我国医学伦理委员会监管机制研究

随着新兴医疗科技的飞速发展,国内医学伦理委员会的设立数量不断增加,如何对其进行有效的监管成为一个重要问题。通过对伦理委员会现有监管机制进行剖析发现,认证制度构建缺失,自身建设不完善,相关法律位阶较低,医学伦理意识有待增强等是造成现有监管机制不健全的主要原因。未来应在现有监管机制的基础上不断进行完善,设立伦理委员会准入制度与认证机构,明确监督机构及其权限,完善健全相关法律制度,强化伦理委员会内部监管机制建设。     

实验动物伦理审查监管问题初探

随着我国实验动物伦理委员会的建立和发展,伦理委员会的监管体系完善和规范化建设已被提到议事日程。只有提高伦理审查委员会的审查质量,保证伦理原则落到实处,才能真正实现动物福利。本文就这一问题做初步的分析和思考。     

医学科技伦理治理监管策略和实施重点

科技伦理治理属于实践伦理学范畴,其在不断解决科技活动产生的伦理问题和伦理冲突中发展。伦理治理具有共性要求和专业性标准,与健康相关的医学科技活动,包括生命科学和人工智能在医学领域的应用使医学科技伦理治理面临共性和独有的挑战。科技监管和伦理治理应考虑生命科学和医学研究的专业特殊性,并充分发挥现有伦理审查体系的作用。因新一代测序、基因编辑和人工智能等技术的应用使伦理治理的关注、侧重和标准有所改变,应采取措施加强医学科技伦理治理,进一步推动伦理先行。讨论了分类分级的监管审查策略和潜在的高效的区域伦理委员会的组织架构及审查机制,进而建议加强医学科技伦理治理的医学教育和继续教育。     

亲属活体肾移植130例次伦理分析

目的总结我院130例次亲属活体肾移植的伦理审查结果,指出当前我国亲属活体肾移植存在的问题,介绍器官移植伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）的运作经验。方法分析我院2007年5月一2009年10月期间130例次亲属活体肾移植的供受关系、伦理审查结果,介绍伦理委员会的组成、运行程序以及在审查批准亲属活体肾脏移植时的方法,分析没有获得伦理委员会通过的原因。结果130例次亲属活体肾脏移植得到伦理委员会讨论审查,120例次获得通过并顺利手术,10例次由于多种原因没有获得通过。结论在当前国内假冒亲属、器官买卖泛滥的情况下,伦理委员会应当发挥其伦理监管的重要作用,最大限度地保证亲属活体肾脏移植供受双方的安全和权益。     

21例亲属活体肾移植伦理审查的开展及体会

伦理审查是开展活体器官移植的重要一环。通过总结21例活体肾脏移植伦理审查经验,以期从操作层面为活体器官移植伦理会的规范化管理提供借鉴。     

浅析医疗机构伦理委员会自身建设及其监管

目前我国医疗机构伦理委员会职能的综合性日趋突出,但自身建设、运作、监管还比较薄弱。成长期的机构伦理委员会目前存在的问题有:机构伦理委员会名称及职能不明确、机构伦理委员会缺乏标准运作指南、临床试验管理规范不完善、缺乏系统的长效培训机制。为加强医疗机构伦理委员会自身建设及其监管,对此提出以下建议:统一和明确机构伦理委员会的名称及职能;创建完整的伦理委员会运作监管系统;建立系统的长效培训机制;加强伦理委员会的现场审查和伦理督查。     

