复方硫酸庆大霉素滴鼻剂的制备与质量控制

目的 :不经分离直接测定制剂中硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱、地塞米松磷酸钠3组分含量。方法 :利用Hantzsh反应使庆大霉素形成二氢砒啶衍生物 ,在紫外330nm波长处测定其含量 ;应用双波长原理 ,分别在紫外测定波长256.5nm、241.6nm ,参比波长228.4nm、266.4nm处测定盐酸麻黄碱、磷酸地塞米松含量。结果 :硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱、地塞米松磷酸钠3组分平均回收率分别为 (100.74±0.2) %、(100.15±0.66) %、(99.46±0.35) % ,n=5。结论 :方法简便、快速、准确、稳定 ,适用于该制剂的快速质量控制。     

硫酸庆大霉素双波长紫外分光光度测定法

测定庆大霉素含量的旋光法、比色法[姜开余等:药物分析杂志1989,9(6):368]都采用经典的标准工作曲线,两种方法的测定均易受干扰,将引起误差。本文应用双波长测定法测定庆大霉素含量。在硫酸介质中,庆大霉素的水解产物在230nm 处有最大吸     

硫酸庆大霉素含量测定方法研究进展

<正>硫酸庆大霉素(Gentamicin,GM)是一种使用广泛的氨基糖苷类抗生素,常制成注射剂、口服片剂等应用于临床,一些医疗机构还开发出口服溶液等用于治疗胃及十二指肠溃疡病、肠炎和痢疾等。GM抗菌谱广,但有效治疗浓度范围狭窄,易发生毒副反应,为指导临床安全有效用药,精确测定其在制剂及血清中含量非常重要。     

庆大霉素滴鼻剂的研制及含量测定

鼻炎是五官科常见的疾病,一般采用硫酸链霉素滴鼻剂治疗,但硫酸链霉素水溶液在常温下稳定性较差,易变色,且在配制时温度超过40℃即发生颜色变化,故不宜大量配制和存放。庆大霉素滴鼻剂稳定性好,配制、含量控制、存放都很简单方便,现介绍如下1处方组成硫酸庆大霉素,1千万U;氯化钠,8g;蒸馏水加至1000ml。2配制方法取硫酸庆大霉素、氯化钠,加水适量溶解后,再加水至全量,搅匀,过滤,100℃30分钟热压灭菌,无菌分装,即得。3含量测定方法一：1995版《中国药典》(二部)抗生素微生物检定法。此法操作繁琐,时间长,使用不便。方法…     

复方庆大霉素口服液的制备与临床应用

<正>复方庆大霉素口服液是主要由庆大霉素和普鲁卡因组成的复方制剂,以蜂蜜、蔗糖为辅料,具有解痉镇痛、抗菌消炎及促进溃疡愈合的作用。临床应用治疗慢性胃炎、十二指肠溃疡等,疗效确切,现将口服液的配制及临床应用做一简单介绍。     

比色法测定复方甲硝唑栓中硫酸庆大霉素的含量

目的:建立复方甲硝唑栓中硫酸庆大霉素含量的测定方法。方法:根据硫酸庆大霉素与碱性酒石酸铜试液形成有色复合物这一特性,选择560 nm波长处用比色法测定其含量。结果:硫酸庆大霉素在0.4～1.4万u·ml~(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,平均回收率为97.86%,RSD为1.43%。结论:本含量测定方法简便、快速、准确、重复性好,适用于复方甲硝唑栓中硫酸庆大霉素的含量测定。     

