长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性研究

目的:评价长生科技冻干水痘减毒活疫苗的安全性及免疫原性。方法:按随机、双盲的抽样原则,以国产同类疫苗作为对照,在江苏省涟水县720名1~12岁儿童中开展现场临床试验,比较两种疫苗免疫后临床反应率及抗体阳转率、保护率、几何平均滴度(GMT)。结果:所有受试者经试验疫苗免疫后,全身总发热反应率为8.33%,局部反应总反应率为2.08%;抗体GMT为1∶52.23,抗体阳转或成功率为97.12%。试验组与对照组间全身反应、局部反应、免疫后抗体GMT、阳转率、免疫成功率及4倍增长率均无显著性差异。结论:长生科技冻干水痘减毒活水痘疫苗对受试人群具有较好的安全性和免疫原性。     

18～59岁人群加强免疫新型冠状病毒灭活疫苗的免疫原性及安全性观察

目的观察新型冠状病毒疫苗加强免疫的免疫原性及安全性。方法 2020年10月, 江苏省疾病预防控制中心(CDC)开展了新型冠状病毒灭活疫苗的Ⅱ期临床试验, 入组对象为18～59岁、未妊娠、未哺乳的健康人群, 基础免疫程序为0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg, 从其中按研究编号从小到大顺序各选择50名(共200名)完成2剂基础免疫的受试者, 在完成基础免疫后第6个月(窗口期30 d)加强接种第3剂与基础免疫同样剂量的疫苗。加强免疫前后分别采集静脉血约5 ml, 分析活病毒中和抗体、假病毒中和抗体、受体结合域IgG抗体(RBD-IgG)的阳转率和几何平均滴度(GMT)。收集并分析加强免疫后28 d内不良事件发生情况。结果 0-14 d 5 μg、0-14 d 10 μg、0-28 d 5 μg、0-28 d 10 μg组对象的基线年龄分别为(43.98±9.58)、(43.46±9.34)、(42.56±9.08)和(43.94±11.05)岁(P=0.877), 各组间性别比例均衡(P=0.331);4组活病毒中和抗体GMT(...     

麻腮风联合减毒活疫苗和腮腺炎减毒活疫苗加强免疫效果比较

目的评价麻腮风联合减毒活疫苗(measles, mumps and rubella combined vaccine, live, MMR)的免疫原性,同时比较采用其和腮腺炎减毒活疫苗(mumps vaccine, MV)加强免疫后的抗体水平,为制定新的免疫策略提供依据。方法选择2017-2018年入伍的176名新兵、上等兵为观察对象,随机分为两组,其中第一组第一针接种MMR,30 d后再次接种MMR;第二组接种MV。对两组受试者进行随访、采血,实验室检测腮腺炎抗体水平,同时采用ELISA方法与微量血凝抑制试验(hemagglutination inhibition, HI)进行对比,统计分析其抗体水平的变化。结果两组之间抗体阳性率、阳转率、几何平均滴度(GMT)、几何平均滴度增长倍数(GMI)、抗体水平分布差异无统计学意义(P0.05)。第一轮两组受试者都接种MMR,FAS数据集和PPS数据集腮腺炎病毒抗体阳性率分别为97.73%、97.70%,阳转率分别为35.68%、36.21%,GMT分别为14.44、14.66,GMI分别为2.57、2.60。强化接种后两组之间抗体阳性率分别为100.00%、98.81%;阳转率分别为63.64%、54.55%;GMT分别为28.43、28.11;GMI分别为4.23、4.29。两组之间抗体阳性率、阳转率、GMT、GMI、抗体水平分布等指标差异均无统计学意义(P0.05)。结论 MMR和MV对受试者的加强免疫效果差异无统计学意义,加强免疫接种MV或MMR均可。     

国产冻干风疹减毒活疫苗免疫持久性研究

目的评价新研制成功的国产冻干风疹减毒活疫苗的免疫持久性,为制定风疹疫苗免疫策略提供依据.方法在桃江县城关镇三所小学选择5～9岁风疹血清HI抗体阴性的健康儿童,为其接种风疹疫苗,跟踪观察风疹疫苗免疫后抗体动态变化.结果免疫1个月后风疹HI抗体的阳转率为98.94%,抗体几何平均滴度倒数(GMT)为877.79.免后1、2、3、4、5年风疹HI抗体阳性率仍维持较高水平,分别为99.21%、100.00%、100.00%、100.00%、100.00%;而风疹HI抗体的GMT则逐年下降,分别为767.18、550.18、363.08、223.92、158.42;第8年风疹HI抗体阳性率和GMT均明显下降,分别为91.30%和30.96.结论国产冻干风疹减毒活疫苗具有良好的免疫原性,免疫效果至少可维持8年.     

