第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查协同机制探究

医疗器械技术审评和注册质量管理体系现场核查(以下简称,注册核查)是监管部门对第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械产品上市前的安全有效性进行评估的两个重要环节,也是注册申请人能持续稳定生产出安全有效产品的重要保障,两者相互联系,密不可分.文章从技术审评角度,阐述当前技术审评和注册核查在协同性方面存在的问题,并提出一些建议,一方面希望有...     

药品审评制度改革在路上

<正>2016年,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,不断推进审评制度改革,全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计,下同),完成数量较2015年提高了26%,基本消除了注册积压。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评,达成了阶段性目标。     

肢体运动康复训练设备技术审评探讨

从医疗器械技术审评角度对有源肢体运动康复训练设备类产品的安全性、有效性进行探讨,期望能为医疗器械注册技术审评人员进行技术审评提供参考。     

从技术审评角度谈医疗器械临床试验

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。     

国家药监局印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

日前,国家局组织制定并印发了《医疗器械注册复审程序（试行）》,适用于境内、进口医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册（含不予变更）审批决定的复审申请。食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。     

微量网式雾化器注册技术审评要点分析

微量网式雾化器为一种新型网式雾化器，与传统连续给药的网式雾化器相比，能够实现单次定量、微量的给药，如单次0.1mL，给药方式更加精准。文章从医疗器械技术审评角度对微量网式雾化器的安全性和有效性进行分析，在综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书等方面提出审评建议，以期对该类产品注册申请及技术审评有所帮助。     

从注册审评角度谈第二类医疗器械的临床评价

为指导注册申请企业正确、科学地进行临床评价,进一步提高产品注册效率,本文结合现行法律法规,从注册审评角度分析二类医疗器械临床评价的要求,提出临床评价的方法和要点。     

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新，根据现行相关法规指南的要求，从注册审评的角度出发，对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析，以期为企业申请注册该类产品时提供参考。     

灸疗器具产品审评要点分析

灸疗器具类产品按照医疗器械分类目录，属于第二类无源医疗器械管理范围。文章从灸疗器具注册单元划分、产品名称、结构组成、原材料控制、技术要求、生物学特性研究、稳定性研究、临床评价资料、产品说明书和标签要求等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳，为产品注册申请人和相关审评人员提供参考。     

简易呼吸器产品技术审评要点分析

简易呼吸器产品按照最新发布的医疗器械分类目录,属于第二类医疗器械管理.文章从简易呼吸器注册单元划分、综述资料、研究资料、技术要求、说明书等方面对该产品的技术审评要点进行了梳理和归纳,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.     

浅析新法规体系下第二类医疗器械变更注册技术审评要求

为帮助企业更好地理解变更注册的法规要求，依据新版法规体系结合审评实例分析，汇总了第二类医疗器械变更注册的审评要求。     

高电位治疗仪注册概况及审评要点探讨

高电位治疗仪按照新版医疗器械分类目录,属于第三类医疗器械管理.文章从高电位治疗仪注册情况和审评关注的几大方面对该产品进行了梳理,为产品注册申请人和相关审评人员提供参考.     

液体敷料注册申报审评关注点

随着医疗器械行业发展,敷料类医疗器械不断涌现。根据伤口类型及程度不同、功能不同、使用方式或作用机制的不同,敷料类医疗器械的形式也具有多样性,这对医疗器械的注册审评提出了新的要求。文章将以产品“无菌液体伤口敷料”为例分析注册审评中需要重点考虑的问题,为医疗器械注册申报人员及审评人员提供参考。     

医疗器械监管座谈会在沪召开

受国家食品药品监管局医疗器械监管司委托,中国医疗器械行业协会于8月28日在上海召开了医疗器械监管座谈会。国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王宝亭、医疗器械技术审评中心副主任曹国芳以及医疗器械监管司注册处负责人出席了座谈会,就医疗器械注册以及审评方面工作与参会企业代表进行了面对面的交流,并重点听取了企业的意见和建议。座谈会由医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、医疗器械行业协会副会长姜峰主持,近百     

深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议

相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限.该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业...     

医用内窥镜产品技术审评要求

医用内窥镜发展已有100多年的历史,作为一种成熟产品,技术并不复杂,风险也不高.技术审评的重点是对注册申请资料的完整性和规范性进行审查.本文结合技术审评工作实际,从注册申请表、注册单元、产品名称和标准等方面总结了医用内窥镜类产品技术审评的一般要求.     

医疗器械技术审评科学探讨

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。     

医疗美容类激光设备适用范围的审评要点

医疗美容类激光设备的适用范围与该类设备作用于人体的机制密切相关。该研究从医疗器械审评角度总结医疗美容类激光设备的适用范围，为注册人和技术审评部门科学、合理地评价该类设备的安全性和有效性提供参考。