简讯

据Sceip杂志报道，惠氏公司（Wyeth）用于治疗更年期综合征的新药desvenlafaxine succinate（商品名为Pristiq）Ⅲ期临床实验已经结束，公司已经公布了在3项试验中获得的所有临床数据。Desvenlafaxine实际上是抗抑郁药文拉法辛（venlafaxine）的一种代谢产物，亦属于选择性的5．羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）。     

迄今最大规模的CKD Ⅲ期临床试验EVOLVE

由美国加利福尼亚Amgen生物技术公司进行的EVOLVE研究是一项大规模国际性Ⅲ期临床研究，选录的是慢性肾脏疾病（CKD）患者，以检测Mimpara／Sensipar（cinacalcet），这种治疗继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）的拟钙剂，是否能降低心血管死亡（CV）和非致命性事件。     

伊洛前列素吸入剂亮相美国

总部坐落于美国旧金山的生物制药公司CoTherix(CTRX)日前宣布,该公司的前列环素类似物伊洛前列素(iloprost,Ventavis)吸入剂已获美国FDA批准用于肺动脉高压症(pulmonary arterial hypertension,PAH)。     

新药临床开发、上市和应用——心脑血管系统药物—FDA批准Decode公司进行Ⅲ期心脏药物研究

Decode Genetics公司已与美国FDA就其预防心脏病发作的药物DG031达成一项美国特殊草案评估，一旦在Ⅲ期临床试验中达到有效性终点，即将顺利通过批准。该产品是一种5-脂氧合酶激活蛋白（FLAP）抑制剂，可使动脉粥样斑块炎性调节剂白三烯B4产生减少。Decode公司期望近期即可开展Ⅲ期临床试验，将随机纳入3000名有近期心脏病发作史的患者，     

新一波潜在MS治疗药进入关键性临床试验阶段

在一波旨在转变多发性硬化病（MS）治疗的潜在新治疗药中，有2个新产品已进入后期临床试验阶段。它们是BiogenIdec公司的口服fumarate BG-12（富马酸BG-12）和BIOM Medical公司的MBP8296。前者已开始一项Ⅲ期临床试验，用于再发一缓解性MS，后者已获美国FDA批准开始它在美国的一项Ⅲ期临床试验，用于继发性进展性MS。     

FDA批准非诺贝特胶囊的补充新药申请

Reliant制药公司日前宣布，FDA已批准其非诺贝特胶囊（fenofibrate，Antara）的补充新药申请（sNDA）。批准了本品43和130mg两种新剂量规格，并修改了产品说明书，增加了新用法，即130mg本品可伴（或不伴）食物同服，这一改变使占美国成人15％的高甘油三酯血症患者更方便服药。     

心血管疾病治疗药Riociguat进入Ⅲ期临床

拜耳先灵制药公司已开始进行口服制剂Riociguat的Ⅲ期临床试验,观察该药在治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）或肺动脉高压的疗效和安全性。此次试验共分两部分,分别名为Chest-1和Patent-1,受试者超过700人。Chest-1和Patent-1两项临床实验的结果将于2011年公布。     

FDA批准治疗慢性肾病引起的贫血新药

Affymax和武田制药公司宣布,FDA已经批准其peginesatide注射液（Omontys）,一种聚乙二醇肽注射剂,用于治疗成人慢性肾病患者透析引起的贫血,该药是美国批准的唯一每月只应用1次的促红细胞生成刺激剂。批准基于2次随机对照、开放的Ⅲ期临床试验（EMERAID 1和2）的新药申报资料,资料证明,此药每月1次与依泊汀每周1-3次维持慢性肾病透析贫血患者血红蛋白水平的安全性和有效性相当。     

Merck公司的HPV疫苗对较大年龄妇女有预防作用

发表在柳叶刀杂志上的一项随机、双盲Ⅲ期临床试验,对24-45岁尚未感染人乳头瘤病毒（HPV）妇女评估了Merck公司用于预防HPV6、11、16和18型的四价疫苗Gardasil的效果。这4种HPV型占了宫颈癌病例的70％以上。2006年获FDA批准的这种疫苗用于9～26岁女性因HPV引起的宫颈癌和生殖器疣的预防。     

FDA批准胰腺癌治疗药物埃罗替尼上市

Genentech公司和OSI公司于2005年11月联合宣布，埃罗替尼（erlotinib，Tarceva）联合吉西他滨作为晚期胰腺癌一线治疗获得FDA批准。此适应证是本品获批的第二项适应证。2004年11月，本品在美国获准用于治疗至少1次化疗失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此外，本品是9年来首个获FDA批准的胰腺癌治疗药物，也是首个作为一线疗法在Ⅲ期临床研究中对晚期胰腺癌患者显示显著生存益处的药物。     

Ambrisentan积极的数据

Myogen公司的口服内皮素受体拮抗剂ambrisentan（Ⅰ）治疗肺动脉高压的第一个Ⅲ期试验获得了积极的关键数据。公司相信（Ⅰ）可作为这些患者的主要治疗。该研究ARIES-2已达到其改善运动能力的主要终点，到临床恶化时间的主要二级终点，和其它几个二级有效性终点。     

02019 波生坦的全部Ⅲ期试验资料

Actelion公司的口服混合的内皮素受体拮抗剂(ETRA)Tracleer(bosentan,波生坦)(I)的全部Ⅲ期试验资料显示,它能增加肺动脉高压症病人的运动能力与心排血量。该资料已在新奥尔良召开的美国心脏学会第73届会议上宣读。     

04022 Multiq可能替代胺碘酮

Sanofi-Aventis公司公布了Multiq（dronedarone，决奈达隆）（Ⅰ）的最新结果。（Ⅰ）是新Ⅲ类阻断多离子通道的抗心律失常药物，目前正处于预防心房颤动（AF）和心房扑动（AFL）Ⅲ期临床研究阶段。此药于2005年6月向美国FDA和欧洲药事局提交了申请，可能成为治疗AF和AFL金标准的药物胺碘酮的替代产品。     

2007年美国FDA批准药物的概况、分析和建议

综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议.2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录.原因之一是:管理层对高度.安全性问题的关注和慎重处理水平提高.被延缓3个月批准的药物大多数是生物技术药物.令人关注的是生物技术公司产品占全部新药申请近2/3,而同时超过90%Ⅲ期临床试验失败的也是生物技术药物.专家们建议应将生物技术公司的创新聪明才智与医药集团批准药物的丰富经验结合起来,双方通过各种联合开发方式,很可能有助于增加被批准药物数目.