奥硝唑片、奥硝唑胶囊人体生物等效性研究

目的 :比较试验制剂国产奥硝唑片及国产奥硝唑胶囊与参比制剂进口奥硝唑片的生物等效性。方法 :18名健康志愿者 ,单剂三交叉口服试验制剂奥硝唑片、奥硝唑胶囊和参比制剂 1.5 g ,于药前和药后0 .5 ,1,1.5 ,2 ,3,4 ,6 ,8,12 ,2 4 ,36 ,4 8,72h取肘静脉血 ,用高效液相色谱法测定奥硝唑经时血药浓度 ,数据经 3P97处理得药代动力学参数 ,根据试验制剂和参比制剂AUC计算相对生物利用度。同时对主要药代动力学参数进行方差分析、双单侧t检验和 (1- 2α)置信区间分析 ,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果 :试验制剂奥硝唑片、奥硝唑胶囊和参比制剂主要药代动力学参数t1/ 2 ( β) 分别为 (16 .2 9± 2 .199) ,(16 .0 8± 2 .317)和 (15 .84 9± 2 .2 6 4 ) ,tpeak分别为 (1.75± 0 .4 93) ,(1.75± 0 .4 93)和 (1.75± 0 .4 79)h ,Cmax分别为(2 1.5 34± 3.5 3) ,(2 1.936± 3.314 ) ,(2 0 .85± 5 .939) μg·ml-1,AUC0～ 72 分别为 (44 4 .5 6± 5 5 .872 ) ,(44 6 .4 98± 5 5 .138)、(433.30 9± 5 8.5 2 1) μg·ml-1·h-1,AUC0～∞ 分别为 (46 2 .94 9± 5 5 .35 4 ) ,(46 5 .2 2 1± 5 6 .73) ,(45 1.6 6 8± 5 7.971) μg·ml-1·h-1,奥硝唑片、奥硝唑胶囊相对生物利用度分别为 10 2 .91± 8.93%     

硝酸酯类药物不同途径给药后的药动学比较

目的 :评价 5 单硝酸异山梨酯 (5 ISMN)片剂和注射剂及硝酸异山梨酯 (ISDN)注射剂在中国健康受试者中的药动学特征。方法 :18名男性健康受试者采用自身对照交叉给药的方式 ,单剂量口服5 ISMN片剂 2 0mg或静脉滴注 (静滴 ) 5 ISMN注射剂 (5mg·h- 1,维持 4h)或ISDN注射剂 (5mg·h- 1,维持 4h) ,采用气相色谱法测定血药浓度。结果 :18名受试者口服 5 ISMN片剂和静滴 5 ISMN注射剂后的药动学参数为 :Tmax 分别为 (0 .7±s 0 .6 ) ,(4 .1± 0 .7)h ;Cmax分别为 (389± 86 ) ,(2 83± 5 9) μg·L- 1;AUC0 ∞ 分别为 (32 6 6± 6 2 4 ) ,(3179± 76 9) μg·h·L- 1。静滴ISDN注射剂后IS DN ,2 单硝酸异山梨酯 (2 ISMN )和 5 ISMN的Cmax分别为 (18± 7) ,(5 9± 4 ) ,(2 0 9± 5 0 ) μg·L- 1;AUC0 t分别为 (85± 2 8) ,(380± 5 9) ,(1384± 4 2 7)μg·h·L- 1;T1/2 分别为 (1.0 0± 0 .2 0 ) ,(2 .6±0 .8) ,(6 .1± 0 .9)h。结论 :5 ISMN片剂与注射剂相比 ,两者的AUC等效 ,但片剂的达峰时间明显快于注射剂。ISDN注射剂给药后能较快达到稳态浓度 ,而且迅速代谢成活性代谢产物。     