小儿硫酸庆大霉素颗粒含量测定方法研究

小儿硫酸庆大霉素颗粒是氨基糖苷类抗生素庆大霉素的口服制剂,其质量标准为卫生部药品标准ＷＳ-094(Ｘ-64)91。检验中发现按部标准方法进行效价测定时,测得效价与投料量偏差较大,为严格控制药品质量,保证临床用药的安全有效,本文就这一问题进行了实验研究,认为辅料蔗糖是干扰效价测定的主要原因,并提出了可靠的测定方法。1　仪器、试药仪器:ＺＹ-300Ａ抑菌圈测量仪。试药:庆大霉素标准品,批号0326-9713,效价636ｕｍｇ;培养基,抗生素生物检定培养基Ⅰ号(ｐＨ78～80),批号970310;检定菌,短小芽孢杆菌[ＣＭＣＣ(Ｂ)63202],以上均为中国药品生物…     

旋光法测定硫酸庆大霉素滴眼液的含量

目的：建立硫酸庆大霉素滴眼液中硫酸庆大霉索的含量测定方法。方法：采用旋光法直接测定硫酸庆大霉索的含量。结果：硫酸庆大霉素在3194-7452U／ml浓度范围内，旋光度与浓度呈良好线性关系，回归方程C=1576．6α-494．93，r=0.9998，平均回收率为99．96％，RSD为0．70％（n=5）。结论：本法操作简便准确，可作为该制剂的质量控制方法。     

复方庆大霉素口服液的制备及临床疗效

目的:制备复方庆大霉素口服液,观察临床疗效.方法:按照药物化学性质及药理协同作用进行组方,采用比色法对庆大霉素含量进行测定.结果:本法平均回收率为99.3%,RSD为1.22%(n=5),临床有效率为97.8%.结论:本品制备工艺简便,制剂质量稳定,临床疗效好.     

RP-HPLC法测定复方庆大霉素普鲁卡因颗粒中盐酸普鲁卡因的含量

目的建立反相高效液相色谱法测定复方庆大霉素普鲁卡因颗粒中盐酸普鲁卡因含量的方法.方法采用C18色谱柱(4.6mm×150mm,5μm),水-乙腈-三乙胺(85∶15∶0.02)(冰醋酸调pH至3.9)为流动相,流速:1.0mL·min-1,检测波长为292nm.结果盐酸普鲁卡因在20.45~204.52μg·mL-1范围内有良好的线性关系,回归方程为:A=3.6539×104C+3.1613×104(r=0.9998),平均回收率为99.60%,RSD为1.44%(n=6).结论本法快速,简便准确,可用于复方庆大霉素普鲁卡因颗粒中盐酸普鲁卡因的含量测定.     

硫酸庆大霉素注射液处方和工艺研究

目的 研究硫酸庆大霉素注射液的处方和工艺,提高其Ph稳定性.方法 考察了配制浓料的注射用水温度、抗氧剂用量及其加入顺序对Ph稳定性的影响,按照最终确定的处方和工艺配制3批样品进行加速试验及长期稳定性试验.结果 在硫酸庆大霉素注射液生产中,配制浓料的注射用水温度和抗氧剂的加入顺序对Ph稳定性有影响,抗氧剂用量对Ph稳定性几乎无影响.结论 最终确定的处方和工艺比较合理,适用于大规模生产.     

硫酸庆大霉素片含量测定的不确定度评估

目的以统计学为工具建立硫酸庆大霉素片含量测定(微生物检定法)的测量不确定度评估方法。方法通过建立数学模型,找出影响其不确定度的因素,并对其不确定度各分量进行分析计算,最后计算出合成标准不确定度Uc和扩展不确定度U95。结果硫酸庆大霉素片含量测定结果可表示为(98.6±3.2)%;k=2。结论本文所建立的方法可用于该制剂含量的不确定度的评估。     

复方莫西沙星滴耳液的制备及质量控制

目的:制备复方莫西沙星滴耳液并建立其质量控制方法。方法:以甘油、水、乙醇为混合溶媒进行配制;采用高效液相色谱法同时测定其中2主药的含量并考察其质量稳定性。结果:所制制剂为淡黄色微黏稠澄明液体,检查符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸莫西沙星、醋酸地塞米松进样量的线性范围分别为0.3～2.4、0.03～0.24μg(r=0.9999,n=5),平均回收率分别为99.39%(RSD=0.99%)、98.46%(RSD=0.54%);室温贮存6个月后质量稳定,长期留样观察还在继续进行。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。     

