随机对照试验设计对针灸临床研究设计的启示

循证医学的兴起对临床研究的质量提出了高水平的要求。随机对照试验被循证医学认为是证据级别和论证强度很高的临床研究。列举了若干种重要的、具有启发性的随机对照试验设计类型,并展望了针灸临床研究设计发展的方向,期望能为针灸临床研究设计提供一定程度的借鉴。     

针灸治疗紧张性头痛临床随机对照试验的质量评价

目的:评价针灸治疗紧张性头痛的临床随机对照试验的质量。方法:电子检索中国生物医学文献数据库、中国知网、重庆维普数据库、万方数字化期刊数据库等,广泛收集相关文献,按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对1979-2008年发表的文献进行评价。结果:共纳入18篇合格文献,其中半随机3篇,随机字样15篇;描述诊断标准13篇,描述疗效标准12篇;运用单盲2篇,采用随访10篇;均没有描述分配隐藏和进行样本估算。结论:尽管研究针灸治疗紧张性头痛文献数量较多,但高质量研究仍不多,高质量RCT更少,应进一步加强和规范"随机、对照、盲法"三原则在研究中的运用,提高方法学质量,多开展前瞻性、多中心、大样本的随机对照试验,探索出疗效确切,可行性强的针灸方法,为临床实践提供可靠的依据。     

技能型随机对照试验方法及其在针灸临床研究中的设计与应用

介绍技能型随机对照试验的方法学的原理,将其与经典随机对照试验进行比较,分析目前技能型随机对照试验使用的现状及其在针灸临床中使用的可行性,并对其在针灸临床中应用的特点进行分析,认为技能型随机对照试验适合于在针灸的临床研究中开展,特别适合于在强调手法、流派的针灸临床研究中应用.     

针灸治疗老年性痴呆症临床随机对照试验质量评价

目的:评价国内针灸治疗老年性痴呆症的临床随机对照试验的真实性和相关内容.方法:全面广泛收集针灸治疗老年性痴呆症临床对照试验论文,按照临床流行病学和循证医学的原则,对1978-2010年发表的合格文献进行系统评价,最终纳入24篇随机对照试验.结论:针灸治疗老年性痴呆症的临床研究文献逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随...     

针灸治疗踝关节扭伤的随机对照试验质量评价

目的：评价针灸治疗踝关节扭伤的临床随机对照试验的质量。方法：电子检索CBM、中国知网、维普、万方等数据库,广泛收集相关文献,按照临床流行病学和循证医学的原则和方法,对1979～2008年发表的临床随机对照试验的临床研究类型及方法学、一般情况、疾病诊断及纳入和排除标准、盲法、分配隐藏、样本量估算、疗效判定标准、随访、不良反应等方面进行评价。结果：符合标准的文献共38篇,其中真正随机对照试验仅4篇;半随机对照试验4篇;随机字样29篇;非随机对照试验l篇;运用盲法的6篇;采用诊断标准的有20篇;有疗效判定标准的34篇;有随访记录的1篇。没有分配隐藏的描述和样本量的估算。结论：针灸治疗踝关节扭伤的临床随机对照试验研究的质量有待提高,目前迫切需要正确实施随机、隐藏及盲法、安慰荆对照、有公认诊断及疗效评价标准、进行安全性评价、合理设计随访的随机对照试验研究。     

论针灸随机对照试验设计的若干基本要则

针对针灸临床随机对照研究中存在的问题,就样本数和试验质量、基线、诊断标准、纳入和排除标准、对照组的选择、干预措施、疗效评定、观察指标测试的标准化和客观化、中长期随访及不良反应方面提出建议,以期有利于针灸试验质量的提高.     

针灸治疗原发性痛经随机对照试验方法学质量评价

目的:评价针灸治疗原发性痛经随机对照试验方法学质量。方法:电子检索CNKI(1979至今)、VIP(1989至今)、WF(1994年至今)和CBM(1979年至今),辅以手工检索,全面收集相关文献。由两名评价者独立提取资料并按照临床流行病学和循证医学原则进行方法学质量评价。结果:共纳入155篇随机对照试验。省市级研究机构共有138个(88.9.0%);有96篇(61.9%)报告了疾病诊断标准;有151篇文献(97.4%)叙述疗效判定标准;有45篇(29.03%)研究报告了具体随机方法,4篇(2.5%)采用半随机方法,106篇(68.3%)提到了随机字样;采用盲法的有8(5.1%)篇,其中采用单盲法的有6篇(3.8%),双盲法有2篇(1.3%);报告随访的有31篇(20%);描述具体基线统计学资料及其可比性的有96篇(61.9%)。有3例(1.9%)描述病例脱落;2篇(1.2%)提到不良反应;5篇(3.2%)描述样本估算;有4篇(2.5%)使用了空白对照;纳入试验均使用常规护理措施对照。结论:针灸治疗原发性痛经试验逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法,但亦存在不足,有待提高。     