亮丙瑞林治疗25例特发性真性性早熟女童

目的 :观察亮丙瑞林治疗性早熟女童疗效。方法 :2 5例性早熟女童用亮丙瑞林治疗 ,最初 3mo剂量为 80～ 10 0 μg·kg- 1,后改为 6 0～ 70 μg·kg- 1,每 4wk皮下注射 1次。于治疗前后进行卵巢B超、促性腺激素释放激素 (GnRH )激发试验、身高、骨龄测定。结果 :卵巢容积治疗前 (1.8±s 0 .6 )mL ,治疗后 3mo ,6mo分别为 (0 .7± 0 .4 ) ,(0 .5 6± 0 .2 4 )mL ;GnRH激发试验治疗 3mo ,LH和FSH峰分别为 (3± 3) ,(3.2± 2 .8)IU·L- 1,治疗 6mo分别为(0 .5 6± 0 .2 4 ) ,(0 .12± 0 .11)IU·L- 1,与治疗前(2 1± 7) ,(19± 6 )IU·L- 1比较有显著差别 ,P <0 .0 5。治疗 3mo ,6mo时 2组病人生长速率分别为(6 .4± 0 .5 ) ,(5 .4 4± 0 .14 )cm·a- 1,6mo骨龄增长了 (0 .33± 0 .0 8)a ,Δ骨龄 /Δ年龄 =0 .6 6。结论 :亮丙瑞林治疗性早熟女童临床疗效满意。     

葛根素注射液与5种输液配伍的稳定性考察

目的 :研究葛根素注射液与 0 .9%氯化钠注射液 ,5 %葡萄糖注射液 ,10 %葡萄糖注射液 ,葡萄糖氯化钠注射液 ,复方乳酸钠注射液配伍的稳定性。方法 :用高效液相色谱法对不同温度、不同时间配伍的葛根素含量进行测定。结果 :各配伍液在 0～ 4h内 ,(2 2± 1)℃ ,(30± 1)℃ ,(35±1)℃的条件下葛根素含量均无显著变化。结论 :葛根素注射液与以上 5种注射液配伍后 (2 2± 1)℃ ,(30± 1)℃ ,(35±1)℃的条件下 ,在 4h内保持稳定     

长期应用西拉普利对血液透析病人心血管的保护作用

目的 :观察西拉普利对血液透析 (血透 )病人的心血管保护作用。方法 :70例血透病人分为治疗组 (n =36 ) ,用西拉普利 2 .5～ 5mg·d- 1和对照组(n =34) ,给予对心脏重构无影响的降压药。 6mo和 12mo时彩超测心脏指标 ,并测血透前后、血透次日血压。结果 :2组均有降压作用 ,治疗组等容舒张时间 (IRT)和左室重量指数 (LVMI)用药前及用药6 ,12mo分别为 (81±s 10 )ms ,(76± 10 )ms ,(6 9±10 )ms ,(2 18± 32 ) g·m- 2 ,(172± 30 ) g·m- 2 ,(15 3±32 ) g·m- 2 ;治疗后下降 (P <0 .0 5 )。左室射血分数(LVEF) ,心排量 (CO)和舒张早晚期速度比 (EV /AV)治疗前和用药 6 ,12mo分别为 (5 6 .2± 2 .1) % ,(6 0 .2± 1.8) % ,(74 .2± 1.6 ) % ;(5 .6± 1.2 )L·min- 1,(6 .3± 1.3)L·min- 1,(7.5± 1.5 )L·min- 1和 0 .91± 0 .0 4 ,1.0 1± 0 .0 4 ,1.2 1± 0 .0 3;治疗后升高 (P <0 .0 5 ) ,对照组无显著改变。结论 :长期应用西拉普利可有效降压、逆转血透病人的左室肥厚、改善左室舒缩功能     