活体器官移植学术及伦理委员会对活体肾脏移植18例干预性分析

目的：通过活体器官移植学术及伦理委员会对活体肾脏移植前供、受体行医疗及伦理评估，从而提高移植手术顺利进行的医疗安全性并保证活体移植的伦理可行性。方法：成立活体器官移植学术及伦理委员会，对我中心18例拟行活体肾脏移植供、受体行医疗听证，对供、受体及其家属行伦理听证，综合评估移植手术的可行性，提高供体围术期及术后远期的安全性及保证活体移植的伦理认知性，确保移植手术的顺利实施。结果：18例拟行活体肾脏移植供、受体，经器官移植学术及伦理委员会听证并仔细评估后，1例因供体为Ⅱ型糖尿病取消手术，1例因供体配偶拒绝听证取消手术，1例因供体体重指数超标而推迟手术日期。余15例手术均顺利实施。术后供、受体恢复良好。结论：活体器官移植学术及伦理委员会的干预评估对于保证活体器官移植的规范性、医疗安全性及伦理道德性具有积极作用，值得推广。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

医学伦理审查的标准化运行

针对我国医学伦理审查的现状,结合石河子大学医学院第一附属医院成立的医学伦理委员会开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

我国器官移植伦理委员会伦理审查能力建设

中国人体器官移植技术临床应用与伦理委员会建设正不断完善提高。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查应遵循审慎原则,其具有及时性要求高,准备工作繁琐,活体器官移植需权衡供者、受者双方风险受益比等特点。根据中国当前人体器官移植技术临床应用与伦理委员会常存在的问题,如缺乏监管和指导,无统一标准操作规程,公民逝世后器官捐献者权益被重视程度不够,脑死亡判定落实难,缺乏心理评估要求及程序,知情同意不到位等。可尝试从以下层面加以解决,包括确保独立的伦理审查,加强活体器官移植供者、受者双方的风险受益比评估,审查内容的标准化,严格落实知情同意,医学心理评估以降低双方风险,丰富审查方式确保时效性,加强器官捐献的伦理审查和监督。     

Marginal living donor in kidney transplantation: experience in a Chinese single center

Background Living donor kidney transplantation is becoming popular in China, whereas, in clinical situations, some kidney donors may be sub-optimal, namely marginal living donor. The present study aimed to evaluate the safety and efficacy of marginal living donor kidney transplantation in a Chinese single center.

Methods Between January 2001 and December 2009, 888 kidney transplantations were performed in our center; 149 were living donor kidney transplantations. The living donors and recipients were followed up regularly after the operation. Of the living donors, 30 donors were marginal, who were older than 60 years or suffered from kidney anomaly or some benign diseases. Among the non-marginal living kidney transplantations, 58 donors and recipients had complete peri-operative and follow-up data. We compared the marginal and non-marginal living donor kidney transplantations with regard to donor age, follow-up period, donor’s serum creatinine at the last follow-up, recipient’s serum creatinine at the last follow-up, and graft survival at the last follow-up.

Results The mean age of donors in the marginal and non-marginal living donors were (55±9) (37–66) and (43±12) (30–59) years. The mean follow-up times of the marginal and non-marginal groups were (26.4±13.4) months and (28.8±14.8) months. The donor and recipient serum creatinine levels at the last follow-up were (1.16±0.20) mg/dl and (1.30±0.24) mg/dl in the marginal group, and (1.12±0.32) mg/dl and (1.34±0.32) mg/dl in the non-marginal group. Three recipients in the marginal group and five recipients in the non-marginal group had acute rejection episodes during the first year. Actuarial 3-year graft survival was 96.7% in the marginal group and 100% in the non-marginal group. No significant differences were detected between the two groups with regard to these data.

Conclusion Utilization of highly selective marginal living donors can be a safe, feasible, and effective way for the treatment of patients with end stage renal disease.