针灸治疗抑郁性神经症临床随机对照试验的质量评价

目的 评价国内针灸治疗抑郁性神经症的临床随机对照试验的真实性和相关内容,为提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据.方法 全面广泛收集相关文献,按照临床流行病学和循证医学的原则,采用统一编制的"针灸治疗抑郁性神经症文献质量评价信息采集表",对1980～2008年发表的临床随机对照试验进行质量评价.结果 符合纳排标准的共15篇,均发表在2000年以后.其中正确使用随机方法的5篇(33.3%),采用诊断标准的10篇(66.6%),叙述排除标准的10篇(66.6%),有疗效判定标准的12篇(80%),采用盲法的4篇(26.7%),报告病例退出的5篇(33.3%),报告疗效统计学方法的9篇(60%),都没有进行样本估算和随访情况的描述.结论 针灸治疗抑郁性神经症临床研究文献近年来更多采用了随机对照方法,但亦存在不足.     

近23年针灸治疗单纯性肥胖病临床随机对照试验方法学设计质量分析

目的:分析研究近23年发表在国内主要期刊杂志的针灸治疗单纯性肥胖的临床随机对照试验(Randomizedcontrolled trail/RCT)的质量,了解该方向当前临床科研方法学的现状,并为临床进一步研究提供参考。方法:通过检索中国期刊全文数据库,中国科技文献数据库,并按照临床流行病学对随机对照试验设计质量的评价标准,对检出的临床随机对照试验的设计质量进行分析评价,了解其科研设计方法学质量。结果:在纳入的152篇文章中,有4篇文献出现了"随机抽样"和"随机分组"概念上的混淆;无一篇提出具体的隐蔽分组的方案;仅有3篇提及盲法,但未具体说明施盲的对象;135篇文章提出了具体的诊断纳入标准;无一篇文章提及样本量估算的方法,99篇文献提出了具体的统计学方法。这些设计缺陷降低了文章的最终结论的质量。结论:当前针灸治疗单纯性肥胖病临床随机对照试验方法学设计质量较低,在今后的临床科研设计中,要进一步改进方法学设计。     

针灸临床随机对照试验的设计特点与方法

虽然针灸以其卓越的临床疗效受到国内外学者的广泛关注，并且已有大量临床研究发表，但从总体来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题。结合循证医学的思想，介绍针灸临床研究方案及其循证医学证据级别，并分析目前国外针灸临床研究常见设计。因临床随机对照试验（RCT）是防治性研究最重要的研究方案，故针对针灸RCT的随机分配、分配隐藏、设盲、对照及质量控制等特点进行论述，着重阐述目前针灸RCT存在的问题及解决办法，并通过提供针灸预防性治疗偏头痛的RCT实例，对针灸RCT设计及实施提出建议，以期提高国内针灸临床研究水平。     

针灸临床随机对照试验的设计特点与方法

虽然针灸以其卓越的临床疗效受到国内外学者的广泛关注,并且已有大量临床研究发表,但从总体来说针灸临床研究仍存在研究质量偏低的问题.结合循证医学的思想,介绍针灸临床研究方案及其循证医学证据级别,并分析目前国外针灸临床研究常见设计.因临床随机对照试验(RCT)是防治性研究最重要的研究方案,故针对针灸RCT的随机分配、分配隐藏、设盲、对照及质量控制等特点进行论述,着重阐述目前针灸RCT存在的问题及解决办法,并通过提供针灸预防性治疗偏头痛的RcT实例,对针灸RCT设计及实施提出建议,以期提高国内针灸临床研究水平.     

针灸治疗抽动秽语综合征临床随机对照试验质量评价

目的：评价国内针灸治疗抽动秽语综合征的临床随机对照试验的真实性和相关内容,为进一步提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据。方法：全面广泛收集针灸治疗抽动秽语综合征临床对照试验论文,按照临床流行病学和循证医学的原则,对1979-2010年发表的合格文献进行质量评价。结果：检索到纳入标准的临床对照试验文献19篇,有19篇报告了疾病诊断标准;有12篇文献有疗效判定标准;有3篇报告随访情况;有4篇说明了随机化方法。结论：针灸治疗抽动秽语综合征的临床研究文献逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法,但亦存在不足,有待提高。     