国产格列齐特片(Ⅱ)在健康人体内的药动学研究

目的 :研究国产格列齐特片 (Ⅱ )和进口片的药动学。方法 :10名健康男性受试者单剂量随机交叉口服格列齐特片(Ⅱ )受试制剂或参比制剂各 80mg ,采用HPLC法测定血药浓度 ,用 3P87程序对试验数据进行处理。结果 :受试制剂和参比制剂主要药动学参数 :cmax分别为 (5 .78± 1.90 ) ,(5 .93± 1.18)mg·L-1;tmax分别为 (5 .12± 1.6 0 ) ,(5 .2 2± 1.14 )h ;T1/ 2 分别为(11.19± 2 .6 7) ,(10 .94± 2 .6 3)h ;Ka分别为 (1.17± 0 .4 4 ) ,(1.18± 0 .4 3)h-1;Ke分别为 (0 .0 6 5 1± 0 .0 15 ) ,(0 .0 6 70± 0 .0 17)h-1;AUC0→∞ 分别为 (10 0 .85± 16 .87) ,(97.87± 17.81)mg·h·L-1;受试制剂的相对生物利用度为 (10 4 .5 1± 18.86 ) %。AUC经对数转换后的双单侧t检验结果表明无显著差别。结论 :两制剂具有生物等效性     

微生物法考察威替米星注射液的生物学稳定性

目的:对威替米星注射液的生物学稳定性进行研究。方法:将威替米星注射液置于不同条件下考察其稳定性,采用微生物法和无菌检查法对放置样品的效价稳定性及是否长菌进行检测。结果:本品经高温试验(60.0±s2.0)℃10d,光照试验(4500lx)10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,其效价均未有明显变化,无菌检查亦符合规定。结论:本品在各放置条件下稳定性良好。     

非那雄胺对前列腺微血管和增殖能力的影响

目的 :观察非那雄胺对增生前列腺中微血管和增殖能力的影响。方法 :89例中、重度前列腺增生症手术病人分为 2组。非那雄胺组 4 3例 ,年龄(71±s12 )a ,用非那雄胺 5mg ,po ,qd ,术前服用 5～ 7d ;对照组 4 6例 ,不用药并用免疫组化S P法 ,对 2组术后前列腺组织标本进行CD3 4和PCNA的检测。结果 :非那雄胺组术中输血 6例 (14 % ) ,输血量 (2 8± 9)mL、术后继发性血尿 5例 (12 % ) ;对照组分别为 15例 (33% ) ,(87± 19)mL ,18例(39% ) ,(P <0 .0 5 )。 2组免疫组化血管数、血管内面积、血管壁面积分别为 (66.0± 1.9)条 ,(15 2 .3±1.8)cm2 ,(14 3.5± 1.9)cm2 和 (12 7.0± 2 .3)条 ,(338.8± 2 .3)cm2 ,(4 4 2 .5± 2 .3)cm2 (均P <0 .0 1)。其PCNA阳性表达分别为 2 3± 3和 4 7± 3(P <0 .0 1)。结论 :非那雄胺可通过抑制前列腺组织增殖和微血管形成 ,防止和减少术中及术后出血     

国产亚叶酸钙片、胶囊与进口亚叶酸钙片的人体相对生物利用度比较

目的 :研究 3种亚叶酸钙制剂 (国产片剂、胶囊和进口片剂 )在 12名健康志愿者体内的相对生物利用度。方法 :同体交叉试验后 ,测定血浆中亚叶酸钙浓度 ,计算主要药物动力学参数和相对生物利用度 ,并进行统计学分析。结果 :国产片、胶囊和进口片单剂量 75mg ,po后 ,Tmax 分别为 ( 2 .5±s0 .3)h ,( 2 .5± 0 .3)h和 ( 2 .4± 0 .3)h ;Cmax为 ( 654± 146) μg·L- 1,( 599± 132 ) μg·L- 1和 ( 640± 163)μg·L- 1;AUC0～∞ 为 ( 7811± 1481) μg·h·L- 1,( 70 91± 1397) μg·h·L- 1和 ( 7898± 1855) μg·h·L- 1;T12 为 ( 8.7± 0 .6)h ,( 8.6± 0 .4 )h和 ( 8.6±0 .5)h。国产片、胶囊相对生物利用度分别为 ( 10 1± 14) % ,( 93± 11) %。结论 :3种制剂生物等效。     