儿童甲肝、风疹减毒活疫苗同时免疫效果观察

目的了解甲肝与风疹减毒活疫苗同时免疫的效果。方法对荆州市妇幼保健院预防接种门诊的356名1岁3个月至2岁的儿童进行免疫监测,并按同时免疫组与单独免疫组进行效果分析。结果同时免疫与单独免疫应答率差异无统计学意义(P>0.05),但同时免疫组两种疫苗的抗体几何平均滴度(GMT)明显高于单独组。结论采用同时免疫方法可增加疫苗的抗体几何平均滴度。     

成人60μg重组乙肝疫苗免疫效果观察

目的：探讨成人接种60μg重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的免疫成功率和效果。方法选择我县200名16岁以上已进行乙肝疫苗免疫且没有抗体产生的人群,由深圳康泰生物制品股份有限公司提供60μg重组乙型肝炎疫苗220支,批号20100732-1,一针接种后1个月采血,进行血清免疫学检测。结果接种人群均未出现异常反应。接种一针后1个月,阳转率达98%,抗-HBs几何平均滴度（GMT）为150.88 mIU/mL。结论60μg重组乙型肝炎疫苗安全性良好,免疫成功率高,可用于成人乙肝疫苗加强免疫。     

不同剂量乙肝基因工程疫苗免疫效果探讨

目的比较三种不同剂量乙型肝炎基因工程疫苗的免疫效果。方法对15～18岁健康学生的血清样品用酶联免疫法(ELISA)检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc,并对三项指标均为阴性的300人分别接种不同剂量的乙型肝炎基因工程疫苗。在全程免疫后1年检测抗-HBs阳转率及抗体几何平均滴度(GMT)。结果在接种三种不同剂量的乙型肝炎基因工程疫苗后均获得不同的免疫效果。结论接种20μg疫苗免疫效果明显优于接种10μg、5μg。     

肾综合征出血热疫苗效果免疫(感染)增强和免疫策略研究

目的:研究肾综合征出血热疫苗效果免疫(感染)增强和免疫策略。方法:在疫苗试区设立对照组和接种组,观察期为1995年8月至1998年12月,全程接种3针,1年后加强1针。结果:全程接种了10178人,对照人群全程观察16159人,当年发病减少数为33例,4年平均保护率达93.89％。人群接种后局部和全身反应较明显。全程接种后2周荧光(IFA)抗体和中和抗体阳转率分别为100％和44.44％,一年后分别下降到28.57％和14.80％;加强后2周IFA抗体和中和抗体阳转率分别反弹至83.33％和55.56％,其抗体几何平均滴度(GMT)也随之下降和回升。结论:疫苗是安全有效的,有较好的血清学效果和流行病学效果,有免疫增强反应,但未发现感染增强反应。此外,加强免疫很有必要。     

不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗对成人免疫效果的影响

目的：评价5μg和10μg两种不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗对成人的免疫效果．方法：将某企业580名新员工分成2组，分别接种不同剂量国产重组酵母乙肝疫苗，采用酶联免疫法(ELISA)检测人群中HBs-Ab。结果：成人全程接种国产重组酵母乙肝疫苗6个月后，5μg组阳转率为78．85％、几何平均滴度(GMT)为28．91mIu／ml，10μg组阳转率为91．87％、GMT为59．94mIu／ml；24个月后，5μg组阳转率为71．53％、GMT为25．15mIu／ml，10μg组阳转率为87．19％，GMT为56．68mIu／ml；5μg组与10μg组国产重组酵母乙肝疫苗近期和远期免疫效果比较差异均有显著性。5μg组及10μg组表面抗体阳转率在2年内变化无统计学意义。结论：国产重组酵母乙肝疫苗对成人具有较好的免疫原性和安全性，成人接种10μg国产重组酵母乙肝疫苗比5μg免疫效果好。     

不同剂量乙肝疫苗免疫效果及安全性研究

目的　比较 3种不同剂量基因工程乙型肝炎疫苗的免疫效果。方法　对 130例 15～ 18岁健康人群的血清样品用酶联免疫法 (ELISA)检测HBsAg、抗 -HBs、抗 -HBc。 3项指标均为阴性者注射基因工程乙型肝炎疫苗 ,在全程免疫后 1年检测抗 -HBs阳转率及抗体几何平均滴度 (GMT)。结果　接种 3种不同剂量的基因工程乙型肝炎疫苗后均获得不同的免疫效果。结论　年龄在 15～ 18岁的健康人群 ,3次 2 0 μg基因工程乙型肝炎疫苗免疫效果明显优于 3次 10 μg、5 μg的基因工程乙型肝炎疫苗。     

