克感利咽口服液的HPLC-DAD指纹图谱研究

目的 采用从成品图谱逆向回溯至中间体及原料药材的方式,研究克感利咽口服液高效液相色谱指纹图谱,缩短试验周期,提高工作效率,建立中成药整体特征的质量评价方法.方法 采用HPLC-DAD检测,Zorbax SB-C18色谱柱,以乙腈-0.1％磷酸为流动相,在25℃柱温下进行梯度洗脱,从克感利咽口服液成品指纹图谱回溯确认相关处方药材对指纹图谱中的贡献.结果 建立的高效液相色谱指纹图谱中可检出68个特征峰,其中58个色谱峰分别溯源到处方中黄芩、金银花、栀子、射干、防风、薄荷、玄参、甘草、连翘、荆芥等10味药材,15个色谱峰可明确化学成分的归属,色谱整体构建了克感利咽口服液的指纹图谱.结论 建立的HPLC-DAD指纹图谱表达了克感利咽口服液可测组分的整体特征,提高了对中药复方制剂质量控制的专属性,在鉴别和评价商品内在质量方面的作用远大于任选一至二个指标成分测定含量所起的作用.逆向回溯的研究模式扩展了大复方中成药质量研究的思路.     

复方丹参片指纹图谱研究

目的采用HPLC法构建了复方丹参片的指纹图谱。方法色谱柱为Waters Sunfire C18柱(250mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.4%甲酸水溶液(梯度洗脱),检测波长为280nm。结果该指纹图谱有25个共有特征峰,确认了其中8个色谱峰的成分分别为丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、二氢丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、丹酚酸B、丹参素钠、迷迭香酸、紫草酸。结论该法操作简便,专属性强、重复性好,为该产品的质量监控提供了有效手段。     

茜草HPLC-DAD指纹图谱的研究

目的:建立茜草药材HPLC-DAD指纹图谱,提供茜草药材的质量控制方法。方法:采用高效液相色谱法;色谱柱为YMC C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),检测波长280 nm;流动相为乙腈-0.2%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速为1.0 mL/min,柱温为25℃。分析时间为60 min。结果:6批茜草药材指纹图谱的平均相似度大于94%。结论:所建立的方法适用于不同产地茜草药材指纹图谱的测定。     

中药复方研究中指纹图谱的应用

本文综述了指纹图谱在中药复方研究中的作用以及中药复方研究的新思路，为中药复方的开发研究以及指纹图谱用于质量控制方面的研究提供借鉴。     

中药复方制剂仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱研究

目的 建立中药复方仙灵骨葆胶囊的HPLC指纹图谱,对市售制剂进行质量控制。方法 采用C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm, 5 μm),以乙腈-水(各含体积分数为0.1%的甲酸)为流动相进行梯度洗脱,流速0.80 mL·min^-1,检测波长270 nm,柱温35 ℃;建立仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱,运用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件”对28批市售制剂进行相似度评价,通过比对化学分离对照品的保留时间对主要特征峰进行明确化学指认并初步确定组方中药来源。结果 建立的仙灵骨葆胶囊HPLC指纹图谱的专属性、精密度、重现性和稳定性均良好;28批市售制剂的指纹图谱与对照指纹图谱的相似度值在0.952~0.995之间;覆盖该复方六味组方中药的27个主要特征峰得到明确的化学指认、指认峰面积约占总峰面积的70%。结论 上述建立的主要特征峰化学成分明确的HPLC指纹图谱基本全面反映该中药复方制剂中各味组方中药、多成分的整体特征,可以用于市售产品的质量评价。以上工作可为提高仙灵骨葆整体质量控制方法提供实验依据。     

复方人参注射液色谱指纹图谱研究

复方人参注射液是由人参、陈皮经提取、精制而成的静脉注射液,具有行气通脉、扶正固脱的作用,临床上用于治疗休克(阙脱症),取得了良好的效果[1]。目前药用人参、陈皮大多为人工栽培品种,由于生长环境差异,所含成分差异很大,直接影响相关产品的质量稳定,制备过程中的主观及客观因素也会造成产品质量的不稳定。只选择一两个化学成分为指标进行质量评价难以达到整体质量控制而保证产品的稳定。中药色谱-质谱联用是一种综合的、整体....     

复方降糖滴丸HPLC指纹图谱的研究

目的:建立复方降糖滴丸的HPLC指纹图谱,为科学评价及有效控制制剂的质量提供有效可靠的方法。方法:采用HPLC梯度洗脱方法对样品进行分离分析,色谱柱:BDS C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相水-乙腈梯度洗脱,检测波长238 nm,柱温30℃。结果:10批样品得到的色谱指纹图谱有5个共有峰,相似度均在0.99以上。方法精密度、稳定性和重复性良好。结论:本方法为复方降糖滴丸的质量评价提供了依据。     

基于复方中药添加剂指纹图谱的多指标成分定量方法研究

目的:应用HPLC色谱法建立复方中药添加剂的定量指纹图谱.方法:以plnenomenex luna C18反相色谱柱为分析柱,0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相,梯度洗脱,全波长扫描.结果:该色谱条件下复方中药添加剂定量指纹图谱具有良好的精密度、重复性、稳定性、回收率.结论:本研究所建立的HPLC方法稳定可靠,简便易行,可用于复方中药添加剂中7种成分的同时定量,为复方中药添加剂的质量评价和质量控制奠定了基础.     

