关于医疗器械注册相关文件的若干理解

为了整顿和加强医疗器械注册环节工作，国家近两年相继下发了一系列医疗器械注册及再注册的相关文件。如何正确理解既有法规、文件与后续发布的注册有关文件以及相互之间的关系，对于从事注册的医疗器械生产企业和代理机构准确提供相关材料、顺利通过注册非常重要。就医疗器械再注册期问原注册证延期、注册证变更、生产企业以及代理人等相关角色的含义和关系等几个问题提出了一些理解，以供参考。     

浅析新法规体系下第二类医疗器械变更注册技术审评要求

为帮助企业更好地理解变更注册的法规要求,依据新版法规体系结合审评实例分析,汇总了第二类医疗器械变更注册的审评要求。     

浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。     

依照法规监督管理医疗器械

医疗器械监督管理条例是我国首都医疗器械监督管理的法规。依照法规监督管理医器械,使之进入法制化管理轨道。     

美国医疗器械法规简介

1976年，美国议会颁布了联邦食品、药品与化妆品法案的医疗器械管理修订案，建立了复杂的法定程序，使 FDA可以对医疗器械从检测到市场准入的各个方面加以管理。 　　为了实施这一法律， FDA公布了联邦法典第 21条法规。第 21条法规由 9个条款构成，加上涉及医疗器械管理法规的 800～ 1 299部分。假如 FDA废止、补充或修订某一条法规，它就作为官方声明，公布在“联邦注册公报”上。当要对某一法规进行修订时， FDA也发表声明 (称：计划条例 )，经公众评议后，则成为已修订法规加以执行，该条款则编辑在法典第 21条。 　　有 2个法规管…     

欧盟最新医疗器械法规要点浅析

本文结合欧盟在2012年9月26日公布的新版医疗器械法规草案要点，分析医疗器械现有的法规框架瓶颈，并提出了具针对性的解决方案。     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…     

中美医疗器械注册制度分析

通过对比中美两国的医疗器械注册制度,寻找两者的异同,为我国医疗器械注册制度管理提供借鉴.     

浅谈医疗器械招标采购中注册证问题

《医疗器械注册证》是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一，是评审技术指标的主要依据之一。招标中，对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等等。这些问题需要在招标评审过程中严格把关。     

浅谈医疗器械招标采购中注册证问题

《医疗器械注册证》是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一,是评审技术指标的主要依据之一。招标中,对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等等。这些问题需要在招标评审过程中严格把关。     

关于医疗器械软件产品管理工作的思考

本文结合医疗器械软件产品的特点,从医疗器械软件产品分类目录动态管理机制的建立、安全性评价方法的探索、监管队伍的专业化建设和专家队伍的管理等几个方面,对医疗器械软件产品的管理工作提出了建议。     

对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查

目的：调查我国医疗器械不良事件监测技术体系的使命、基本概念、工作机制和能力，并提出看法和建议；方法：采用文献收集、专题小组讨论、重要知情人采用深入访谈等方法定性研究监测技术体系的使命、工作机制和能力。结果：医疗器械不良事件监测技术体系的使命是通过发现、干预危害公众健康的医疗器械不良事件，减少医疗器械不良事件的反复发生，降低患者、使用者和其它人员使用医疗器械产品的风险；医疗器械不良事件监测技术体系应包括掌握医疗器械不良事件发生状况和发展趁势等七大职能主要是通过对上市后医疗器械不良事件发生模式的描述，发生频率的测量，发生原因的分析、发生趋势的预测、监测技术工作分析总结来开展工作，医疗器械不良事件监测技术工作过程应包括报告收集、分析、解释、反馈四个基本环节，结论：明确使命，确定职能、以科学发展观统领医疗器械不良事件监测技术工作，是有效开展监测技术工作的重要前提。     

俄罗斯对医疗器械市场准入的要求

介绍了俄罗斯医疗器械法规要求,以及负责医疗器械监管的相关部门,并简要介绍了俄罗斯医疗器械市场准入所需要注册程序和认证要求。     

加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

对于医院医疗器械使用管理规范的研究

医院医疗器械使用管理主要涉及医院医疗设备的配置、管理方法、考核标准、分类细则等等,关系到医院医疗器械管理体制建设方方面面。本文就医院医疗设备配备原则、医疗器械条形码管理,医疗设备年度考核的要求,医院二级库房管理方式等使用管理规范进行了论述,提出了有益的实施方案和落实步骤。它的进一步的实行将使医院医疗器械使用管理更加深入细化,具有针对性和实效性。医疗器械使用管理涉及到诸多国家对医院管理的政策条例要求和管理的。     

处理医疗侵权纠纷需要解决的几个认识问题

新《医疗事故处理条例》扩大了医疗事故的范围 ,采用了广义医疗事故之概念。对此 ,一部分人认为医疗侵权就是指医疗事故。其实 ,医疗事故是不等同于医疗侵权的 ,二者是两个不同的法律事实。在认定医疗侵权时应特别注意医疗侵权与医疗事故的区别 ,切忌受医疗事故概念的影响 ,用医疗事故的构成要件来分析判断医疗侵权 ,同时还要注意医疗侵权与“与医疗行为有关的侵权行为”的区别 ,以求达到正确认定医疗侵权 ,正确适用举证责任倒置的法律规定