新型狗皮膏质量标准

国家药品监督管理局国家药品标准WS_3-B-1260-92-2003新型狗皮膏Xinxing Guopi Gao 【处方】生川乌 100g 羌活 30g 高良姜 20g官桂 10g 当归 20g 防己 30g 麻黄 30g 红花30g 洋金花 20g 白屈菜 20g 花椒 10g 蟾酥0.5g 白花菜子 15g 透骨草 4g 没药 5.32g 乳香5.32g 薄荷脑 3.04g 冰片 1.98g 樟脑 5.32g 水杨酸甲酯 3.65g 八角茴香油 5.32g 盐酸苯海拉明     

六味地黄膏质量标准研究

目的:修订完善六味地黄膏的质量标准。方法:用薄层色谱法鉴别牡丹皮和熟地黄;用高效液相色谱法测定山茱萸中的马钱苷和牡丹皮中的丹皮酚的含量。结果:牡丹皮和熟地黄薄层鉴别方法专属性强;马钱苷和丹皮酚分别在进样量0.09~1.3μg(r=0.9999)和0.05~2.15μg(r=0.9999)范围内线性关系良好,平均回收率分别为100.4%(RSD=0.4%)、101.2%(RSD=2.1%)。结论:改进后的标准合理可行,重复性好,能够更有效地控制六味地黄膏的质量。     

新型狗皮膏中的鉴别试验

目的建立新型狗皮膏中的鉴别方法。方法采用薄层色谱法对麻黄碱进行定性鉴别;采用气相色谱法建立挥发性成分的气相鉴别。结果在薄层色谱法中,可检出麻黄碱;在气相色谱法中,检出樟脑、薄荷脑、异龙脑、龙脑和水杨酸甲酯。结论本法重复性好,快速、简便,可作为该产品的质量控制方法。     

白斑膏质量标准研究

目的:建立白斑膏的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对白斑膏中补骨脂、红花2种中药进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定补骨脂素和异补骨脂素的含量。结果:补骨脂、红花的TLC特征斑点清晰,分离度好,阴性无干扰;补骨脂素、异补骨脂素进样量分别在13·44~67·20ng(r=0·99926)、12·00~60·00ng(r=0·99929)范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系;平均加样回收率分别为98·86%、98·84%,RSD分别为1·09%、1·29%(n=6)。结论:所建标准可用于白斑膏的质量控制。     

明黄膏质量标准的研究

目的:研究明黄膏质量标准.方法:采用薄层色谱(TLC)法对明黄膏中的主要成分大黄、黄连、苦参进行定性鉴别;高效液相色谱(HPLC)法测定明黄膏中大黄酚的含量.结果:TLC色谱中均能明显地检出大黄、黄连、苦参;HPLC法测得本品中大黄酚的含量为0.267～0.308 mg·g-1;在10.02～100.16 mg·L-1的范围内,溶液的浓度与峰面积呈良好线性关系,r=0.999 9;加样平均回收率为98.48%(n=6),RSD为1.20%.结论:本品定性、定量方法简便、准确,专属性强,质量标准能够控制该制荆的内在质量.     

六味芦荟膏质量标准研究

目的:建立六味芦荟膏的质量标准。方法:采用薄层色谱法对方中黄连、虎杖、芦荟进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对芦荟大黄素进行含量测定。结果:定性鉴别试验特征明显、专属性强、阴性无干扰;芦荟大黄素检测浓度在1~20μg.mL-1范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9997);平均加样回收率为95.94%,RSD=1.1%(n=6)。结论:所建标准可用于六味芦荟膏的质量控制。     

接骨止痛口服膏质量标准研究

目的 建立接骨止痛膏的质量标准.方法 采用薄层色谱(TLC)法鉴别方中三七、当归、白芍;采用高效液相色谱(HPLC)法测定方中白芍的含量.结果 薄层色谱鉴别中,色谱特征斑点明显,阴性无干扰.芍药苷进样量在7.995～127.920μg(r2=0.9999)范围内与峰面积线性关系良好,平均加样回收率为98.59%,RSD=1.80%(n=6).结论 所建立的方法专属性强、重复性好,可用于接骨止痛口服膏的质量控制.     

