从检验的视角对医疗器械电磁兼容性能探究

目的 提高医疗器械电磁兼容的质量,提升其通过电磁兼容测试的效率,进而推动其上市审批速度。方法 统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况,从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的原因。结果 根据分析原因,从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量,医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究,确保产品的安全性,携手推动医疗器械产业健康有序发展。     

桂林市启动医疗器械不良事件监测体系

日前，广西桂林市药监局启动桂林市医疗器械不良事件监测体系，全市56家医疗器械生产企业，116家医疗器械经营企业，以及全市33家二级以上医疗机构被纳入该监测体系。据介绍，医疗器械不良事件监测体系实行报告制度，桂林市所有纳入监测体系的单位一旦发现医疗器械可疑不良事件，要立即向市药监局相关主管部门报告，再由主管部门上报自治区一级不良事件监测机构。医疗器械不良事件是指获准上市的，     

台湾医疗器械监管概述

本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍，为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作

北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售，对我国医疗卫生行业的发展，起着至关重要的作用。北京市医疗器械检验所办公室的工作，直接服务于各项检测工作。因此做好服务工作，将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务，是非常重要的。     

医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施

医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构，如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键，在本文研究中，笔者对存在的风险进行了简单的分析，并结合存在的问题提出了相应的解决对策，旨在为医疗器械检验机构加强管理，提高检验质量提供理论依据。     

机构改革背景下江西省基层医疗器械监管现状研究

目的：了解江西省机构改革后基层医疗器械监管体系现状，为改善新形势下医疗器械监管模式提供建议。方法：采用问卷调查及现场调研的方法，对2018年、2020年江西省117家市、区（县）级监管部门和11家市级检验机构的基本情况进行调查，调查内容包括机构改革前后科室变动情况、现有人员情况、医疗器械监管及执法情况等，并结合省药品监督管理局年度报告数据，进行补充比较。结果：不同地区机构改革的科室设置差别较大，科室平均人员数由（2.92±1.59）人变为（3.08±1.55）人。检验机构的比例分别为16.1%和59.7%。机构改革后监管体系人手不足的情况明显，有82.9%的监管部门和90.0%的检验机构认为现有人员数量不足，61.5%的部门认为专业性有弱化倾向。但机构改革后执法力度增加，表现在违法医疗器械查处案件数增加248%，没收违法所得和罚款金额分别增加598.93%和435.10%。结论：机构改革后，基层医疗器械监管更为规范，监管力度大幅提高。但监管体系仍需从人才队伍建设、基层医疗器械监管规范化建设等方面加以突破。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

中国检验界高峰论坛与标准化年会在厦门市召开

“新时期中国检验医学发展趋势及检验诊断行业的机遇与挑战高峰论坛暨2008全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会年会”日前在厦门市召开。到目前为止，我国已有医疗器械标准化技术委员会22个，医疗器械国家标准167个，行业标准585个，并形成了以国家食品药品监督管理局医疗器械检测中心为主，地方食品药品监管局医疗器械检测中心为辅，以隶属于高等院校和科研院所、具有专业特长和技术实力的检测机构作适当补充的专业化医疗器械检测体系。     

浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。     

《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》修订探讨

该文围绕《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》的修订工作．结合修订实际．对其适用范围．中国医疗器械抽验体系、抽样方式、检验依据．复验机构等应该考虑和重点讨论的问题进行了梳理．并对上述问题的现状．主要修订意见和可能产生的影响逐一分析．为修订工作做出有益的理论探索。     

广西基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状

目的了解基层医疗机构的医疗器械使用及管理现状,为加强基层医疗机构中医疗器械的管理提供参考。方法采用问卷调查的方法,对广西壮族自治区的65个基层医疗机构的医疗器械使用及管理状况进行调查。结果65个基层医疗机构中,仅有26个(40.00%)医疗机构对医疗器械法律法规实施过学习培训;62个(95.38%)医疗机构的医疗器械进货查验记录真实、完整、准确;仅有11个(16.92%)医疗机构植入和介入类医疗器械具备使用记录且记录完整,满足追溯要求。结论广西基层医疗机构对医疗器械使用及质量管理方面尚存在不同程度的问题,需进一步建立、健全管理制度,监管部门亦应加强监督管理。     

欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。     

上海市X射线影像诊断受检者个人防护用品配置与管理情况调查

目的 调查上海市医疗机构受检者个人防护用品配置和管理情况,探讨存在的主要问题,提出规范要求。方法 选取上海市六个区的545家医疗机构,采用现场查看、查阅原始资料、询问相关人员等方式对医疗机构X射线影像诊断机房的受检者个人防护用品配置情况和维护管理情况进行调查。结果 医疗机构受检者个人防护用品的配置率为99.8%;配备的防护用品中防护帽配备率最高(76.9%),其次为防护围脖(64.8%)和全身防护裙(60.5%)。防护用品的产地97.0%为国产。防护用品的使用年限在5年以下的为52.7%。防护用品铅当量以0.35 mm Pb最常见,占80.1%;性腺防护裙铅当量0.5 mm Pb的占28.4%;可调式防护架铅当量0.5 mm Pb的占44.0%。防护用品定期清洁的单位占46.6%,定期消毒的占39.6%,防护用品悬挂或平铺方式存放的占71.7%。结论 医疗机构个人防护用品的配置率高,但配置合理性还有欠缺,管理有待加强,建议制订相关规范予以指导。     

38家医疗机构建设项目放射性职业病危害控制效果评价结果分析与探讨

目的 通过对38家医疗机构X射线影像诊断与介入放射学建设项目进行控制效果评价,总结分析相关医疗机构放射防护管理情况。方法 通过资料调研、现场调查、设备质量检测以及放射卫生防护检测等措施进行控制效果评价工作。结果 人员配置情况、防护措施核实情况和放射防护管理与事故应急与法规及标准要求的符合程度分别达94.7%、68.4%、71.1%。DSA、DR、CT、牙科设备性能检测首次检测通过率分别为100%、82.6%、92.6%、100%;相关设备机房防护辐射监测首次检测通过率为100%、100%、92.6%、100%。性能检测中,DR性能检测新标准的实施,增加了专用检测项目暗噪声、探测器剂量指示（DDI）和信号传递特性（STP）,用于测试的预处理图像获取困难,部分厂家产品尚未开放相关功能;机房防护辐射监测中监测值较高的区域出现于观察窗、机房门体及门缝、电缆沟穿墙处。结论 现阶段医疗机构放射危害防护意识有所提高;相较于较早时期的检测与评价,性能和防护检测结果符合程度有明显改善;医疗机构的设备年检、质控等管理工作有所加强,放射防护管理水平进一步提高。     

对空心纤维血液透析器监管问题的分析与讨论

通过对近五次国家医疗器械专项监督抽检空心纤维血液透析器专项工作进行探讨,对行业标准、注册情况以及抽检情况进行汇总分析,讨论透析器通过抽检发现不合格原因和监管现状等,为国内厂家提升产品质量以及监管部门加强监管工作提供参考。     

黑龙江省2018年医疗卫生机构消毒隔离措施落实情况分析

目的总结2018年黑龙江省消毒隔离措施落实情况,探讨当前存在的问题及对策,为我省消毒隔离措施监督管理工作的改进提供理论依据。方法现场监督抽查医疗卫生机构建立消毒隔离组织、制度、开展消毒与灭菌效果监测、消毒隔离知识培训、消毒产品进货检查验收及医疗器械一人一用一消毒或灭菌等情况。结果本次共抽查医疗卫生机构1 383家,消毒隔离各项内容合格711家,合格率仅为51.41%,主要存在的问题为大部分二级以下医疗机构不能开展消毒灭菌效果检测又未委托其他机构检测。结论进一步加强医疗机构内部监管,健全组织机构,增强医疗卫生机构消毒隔离工作能力,提升基层医疗机构消毒灭菌效果检测水平,降低院内感染,保障医疗安全。     

福州市集中式餐具消毒发展现状及对策探讨

目的了解福州市集中式餐具消毒服务机构的发展改进状况和当前集中餐具消毒存在问题及对策。方法据国家有关卫生规范、卫生标准和检验方法进行监督检查和现场采样送检。结果监督检查福州市42家公共餐具消毒服务单位,2009年现场检查不合格达到18家,合格率仅57.14%。而在2011年现场检查的42家单位中不合格的6家,合格率达到85.74%。从2009年至2011年的检查工作中,餐具消毒情况得到改善。但是各家单位在生产布局、卫生设施、产品质量控制及人员体检方面仍存在一些问题。结论福州市集中式餐具消毒机构更需加强卫生监管工作,规范企业行为;集中消毒餐具合格率较自行消毒的餐饮机构高,因此,在全市范围内推广普及集中式餐具消毒可有效改善餐饮机构餐具的卫生状况,控制食源性疾病的传播途径,保障外出就餐人员饮食安全。     

省级医疗器械检验机构现阶段装备仪器设备如何定位和应注意的问题

为充分有效的利用国家投资省级医疗器械检测机构装备的检测仪器设备资金,需厘清思路,准确定位,充分论证,求精务实,购置的方向着重定位于检测量大、面广、常规、在用、高风险等医疗器械的仪器设备,保证购置的设备达到针对性强、适用性强、使用效率高,实现高效益的目标.