灯盏花素注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判断。用所建立的细菌内毒素检查法与家兔法同时对148批样品进行比较试验。结果:灯盏花素注射液的浓度最大不干扰浓度为0.3 mg.mL-1;家兔法与细菌内毒素检查法的结果具有一致性;灯盏花素注射液对细菌内毒素的致热活性有一定的抑制作用。结论:用细菌内毒素检查法替代家兔法检查热原是可行的,其限度拟订为1 EU.mg-1。     

灯盏花素注射液的细菌内毒素检查

目的:建立灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将灯盏花素注射液经240倍稀释,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:灯盏花素注射液稀释240倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对灯盏花素注射液进行热原检查.     

蟾蜍注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:探讨用鲎试剂检查蟾蜍注射液细菌内毒素的可行性.方法:根据<中国药典>2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将蟾蜍注射液经30倍稀释,用标示灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:蟾蜍注射液30倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于蟾蜍注射液的细菌内毒素检查.     

葛根素注射液细菌内毒素检查法

目的:研究葛根素注射液的细菌内毒素检查方法.方法:采用抑制或增强试验,并将细菌内毒素检查法与家兔检测结果作对比.结果:该注射液经一定稀释后对测定无干扰.结论:细菌内毒素检查法适用于检测该注射液.     

香丹注射液的细菌内毒素检查法

目的：建立香丹注射液的细菌内毒素检查法。方法：根据中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法的要求进行实验。结果：样品经1：20稀释后无干扰作用。且与家兔热原试验检查结果一致。结论：细菌内毒素检查法可用于香丹注射液的热原检查。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》（2010年版）附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

杏丁注射液细菌内毒素检查法的建立

目的 建立杏丁注射液的细菌内毒索检查法。方法 参照《中国药典》2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行试验。结果 供试品在1：120的稀释倍数下无干扰作用。结论 用细菌内毒素检查法检查杏丁注射液的内毒素是可行的。     

柴胡注射液的细菌内毒素检查法的建立

目的建立柴胡注射液的细菌内毒素检查法。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对国内3个生产厂家的柴胡注射液进行干扰试验的研究。结果柴胡注射液对内毒素检查无干扰。结论该方法简单快速,柴胡注射液细菌内毒素检查法,其限值为75 EU.mL-1。     

血活素注射液细菌内毒素检查法

目的:建立一种血活素注射液中细菌内毒素检查法。方法:鲎试剂检测原料、半成品、成品,灵敏度0.25EU·ml~(-1)。结果:鲎试剂法可用于血活素注射液检测。结论:此法简便、灵敏、准确。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立甲氧氯普胺原料药细菌内毒素检查法。方法:将甲氧氯普胺用pH 3.0盐酸溶液溶解后,根据2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法相关规定进行溶媒干扰排除试验、干扰预试验和供试品正式干扰试验。结果:溶媒pH 3.0盐酸溶液对细菌内毒素未见破坏作用;供试品溶液稀释至0.4 mg/ml及以下质量浓度时,不干扰细菌内毒素。结论:甲氧氯普胺原料药采用细菌内毒素检查法控制其质量是可行的,其细菌内毒素限值可定为10.0 EU/mg。     

红花注射液细菌内毒素检查可行性探讨

目的：建立红花注射液静滴用药时细菌内毒素的检查方法、方法：采用2个厂家的鲎试剂对红花注射液进行干扰试验。结果：鲎试剂浓度在0．25EU·mL^-1时，红花注射液经10倍稀释对细菌内毒素测定无干扰。结论：鲎法检测红花注射液静滴用药时的细菌内毒素可行。     

荧光素钠注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立荧光素钠注射液的细菌内毒素检查法。方法:按2005年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的荧光素钠注射液分别进行干扰试验。结果:荧光素钠注射液的检测浓度小于或等于0.75mg.mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:荧光素钠注射液按限值L=0.15EU.mL-1进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用肌萎灵细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立注射用肌萎灵细菌内毒素的检查方法。方法:按照2010年版《中国药典》(一部)细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:注射用肌萎灵供试品初始浓度稀释40倍对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建立的方法可用于注射用肌萎灵的细菌内毒素检查。     

硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法研究

目的:建立硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查方法。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录收载的细菌内毒素检查方法,采用鲎试剂法对硼酸冲洗剂进行干扰预试验及干扰试验,以确定样品无干扰浓度、pH值及鲎试剂的灵敏度。结果:样品经2倍稀释并调节pH值为稍高于6时对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用,可用灵敏度为0.25EU的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论:鲎试剂法可用于硼酸冲洗剂的细菌内毒素检查。     

丹皮酚磺酸钠注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立丹皮酚磺酸钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)附录中细菌内毒素凝胶检查法的要求,通过干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果:丹皮酚磺酸钠注射液稀释至质量浓度≤0.83mg/ml时对鲎试剂未见干扰作用。结论:细菌内毒素法可替代家兔法用于丹皮酚磺酸钠注射液的热原检查。     

注射用兰索拉唑细菌内毒素检查法的建立

目的:建立注射用兰索拉唑的细菌内毒素检查法。方法:按照2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂对5个厂家的5批样品,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰质量浓度,并进行细菌内毒素检查。结果:将供试品溶液稀释到质量浓度为0.1 mg/ml时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值为5 EU/mg。结论:采用细菌内毒素检查法检查注射用兰索拉唑中的细菌内毒素方法可行。     

注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立检查注射用头孢他啶/他唑巴坦钠细菌内毒素的方法。方法:按照2005年版《中国药典》细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品进行干扰试验。结果:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠稀释至5.0mg·mL-1可消除其对试验的干扰,其细菌内毒素限值为0.1EU.mg-1。结论:注射用头孢他啶/他唑巴坦钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

甲钴胺注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立甲钴胺注射液细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典》2005版（二）部附录细菌内毒素检查法及其原则进行实验。结果当甲钴胺注射液稀释至600倍（即浓度为0．000833mg／ml）时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝聚反应的干扰。结论甲钴胺注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。     

~(131)Ⅰ依匹必利注射液的细菌内毒素检查

目的建立~(131)Ⅰ依匹必利注射液的细菌内毒素检查方法。方法将~(131)Ⅰ依匹必利注射液稀释10倍后采用鲎试剂法进行检查,并行验证试验。结果样品经稀释后可消除对鲎试剂的干扰作用,3批样品中细菌内毒素的量均低于50EU/ml。结论本法检查~(131)Ⅰ依匹必利注射液细菌内毒素方法可行。