麝香壮骨膏质量标准的初步研究

麝香壮骨膏由麝香、生川乌、生草乌、水杨酸甲酯、冰片等药物,经适当的加工,提取而制成的外用橡胶膏剂,具有镇痛、消炎功效,用于风湿痛、关节痛、腰痛、神经痛、肌肉酸痛、扭伤及挫伤。本品记载于《卫生部药品标准》中药成方制剂(第十一册)中,     

消肿止痛膏质量标准研究

目的探讨消肿止痛膏的质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法对处方中的黄柏、大黄、三七进行定性鉴别；采用高效液相色谱（HPLC）法测定栀子苷的含量。结果用TLC法能鉴别出黄柏、大黄、三七；HPLC法平均回收率为98.5％，RSD为1．35％，栀子苷在0．0672-1．68μg范围内呈良好的线性关系（r=0．99996）。结论该方法操作简单，准确可靠，重现性好，可作为消肿止痛膏的质量控制方法。     

丹栀颗粒的质量标准研究

目的 建立丹栀颗粒的质量标准.方法 采用薄层色谱法对处方中的栀子、白芍和黄芩进行定性鉴别;采用HPLC同时测定芍药苷和丹酚酸B的含量,色谱柱为Agilent C18柱(250 mm×4.60 mm,5μm),以乙腈(A)-0.1％磷酸溶液(B)为流动相进行梯度洗脱,检测波长为230 nm,流速1.0 mL·min-1,...     

舒肝散结片质量标准研究

目的建立舒肝散结片的质量控制标准。方法采用薄层色谱法鉴别方中的柴胡、白芍、当归、夏枯草,采用高效液相色谱法测定方中橙皮苷的含量。色谱条件为Phenomenex Gemini C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),检测波长为284 nm,流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(17∶83),流速为1.0 mL/min,柱温为室温,理论板数以橙皮苷峰计算不低于3 000。结果橙皮苷进样量在63.92～1 278.40μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为98.73%,RSD为1.03%(n=9)。结论鉴别方法简便、专属性强,定量方法准确、重现性好,该质量标准可有效地控制舒肝散结片的质量。     

开胸顺气胶囊质量标准研究

目的 建立开胸顺气胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法对开胸顺气胶囊中的橙皮苷进行定性鉴别,HPLC测定开胸顺气胶囊中氢溴酸槟榔碱的含量。结果 定性鉴别结果斑点清晰圆整,分离度好,阴性无干扰,易于鉴别;氢溴酸槟榔碱在81.55~1 957.2 μg内线性关系良好(r=1.000),平均回收率为100.6%,RSD为0.88%(n=9)。结论 本法可靠、准确、专属性强,可为开胸顺气胶囊的质量控制提供参考。     

心灵丸质量标准修订研究

目的：建立心灵丸（蟾酥、人工麝香、冰片、体外培植牛黄、熊胆、人参、三七等）的质量标准。方法：采用显微鉴别处方中的珍珠；采用GC及TLC分别对处方中的人工麝香、冰片等进行定性鉴别；采用HPLC法测定华蟾酥毒基和脂蟾毒配基的含量。结果：在GC图谱中可检测到与麝香酮对照品相同保留时间的色谱峰；在TLC图谱中可检出人参、三七等药材的特征斑点；华蟾酥毒基在0．0398～0．4776μg之间线性关系良好，r=0．9998，精密度试验RSD=0．3％（n=6），平均回收率为100．18％，（RSD=0．5％，n=6）；脂蟾毒配基在0．0419～0．5026μg之间线性关系良好，r=0．9998，精密度试验RSD=0．6％（n=6），平均回收率为97．00％，（RSD=0．9％，n=6）。结论：所采用的方法准确、可靠，可行性及重复性良好，能有效控制该制剂的质量。     

