临床试验机构研究者标准操作规程

依据SFDA《药品临床试验管理规范》,ICH GCP,WHO GCP,以及我院临床试验的实践,制订临床试验机构研究者的标准操作规程,包括研究者资格与条件,试验前的准备,受试者的招募和筛选,受试者的知情同意,方案的依从性,受试者的医疗,随机化程序和破盲,安全性报告,源文件和源数据,病例报告表,试验用药的管理,试验的终止或暂停,进展报告和总结报告,档案等。     

临床试验管理信息系统设计与实践

目的:基于我国现有法规和指导原则,在保障受试者信息安全的前提下,探讨临床试验全过程的信息化管理。方法:从角色管理信息安全的角度出发,设计开发供研究者使用的临床试验信息化管理平台(CTMS)以及供申办者使用的临床试验网络服务系统,用于实现临床试验的全过程管理。结果:我院临床试验信息化管理平台和网络服务系统的联合应用,实现了对项目立项、合同签署、伦理审查、项目启动、筛选/入组、受试者管理、结题全过程的实时监控和信息化管理。结论:申办者和研究者分开设计保证了受试者的信息安全,方便申办者、研究者和机构管理人员实时查看项目进度和相关资料,并对所产生的数据进行有效统计,可大幅度提高临床试验管理的工作效率。     

研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨

通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足, 强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。     

国内消然兴起项目管理培训

一种旨在提高项目管理运营能力、培养国际型高级项目管理人才的专业人员资格认证培训,在北京、上海等20多个中心城市悄然兴起。在接受这种培训的基础上取得的项目管理专业人员资格认证(PMP)将成为继工商管理硕士(MBA)、公共管理硕士(MPA)之后职业市场的第三个金字招牌。 据了解,专门的项目管理培训主要教授的内容是“现代     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突, 即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突, 伦理委员会成员的利益冲突, 受试者监护人的利益冲突, 与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

国际授权(中国)焊接培训与资格认证委员会(CANB)及国际授权(中国)焊接企业资格认证委员会(CANBCC)顺利通过国际焊接学会(IIW)中期审核

正2017年9月4~5日,国际焊接学会(IIW)对国际授权(中国)焊接培训与资格认证委员会(CANB)以及国际授权(中国)焊接企业资格认证委员会(CANBCC)进行了为期两天的中期审核。国际授权(中国)焊接培训与资格认证委员会(CANB)是国际焊接学会(IIW)授权的,在中国负责实施IIW国际统一焊接培训与资格认证体系的组织机构。CANB从2000年起获得国际焊接学会(IIW)授权,开始实施国际统一的焊接培训与资格认证体系。通过     

“焊接与热切割”培训机构及师资

本文根据国家安全生产监督管理总局令第30号的规定，系统地叙述了作为特种作业行业之一的“焊接与热切割作业”中的三大作业项目、从业人员的范围和具体从业的资格条件、安全生产培训机构的种类和师资队伍的状况，以及现阶段特种作业行业安全生产培训机构师资培训动态和未来发展前景。     

关于民用核安全设备无损检验人员资格管理和培训的探讨

民用核安全设备无损检验人员的资格管理是关系到核电站安全稳定运行的一个重要环节。在介绍当前民用核安全设备无损检验人员资格管理工作主要内容和特点的基础上,对民用核安全设备无损检验人员资格管理及培训工作在法规标准建设、培训方法和管理制度以及经验反馈体系搭建等方面的现状和问题进行了探讨,并提出了有参考意义的建议。     

国际焊接培训与资格认证体系的发展现状和趋势(1)

0　引　　言国际焊接教育、培训与资格认证体系是在欧洲焊接联合会 (ＥＷＦ)体系基础上建立起来的 ,它适应了世界经济贸易一体化趋势以及对国际间人员资格互相认可的要求。焊接也是国际上第一个形成统一培训与资格认证体系的职业。自 1998年开始实施以来 ,受到了包括欧、美、日等世界各工业国的高度重视。我国从 2 0世纪九十年代就在德国的帮助下开始按欧洲和德国标准培训焊接技术人员 ,国际焊接学会 (ＩＩＷ )培训与资格认证体系建立后 ,马上开展了焊接培训与国际接轨的准备工作 ,在 1999年通过了ＩＩＷ的验收 ,先于美国和日本取得了欧洲以…     

改善病情抗风湿治疗药物临床试验质量控制体会

近年来,许多新的改善病情抗风湿治疗药物（DMARDs）不断涌现,主要集中在生物制剂 DMARDs（bDMARDs）和靶向合成 DMARDs（tsDMARDs）方面。随着临床试验数量的不断增多,加强该类药物临床试验的质量控制具有重要意义。本文着重分析 b/tsDMARDs 药物临床试验实际操作过程中,研究者应关注的重点及难点,以及该类药物临床试验的质量控制要点,并提出解决方法,以期对提高此类临床试验项目的质量提供帮助。     