国产异福片、胶囊人体生物利用度研究

目的　研究国产异福片 (T1)、胶囊 (T2 )与进口片 (R)在健康人体内的生物利用度和药动学比较。方法　 2 1名受试者采用随机数字分组自身交叉对照给药方案。单剂量口服卫非宁片 (R :含利福平 (RFP) 6 0 0mg ,异烟肼 (INH) 4 0 0mg)和国产试验药 (均含利福平、异烟肼各 6 0 0mg及 30 0mg) ,用HPLC分别测定利福平和异烟肼血药浓度变化。用 3P97计算机程序求药动学参数。结果　参比药卫非宁片与T1和T2 三种制剂中的利福平 (RFP)的主要药动学参数为t1/ 2 分别为 (3.0 1± 0 .86 ) (R) ,(3.0 2± 0 .82 ) (T1)和 (2 .81± 0 .6 3) (T2 ) ;Cmax分别为 (12 .4 4± 4 .79) ,(11.77± 4 .39) ,(13.32± 4 .91) μg/mL ;Tmax为 (1.71±0 .6 2 ) ,(1.79± 0 .82 )和 (1.83± 0 .76 )h ;AUC0～t为 (79.2 6± 2 5 .89) (R) ,(77.71± 2 3.32 ) (T1)和 (78.0 1± 2 6 .76 ) μg·h·mL-1(T2 ) ;T1和T2 的相对生物利用度为 (99.4 8± 15 .0 5 ) % (T1)和 (99.16± 14 .12 ) % (T2 )。异烟肼的主要药动学参数为t1/ 2 :(2 .2 4± 0 .96 ) ,(2 .32± 0 .95 )和 (2 .32± 1.0 4 )h ;Cmax:(8.0 4± 3.6 5 ) ,(6 .15± 1.5 2 )和 (6 .12± 2 .19) μg/mL ;Tmax:(0 .90± 0 .4 8) ,(0 .79± 0 .5 4 ) ,(0 .71± 0 .30 )h ;AUC0     

中、低热量饮食,中等量运动和二甲双胍治疗青少年肥胖病人初探

目的 :探讨中、低热量饮食 ,中等量运动和二甲双胍治疗青少年肥胖的疗效。方法 :2 4例单纯性肥胖青少年志愿者 ,随机分为A ,B 2组。A组 1～ 8wk和B组 17～ 2 4wk服用二甲双胍 0 .2 5 g ,tid ;B组 1～ 8wk和A组 17～ 2 4wk服用安慰剂 1片 ,tid。结果 :A ,B 2组病人治疗前后的BMI分别为 (35±s 9vs 2 6± 6;35± 9vs 2 5± 6)kg·m- 2 ,WHR (1.0 2± 0 .10vs 0 .84± 0 .0 6;1.0 1± 0 .0 8vs0 .84± 0 .0 6) ,Fins[(80± 2 1) ,(5 9± 14) ;(80± 2 3) ,(5 4± 13)mU·L- 1],TG[(3.8± 1.6) ,(1.8± 1.0 ) ;(3.9± 1.5 ) ,(1.6± 0 .9)mmol·L- 1],TC[(6.8±2 .1) ,(5 .0± 1.1) ;(6.9± 2 .1) ,(5 .0± 1.7)mmol·L- 1],BUA[(4 93± 132 ) ,(35 6± 79) ;(4 91± 15 3) ,(378± 10 6) μmol·L- 1]和γ GT [(5 2± 13) ,(32±10 ) ;(5 1± 12 ) ,(32± 10 )U·L- 1]均明显降低 (均P<0 .0 5 ) ;A组 1～ 8wk服用二甲双胍时BMI ,WHR ,FIns ,TG ,γ GT的降低较B组更明显 ,而B组 17～ 2 4wk加用二甲双胍后与A组的差异消失。结论 :中、低热量饮食 ,中等量运动和二甲双胍对青少年肥胖病人有一定治疗作用     