针灸随机对照试验质量控制方法探讨

临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,国家"十一五"项目"重大疑难疾病中医防治研究"初步形成了中医药物干预临床研究的质量控制内容与方法。针灸随机对照试验因其自身特点,其质量控制内容和方法有别于药物干预试验,现场和远程质量控制交互的方法有利于全面控制其质量影响因素,充分利用现场的优势开展干预措施和结局评价的盲态性和规范性监察,利用远程质控实时性开展系列SOP和入组数量等内容监察。在现场质控中可采用访谈法和抽样调查法进行质控内容的监察;采用三级监察的现场质控,考虑现场可行性,一级质控重点进行原始病历和CRF表的核查,即原始病历填写是否真实,CRF表填写是否真实、更改是否规范;二级监查其临床专业性强,重点在于受试者真实性和干预措施规范性两方面现场监查,兼顾其他质控内容;三级稽查为覆盖所有质量影响因素的现场稽查,重点在于围绕干预措施和结局评价进行稽查。     

中西方针刺随机对照试验的比较研究

随着针灸的国际传播及针灸临床研究的迅速发展,中西方针刺随机对照试验(RCT)研究数量持续增长。然而,西方针刺RCT研究得出针刺效应相当于安慰剂的结果,与中国针刺RCT研究几乎全部是阳性结果形成鲜明对比。为什么同一种方法产生如此不同的结果?本文从针刺RCT研究的缘起与国内外针刺RCT研究现状出发,系统比较中西方针刺RCT在需求与起点、研究目的、研究设计、研究者、针刺治疗方案、研究的方法学质量、研究结果、研究结论及研究不足等方面的差异。在此基础上重新思考针刺RCT的价值及针刺临床研究中的方法学困惑,对针刺临床研究范式提出以下建议:根据研究方案成熟度,开展阶梯递进的临床研究;在不同研究阶段设置明确的实施指导和报告规范。     

中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。     

中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验的质量评价

目的:评价中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验(RCT)的质量现状。方法:检索CNKI数据库、万方数据库、VIP、Sino Med、Pub Med、Cochrane图书馆、Embase等数据库,获取相关RCT。使用Cochrane"偏倚风险评估"工具及CONSORT(2010版)条目对纳入RCT的方法学质量和报告质量进行评价,采用SPSS 23. 0软件进行描述性统计分析。结果:截止至2018年12月,共纳入114篇RCT,其中英文15篇,中文99篇。随机方法、分配隐匿、盲法、脱落及方案注册的实施报告率分别为17. 5%、4. 4%、14%、20. 2%、5. 3%。CONSORT(2010版) 37个条目中,报告质量好的是结构式摘要、纳入标准、干预措施、统计学方法;报告质量一般的是资料收集的场所和地点、招募期和随访时间、危害;其余条目报告质量差或极差(条目报告率≤10%)。英文RCT报告条目数更多(P 0. 001)。结论:从总体上看,中药及草药治疗丙型肝炎RCT的方法学质量和报告质量尚低,有较大提升空间。     

针灸治疗原发性痛经随机对照试验方法学及报告质量评价

目的通过评价针灸治原发性痛经的临床随机对照试验的质量,为日后临床研究开展提供一定的方法学借鉴,进一步提高临床试验质量。方法利用计算机全面检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、维普(VIP)、万方(WF)、Pubmed、Embase、Cochrane Library数据库,辅以手工检索相关期刊及参考文献,筛选出符合研究标准的文献,采用Jadad量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明进行质量评价。结果共纳入RCT238篇。依据Jadad量表进行评价,78篇(32. 77%)具体描述了随机序列产生的方法,219篇(92. 02%)试验未提及盲法实施。依照Cochrane偏倚风险评估工具进行评估,不存在选择性报道偏倚,201篇(84. 45%)存在其他偏倚来源。参照CONSORT声明对文献进行质量报告,结果显示229篇(96. 22%)受试者符合纳入标准,226篇(94. 96%)描述了准确的干预措施,可重复试验。但是226篇(96. 96%)未采用合适的分配隐藏,224篇(94. 12%)的结局指标未描述效应大小及精确度。结论现阶段临床试验质量较低,...     

建国以来针灸治疗面瘫随机对照试验初步分析

目的：探讨建国以来针灸治疗面瘫随机对照试验的现状及能否向临床实践提供可靠的研究依据。方法：采用循证医学和临床流行病学评价文献质量的原则和方法针灸治疗面瘫的临床研究文献进行全面检索和方法学质量评价。结果：近50来，针灸治疗面瘫的相关文献共1021篇，实际检出963篇，按照循证医学的证据分级原则，检索到随机对照试验（RCT）文献83篇，并对这些文献分析评价。结论：目前在针灸治疗面瘫的临床研究中，RCT的数量和质量不宵能满足临床实践的需要，更多的开展高质量的RCT研究对提高针灸临床疗效、促进学术交流具有重要意义。     

基于 CONSORT 和 STRICTA 评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CON—SORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇（31．37％）,有6篇（5．88％）提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇（1．96％）,有6项（5．88％）研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT 102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇(31.37%),有6篇(5.88%)提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇(1.96%),有6项(5.88%)研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。