严格限制濒危野生药材在中成药生产中使用

国家食品药品监管局日前发布的《含濒危药材中药品种处理原则》（下称《原则》）明确规定，食品药品监管部门在对含濒危药材的中药品种进行技术评审中，将严格限制濒危的野生药材在中成药生产中的使用，以加强对濒危野生药材资源的保护。     

积极处理好濒危野生动植物保护与中医药利用的关系

一、中医药对野生动植物依赖性很强近年来，由于生存环境遭受破坏，栖息地丧失和过度开发利用等原因，我国野生动植物资源的总量已严重下降，许多药用物种濒临危险甚至已经灭绝。譬如麝香、羚羊角、猴骨、鹿角、甲片、蟾酥、蚧蚧、蕲蛇、虫草、甘草、黄连、黄芩、川贝、天麻、云木香、厚朴、杜仲、黄柏、降香、沉香、檀香等野生动植物药材的种群数量，都已经大大低于中药和保健产品生产的需要，包括麝香保心丸、片仔癀、六神丸，等重要的中成药，都已难以为继：许多名中医的独到良方，也已受到严重制约而无法起到“悬壶济世”之效。     

我国野生药材资源前景堪忧

近年来,我国野生药材资源急剧减少。冬虫夏草和天山雪莲现今屈指可数,西陵知母和野生银柴胡多年前已寥寥无几,浙江的杭白芷10多年前就在市场上消失殆尽,雅连和云连在上世纪80年代的药材市场上就已濒临绝迹。如今,随着中药材价格疯涨带动野生药材的过度开采,以及百姓盲目乱吃野生药材的狂热,野生药材资源日渐枯竭,中华民族沿用了数千年的野生药材资源究竟还能坚持多久?不久的将来,急需野生药材治病的患者会不会面临无药可用的窘境?我国野生药材资源的前景不免令业内人士担忧。日前,记者采访了著名中药专家翟胜利、李京生,国家级非物质     

国家食品药品监管局：药品零售企业应严格开具销售凭证

据新华社信息，为进一步规范药品销售行为，国家食品药品监管局日前就加强药品销售管理发出通知，要求药品零售企业切实履行销售药品开具销售凭证的义务。药品零售企业对开具的销售凭证要按照《药品流通监督管理办法》第11条第2款的要求，载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容，同时对所销售药品的上述信息也要留存备份。药品零售企业要严格按照要求经营兴奋剂药品，在做好销售记录的同时，做好相关药品的药学咨询服务工作。各级药品监管部门要加大监督检查力度，进一步规范药品零售企业销售行为，维护公众健康和用药安全.     

使用国家明令禁止生产的药品如何定性处罚

案例:某医院于2002年10月从J省一家制药企业购进复方苦参注射液2000支,进价65元/盒(10支),使用价74.8元/盒。经查,S省某药业有限公司生产的复方苦参注射液是国家中药保护品种,保护期自1998年7月8日至2005年7月8日。J省制药企业所生产的复方苦参注射液未取得中药同品种保护资格,     

略谈中成药质量标准制法项中存在的若干问题及其改进建议

在中成药质量标准中,制法项内容为各品种的制剂工艺,是一个作用特殊的项目.在目前的中成药质量标准中,由于中药成分复杂,各成分间的相互干扰给建立检验项目增加了很大的难度,多数药品标准中所规定的检验项目远不能有效地控制药品质量.     

浅谈大兴安岭地区野生药材开发利用和资源保护情况

<正>1大兴安岭地区野生药材资源自然状况大兴安岭地区的野生药材素有"绿色宝库"之美誉,在广袤的森林下拥有丰富的野生药材资源,堪称"寒温带天然药库"。区内有野生动物390余种,植物资源966种。境内约有野生药材59科111种(植物类药材44科86种,动物类药材15科25种),其中国家一级保护野生药材物种有梅花鹿和麝2种,国家二级保护野生药材物种有马鹿、黑熊、棕熊、林     

曝光

人工牛黄国家食品药品监督管理局日前发出通知,为加强含牛黄、麝香等药材的中成药品种监督管理,国家食品药品监管局要求,药品生产企业应严格按照药品标准投料生产,严禁擅自以其他药材或原料等替代。临床急重病症用药品种中的牛黄不得使用人工牛黄替代。     

西米替丁、双黄连口服液等11个品种25批次药品抽验不合格

国家食品药品监管局日前发布的2007年第4期国家药品质量公告显示,在对涉及1528家生产企业的238个品种、共计7619批药品的抽验中,有11个品种25批次药品不合格。     