不同培养基对硫酸庆大霉素注射液含量的影响

目的研究不同培养基对硫酸庆大霉素注射液含量的影响。方法按照2005年版《中国药典（二部）》硫酸庆大霉素注射液含量测定项下的抗生素微生物检定法（管碟法）,采用不同厂家或同一厂家不同批号的干粉抗生素检定培养基I号对硫酸庆大霉素注射液进行含量测定,将测定结果作比对分析。结果不同厂家或同一厂家不同批号的培养基检测结果有明显或较明显差异。结论建议对培养基的质量作进一步探讨,制订各种培养基的国家质量标准。     

高效液相色谱法同时测定复方氧氟沙星滴耳液中2组分的含量

目的:建立以高效液相色谱法同时测定复方氧氟沙星滴耳液中氧氟沙星和醋酸地塞米松含量的方法。方法:色谱柱为XDB -C8,流动相为甲醇-磷酸二氢钾液(0 .02mol/L)并梯度洗脱,流速为1 0ml/min ,柱温为30℃,检测波长为240nm。结果:氧氟沙星、醋酸地塞米松检测浓度分别在100～500μg/ml、10～30μg/ml范围内线性关系良好,平均回收率分别为100. 6 % (RSD=0 .46 % ,n=9)、101 .3 % (RSD=0. 72 % ,n=9)。结论:本方法准确可靠、重现性好,可用于复方氧氟沙星滴耳液中氧氟沙星和醋酸地塞米松的含量测定。     

复方炉甘石薄地混悬剂的制备和方法学考察

目的 改进炉甘石洗剂的制备方法,提高混悬剂的物理稳定性和其疗效,建立紫外分光光度法测定混悬剂中的地塞米松磷酸钠的含量.方法 利用过滤法获取地塞米松磷酸钠,运用紫外分光光度法测定地塞米松磷酸钠的含量.结果 地塞米松磷酸钠的线形范围7.4～37.3 μg/ml,回归方程y=-1.972×10-2 0.02941C(r=0.9999,n=5),平均回收率为99.53%,RSD为0.46%.结论 改进后的炉甘石洗剂稳定性和疗效良好,运用紫外分光光度法测定地塞米松的含量,符合质量控制要求,方法简便、灵敏、测定结果准确.     

高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定硫酸庆大霉素注射剂中有关物质

目的建立硫酸庆大霉素注射剂中有关物质的高效液相色谱-蒸发光散射检测（HPLC—ELSD）方法。方法色谱柱采用耐酸Apollo C18柱（250mm×4．6mm,5μm）,以0．2mol／L三氟醋酸溶液-甲醇（94：6）为流动相,蒸发光检测器的漂移管温度为110℃,载气流量为2．0L／min。结果硫酸庆大霉素与有关物质分离完全,可用外标法测定硫酸小诺霉素和硫酸西索米星的含量。结论所用方法准确、灵敏度高,可有效地控制药品质量。     

微生物检定法测定庆大霉素普鲁卡因胶囊中庆大霉素含量的不确定度分析

目的:分析采用微生物检定法测定庆大霉素普鲁卡因胶囊中庆大霉素含量的不确定度以提高测定结果的准确性和可靠性。方法:根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)等中的有关规定,对该方法测定中各影响因素包括抑菌圈直径、抑菌圈测量仪、试验设计、标准品和供试品(称量、平均装量、纯度、稀释)等进行考察。确定主要影响因素及汇总得到扩展不确定度等。结果:量化了各分量的相对标准不确定度,并计算出总合成标准不确定度,得出扩展不确定度为2.98%;庆大霉素的含量为(88.41±2.98)%。主要影响因素为试验设计、抑菌圈直径和供试品平均装量等。结论:通过分析各分量的相对标准不确定度的大小来优化实验,严格规范操作,可使测定结果更加可靠。