林可霉素利多卡因凝胶微生物检验中和剂的选择及方法适用性

目的 建立林可霉素利多卡因凝胶微生物限度检查方法,最佳中和剂的筛选.方法 按照《中国药典》2015年版四部通则1105、1106、和1107进行微生物限度方法学适用性实验,考察不同中和剂对薄膜过滤的影响,选择最佳的中和剂,采用常规法、稀释法、加入中和剂薄膜过滤法考察林可霉素利多卡因凝胶对阳性菌的回收率;结果 霉菌和酵母...     

氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法研究

目的:建立氧氟沙星凝胶的微生物限度检查方法。方法:采用不同浓度的硫酸锰、氯化钙、氯化镁破胶制备供试液,采用薄膜过滤法检查细菌数和控制菌,同时采用常规法检查霉菌和酵母菌数。结果:不以破胶剂处理制备供试液,经常规法检查,白色念珠菌和黑曲霉的回收率均>70%;以5%硫酸锰、3%氯化钙、1%氯化镁处理制备的供试液,经薄膜过滤法检查,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌的回收率均>70%;以破胶剂处理制备的供试液,经薄膜过滤法检查,能正常检出控制菌。结论:加入适当浓度的破胶剂能够有效消除氧氟沙星凝胶的抑菌性。所建立的方法适用于该制剂的微生物限度检查。     

消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法 根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果 采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%～200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论 消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。     

清炎凝胶微生物限度检查方法的建立

目的 建立清炎凝胶的微生物限度检查法,并对方法学进行验证。方法 按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查法进行验证试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果 常规法适合该药品的需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数;控制菌采用常规法能正常检出。结论 清炎凝胶可用常规法进行微生物限度检查。     

红花油凝胶微生物限度检查方法的验证

目的：建立红花油凝胶微生物限度检查方法。方法：采用《中国药典》2005年版附录微生物限度检查项下的方法,在1：lO供试液加入阳性菌,观察回收率来确定适宜的检验方法。结果：红花油凝胶合抑菌成分。结论：细菌、霉菌及酵母菌数测定和控制菌检查均采用离心沉淀集菌与薄膜过滤联用法。     

冰醋酸溶液微生物限度检查方法的验证

目的探讨冰醋酸溶液微生物限度检验方法。方法参照中国药典2005年版附录。结果对10%冰醋酸溶液细菌计数采用培养基稀释法回收率达到70%以上,采用薄膜过滤法回收率30%。冰醋酸溶液细菌霉菌计数、酵母菌检查均达到70%以上。结论上述方法可用于冰醋酸溶液微生物限度检查。     

林可霉素利多卡因凝胶的质量评价

目的 评价林可霉素利多卡因凝胶的质量现状并分析存在问题。方法 按照2018年评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对林可霉素利多卡因凝胶的质量现状进行评价。结果 共抽取样品214批次,按国家标准检验不合格率为0.5%。探索性研究显示个别生产企业盐酸利多卡因的含量较低,部分生产企业防腐剂使用过量,个别生产企业处方中未添加防腐剂。结论 林可霉素利多卡因凝胶法定检验合格率较好,但仍存在一些问题,建议企业对处方的抑菌效力进行评价,加强工艺控制,建议进一步完善质量标准,加强监管。     

奥昔康唑凝胶微生物限度检查方法的验证

目的对提取法用于奥昔康唑凝胶微生物限度检查进行方法学验证。方法根据2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪJ微生物限度检查法,采用提取法,用试验组与阴性菌对照组培养结果进行比较。结果提取法的菌落回收率均大于70%,符合《药典》相关规定。结论提取法能有效去除奥昔康唑凝胶中的抑菌成分,对细菌、霉菌、酵母菌数检查无干扰,尤其对铜绿假单胞菌与金黄色葡萄球菌的检查无干扰,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

林可霉素利多卡因凝胶色泽变化原因探讨

目的:探讨林可霉素利多卡因凝胶色泽变化的原因.方法:分析可能的影响因素,分项进行试验.结果:光照对色素稳定性略有影响,霉菌可使色素颜色加深.结论:林可霉素利多卡因凝胶色泽变化的原因,主要是霉菌生长所致.     

林可霉素利多卡因凝胶微生物限度方法学验证的探讨

目的：评价钠型强酸性阳离子树脂和培养基稀释法联用对林可霉素利多卡因凝胶微生物限度方法学验证的可行性。方法：采用《中国药典》2005年版微生物限度方法学验证具抑茵成分药物的几种方法联用均不能达到满意的效果，改用树脂吸附法和培养基稀释法联用进行探索。结果：离心沉淀集茵法因有凝胶效果不佳；薄膜过滤法也难以滤过。改用树脂吸附法和培养基稀释法联用，回收率〉70％。结论：可采用树脂吸附法和培养基稀释法联用对林可霉素利多卡因凝胶进行微生物限度检查。     

HPLC法同时测定林可霉素利多卡因凝胶中林可霉素和盐酸利多卡因的含量

目的:完善该药品中林可霉素的测定方法,建立盐酸利多卡因的含量测定方法.方法:用ODS柱,以O.05mol/L的硼砂溶液(用85%磷酸调节pH5.0)-甲醇-乙腈(60:35:5)为流动相,流速O.7ml/min,检测波长214nm.结果:林可霉素浓度在0.14～0.28mg/ml,利多卡因浓度在0.10～0.20mg/ml之间,峰面积与进样浓度呈良好的线性关系(r=0.9999和r=0.9998),重现性RSD分别为0.23%和0.25%.结论:该方法能快速简便地同时测定两组分的含量,结果准确可靠.     