     

高龄活体亲属供肾移植14例临床分析

目的比较高龄活体亲属供肾移植与标准活体亲属供肾移植的临床效果。方法回顾性分析高龄活体亲属供肾移植14例、标准活体亲属供肾移植84例的临床资料,并对供/受体进行回访,比较两组供肾移植术后供/受体的肾功能恢复情况及移植肾功能恢复延迟发生率、急性排斥反应发生率、存活率。结果高龄供体及标准供体间手术前后肾功能的变化量无显著差异(P>0.05);移植肾功能恢复正常时间在高龄供肾组为(4.2±2.1)d,在标准供肾组为(3.3±1.6)d,两组间无显著差异(P>0.05);高龄供肾组和标准供肾组移植肾急性排斥反应发生率分别为14.3%和9.8%,移植肾功能恢复延迟发生率分别为21.4%和11.0%,移植肾存活率分别为92.9%和98.8%。结论术前对高龄供体进行严格筛选及全面综合评估,高龄活体亲属供肾移植同样也是安全有效的。     

亲属活体肾移植受者119例临床总结

目的 回顾总结亲属活体肾移植受者围手术期的临床特点.方法 收集119例亲属活体肾移植受者对照同期234例尸体肾移植受者,比较两组供肾热、冷缺血时间、供肾血管长度、植肾手术时间、术后平均住院时间、供受者HLA错配率、术后3 d血肌酐下降速度、DGF发生率、急排发生率、1年人/肾存活率.结果 亲属活体肾移植组供肾血管长度、供肾热、冷缺血时间、术后平均住院时间、HLA六位点法错配率、DGF、急排发生率均明显小于尸体肾移植组(P<0.01),而手术时间、术后3 d血清肌酐下降速度、1年人/肾存活率亲属活体肾移植组均明显大于尸体肾移植组(P<0.01).结论 亲属活体肾移植的近期临床疗效明显优于尸体肾移植,远期(>1年)的临床效果比较有待进一步追踪观察.在有条件、技术成熟的移植中心亲属活体肾移植是患者家族内自救互救的重要途径.     

亲属活体供肾移植14例分析

目的总结14例亲属肾移植的经验,探讨活体供肾的临床效果。方法13例为血缘亲属供肾,1例为非血缘亲属供肾,血型相同,淋巴毒试验阴性,4例HLA配型中,全配1例,单配体相同3例。4例取供者右肾,10例取供者左肾,13例经开放手术取肾,1例经腹腔镜取肾。术后采用环孢素、霉酚酸酯或硫唑嘌呤及泼尼松预防排斥反应。结果供者术后1周出院,随访1个月-1年肾功能正常。受者14例中13例至今存活,肾功能良好,1例肾失功。术后发生急性排斥反应1例,经抗淋巴细胞球蛋白冲击治疗逆转。2例发生肾功延迟恢复,分别于1周及3周肾功能恢复正常,其余12例术后3天肾功能正常,无外科并发症。结论亲属活体供肾移植组织配型好,缺血时间短,排斥反应发生率低,免疫抑制剂用量少。     

活体肝脏移植的发展

活体肝脏移植是在尸体肝脏资源面临严重短缺的情况下发展起来的,在某些亚洲国家和地区由于传统观念的影响以及尚未接受脑死亡法,活体肝脏移植几乎是供肝的唯一来源.活体肝脏移植供肝者的选择和评价涉及特殊法律与伦理问题,活体供肝者的安全是第一位的,是活体肝脏移植能否为公众接受的关键.对肝脏解剖生理学的研究表明,成年人供出右半肝后剩下的左半肝完全可以行使正常的肝脏功能,供肝者术后发生死亡是极个别事件,而接受活体肝脏移植的受肝者近远期结果接近甚至优于尸体肝脏移植.我国大陆成人间活体肝脏移植已出现蓬勃发展的局面,移植数量迅速增加,供体的安全性进一步提高,有望在短期内发展成肝脏移植的重要形式.     