玉溪市1~7岁儿童麻疹疫苗免后血清流行病效果分析

目的:为了解玉溪市1~7岁年龄段儿童麻疹疫苗免后抗体产生和维持水平。方法:应用酶联免疫吸附试验对被调查的670名不同年龄段儿童进行麻疹IgG抗体水平调查。结果:麻疹抗体阳性(≥1:200)率96.72%,几何平均滴度(GMT)1:1004.29,不同年龄段及区县间麻疹抗体阳性率和GMT有统计学意义。结论:玉溪市自开展计划免疫工作以来,儿童免疫接种率一直保持较高水平,1~7岁儿童的麻疹抗体阳性率和GMT均较高,接种率和接种质量可靠,能有效地控制麻疹的流行。     

口服轮状病毒减毒活疫苗与麻疹－风疹联合减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性研究

目的:探讨口服轮状病毒减毒活疫苗(oral live attenuated rotavirus vaccine,ORV)与麻疹-风疹联合减毒活疫苗(measles and rubella combined attenuated live vaccine,MR)联合接种的可行性,为制定免疫规划程序提供可靠的科学依据。方法:设两种疫苗同时接种组和单苗接种组,观察疑似预防接种异常反应(AEFI)发生情况,接种前后、联合接种与单独接种组之间抗体几何平均滴度/浓度(GMT/GMC)、抗体阳性率和阳转率的差异。结果:各接种组临床反应都轻微,实验组与各对照组免前免后同种抗体GMT/GMC、阳性率,以及免后抗体阳转率,其差异均无显著意义(P>0.05)。结论:ORV与MR同时接种未发现严重异常反应和相互干扰免疫应答,可以同时接种。     

汕头市2003-2005年健康人群麻疹抗体水平分析

目的了解汕头市麻疹疫苗(MV)接种效果和人群麻疹抗体水平。方法连续3年每年1个监测点,每个监测点随机抽取2～4岁、6～8岁、13～15岁健康人群各约60人,应用酶联免疫吸附试验检测麻疹IgG抗体。结果540人中抗体阳性526人,阳性率97.41%,几何平均滴度(GMT)1∶1441.99;444人抗体滴度达到保护水平,保护率为82.22%。各年龄组之间的GMT差别无统计学意义;各年(各监测点)之间的GMT差别有显著的统计学意义,但各监测点之间麻疹疫苗接种率差别无统计学意义。结论计划免疫运作方式与麻疹抗体水平存在一定的关系,在规范化预防接种门诊内进行接种是获得良好的免疫效果的关键。     

甲型肝炎减毒活疫苗H2株免疫后3的血清学效果研究

目的研究规范化H2株甲型肝炎(简称甲肝)减毒活疫苗免疫学效果和抗感染能力.方法从3042名6～13岁儿童中筛选出甲肝病毒易感者1117名,将他们随机分为疫苗组和对照组.疫苗组在接种后6、36个月随机采样抽血检测血清甲肝抗体(抗-HAV).结果免疫后6个月抗体转阳率达92.8%,几何平均滴度(GMT)为14.68.免疫后36个月抗体阳性率为92.3%,GMT为12.75.免疫后36个月疫苗组感染率为16.4%,对照组感染率为13.1%,两组差异无显著性(x2=2.44,P》0.05).结论本疫苗具有良好的免疫原性.疫苗抗体可能只有抗发病能力,而无抗感染能力.     

阳江市健康人群麻疹疫苗免疫和抗体水平调查分析

目的:了解阳江市健康人群麻疹疫苗免疫状况和Ig G抗体水平,为控制和消除麻疹提供参考依据。方法:采取分层随机抽样的方法,在辖区内共抽取20个乡镇,每个乡镇调查≥48个健康人,用酶联免疫吸附试验检测麻疹Ig G抗体。结果:麻疹疫苗免疫率为87.11%,抗体阳性率为80.28%,抗体保护率为39.72%,抗体几何平均滴度(GMT)为1∶570.72。在麻疹抗体阳性率、保护率、GMT中,不同年龄组和不同地区的差异均有统计学意义。不同性别阳性率和保护率的差异均有统计学意义,GMT差异无统计学意义。有免疫史的人群中,阳性率差异有统计学意义,保护率和GMT的差异均无统计学意义。无免疫史与接种3剂次以上人群的麻疹抗体阳性率差异无统计学意义,两类人群的保护率和GMT各自的差异有统计学意义。结论:阳江市健康人群的麻疹抗体未能形成有效的免疫屏障,应加强复种,倡导接种含麻疹成分联合疫苗。     

