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复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。 相似文献
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人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。 相似文献
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目的:通过药物临床试验伦理审查信息化体系的建设,提高我院药物临床试验伦理审查质量、效率、审查环节的规范化及前瞻性管理。方法:基于云架构设计整个信息化系统,实现所有伦理审查申请者、伦理委员会使用同一个系统在线注册、在线开展业务,为区域伦理委员会的业务模式、多中心伦理互认提供了一种信息化解决方案。结果:通过云架构的伦理审查平台建设,已实现伦理资料的无纸化、电子化管理,实现了手机端、电脑端的在线会议审查、跟踪审查和远程视频会议。结论:伦理审查体系信息化建设提高了药物临床试验的伦理审查效率和管理水平。 相似文献
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教师是种种伦理规范的肉身栽体,行为是其外在的表现形式,修行是教师专业行为伦理经常性的存活状态.教师只有通过价值判断、行为之善、个性养成、自觉反思、仪表规范、专业标准、操之以恒、教育服务来修行并养成专业行为伦理,才能实现教师专业行为对人类一般行为的超越. 相似文献
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以往针对学术不端问题的分析,其假设大都建立在外部环境对个人的影响之上,这种分析问题的范式,除了缺乏对问题形成与发展过程的动态分析之外,而且还忽略了行为主体所发挥的作用。运用现象学方法进行分析可以发现,大学教师的学术不端问题实质上是其自我认同脱离学术伦理关系后的一种结果表现,即学术伦理失范,而目前大学教师主体范围的拓展以及伦理关系的认知缺失则加剧了这一"脱离"的机率和程度。这给目前大学学术治理带来的启示是,大学教师的学术不端只是伴随学术活动的出现而必然出现的一种负面现象,有必要对他们进行伦理规制,力求把发生学术不端的机率和危害程度降到最低,同时激发他们的学术创新精神。 相似文献
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目的:重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构(以下简称机构)管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法:本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果:问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主(90.00%),65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内(79.59%),且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市(北京:61家,433项;上海:53家,326项)。结论:重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。 相似文献
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本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows 软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用, 列出了各种处理和产生相应的报表。 相似文献
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