论中药指纹图谱研究与应用的重要性和急迫性

通过查阅各种资料和有关媒体的新闻报道，并结合中药及其复方制剂在目前状况下存在的一些实际问题，阐述开展中药指纹图谱研究和应用的重要性和急迫性，以期我国的中药及其复方制剂的研究和生产能力，早日赶上或超过世界先进水平。     

指纹图谱在中药复方研究中的应用

中药复方的最大特征是整体性和复杂性。复方是一个有机的相互紧密联系的结构 ,每味药间的相互作用建立在成分结构及其数量基础上。同一味中药在不同的处方中有不同的作用 ,作用的强度不能仅仅用量来控制 ,复方中各药不是机械的混合 ,研究过程中要保持原处方的结构的整体性、完整性和有机性[1 ] 。复方也是一个复杂体系 ,起疗效作用的物质基础不一定是一种化学成分 ,而是许多化学成分的总体作用。当然 ,对于某一化学成分可能是某一特定药效作用的成分 ,但不可能是某一“证”的治疗成分。中药复方依赖这些化学成分起到有主次轻重的多靶点 ,多…     

中药指纹图谱谱效相关性研究思路探讨

中药指纹图谱在中药及制剂质量控制中具有广泛的应用,研究建立谱效相关性指纹图谱可以进一步提高指纹图谱质量控制的针对性。本研究在系统总结近年来国内外有关指纹图谱谱效相关性研究文献的基础上,分析和评价了中药谱效相关性研究思路和方法,结合实验室工作积累,探索性地提出了中药指纹图谱谱效相关性的研究思路,以期进一步推动中药指纹图谱谱效相关性研究工作的开展。     

HPLC指纹图谱的中成药质量控制模式研究

目的：探讨指纹图谱的质量控制模式。方法：采用HPLC法建立标准指纹图谱和样品指纹图谱，运用数值分类学和统计学原理，通过计算机求出样品图谱与标准品图谱之间的角余弦系数和距离系数来判别它们的相似性程度。结果：角余弦系数和距离系数相结合能够准确的判断样品和标准的相似程度。结论：该模式能有效的实施生产上的在线控制，保证不同批次产品质量的稳定一致。     

中药指纹图谱谱效相关性研究思路探讨

中药指纹图谱在中药及制剂质量控制中具有广泛的应用,研究建立谱效相关性指纹图谱可以进一步提高指纹图谱质量控制的针对性.本研究在系统总结近年来国内外有关指纹图谱谱效相关性研究文献的基础上,分析和评价了中药谱效相关性研究思路和方法,结合实验室工作积累,探索性地提出了中药指纹图谱谱效相关性的研究思路,以期进一步推动中药指纹图谱谱效相关性研究工作的开展.     

指纹图谱结合一测多评模式在中药鱼腥草质量评价中的应用研究

研究中药质量评价中指纹图谱与一测多评结合的考察模式,以中药鱼腥草为研究对象,以绿原酸为参照物建立鱼腥草HPLC指纹图谱及其与其余成分的相对校正因子,并计算其含量,实现一测多评。同时采用外标法测定该7个成分的含量,并比较二者的差异,以验证一测多评法的准确性和可行性。结果建立了鱼腥草HPLC特征指纹图谱共有模式,标定了12个共有峰,指认了其中7个共有峰,20批鱼腥草的相似度在0.912~0.991。20批鱼腥草中7个成分的计算值与实测值间无显著差异。结果表明一测多评结合指纹图谱的质量控制模式在鱼腥草中得到验证,有望成为适合中药特点的质量评价模式。     

