人体药物临床试验受试者知情同意权保护法律问题研究

目的为人体药物临床试验受试者知情同意权利的保护提供完善的对策与建议。方法通过结合现行相关规定与司法实践中的案例,分析实践中存在的问题。结果目前,我国人体药物临床试验受试者知情同意权的保护仍存在诸多问题,如知情同意告知对象的规定与实践操作不统一、受试者对药物试验信息的理解不准确等。结论应尽快修订相关法律法规,切实履行知情同意的告知义务、内容,保障受试者的意思表示真实有效,落实伦理审查等多方面来保护受试者的知情同意权利。     

药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况.方法:在2项新药临床试验中应用2E技术.实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信...     

对药物临床试验伦理审查中的知情同意的概述

1知情同意的定义所谓知情同意,是指人体试验受试者享有知情同意权,研究者必须取得受试者知情同意才可开展试验,即试验者必须真实充分地向受试者说明有关人体试验的情况,如果受试者本人不能行使知情同意权,则必须取得与受试者没有利益     

临床护理工作中知情同意存在的问题及对策

随着社会在不断地发展,我们的生活、文化水平也在不断的提高,因此患者在就医过程中对自己就医权利的法律意识增强,对医疗护理的质量,医疗护理安全的要求也不断提高。此外,长期以来护士的护理传统理念没有改变,使护士习惯于对患者采取主导地位,而对患者知情同意权未予重视或具体操作不规范引发了医疗纠纷。所以护理人员必须提高法律意识,使护理安全隐患消失在萌芽状态。现就护理工作中患者的知情同意存在的问题进行探讨研究及对策。     

江苏省首例药物临床试验诉讼与受试者的知情同意权保护

《赫尔辛基宣言》前言指出：“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”药物临床试验中，受试者的生命、健康和人格尊严，不因其参与试验而受到剥夺；相反，因为其对科学技术和人类健康的特殊贡献，更应当受到法律的严格保护。在受试者权利保护中，最基础、最核心的就是知情同意权。本研究以江苏省首例临床试验诉讼为例，分析我国药物临床试验中受试者权益保护的关键问题。     

药物临床试验无障碍知情同意·广东共识(2022年版)

<正>临床试验知情同意的规范实施需要评估受试者的知情同意能力及民事行为能力,处于弱势或存在脆弱性的受试者可能存在知情同意能力受影响的情形。一方面,任何人不应剥夺其参加临床试验的机会,另一方面,应采取无障碍知情同意措施,使其合规地参加药物临床试验。当涉及儿童、残疾人、精神病患者等特殊受试者群体知情同意过程时,研究者应充分评估潜在受试者的知情同意能力,落实临床试验的知情同意要求;当涉及知情同意书签署时,     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 ,重新获取知情同意     

维护受试者在药物临床试验中的知情同意权

在药物临床试验中,要维护受试者的知情同意权。本文通过分析其意义及现状,提出了在药品实验过程中如何维护受试者知情同意权的措施,以便提高临床药物试验者的道德素养,并使保证药品临床试验在健康有序的环境中进行。     

恶性肿瘤患者知情同意中存在的问题及对策

为减少和避免知情同意在护理实践中的矛盾,笔者分析了知情同意在护理实践过程中出现的问题:知情同意与医疗保护的矛盾;与医患双方医疗知识不平等的矛盾;与正常医疗护理行为不一致的矛盾;告知患者知情权时医与医、医与护不一致。并针对问题提出相应对策:增强法律知识学习;处理好知情权与医疗保护;与患者沟通的过程中用简洁明了、浅显易懂的语言描述问题;尊重患者的自主权;维护患者知情权中的医护一致性。     

沟通:知情同意的重要过程

在国人对临床试验认识不足的背景下,在当今医患关系空前紧张的形势下,作为研究者,在开展临床试验过程中如何与受试者更好地沟通并获得他们的知情同意就显得格外重要。     

仿制药生物等效性研究中健康受试者的分阶段知情同意

生物等效性(BE)临床研究有别于Ⅱ～Ⅳ期临床试验,有其自身特点。健康受试者的知情同意是BE临床试验的一个极其重要的部分。从本院Ⅰ期临床试验中心的实践出发,发现渐进式的分阶段知情同意过程(网络平台和视频的预先教育、集体知情同意和一对一知情同意)有助于帮助受试者了解BE临床试验的具体细节,克服恐惧情绪,且能保护受试者的隐私,提高其参加试验的依从性,使BE临床试验能够获得真实准确的试验数据。     