Effective safety training programs for aluminum cast shops

To compete effectively in a global economy, aluminum casting operations must develop and maintain a qualified and competent workforce. A significant part of this effort must center on employee training, especially safety training. In addition to providing employees with accurate information, effective safety training programs will recognize certain principles governing human behavior. This paper reviews topical content appropriate for safety training programs to be used in aluminum casting operations and suggests ways to enhance the effectiveness of such training by incorporating principles of human behavior. For more information, contact J.M. Ekenes, Hydro Aluminum Hycast, Spokane, Washington; e-mail jmekenes@jmekenes@mstar2.net     

定量药理学:一个促进药物开发及转换型研究严谨思考的多学科领域

尽管从事定量药理学研究的科学工作者一再强调将定量分析的原则应用于促进新药研发的决策, 定量药理学的发展还是超过了上述领域。普通研究和决策领域总是期望着常规和传统的研究范例发生进步, 当与定量药理学相关的领域自身在发展并与其交互作用时, 自然便产生对临床药理学的协同作用。创新性和可塑性训练计划和策略均是将来临床研究工作中必不可少的要素。掌握定量药理学领域的知识成为对药理科学家的要求, 具有定量药理学背景的人员可望获得更高的薪水。目前定量药理学相关培训计划, 教学资料, 及学术权威均比较贫乏, 学生们可以从企业化、调控性的背景的教师等多种机构的教职员那获得指导, 此外也可以通过在线课程, 可视化教学进修课程, 与他们的导师保持联系。对课程和学位的管理可以采取灵活的态度, 这样可在短期内培养更多的定量药理学工作者。     

临床研究盲态数据核查常用的SAS 宏程序

宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护, 在不同的SAS 数据步或过程步之间高效传递数据, 重复执行SAS 程序码, 有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程序、实验室定量指标正异常判断的宏程序, 以利于读者了解如何在临床研究中应用SAS 宏程序来进行高效的盲态数据核查工作。     

药物临床试验不良事件监管问题分析

目的: 研究药物临床试验不良事件监管过程中存在的问题。方法: 通过查阅机构临床试验相关资料,分析2011年至2016年承担的完成临床部分的Ⅱ-Ⅳ期及上市后再评价药物临床试验中不良事件的监管质量。结果: 对165项药物临床试验的所有不良事件及其中的39人次严重不良事件整理后,获得实验室检查类不良事件有无漏记、原始病历和病例报告表的不良事件记录一致性、不良事件跟踪及复查情况、不良事件记录的及时率、严重不良事件是否按规定时间上报5个监控问题影响因素的相关数据。结论: 现有药物临床试验安全性评价体系尚存在一定问题,要解决这些问题,必须加强研究者的培训和全方位的过程管理。     

下肢康复机器人技术及气动肌肉的应用

利用康复训练器械对受伤下肢进行及时的康复训练是提高下肢康复质量的有效临床干预手段.结合近年来国内外的主要研究成果,分析总结了下肢康复训练器械的研究现状,按驱动方式的不同将下肢康复训练器械进行了分类并分析了各自的特点,同时指出柔顺性、安全性和智能化是下肢康复器械未来的发展方向.     

中药非双盲设计临床试验的疗效评价方法初探

由于中药的剂型、颜色、口味及服药方法的特殊性, 临床试验有时难以采用双盲设计, 因此在疗效评价时易混入研究者的主观因素, 造成评定结果的偏倚。本文结合具体实例, 尝试采用一种研究者职责相互隔离的设计方法, 试图避免研究者主观偏因。结果表明:在中药的药品临床试验中, 对于难以实现双盲设计的试验, 通过本法, 并结合严谨的质控措施, 可以达到接近双盲试验的结果。     

汽车车架纵梁孔冲压CAD/CAM一体化研究

在Windows环境下 ,使用面向对象编程技术开发了一个针对AutoCAD图形软件的汽车车架纵梁孔冲压辅助加工软件系统 ,实现了纵梁CAD图形数据的转换、提取到NC指令自动生成。采用程序、图形以及数据之间分离的方法 ,实现了自动生成纵梁冲压孔加工信息明细表等多项功能 ,提高了生产效率 ,满足了工艺需求。     

基于轨迹编程的示教式焊接机器人控制技术

研究了基于PC 运动控制卡控制模式的焊接机器人控制系统,介绍了系统的体系结构.根据焊接机器人自身特点和焊接工艺要求,提出了基于轨迹编程的示教式编程方法,详细地介绍了轨迹规划过程中所涉及到的空间圆弧插补算法,阐述了示教再现的实现过程.最后运用了模块化编程思想,用C Builder6.0高级语言编写了示教编程软件,并解释了各功能模块的主要作用.该技术增进了机器人编程的可操作性和直观性,从而有利于焊接机器人在实际生产中的应用与推广.