丹七片质量标准研究

目的建立丹七片的质量标准。方法用薄层色谱（TLC）法对三七进行定性鉴别;用高效液相色谱（HPLC）法测定丹七片中丹参酚酸B的含量,色谱柱为Agilent Hypersil C18柱（250mm×4.0mm,5μm）,流动相为甲醇-0.15%甲酸溶液（35∶65）,检测波长286nm。结果 TLC法检出了三七特征斑点;丹参酚酸B进样量在0.114～5.68μg范围内与峰面积线性关系良好（r=0.9999）,加样回收率为98.38%,RSD=1.69%（n=6）。结论该方法简便、稳定、可靠,可作为丹七片的质量控制方法。     

复方樟脑提取物质量标准研究

目的 建立复方樟脑提取物的质量标准。方法 采用HPLC对乳香中的11-羰基-β-乙酰乳香酸进行定性鉴别;TLC对没药进行定性鉴别;GC同时测定复方樟脑提取物中的樟脑和冰片的含量。结果 乳香中11-羰基-β-乙酰乳香酸的HPLC色谱峰清晰,分离度好且阴性无干扰;没药TLC斑点清晰,专属性强;樟脑和冰片分别在浓度0.160~0.962 mg·mL^-1（r=0.999）和0.246~1.474 mg·mL^-1（r=0.999）内线性关系良好,平均回收率分别为102.6%和103.9%。结论 所建标准中定性、定量方法操作简便、准确度高且重现性好,可用于复方樟脑提取物的质量控制。     

桑叶方颗粒质量标准研究

目的建立桑叶配方颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法对桑叶配方颗粒进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对桑叶配方颗粒中的芦丁进行含量测定。结果定性鉴别薄层色谱特征明显,专属性强;高效液相色谱法能进行芦丁的含量测定,芦丁进样量在0．1848～0．9240mg范围内与峰面积呈良好线性关系（r=0．9996）,平均回收率为99．77％（RSD=1．53％,n=6）。结论所用方法可行,重复性好,能有效控制该中药配方颗粒的质量。     

肠胃片的质量标准研究

目的:建立肠胃片的质量控制方法。方法:采用薄层色谱(TLC)法对佛手、肉桂进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定肠胃片中木香烃内酯、去氢木香内酯、桂皮醛的含量。结果:TLC斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰;木香烃内酯、去氢木香内酯、桂皮醛检测浓度分别在0.028～0.140(r=0.9998)、0.028～0.140(r=0.9996)、0.024～0.120(r=0.9997)mg·mL-1范围内与各自峰面积积分值呈良好线性关系,平均回收率分别为98.99%、99.68%、100.10%,RSD分别为1.48%、1.39%、0.90%(n均为6)。结论:所建方法专属性强、重复性好,可用于肠胃片的质量控制。     

感冒清热颗粒的的质量标准

目的：制定感冒清热颗粒质量标准。方法：采用TLC法对方中柴胡、葛根、防风、苦地丁进行定性鉴别；采用HPLC法对颗粒中的葛根素进行含量测定。结果：本品薄层色谱特征明显，葛根素平均回收率为100．1％；RSD为0．9％（n=6）。结论：该方法简便、准确，可控制感冒清热颗粒的质量。     

和肝利胆颗粒的质量标准研究

目的:建立和肝利胆颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中黄芩、五味子、茵陈、栀子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对黄芩中的黄芩苷进行含量测定:色谱柱为Welchrom C18(200 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水-磷酸(42∶58∶0.2,V/V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为280 nm。结果:TLC图中的斑点清晰、分离较好,阴性对照无干扰;黄芩苷的质量浓度在1⁴0μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 7),平均加样回收率为99.78%,RSD=2.68%(n=6)。结论:所建标准可用于和肝利胆颗粒的质量控制。