北京市门头沟区甲型H1N1流感疫苗免疫效果评价

目的评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫效果。方法选择无接种禁忌证未接种甲型H1N1流感疫苗的健康人群作为受试对象,评价指标包括HI抗体阳转率、HI抗体（≥1：40者）保护率、免后HI抗体GMT和免后HI抗体GMT较免前平均增长倍数。结果 HI抗体阳转率为83.33%,HI抗体保护率为93.33%,GMT增长倍数为9.40倍,各年龄组的免疫原性指标差异均无流行病学意义（P〉0.05）。结论本次国产甲型H1N1流感疫苗免疫效果评估中各项指标均达到国内外标准,该疫苗的免疫原性表现良好。     

麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗免疫的效果观察

目的:观察流行性腮腺炎、麻疹、风疹联合疫苗免疫的效果。方法:选择8月龄接种麻疹疫苗、18月龄时接种1剂MMR,无腮腺炎疫苗史与风疹疫苗史儿童100例,行MMR免疫,在免疫前后采集手指末梢血0.2ml,对麻疹IgG抗体、风疹HI抗体、腮腺炎血凝抑制抗体进行检测。结果:在行MMR免疫前,麻疹IgG抗体与风疹HI抗体的阳性率达100%,腮腺炎HI抗体阳性率为59%。行MMR免疫后,麻疹IgG抗体阳性率仍然为100%。几何平均滴度为1:2653,相较于免疫前,≥4倍增长率为15.4%;风疹HI抗体的阳性率为100%,GMT为1:612.7,相较于免疫前,≥4倍,增长率为51.2%;腮腺炎HI抗体阳性率为97%,GMT为1:33.5,相较于免疫前,≥4倍增长率为71.2%。结论:MMR免疫效果佳,有利于对风疹、麻疹、风疹综合征消除,同时对腮腺炎进行控制,应在接种麻疹疫苗基础上,对免疫策略进行调整,从而采取MMR接种方案。     

甲型H1N1流感疫苗安全性和免疫原性初步研究

目的:评价国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性.方法:按照随机、对照、盲法的原则,选择老年(60岁以上)组、少年(12～17岁)组和少儿(3～11岁)组各220人,按1:1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗;成年(18～60岁)组330人,按1:1:1比例随机接种15、30μg甲型H1N1流感疫苗和安慰剂对照.比较两种剂量疫苗免后总体不良反应率、全身和局部不良反应率、HI抗体阳转率、HI抗体(≥1:40者)保护率、免后HI抗体GMT和免后HI抗体GMT 较免前平均增长倍数.结果:免后21 d,各剂量组征集性不良反应总发生率为10.81%(107/990),均以1级不良反应为主,未观察到3级及以上不良反应.安全性观察期内未观察到其它异常反应、偶合反应和任何有临床意义的严重不良事件.30、15μg的HI抗体阳转率分别为87.24%、84.45%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体阳转率;HI抗体(≥1:40者)保护率分别为87.94%和85.61%,差异无显著性,均显著高于安慰剂对照组的HI抗体保护率;免后HI抗体GMT 30μg组高于15μg组,15μg组高于安慰剂对照组,且差异均有显著性,其中12～17岁组和＞60岁组免后抗体GMT水平30μg组均高于15μg组,且差异均有显著性;30、15μg两个剂量组间免后HI抗体GMT 较免前平均增长倍数差异无显著性,与安慰剂对照组差异有显著性.结论:此国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗具有良好的安全性和免疫原性.     

银川市麻疹疫苗初免成功率调查

目的:了解银川市麻疹疫苗接种效果,方法:采用酶联免疫吸附试验法(ELISA),对117名儿童进行麻疹IgG抗体检测。结果:银川市儿童麻疹抗体处于较高的免疫水平,免后抗体几何平均滴度(GMT)为1:3088,麻疹疫苗初免后阳性率、保护率分别为98.29%和96.58%。结论:银川市儿童麻疹免疫成功率达到了国家要求的免疫成功率指标。     

杭M_(13)麻疹减毒活疫苗免疫持久性研究

在麻疹封闭地区(年平均发病率为5.3/10万),158名易感儿童接种杭 M_(13)麻疹减毒活疫苗后观察其免疫持久性。免后一月 HAI 抗体 GMT 为251,阳转率为100%.免后三年内下降幅度较大,第四年起基本稳定在较低水平上,但抗体阴转率逐年增加,至免后十三年抗体 GMT 为7.T,阴转率为10.7%。本研究提示:杭 M_(13)初免后的13年内有90%左右的接种者具有不同程度的免疫力.基本上能抵抗麻疹病毒的再感染,无需进行麻疹疫苗的再接种。关于麻疹疫苗初免后的再免疫问题,及麻疹 HLI、HAI 及中和抗体的意义亦进行了讨论。