国产与进口特布他林注射液的平喘疗效比较

目的 :比较国产与进口特布他林注射液对支气管哮喘 (哮喘 )和喘息性支气管炎 (喘支炎 )的平喘效果。方法 :10 0例中度喘息发作的哮喘和喘支炎病人 ,采用非盲法序贯随机对照法分为国产组和进口组各 4 0例 ,开放组 2 0例分别给予国产与进口特布他林注射液 0 .2 5mg +氯化钠注射液 10 0mL静脉滴注 10 0min ,tid× 3d。治疗前后分别观察临床症状和测定肺功能FEV1,FVC ,PEF。结果 :国产组与进口组总有效率分别为 90 %和 85 % (P >0 .0 5 ) ;FEV1,FVC ,PEF改善率分别为 (45± 4 2 ) % ,(47± 5 0 ) % ,(2 9± 4 1) %和 (41± 36 ) % ,(45±4 2 ) % ,(2 9± 33) % (P >0 .0 5 )。副作用发生少 ,均为轻度 ,不影响治疗。结论 :国产与进口特布他林注射液疗效相仿 ,均能有效地改善哮喘和喘支炎病人的临床症状和肺通气功能     

胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效比较

目的 :比较胰酶胶囊与多酶片治疗胰腺炎伴消化不良病人的疗效。方法 :将 63例病人随机分成 2组 ,胰酶胶囊组 33例给予胰酶胶囊 2粒 ,po ,tid× 4wk ;多酶片组 30例给予多酶片 5片 ,po ,tid× 4wk ;服药后 2 ,4wk进行临床症状的积分评价。结果 :胰酶胶囊组治疗 2wk后在腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等积分分别下降了 (0 .86± 0 .13)分 ,(1.33± 0 .14 )分 ,(1.4 0± 0 .2 1)分 ,(0 .90± 0 .16)分 ;多酶片组分别下降了 (0 .13± 0 .0 3)分 ,(0 .37±0 .0 4 )分 ,(0 .36± 0 .0 7)分 ,(0 .15± 0 .0 4 )分。均P<0 .0 1。治疗后 4wk胰酶胶囊组总有效率为94 %、多酶片组为 5 7% ,2组间比较P <0 .0 5。结论 :胰酶胶囊治疗胰腺炎伴消化不良症状的疗效明显优于多酶片     

非洛地平控释片对原发性高血压开放性临床验证

目的 :对非洛地平控释片的降压效应及安全性作出真实性评价。方法 :本研究为开放试验 ,观察 40例年龄 1 8～ 65岁、诊断为原发性高血压病人服用非洛地平 5mg ,qd ,每日 2次的血压、心率、血尿常规、肝肾功能及心电图、X线检查、眼底等指标在治疗前后的变化。结果 :显效 32例 ,有效 7例 ,无效 1例 ,总有效率 97.5 %。收缩压用药后第 1周到第 4周降压幅度分别为 (1 6 .4± 3 .3) ,(2 4 .2± 4 .2 ) ,(2 5 .8± 6 .9) ,(2 7.8± 5 .2 )mmHg;舒张压用药后第 1周到第 4周降压幅度分别为 (1 4 .5±4 .8) ,(1 9.0± 4 .8) ,(2 0 .0± 5 .4) ,(2 2 .4± 5 .3)mmHg ;均与用药前相比 ,差异有极显著性 (P <0 .0 1 )。心率多无明显变化。对血尿常规、肝肾功能、血脂、血糖等均无明显影响。结论 :非洛地平控释片是一安全有效的降压药     