销售趋势较为良好 生产品种有待扩大——北京市药品生产企业国家基本药物生产销售现状

国家基本药物制度,是在世界卫生组织(WHO)的积极倡导下,在全世界范围内,特别是旨在使发展中国家大部分人口得到基本药物供应的指导前提下推广和发展的,是近些年来世界卫生组织(WHO)和国际上许多国家推行其″国家药物政策″的核心部分。我国自80年代初期开始推行国家基本药物制度,监管部门根据世界卫生组织(WHO)的建议,按照临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则,先后制订并颁布了四版符合我国国情的《国家基本药物目录》,这四版《目录》对指导临床医生的合理用药,引导药品生产企业的生产方向,产生了积极有益的作用…     

热淋清颗粒：中药现代化系列报道之三——把珍贵药材带回家：家种头花蓼代替野生头花蓼

贵州威门药业股份有限公司于1998年~2001年组织人员和聘请专家,在贵州省及云南、广西等周边省(区)的部分邻近县对野生头花蓼的资源分布情况和生态环境进行了大量的实地考察,了解了贵州省野生头花蓼的资源分布及蕴藏情况。1999年~2003年,威门药业与省内外专家联合进行头花蓼野生     

药品生产企业使用药包材中存在的问题及对策

目的:通过分析上海市药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器的质量情况,探寻其中存在的问题,提出药品生产企业加强药包材管理的对策。方法:分析上海市食品药品监督管理局2006和2007年度药包材的抽验数据,汇总2008年的抽验中发现的问题。结果与讨论:药品是一种特殊的商品,当药品生产质量管理水平逐渐提高的同时,药品生产企业还应该充分重视药包材的质量,保证药品安全有效。     

《加强药用辅料监督管理的有关规定》出台

8月2日，国家食品药品监管局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》。《规定》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，明确了药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。     

在药品生产企业中全面实施执业药师制度的思考

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）正文第一章节“机构与人员”中,提出了“具有专业知识、生产经验及组织能力”的管理人员和技术人员基本要求。足以显示对药品生产环节以及对药学技术人员的重视。在药事管理法律法规不断建立健全的同时,执业药师队伍也在不断成长壮大。在《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》修订中,     

浅谈基本药物生产、经营、使用单位罚则设置——兼谈修订完善相关法规以推进新医改

2009年8月18日,国家发改委、卫生部等九部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》;同年11月9日,国家发改委、卫生部、人力资源和社会保障部又联合发布了《改革药     

军地联合药材保障模式在四川抗震救灾中发挥效益

四川大地震发生后，承担军队战备药材储备任务的十几个军队仓库和8省（市）15家地方医药生产经营企业在总后勤部统一指挥，国家发改委，食品药品监督管理局主管部门的大力支持下，充分运用军地联合药材保障模式和机制，     

部分化妆品生产企业和在华申报责任单位提交虚假申报资料被警告

经调查核实，柏芙诗有限公司等7家化妆品生产企业和东莞市西缇商贸有限公司等4家在华申报责任单位在申请化妆品行政许可时提交虚假申报资料，违反了《行政许可法》第三十一条的规定，国家食品药品监管局依据《行政许可法》第七十八条的规定，于7月21日发布通报，对柏芙诗有限公司、韩国森多斯株式会社、惟孜酷子股份有限公司、美国贝雅依珊爱恩化妆品有限公司、     

浅析在中药注射剂生产企业中建立危害分析和关键控制点管理体系

目的:提高中药注射剂质量,避免因中药注射剂质量不合格引起的药害事件的发生。方法:以最终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺为例,介绍危害分析和关键控制点(HACCP)管理体系的原理和步骤。结果与结论:对中药注射剂的生产过程进行危害分析,找出关键控制点,确定关键限值,建立监测体系和纠偏措施,保证HACCP管理体系的有效实施,可提高中药注射剂的质量。     

中药与化学药含量测定中使用盐酸小檗碱对照品的计算方法差异探析

目的 总结中药、化学药含量测定中使用盐酸小檗碱对照品的计算方法并归纳其差异.方法 按国家食品药品监督管理局标准及药典标准分别进行中成药及化学药品中盐酸小檗碱含量.结果 中成药与化学药在检验标准及计算方法上存有差别.结论 中成药及化学药含量测定方法存在差异,药品检验机构及生产企业需避免检验及投料结果.