探索基层药品抽验新机制提高技术监督效能

药品抽验工作是药品监督管理的重要组成部分,也是一项专业性较强的系统工程,如何加强抽验工作的科学性、公正性,结果的权威性、准确性,是当前药品抽验工作的重要课题。我们针对药品抽验工作存在重复抽验、信息传递不畅、检验周期长、保密性不强等问题,积极探索和改革基层药品抽     

提高药品监督抽验效能的探讨

目前，药品抽验分评价性抽验和监督性抽验。药品评价性抽验旨在建立以科学理论为基础，以数理统计为手段的药品质量评价抽验方式，准确客观地评价一类或一种药品的质量状况；监督性抽验是根据药品监督管理的需要所进行的抽验，有效的监督性抽验能够促进评价性抽验合格率的提高。本文主要讨论监督性抽验，探索适合本地区药品质量情况的监督方式，提高药品监督抽验效能。     

刍议强化基层药品监督抽验效能的方法

为了进一步提高基层药品监督抽验工作质量,分析研究了当前药品抽验工作存在的主要问题,提出了加强药品抽验工作的具体措施。     

探索药品抽验新机制提高技术监督效能

加强药品抽验工作，提高抽验水平，使抽验工作更加完善、科学，以尽可能少的投入发现尽可能多的假劣药品，是一项专业性较强的系统工程。如何加强抽验工作的科学性、公正性，提高抽验结果的权威性、准确性，是当前药品抽验工作的重要课题。而积极探索和改革基层药品抽验机制，加强能力培养，以较低的成本取得最大的监督效能就更是关键中的关键。下面就这几个问题谈谈笔者在日常监管中的一些体会。     

基层药品监督抽验监检结合科学抽验之探讨

目的探讨基层药品抽验工作中存在的问题与对策。方法结合工作实践分析基层抽验工作存在的主要问题。结果针对基层抽验工作存在计划抽验与日常监督抽验分离,监检分离、为抽样而抽样,抽样任务重而疲于完成任务等问题,应将药品不合格率作为药品监督抽验工作水平的衡量标准,强化监检结合,充分发挥技术监督作用,合理安排计划抽验量及抽验人员。结论基层药品监督管理部门要科学合理地安排科室、人员,配备相应的抽样设备,严格按照《药品质量监督抽验管理规定》要求,在日常监督检查中完成药品抽样工作,真正做到监检结合,充分发挥技术监督的效能。     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

关于对基层药品监督抽验工作的调查与思考

临淄区位于山东省淄博市东北部,人口60万,辖区内共有涉药单位822家,其中药品（含医疗器械、药包材）生产企业11家,药品批发企业6家,医疗机构425家,药店120家,服务性药品供应点260家。临淄食品药品监管分局于2002年2月6日成立,原药品检验所撤销,设立局内部药品检验室,加挂临淄区药品检验所的牌子,编制8人,为事业性质。该检验室自建立以来,充分发挥药品检验工作手段,以快速鉴别为主,先后检查731家单位,抽验药品1950批次,发现不合格药品489批次,抽验不合格药品命中率达25％,切实提高了基层药品质量管理水平,为群众用药安全提供了保障。     

山东省食品药品监督管理局关于2007年全省药品抽验工作情况的通报

2007年,全省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构认真贯彻<药品质量抽查检验管理规定>和<山东省药品质量监督抽验管理办法>,坚持技术监督与行政监督相结合,加大日常监督抽验的力度,扩大抽样覆盖面,提高药品抽验经费的使用效率,圆满地完成了全年抽验任务.     

增强药品抽验效能的探讨

如何加强药品抽验针对性,提高抽验水平,使抽验工作更加完善、科学,以尽可能少的投入发现尽可能多的假劣药品,为保障人民用药安全发挥最大的效能,是药品抽验工作长期面临的课题.笔者对此进行粗浅探讨,以供商榷.     

实行量化管理探索药品监管新机制

上杭县药品监督管理局坚持"以监督为中心,监、帮、促相结合"的工作方针,在加大执法力度的同时,把监督关口前移,加强事前的监督防范,对辖区内药品经营使用单位进行"积分制"考查,实行量化管理,摸索出一套行之有效的药品市场监管新机制,规范了药品市场秩序,确保了人民群众用药安全有效.     

依法行政提高食品药品监管法律效率

随着政府机构改革的不断深入,2003年,在原国家药品监督管理局基础上,组建了国家食品药品监督管理局.在国家药监局原有的职能中增添了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能;承担了保健品的审批工作.在新形势下,如何肩负这一艰巨的重任,笔者认为:除了深入推进食品药品放心工程,不断加大监管力度,加快食品药品监督管理法律体系化建设,强化执法监督,实现依法治食治药治械外,提高食品药品监督管理部门法律效率,不失为依法行政的一把钥匙.     

探索监管模式加强器械监管

自<医疗器械监督管理条例>及相关配套的法规规章颁布实施以来,我国对医疗器械实现了从行政管理到依法管理的转变.相对于药品监管,医疗器械监管起步晚.长期以来,由于管理体制不健全,器械法规不完善,监管基础薄弱,医疗器械生产、流通、使用环节中存在的问题较多.根据柳州市的实际情况,我们不断探索新模式,努力开创医疗器械监管的新局面.     

探索药品监督管理工作的长效机制

太谷分局辖区内共有423个涉药单位,其中药品生产企业3个、医疗器械生产企业6个、药品批发企业1个、药品零售企业64个、医疗器械经营企业4个、市级以上医疗单位6个、县级医疗单位4个、乡镇卫生院9个、其它单位326个.全县药品年销售额5000万元以上(不包括药厂).辖区内医药行业类别齐全,行政相对人众多.     

基层药监分局药品抽验工作的探索与研究

药品抽验工作是药品执法监督的技术依托,是药品监管的重要组成部分.     

药品监督管理中存在的问题及对策

新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.     

提高基层药监机构药品稽查装备水平的设想

目的提高基层药品稽查装备水平。方法讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处。结果与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能。     

药品质量监督抽验中应注意的几个问题

判定假劣药品的最重要依据之一就是实验室的检验结果,而为实验室提供的检验对象是通过对相关的生产、经营单位和医疗机构的药品进行抽样(包括专项、评价和案件抽样等)所获取的.监督抽样过程可能直接影响检验结果,因此,规范监督抽样过程是当务之急.笔者通过多年的实践,积累了一定的经验,现就药品专项和评价性抽样中应注意的问题提出意见与同行们切磋.