缬沙坦3种制剂的健康人体生物等效性研究

目的 :研究缬沙坦 3种制剂的人体生物利用度和药动学特征。方法 :2 4名健康男性受试者采用三制剂三周期随机交叉试验设计 ,分别口服单剂量 80mg缬沙坦片剂 (被试制剂T 1)、胶囊 (被试制剂T 2 )和缬沙坦胶囊 (参比制剂R)。采用HPLC 荧光检测法测定血浆样品中的缬沙坦浓度。结果 :T 1,T 2与R的主要药动学参数分别为 :Tmax(2 .4±s 0 .8)h ,(2 .8± 0 .8)h和 (2 .2± 0 .5 )h ;Cmax(2 .2± 0 .8)mg·L- 1,(1.9± 1.0 )mg·L- 1和 (2 .0± 1.0 )mg·L- 1;AUC0 2 4 (12± 4 )mg·h·L- 1,(11± 4 )mg·h·L- 1和 (11± 5 )mg·h·L- 1;T12 β(6 .0± 1.1)h ,(5 .8± 1.0 )h和 (5 .9± 0 .9)h。相对生物利用度 :(117± 37) % (T 1)和 (10 4± 4 4) % (T 2 )。药动学参数经多因素方差分析显示周期间与制剂间差异均无显著意义 (P >0 .0 5 ) ,双单侧t检验表明接受T 1与R和T 2与R生物等效的假设 ,经计算 90 %置信区间均在规定值内。结论 :T 1,T 2与R 3种制剂生物等效     

应激状态下应用缓释维拉帕米及合用西拉普利的有益作用

目的 :探讨应激状态下缓释维拉帕米 (VerSR)及合用西拉普利 (Cil)的有益作用。方法 :5 4例原发性高血压病人 ,随机分为 3组 :VerSR组 19例(VerSR 2 4 0～ 36 0mg ,po ,qd) ,Cil组 14例 (Cil 2 .5～ 5mg ,po ,qd) ,VerSR +Cil组 2 1例 (VerSR 12 0～ 2 4 0mg ,po ,qd +Cil 2 .5～ 5mg ,po ,qd)。 (1)随访服药后 1,2和 4wk后坐位血压 (BP)及心率(HR) ;(2 )服药前及服药后 4wk做心算、冷压、握掌试验及运动激发试验 ,观察BP ,HR及血浆去甲肾上腺素 (NE) ,肾上腺素 (E) ,多巴胺 (DA)的变化。结果 :(1)VerSR组总有效率 93% ,Cil组总有效率77% ,VerSR +Cil组总有效率 10 0 % (P >0 .0 5 ) ;(2 )VerSR能明显降低心算试验后的BP(1.7± 0 .9/1.3± 0 .7)kPa(P <0 .0 1)、冷压试验后的BP(2 .5±1.4 /1.2± 0 .9)kPa(P <0 .0 1)及握掌试验后的收缩压 (SBP) (1.6± 1.4 )kPa(P <0 .0 1) ;Cil仅能降低握掌试验后的SBP ,(1.1± 1.4 )kPa(P <0 .0 5 ) ;VerSR +Cil则明显降低心算试验后的BP(3.0± 2 .9/2 .1± 1.1)kPa(P <0 .0 1)和HR(10± 9)次·min- 1(P <0 .0 1)、握掌试验后BP(1.8± 1.6 /1.8± 0 .9)kPa(P <0 .0 1)和HR(6± 7)次·min- 1(P <0 .0 5 )及冷压试验后的SBP(1.9± 1.8)kPa(P <0 .0 1)。Cil对运动激发试?     

国产盐酸西替利嗪片和胶囊的人体药动学及相对生物利用度

目的 :研究国产盐酸西替利嗪片和胶囊的人体药动学和生物等效性。方法 :选择 2 1名男性健康志愿者 ,采用反相高效液相色谱法 ,以紫外 2 2 9nm为检测波长 ,测定了单剂量 (2 0mg)口服国产盐酸西替利嗪片、胶囊和进口盐酸西替利嗪片在人体内的西替利嗪浓度。结果 :盐酸西替利嗪的体内动态过程呈一级吸收的二房室开放模型 ,国产片、胶囊和进口片的Cmax分别为 (6 4 8.5± 117.6 ) ,(6 78.8± 10 4 .6 )和 (6 6 1.5± 12 0 .6 )ng·ml-1,Tmax分别为 (1.0± 0 .4 ) ,(1.2± 0 .5 )和 (1.1± 0 .4 )h ,t1/ 2 β分别为 (7.8± 2 .6 ) ,(7.6± 2 .7)和 (9.4± 5 .2 )h ,MRT分别为 (7.2± 0 .6 ) ,(7.3± 0 .6 )和 (7.4± 0 .4 )h ,AUC0→ 2 5分别为(45 0 3.3± 6 89.5 ) ,(46 0 1.2± 739.1)和 (484 0 .5± 937.1)ng·h-1·ml-1,AUC0→∞ 分别为 (5 0 34.4± 84 1.4 ) ,(5 12 9.6± 776 .2 )和(5 4 32 .8± 10 2 4 .0 )ng·h-1·ml-1。结论 :国产盐酸西替利嗪片和胶囊与进口片具有生物等效性     

