,血液淀粉酶、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)质量达到6σ水平,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)达5σ水平,总蛋白(TP)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)位于4σ水平,葡萄糖(Glu)、总胆固醇(TC)处于3σ水平,清蛋白(Alb)、直接胆红素(DBIL)仅达到2σ水平。结论临床生化检验各个项目的性能好坏不一,标准化6σ方法性能决定图能有效进行质量评价。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛（6σ）质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差（TEa）标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚（bias）]/变异系数（CV）,计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S（n=2）质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值〈6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

6σ质量管理方法在临床实验室质量控制中的应用研究

目的应用六西格玛(6σ)质量管理方法分析临床检验项目质量控制数据,评价其分析性能,设计质量控制方法,指导质量改进。方法收集2007年度临床检验项目室内质量控制及室间质量评价的数据,按照美国临床实验室改进修正法案允许总误差(TEa)标准,采用公式σ值=[TEa-偏倚(bias)]/变异系数(CV),计算检验项目的σ值,绘制标准化6σ性能决定图,评价检验项目分析性能,绘制标准化操作过程规范图,设计质量控制方案,计算检验项目的质量目标指数,查找导致性能不佳的主要原因,提出优先改进方法。结果22个临床常规检验项目中,检验项目分析性能σ值≥6、5、4和3者,分别占27%、41%、59%和68%,全部检验项目的平均σ值为4.72;当σ值≥5时,采用13S(n=2)质量控制方法能满足质量控制要求,在16个σ值<6的检验项目中,需要优先改进精密度的项目占63%。结论6σ质量管理是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具,有助于不断提高临床实验室质量水平。     

利用6σ质量标准对急诊实验室8台仪器的检测性能进行综合评价及质量改进

目的 利用6σ质量标准对急诊实验室8台仪器的检测性能进行综合评价并督促实验室持续质量改进。方法 选择8台仪器的46个检测项目为实验指标,以2017年上半年为质量改进前,下半年为质量改进后,收集8台仪器改进前的室间质量评价回报的偏倚和相应月份的室内质量控制的变异系数,以CLIA'88允许总误差为质量目标,按公式计算出σ值,从而综合评价8台仪器的检测性能。通过计算质量目标指数(QGI)值,找出问题所在,并从“人、机、料、环、法”方面下手,进行质量改进。之后收集改进后的室间质量评价回报的偏倚及相应月份的室内质量控制的变异系数,再次算出σ值,从而验证改进效果。结果 46个检测项目,质量改进前达到6σ以上的有27项,占58.7%; 5σ以上的有30项,占65.2%; 4σ以上的有35项,占76.1%; 3σ以上的有41项,占89.1%; 2～3σ的有5项,占10.9%。通过计算QGI值得知,需要改进精密度的有8项,需要改进准确度的有8项,需要改进精密度和准确度的有3项。改进后,除了NT-proBNP卫生部无第二次室间质评外,余45项,能够达到6σ以上的有34项,占75.6%; 5σ以上的有38项,占84.4%; 4σ以上的有40项,占88.9%; 3σ以上的有44项,占97.8%; 2～3σ的有1项,占2.2%。各阶段的σ值数量明显提高,质量改进已初见成效。结论 用6σ质量标准对仪器性能的综合评价能够促进实验室持续质量改进,能够为临床提供一份精准的检验报告,进而减少危急值的复检率,缩短报告的周转时间,大大提升了临床和患者的满意度。     

6σ质量管理体系在临床化学分析中的应用研究

目的以BeckmanLX20全自动生化分析系统为平台，进行6σ质量管理体系在临床化学分析中的应用研究，证明60质量标准能指导临床化学检验更系统、深入地进行全面质量管理，更好地为临床诊疗服务。方法①用Beckman公司提供的BeckmanLX20全自动生化分析仪及配套试剂构建LX20分析系统；以Beckman公司提供的校准液及低、中、高定值质控物对该分析系统进行溯源、校准、系统证实。②确定该系统检测有可溯源性，校准通过，系统证实可靠。③低、中、高定值质控物连续测定30d，计算各检测项目的x，s以及与各项目定值的偏差bias（bias=x-T）；根据CLIA’88查找各参数的最大允许误差（TEa）。④根据公式σ=（TEa—bias）／s计算其各参数的σ值。结果低值各项目σ值在4．2～7．3之间，中值各项目σ值在4．4～7．6之间，高值各项目σ值在4．1～9．3之间。结论6σ质量标准能指导实验室人员在临床化学检验方面更系统、深入地进行全面质量管理。     