复方盐酸林可霉素凝胶的研制

复方盐酸林可霉素凝胶是以卡波姆９４０为基质的水溶性透明凝胶，主要成分为盐酸林可霉素、成纤维细胞生和工因子，可用于治疗皮肤科各种化脓性感染、溃疡等。     

复方盐酸林可霉素凝胶的研制

复方盐酸林可霉素凝胶是以卡波姆９４０为基质的水溶性透明凝胶，主要成分为盐酸林可霉素、成纤维细胞生长因子，可用于治疗皮肤科各种化脓性感染、溃疡等。本文介绍了复方盐酸林可霉素凝胶的处方组成、制备方法、含量测定和质量标准。凝胶中盐酸林可霉素的含量采用抗生素微生物检定法进行测定，操作简单，无需特殊设备。     

阿莫西林口服制剂微生物限度检查方法学验证研究

目的:建立阿莫西林口服制剂微生物限度的检查方法。方法:供试液采用一般处理或加入不同量青霉素酶进行处理,考察阿莫西林颗粒、胶囊、分散片3种剂型中金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种菌的回收率,确定阿莫西林的敏感菌,同时对建立的方法进行验证。结果:3种阿莫西林制剂供试液在一般处理下白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,但各细菌回收率为0;各制剂供试液在加入酶后各菌回收率大于70%,但分散片供试液对大肠埃希菌的回收率小于70%,在加大酶加入量后达到70%;大肠埃希菌为敏感菌,验证试验表明方法可行。结论:在阿莫西林口服制剂的微生物限度检查中,霉菌及酵母菌计数可采用平皿法,细菌计数可采用加入酶后的平皿法。     

复方克林霉素凝胶微生物限度检查法的方法验证研究

目的:建立复方克林霉素凝胶微生物限度检查法,并进行方法验证。方法:根据《中国药典》2005年版二部附录微生物限度的检查方法即常规法、培养基稀释法和薄膜过滤法,对复方克林霉素凝胶进行方法验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果:采用常规法试验,样品对试验菌回收率均低于70%,且不能检出控制菌。采用培养基稀释法试验,样品对试验菌回收率虽大于70%,但低于稀释剂回收率。采用薄膜过滤法试验,各试验菌回收率均大于90%,且控制菌生长良好,可基本消除复方克林霉素凝胶的抑菌作用。结论:采用薄膜过滤法检查复方克林霉素凝胶微生物限度方法有效、可行。     

林可霉素甲硝唑凝胶的制备及质量控制

目的:制备林可霉素甲硝唑凝胶并建立其质量控制方法。方法:以甘油、卡波姆-940等为辅料制备凝胶;采用高效液相色谱法和紫外分光光度法分别测定其中主药含量。结果:所制备凝胶性状、鉴别等均符合2005年版《中国药典》相关规定;林可霉素、甲硝唑检测浓度的线性范围分别为248.00～1033.34(r=0.9999)、2.29～22.90μg.mL-1(r=1.0000),平均回收率分别为101.10%(RSD=1.54%)、100.47%(RSD=0.62%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

林可霉素利多卡因凝胶含量测定方法的改进

目的 改进林可霉素利多卡因凝胶的含量测定方法。方法 采用高效液相色谱法。色谱柱为Alltima C₁₈柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为0.05mol/L硼砂溶液(用85%磷酸调pH值至5.0)-甲醇-乙腈(60∶37∶3);检测波长为214nm;流速为1.0ml/min。结果 盐酸林可霉素和盐酸利多卡因分别在浓度为0.02～0.40mg/ml(r=0.9999,n=6)和0.01～0.32mg/ml(r=1.0000,n=6)范围内呈良好线性关系。盐酸林可霉素和盐酸利多卡因的平均回收率分别为100.3%(RSD为0.62%,n=6)、101.1%(RSD为0.46%,n=6)。结论 该方法操作简便,结果准确,重现性好。     

林可霉素利多卡因凝胶含量测定方法的改进

目的　改进林可霉素利多卡因凝胶的含量测定方法。方法　采用高效液相色谱法。色谱柱为AlltimaC18柱 (15 0mm× 4 6mm ,5 μm) ,流动相为 0 0 5mol/L硼砂溶液 (用 85 %磷酸调pH值至 5 0 ) 甲醇 乙腈 (6 0∶37∶3) ;检测波长为 2 14nm ;流速为 1 0ml/min。结果　盐酸林可霉素和盐酸利多卡因分别在浓度为 0 0 2～ 0 4 0mg/ml(r=0 9999,n =6 )和 0 0 1～ 0 32mg/ml(r =1 0 0 0 0 ,n =6 )范围内呈良好线性关系。盐酸林可霉素和盐酸利多卡因的平均回收率分别为 10 0 3% (RSD为 0 6 2 % ,n=6 )、10 1 1% (RSD为 0 4 6 % ,n =6 )。结论　该方法操作简便 ,结果准确 ,重现性好。     

盐酸林可霉素凝胶的制备与临床观察

目的: 研制盐酸林可霉素凝胶剂,用于治疗痤疮.方法: 以卡波姆-940为凝胶基质制备盐酸林可霉素凝胶剂.用旋光法进行含量测定并观察临床疗效.结果: 该制剂质量稳定,平均回收率为100.81%(RSD=0.73%),临床总有效率达75.0%.结论: 盐酸林可霉素凝胶剂制备工艺简单,临床疗效确切.