药品安全“十二五”规划中关于“标准”的解读

2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家，请他们对这些指标和任务进行解读。     

《国家药品安全“十二五”规划》印发

<正>2012年2月13日,国务院以国发〔2012〕5号文印发了《国家药品安全"十二五"规划》,提出了"十二五"期间我国药品安全工作的总体目标和规划指标。总体目标为:经过5年努力,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安     

对国务院《关于印发国家药品安全十二五规划通知》的解读与思考

2012年初国务院下发的《关于印发国家药品安全"十二五"规划的通知》在制药行业内引起了强烈反响,本文从一位药检专家的视角出发,通过对已上市国产仿制药的质量现状和国内制药行业的种种乱象的回顾,并通过与发达国家制药行业发展历程的对比,对这一通知中"全面提高药品标准,进一步提高药品质量";"将对已上市国产仿制药进行与原研药一致性评价工作"等指导思想进行了深度解读,并提出了具体建议,供业内及政府决策部门参考。     

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全＂十二五＂规划的要求。     

《上海市食品药品安全“十二五”规划》发布

5月，上海市政府发布了《上海市食品药品监管安全“十二五”规划》，提出通过几年的努力，全市食品安全综合协调机制更加健全，“从田间到餐桌”全过程的监管网络更加完善，食品药品安全风险监测和风险评估体系基本建立，     

科学编制 有效实施“十二五”规划

科学编制、有效实施"十二五"规划,事关监管工作发展。近年来,江苏省局认真贯彻落实国家局决策部署,紧紧抓住编制"十二五"规划这一重要契机,将食品药品监管工作纳入全省经济社会发展大局,并以规划实施为抓手,奠定了食品药品监管工作科学创新发展的基础,有力地促进了食品药品安全保障水平的提高。     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

全面实施“十二五”规划,确保食品药品安全 2012年全国食品药品监督管理工作会议在京召开

2011年12月20日,2012年全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作出重要批示。卫生部部长陈竺到会并作重要讲话。国家食品药品监管局党组书记、局长邵明立作工作报告。会议总结了2011年工作,分析了当前监管形势,部署了2012年重点任务。会议要求,全面实施＂十二五＂规划,加快夯实食品药品安全长治久安的基础。     

国家药品质量公告

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氟哌啶醇制剂等17个国家基本药物品种,以及苦参素注射液等4个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的21个品种2661批次产品中,有2652批次产品符合标准规定,9批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果不合格的产品公告如下：     

关于印发提高国家药品标准行动计划的通知

国家食品药品监督管理局于二○○四年二月十二日下发了"关于印发提高国家药品标准行动计划的通知",这意味着此项行动计划的正式启动。我会将根据"通知"及附件中的要求,尽快展开国家标准的提高工作,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所及各药品生产企业认真领会"通知"中的精神,积极配合,做好这项工作。 国家药典委员会     

北京市医疗器械不良事件监测工作提前达到“十二五”规划目标--2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开

本刊讯 2014年4月17日,北京市2014年在用医疗器械监管暨不良事件监测工作会召开。会上,北京市食品药品监督管理局、北京市卫生计生委共同发布了《2013年北京市医疗器械不良事件监测年度报告》,北京市药品不良反应监测中心主任焦立公总结了2013年医疗器械不良事件监测工作并介绍2014年工作重点。北京市食药监管局副局长卢爱丽强调了2014年北京市医疗器械监管工作重点。国家食品药品监管总局医疗器械监管司专员王者雄、北京市卫生计生委副主任毛羽及国家药品不良反应监测中心医疗器械监测与评价处、北京市食药监管局医疗器械注册和监管处、北京市卫生计生委药械处等部门负责人出席了会议。     

应维护国家药品标准的法定性

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据,2001年12月 1日施行的新修定的“中华人民共和国药品管理法”第32条规定,药品必须符合国家药品标准,奠定了国家药品标准的法定性。但是笔者在质量管理和检验中发现在维护国家药品标准的法定性还存在一些缺憾,现列举如下:     

从一起行政处罚案件透视我国国家药品标准的管理工作

通过对一起行政处罚案件的分析,透视目前我国国家药品标准的管理工作,思考存在的不足,并探讨了如何加强国家药品标准的监管.     

基于国家药品安全"十二五"规划视角的执业药师地位和作用探析

<国家药品安全"十二五"规划>从国务院高度对完善执业药师制度提出了具体要求和保障措施.面对新医改和国家药品安全规划发布的重大机遇和挑战,执业药师主管部门需要创新机制,深入贯彻落实规划要求和各项措施.执业药师需要进一步调动积极性和创造力,用专业的药学服务来积极履行指导合理用药与药品质量管理的重要职责.执业药师只有以自身拥有的专业知识取信于顾客和患者,得到公众和社会的认可,才能获得应有的社会地位和更好地发挥作用.     

锻造中国药品安全监管的“盾牌”——国家食品药品监管局局长邵明立解读药品安全监管白皮书

国务院新闻办公室日前发表《中国的药品安全监管状况》白皮书。这是我国政府首次发表药品安全监管状况方面的白皮书。白皮书全文约11万字，分为药品供应和质量安全概况、药品安全监管的体制与法制、药品安全监管的政策措施、中药和民族药的监管、药品安全监管的国际交流与合作五部分。为何在此时发表药品安全监管白皮书？如何保障百姓用上安全药和放心药？如何监管中药和民族药……国家食品药品监管局局长邵明立表示，《中国的药品安全监管状况》集中展示了我国药品安全监管工作取得的成果，体现了我国政府为保障百姓用药安全的不懈努力和坚持。     

隐步发展重点突出——《2010年国家药品不良反应监测报告》解读

2011年4月25日,国家食品药品监管局发布了《2010年国家药品不良反应监测报告》。报告全面反映了2010年我国药品不良反应监测工作的发展状况与危害我国患者用药安全的主要药品不良反应发生情况。总结下来,可以说是药品不良反应监测工作稳步发展。危害患者安全的药品不良反应重点突出。     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

国家食品药品监督管理总局发布对2012年版《国家基本药物目录》药品实施电子监管的公告

2013年5月9日,国家食品药品监督管理总局发布《关于2012年版〈国家基本药物目录〉药品电子监管实施工作的公告》（2013年第10号）,要求药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种,无论是否参与基本药物招标采购,均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管,进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。公告要求相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安[2013]23号）、《关于印发药品电子监管工作指导意见的通知》（国食药监办[2010]283号）和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》（食药监办[2012385号）的要求,积极开展相关工作,确保国家基本药物电子监管按期实行。     

“重药品、轻包材”观念不可取

药包材是指直接接触药品的包装材料和容器,是药品不可分割的一部分。它的质量好坏,直接影响着药品质量,关系到公众用药安全。但是长期以来,监管部门存在着“重药品、轻包材”的观念,对药包材监管重要性的认识不如药品,影响了药包材监管工作质量,药包材监管工作亟需加强和改进。     

解读2012年版国家基本药物目录

采用描述分析法对《国家基本药物目录》(2012年版)、《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2009版)及WHO基本药物清单第16版进行系统比较和分析,总结2012国家基本药物目录的特点,为2012版目录的遴选、调整与实施推广提供参考。