浅谈6σ管理和检验科全面质量管理

6σ管理是近年来国际上迅速发展的一项质量管理。从60年代的全面质量管理到ISO一系列质量管理,6σ质量管理继承了前者本质,是在追求质量“零缺陷”的口号下,在质量管理领域掀起一股新浪潮。如果说在统计学上,6σ呈正态分布,误差是允许存在的,那么6σ是要求误差概率为0。由于临床检验工作关系到患者的生命安全,检验工作质量追求的终极目标就是实际值与测量值完全一致,把误差减少到0。这与6σ本质完全一致。6σ管理是一项先进的质量管理,现就其和临床检验质量管理的异同,作一简单介绍,以便在今后工作中向更高的目标迈进。一、6σ的概念和主…     

运用6σ评价急诊血液项目各检测阶段的性能

目的运用六西格玛（6σ）评价急诊血液项目各检测阶段的性能,以期发现问题、制定解决方案、指导质量改进。方法确定分析前、后阶段及全程的性能评价指标,统计2012年1至12月301 125例急诊标本的合格情况、危急值报告情况、报告差错情况及标本周转时间（TAT）共4项指标,计算盯值;确定分析中阶段的性能评价项目,并收集2012年1至12月各项目的室内质量控制数据及卫生部室间质评数据,计算不精密度（CV％）及百分差值,再根据允许总误差（TEa％）,计算盯值和质量目标指数（QGI）。对于分析各阶段未达6σ的指标和项目进行分析,查找原因,指导质量改进。结果急诊分析前、中、后阶段及全程的指标和项目的σ值分别为5．4,5．3、6．1、5．4。结论6σ可以有效地评价急诊血液项目各检测阶段及全程的性能,体现实验室目前所处的性能水平,有助于发现问题并推进急诊检验科的质量持续改进。     

用6σ质量管理理论评价糖化血红蛋白A1c指标的检测性能

目的探讨6σ质量管理理论在糖化血红蛋白(HbA1c)检测性能评价中的应用。方法根据Westgard等报道的计算σ值方法,以生物学变异计算"合适"、"理想"和"最低"允许总误差(TEa)为质量目标,CV(不精确度或变异系数)取自于本室室内质控的平均累积值,bias来源于上海临床检验中心HbA1c室间质评结果。计算质量目标指数(QGI)。结果 HbA1c基于生物学变异理想、合适和最低的要求bias值分别为0.75%、1.5%和2.25%;根据本室室内质控8个月累积的平均CV值是2.15%,室间质评的平均bias为1.4%,实际平均TEa为4.95%。其中本室实际最大的CV为2.74%,TEa为5.92%,QGI=0.43<0.8,浓度1(低值)的QGI=0.34<0.8,浓度2(高值)的QGI=0.60<0.8,σ值达到了上海地区质量要求,未达到生物变异和NGSP的要求。结论 6σ质量管理理论可用于评价HbA1c的检测性能。     

血液分析方法的过程能力与性能及其室内质量控制方法的研究

目的通过研究临床血液常用指标的过程能力与性能,为血液指标检测方法过程能力与性能的改进以及不同项目质控方案的设计提供重要依据,同时能有效降低血液质控经济成本。方法运用两个水平的未定值全血质控品检测8个常用血液指标,依据美国CLIA'88的PT质量要求确定各血液指标的TEa,计算常用血液项目的过程能力与性能指标,同时作过程能力分析图,6σ水平方法决定图,功效函数图及OPSpecs图。结果通过血液指标过程能力与性能的研究获得了常用血液指标的过程能力与性能指数,建立了合适的血液指标检测方法的质控方法;通过查找并解决一些过程能力与性能不恰当的方法的原因,进行持续质量改进,提高各血液项目检测方法的过程能力,达到既保证质量又降低质控成本的目的。结论临床血液常用指标过程能力与性能的研究是其过程能力与性能改进及质量控制方案设计的基础,其方法适用于所有临床实验室定量指标的过程研究,值得推广应用。     

6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用(Ⅰ)

一、6σ质量标准6σ(Sigma)质量标准是摩托罗拉公司在八十年代质量管理策略的基础.其思想是开发的生产过程很完善以至生产出无缺陷的产品.其预定了6σ的过程变异落在产品的"公差"范围(允许规范)之内,如图1所示.摩托罗拉公司把它的质量管理目标称为6σ质量标准,这里σ是正态分布的标准偏差.而6σ质量标准意味着不合格品率是每百万件产品中有3件不合格.换句话说,偏离分布均值超过6标准偏差分布的百分率是0.0003%!在某些公司看来,99%的合格率即每百件产品有一件不合格品已相当完美.可是,让我们看看,在这一质量标准下,像美国邮政服务这样的大量业务每天将会丢失或误寄500万件邮件.这还将意味着每一百个病人,将有一人被误诊或被错误治疗,或处方开错.在摩托罗拉公司,6σ质量标准是公司努力追求的目标,实际的不合格品率目前比这要高.但是,这一标准确实给我们一个暗示:无论质量水平有多高,总还有进一步改进的余地.