药物信息化管理系统在临床试验中的应用

探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验（good clinical practice, GCP）系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。     

临床试验基于风险的管理研究进展

随着临床研究信息技术的普及,临床试验数据处理与统计方法的应用发展,以及通过远程的方法处理现场的工作和计算机自动化取代人工,临床研究行业逐步演变出了基于风险的管理模式。20年后的今天,人用药品注册技术要求国际协调会议（international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH）发布了新版药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）,欧美监管部门也颁发了临床试验监管新的指导原则,临床研究行业正在催生一个重大的变革。在临床试验基于风险的管理模式中,信息化技术和专业化的执行团队都将扮演重要的角色。     

中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

临床研究是新药研发过程中的重要环节, 临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题, 如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题, 临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨, 对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。     

多糖染料木素复合多糖脂质体的制备及其抗前列腺癌机制的研究

目的:通过制备多糖染料木素复合多糖（genistein combined polysaccharide，GCP）脂质体，分别从体内和体外实验评估GCP脂质体用于治疗前列腺癌潜在应用价值，促进纳米技术在前列腺癌化疗中的应用。方法:采用乙醇注入法制备GCP脂质体。通过细胞增殖检测和细胞周期分析技术以及建立前列腺癌荷瘤动物模型等，从体外和体内验证GCP脂质体抗肿瘤效果。结果:GCP脂质体增强了GCP对雄激素敏感的LNCaP细胞增殖的抑制作用，增强了GCP诱导雄激素敏感的LNCaP细胞的凋亡作用。同时，GCP脂质体增强了GCP对肿瘤小鼠肿瘤生长的抑制作用。结论:GCP脂质体相较于GCP，对雄性激素敏感的人类前列腺癌细胞有更好的抗肿瘤效果。     

临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下湖南省GCP紧急应对措施（2.0版）

本文经具有多年丰富经验药物临床试验领域资深专家,根据湖南实地疫情情况,讨论并达成《新冠肺炎：重大突发公共卫生事件一级响应下GCP紧急应对措施（2.0版）》,供GCP从业人员参照实施。     

药物临床试验机构CRC管理模式及管理难点探讨

临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作,对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用。中国临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)于近年引入,并处于蓬勃发展中。在研究机构可见多种CRC的存在模式。由于目前尚缺乏统一的行业标准,研究机构在CRC的管理过程中存在不少的难点。随着认识的不断提高,行业规范和共识的逐步形成,最终将不断规范,从而促进我国医药事业的发展。     

论工程咨询业如何立足市场参与竞争

指出工程咨询业是为经济建设和工程项目的决策与实施提供全过程咨询的智力型服务行业。分析探讨了现阶段我国工程咨询业存在的问题 ,并就如何立足市场参与竞争提出了相应的对策措施     

肝毒性风险的体外早期发现和预测

药物诱导的肝损伤（DILI）是临床研究中药品研发失败和药品上市后撤回的主要原因。动物模型对药物诱导的肝损伤风险进行预测,因为物种差异,准确性较差。因此,有效、快速的人源性体外肝毒性预测模型一直受到学术界和工业界的重视。本文综述了常用的体外肝毒性预测模型,以及对肝细胞培养方法的改进,尤其是共培养体系和三维培养系统可以有效提高体外肝毒性预测模型的准确性,也为临床药物肝毒性机制研究提供参考。     

我国现阶段社会保障问题之思考

对完善社会保障体系的目标、任务遵循的原则以及注意的问题进行了阐述,旨在解决我国现阶段在实施社会保障中的具体的问题.     

EpiData 用于数据管理逻辑核查功能的实现

目的:探讨借助EpiData 软件实现药物临床试验数据管理逻辑核查以保证数据正确性的有效手段。方法:应用EpiData 提供的CHECK 命令和WRITENOTE 命令, 产生变量核查法和记录核查法两种逻辑核查方法, 对数据库中的数据进行可靠性检验。变量核查法是以数据库中的变量为单位进行逻辑核查, 记录核查法是以数据库中的记录为单位进行逻辑核查。结果:两种逻辑核查方法均能核查出逻辑错误的数据, 有效地实现了对数据库中数据的逻辑核查。结论:EpiData 用于药物临床试验数据的逻辑核查, 方法简便、有效、可靠。     

临床试验机构研究者培训的标准操作规程

合格的研究者是保证临床试验质量的关键。临床试验机构对研究者的培训, 是研究者获得参加其所承担试验项目资格的必备条件。本操作规程是依据GCP 以及我院对研究者培训的实践制订的。内容包括制定培训计划, 研究者的岗位培训, 临床试验项目开始前的研究者培训, 培训原则, 培训技巧,培训评估, 培训者资格审定, 以及文件和档案的建立等。     

Further investigation on phase relation and microstructures in Ni3Si–Ni3Ti–Ni3Nb pseudo-ternary alloy system

The isothermal phase diagram at 1323 K in the Ni₃Si–Ni₃Ti–Ni₃Nb pseudo-ternary alloy system was re-investigated by scanning electron microscopy (attached with a wavelength dispersive spectroscope), X-ray diffraction and transmission electron microscopy (TEM), focusing on the phase relation among possible geometrically-close-packed (GCP) Ni₃X phases. The prepared alloys exhibited widely different microstructures, depending on alloy compositions whether they exist in a single phase, a two- or a three-phase region, and also on the constituent GCP Ni₃X phases. The L1₂(Ni₃Si), D0₂₄(Ni₃Ti) and D0_a(Ni₃Nb) phases were directly equilibrated one another or each other when keeping Ni content 79.5 at.%. On the other hand, the D0₁₉(Ni₃Ti_0.7Nb_0.3) phase was identified to exist when keeping Ni content 75 at.%. The phase stability and existing region of each GCP Ni₃X phase identified in the Ni₃Si–Ni₃Ti–Ni₃Nb pseudo-ternary alloy system were discussed, based on the electron concentration (e/a) and the atomic size factor (R_x/R_Ni) of the constituent atoms.     

计算机系统与药物临床试验管理规范——临床研究机构的角色和临床试验中计算机系统的职责

在临床研究中计算机系统常常用于受试者的诊断与管理,药物的调配和执行临床试验方案中规定的实验室检查。确保这些计算机系统每次都严密可控且可信地执行任务非常重要。国际法规要求这些系统均有很好的工作记录方能符合要求。临床基地的稽查和核察人员要按照药物临床试验管理规范要求审查这些系统,确保它们在研究中的可靠性以及数据的可信度。研究组长对所有方案中使用的工作系统以及从书面或计算机中收集的试验数据的质量与可靠性负责。     

模具专业教师参加实践锻炼方式的研究与实践

模具专业教师到企业进行实践锻炼是提高自己实操能力的有效途径,本文分析了教师在实践锻炼中普遍存在的问题,介绍了作者实践锻炼经历和实践成果,为即将参加实践锻炼的教师提供参考。     

注塑模成型杆的应用及改进

成型杆机构因其结构简单、动作可靠,而在注射模中被广泛应用。这里简要介绍了在实际生产中可能会遇到的一些问题及其解决方法。     

冷冲压模具验收要点浅析简

简述了冷冲压模具的验收要点，并针对主要验收方面提出了相应的检测方式，探讨减少和避免各类问题的工艺方法，对实践中同类问题的解决具有一定的借鉴作用。