头孢克肟咀嚼片与胶囊的相对生物利用度比较

目的 :比较头孢克肟咀嚼片与胶囊在健康人体内的相对生物利用度。方法 :反相高效液相色谱法测定 2 0例健康受试者随机交叉单剂量口服4 0 0mg头孢克肟咀嚼片以及胶囊后头孢克肟的血药浓度 ,3P87程序计算药动学参数 ,并对AUC ,Cmax进行方差分析及双单侧t检验。结果 :头孢克肟咀嚼片和胶囊的主要药动学参数分别为 :AUC0 ∞(2 9±s 10 ) ,(30± 9)mg·h·L- 1;AUC0 16 (2 8± 9) ,(2 8± 9)mg·h·L- 1;Tmax(4 .0± 0 .4 ) ,(4 .0± 0 .3)h ;Cmax(4 .8± 1.1) ,(4 .8± 1.1)mg·L- 1,T1/ 2(3.2± 0 .5 ) ,(3.0± 0 .4 )h ;MRT0 16 (5 .8± 0 .6 ) ,(5 .8± 0 .6 )h。以头孢克肟胶囊为参比 ,头孢克肟咀嚼片相对生物利用度F0 16 为 (98± 8) % ,F0 ∞ 为(98± 8) %。结论 :头孢克肟咀嚼片与胶囊具有生物等效性     

反相离子对高效液相色谱法测定威替米星的稳定性

目的:对威替米星原料药的稳定性进行研究。方法:将威替米星原料药置于不同条件下考察其稳定性,采用反相离子对高效液相色谱法对稳定性放置样品的含量及有关物质进行检测。结果:本品经高温试验[(60.0±s2.0)℃]10d,高湿度试验[相对湿度(75±5)%]10d,加速试验[相对湿度(75±5)%,(40.0±2.0)℃]6mo,长期试验[相对湿度(60±5)%,(25.0±2.0)℃]12mo,原料药的颜色外观略有变化,有关物质及含量均无明显变化,在合格范围之内。但高湿条件下5,10d样品,原料药吸湿严重,含量有所下降。结论:本品在长期放置条件下稳定性良好,但有引湿性,应置于密闭容器、干燥环境中保存。     

胰酶胶囊治疗56例非胰腺疾病伴消化不良的疗效

目的 :评价胰酶胶囊治疗非胰腺疾病伴消化不良病人的临床疗效。方法 :5 6例病人给予胰酶胶囊 2粒 ,po ,tid× 4wk ;服药后 2 ,4wk进行临床症状的积分评价。结果 :胰酶治疗后 2wk ,腹痛、饱胀、胃肠胀气、腹泻等症状积分分别为 (0 .92±s0 .2 0 )分 ,(0 .98± 0 .2 4 )分 ,(0 .88± 0 .18)分 ,(1.1±0 .3)分 ;胰酶治疗后 4wk分别为 (0 .6 4± 0 .0 7)分 ,(0 .70± 0 .11)分 ,(0 .6 2± 0 .0 6 )分 ,(0 .84±0 .14 )分 ;经 2 ,4wk治疗能降低各临床症状的积分 ,与治疗前比较 ,差别均有非常显著意义 (P <0 .0 1) ;胰酶治疗后 4wk的临床疗效为 93%、治疗后 2wk为 6 4%。结论 :胰酶胶囊治疗非胰腺疾病伴消化不良症状有显著的临床疗效 ,并且治疗 4wk后的临床疗效优于 2wk疗效。