知情同意临床应用的问题及改进

知情同意起源于西方社会,数百年来,为各国的医疗机构所用,进入我国后,因巨大的文化差异,进行了不断的发展和变革,也产生了许多问题,追根究底这都由我国国情所决定。1知情同意原则具有深刻而丰富的内涵1.1对知情同意原则的人文解读"知情同意"是因为《纽伦堡法典》而被强制推行的,被认为是最具和最能体现人文精神及人文关怀的法律义书以及伦理道德的重要法理基础之一。二战时,德国纳粹分子借用科学实验和优生之名,进行了惨无人道的杀戮。为此,     

我国临床研究受试者知情同意现状及改善措施

目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施。方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施。结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题。具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等。建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状。     

浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护

目的:为我国药物临床试验相关立法的完善以及受试者人权的保护提供参考。方法:介绍药物临床试验中知情同意权保护的现状,对知情同意权的构成要素进行阐释,并对我国知情同意权保护实践中存在的问题及原因进行分析。结果与结论:我国尚须进一步完善药物临床试验的立法,加强对研究人员的法制教育,加强对违法侵权行为的法律监督。     

药物临床试验“知情同意书”合同性质的研究

目的:探讨药物临床试验"知情同意书"的合同性质,以助于正确理解知情同意书的法律属性,进而指导司法实践,为纠纷案件法律适用提供理论依据。方法:通过阐述合同的概念、基本原则、特征及其构成要件,分析知情同意书的合同性质。结果与结论:药物临床试验"知情同意书"具备一定的合同性质,但与合同仍存在一些差异,相关司法部门应当对其性质予以明确,以确保受试者的合法权益得到有效保障。     

我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会

<正>药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品     

我国药物临床试验存在的问题及对策

药物临床试验（clinical trials）是指在任何人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。我国在1999年9月颁布了《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP），2003年对其进行了修订，     

远程多媒体电子知情同意的知晓率和满意度模拟调研

目的 在电子知情同意模式广泛使用和新型冠状病毒影响药物临床试验的背景下,评估远程多媒体电子知情同意模式与传统知情同意模式的应用效果。方法 进行1项涉及到近6个月内消化内科的就诊患者的随机对照试验。受试者被随机分配到2种知情同意模式中的一种。干预组的受试者将通过远程电子知情同意小程序完成知情同意,对照组的受试者在医师的当面告知下完成知情同意。本试验的研究成果是2组调查对象的知情知晓率和满意度的调查问卷结果。结果 101名受试者被招募参加本次研究(干预组,n=51;对照组,n=50)。与对照组相比,干预组的受试者表现出较高的满意度,但不存在显著的统计学差异;干预组的受试者表现出更好的知情知晓率(知晓率中位数,干预组50.00% vs对照组37.50%),并观察到显著差异(P<0.001)。通过对年龄(≥50岁,<50岁)、性别和学历(本科及以上、专科、高中及以下)进行分层分析,干预组低学历(专科及以下)、中老年和女性群体的知情知晓率远高于对照组,且差异有统计学意义。结论 本次研究证实了远程电子知情同意模式的可行性和提高受试者知情知晓度的应用效果。电子知情同意可以提供更便利的知情同意方式,并节省受试者参与临床试验的成本。为了满足更多目标人群的需求,未来对电子知情同意的优化和研究是有价值的。     

浅谈护理中知情同意存在的问题

临床护理工作中 ,无论在伦理还是法律的角度 ,护士都处在对医生和病人双重负责的特殊位置。对医生 ,护士是医嘱的执行者 ,有责任遵照医嘱完成对病人的治疗 ;对病人 ,护士是治疗的倡导者 ,有责任弄清楚病人是否真的理解了治疗目的、方法和其他相关的问题[1] 。目前的问题是 ,护士就知情同意告知的对象、内容、形式和告知的程度还不十分清楚 ;另因护士综合素质不同 ,告知的能力也参差不齐。愈来愈繁重的护理工作也使护士难以顾及与做到对每个病人、每种治疗都能做到准确无误的告知。探讨和分析这些问题有利于维护病人知情同意权 ,提高护士的法…     

药物临床试验中试验药物管理存在的问题与对策

目的:为药物临床试验机构和监管部门对试验药品的管理和监管提供参考。方法:针对目前药物临床试验中试验药物管理存在的各种问题,进行归纳,并提出应对措施。结果与结论:试验药物管理的诸多问题存在于临床试验中的各个环节,各机构应建立并逐步完善严格规范的药物管理制度,积极借鉴信息化管理等新技术和方法,加强GCP培训。