3种市售中药复方制剂消炎利胆片的HPLC指纹图谱研究

 目的 建立3种市售中药复方制剂消炎利胆片的HPLC指纹图谱,并对多批次产品的质量进行初步评价。方法 采用C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）,以乙腈-水（分别含体积分数0.1%的甲酸）为流动相进行梯度洗脱,流速1.00 mL·min-1,检测波长254 nm,柱温25 ℃;建立消炎利胆片的HPLC指纹图谱,通过比对各组方中药提取物的HPLC图谱,确定消炎利胆片HPLC指纹图谱中主要色谱峰的组方中药来源;通过比对化学分离制得的对照品的保留时间,对部分主要色谱峰进行明确化学指认;利用中药指纹图谱相似度评价系统对3个厂家的24批市售产品进行相似度评价。结果 所建立的消炎利胆片指纹图谱具有较好的精密度、重现性和稳定性,在可检出的40个色谱峰中,31个色谱峰的组方中药来源得到明确,7个色谱峰得到化学指认。相同厂家不同批次市售消炎利胆片指纹图谱的相似度不低于0.954;3个厂家的24批市售消炎利胆片指纹图谱的相似度为0.845~0.987,然而,剪切图谱（脱水穿心莲内酯出峰前的指纹图谱,即0~69 min）的相似度仅为0.478~0.896。结论 所建立的HPLC指纹图谱表达了上述3种市售消炎利胆片中多组分的整体特征,为评价市售消炎利胆片的质量提供了可靠的实验数据。     

2种中药化学对照品的多晶型现象初探

化学药品的晶型研究十分广泛,但中药中活性化学成分的多晶型现象尚未引起足够重视。该文以无水的脱水穿心莲内酯和含水的升麻素苷为代表,采用显微、熔点、差热分析和红外光谱技术探讨了不同晶型中药化学对照品的差异。结果表明晶型不同会引起熔点、热行为和红外光谱的改变。提示在应用中药化学对照品时如得到不同的指标测定结果,须考虑多晶型的存在。不同晶型的中药活性成分的化学性质差异尚待深入研究。     

中药通关藤红外指纹图谱研究

采用傅里叶变换红外光谱(FTIR)技术对4省份16产区的48份通关藤样品进行分析,建立通关藤药材FTIR指纹图谱。通过对该指纹图谱的解析表征、全谱对比、共有特征峰对比、主成分分析和聚类分析等方法,建立快速鉴别不同产地通关藤的方法。结果表明,不同产地通关藤样品的FTIR图谱存在一定的差异性,运用适当的化学计量学方法可实现该药材的产地鉴别;指纹图谱解析、相关系数分析、主成分分析和聚类分析等结果能从不同层面对通关藤产地进行正确的分类,结果相互验证和补充。本研究为通关藤药材的产地鉴别和质量控制提供了一种新的技术和方法。     

中药智能制造质量数字化研究及复方丹参滴丸实践

中国医疗健康产业将逐渐形成以消费者需求为中心的综合服务模式。面向多元化、个性化、透明化的市场升级需求,通过智能制造来实现药品供应的高质量、精准化与柔性化,是药品制造企业提升核心竞争能力的关键。依托于笔者在中药工厂实施的数个智能制造项目,该论文对中药智能制造关键技术研究以及产业应用实践进行了阐述。首先,提出了以质量数字化为核心的中药智能制造方法学,主要包括在工艺质量设计、生产过程控制、产品批次评价3个方面的数字化关键技术。接下来,介绍了中药工厂智能制造系统的架构设计,对涵盖种苗、种植、饮片、制造、仓储、质量管理环节各系统的功能模块和数据互通关系进行了说明。最后,以复方丹参滴丸生产车间为例,介绍了数字化关键技术的研究情况,以及过程检测与分析系统、数据采集与监控系统(supervisory control and data acquisition, SCADA)、制造执行系统(manufacturing execution system, MES)、数据挖掘分析系统、企业资源计划(enterprise resource planning system, ERP)等主要系统的实际运行和生产应用情况。该文旨在为中药工业实施智能制造的技术路径规划和系统架构提供参考借鉴。     

同仁乌鸡白凤丸与消栓再造丸红外指纹图谱的研究

目的：确定同仁乌鸡白凤丸与消栓再造丸可用于鉴别的红外指纹图谱。方法：对大蜜丸剂采用统一的提取方法，对每一个样品都依次用正己烷、乙醚和丁酮提取并测试其提取物的红外指纹图谱。结果：25批同仁乌鸡白凤丸与31批消栓再造丸的样品分别具有独特而稳定的红外指纹图谱。结论：经过数据平均后的同仁乌鸡白凤丸与消栓再造丸的红外指纹图谱可以作为其质量控制和真伪鉴别的根据。     

六味地黄浓缩丸HPLC指纹图谱研究

目的:建立六味地黄浓缩丸的HPLC指纹图谱.方法:Dikma Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);以乙腈(含0.05％磷酸)-水(含0.05％磷酸)为流动相梯度洗脱;柱温40℃;流速1.0 mL·min-1;检测波长276 nm(0～10min),236 nm(10 ～40 min),276 nm(40 ～ 60 min);进样量20 μL.采用Q-TOF-MS-IDA-MS/MS进行色谱峰指认.结果:该方法精密度、稳定性、重复性良好.采用Q-TOF-MS-IDA-MS/MS对22个共有峰中的18个色谱峰进行了定性鉴别.采用该方法测定了10批六味地黄浓缩丸,其相似度均在0.96以上.结论:该研究为六味地黄浓缩丸的全面质量评价奠定了基础.