医院伦理委员会的制度化建设

该院成立伦理委员会以来，在制度化建设方面的体会是：医院领导的重视程度对医院伦理委员会的建立和发展起重要作用；普及医学伦理学教育可为伦理审查工作奠定工作基础；只要强调生物医学研究课题申报与伦理审查工作协调一致才能保证伦理审查工作不流于形式，认为建立健全的医院伦理委员会相关制度是更好和更有效地开展医院伦理委员会工作的基本保证。     

肝肾联合移植：单中心的经验

Background Simultaneous liver and kidney transplantation （SLKT） has been proven to be a favorable treatment for combined renal and hepatic end-stage disease. However, recipients receiving SLKT have a long medical history, poor general condition that is often accompanied by anemia, hypoalbuminemia, coagulopathy, water-electrolyte imbalance and acid-base disorders. This study aimed to explore the indications, surgical techniques, therapeutic experience, prevention and treatment of postoperative complications of SLKT. Methods The clinical data of 22 SLKTs cases performed at the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University from January 2001 to December 2008 were retrospectively studied. Indications for SLKT, surgical techniques, perioperative fluid management, immunosuppressive regimen and experience in prevention and treatment of postoperative complications were analyzed. Results All operations were successfully performed. Postoperative complications occurred in 13 cases （59.1%）, including pleural effusions （7）, intra-abdominal bleeding （2）, biliary complications （2）, repeated upper gastrointestinal bleeding （1）, and acute liver graft rejection （1）. All complications were treated conservatively. In this study, there were five deaths during follow-up, in which three perioperative deaths occurred due to serious conditions. Mortality at 3 months was 13.6%. The one and three year patient survival rate was 81.3% and 73.9% respectively. Conclusions SLKT is an effective therapy for end-stage liver disease with chronic renal failure or severe damage to renal function. It is a complex surgical procedure, causing a large disturbance of circulation and fluid balance, and more postoperative complications. The SLKT surgical techniques selected are based on the experience of surgeons, the anatomy of the recipient and primary diseases. It is essential to use the correct perioperative fluid management, reasonable immunosuppressive regimen, and prevention and treatment of postoperative infections, to improve the long-term patient survival after SLKT.     

法律视角下我国医院伦理委员会建设中存在的问题和对策

通过系统梳理涉及伦理委员会建设的现行立法,从法律角度探讨伦理委员会的法律地位、人员组成、资质考核、操作规程、法律监督等方面存在的问题。通过剖析存在的问题,建议提高立法等级,确定性别比例和专业占比标准,参考美国伦理委员会专业认证制度加强委员资质考核;建立专门操作指南,强调跟踪审查;适当调整各方监管权限,下设专门监管机构。     

亲属活体肾脏移植117例分析

目的 总结117例亲属活体肾移植临床经验.方法 全部供、受者为3代以内血缘关系;供肾均采用开放式手术取肾;全部受者术后采用环孢素A(或他克莫司)、霉酚酸酯(或硫唑嘌呤或咪唑立宾或雷帕霉素)及泼尼松预防排斥反应.结果 术后2例发生肾功能延迟恢复;18例发生急性排斥反应,经甲泼尼龙或抗淋巴细胞球蛋白治疗后逆转.术后随访1～44个月.所有受者人肾存活率100%.117名供者术后安返社会;生活、工作未受明显影响,肾脏功能正常;2名供者术后2年内出现高血压,1名出现隐性糖尿病,目前病情平稳.结论 术前对供者身、心健康充分评估和积极调节受者身体状况是亲属活体肾脏移植成功的保障.减少移植肾受损、术后早期足量应用免疫抑制剂是减少术后急性排斥反应的关键.     

供体特异性输血在亲体肾移植的初步分析

目的 探讨供体特异性输血对亲体肾移植患者围手术期并发症和术后人肾存活率的影响.方法 将我院2005-2007年收治的52例亲体肾移植患者按是否进行供体特异性输血分为供体输血组和对照组,供体输血组于术前3 d采集全血200～400 ml,术中用于受者;对照组术中随机使用库存血.对比分析两实验组在肾移植后移植肾的功能(血肌酐测定)、急性排斥反应发生率、移植肾功能延迟恢复(delayed graft function,DGF)发生率.结果 供体输血组和对照组在供肾GFR、HLA配型、供者和受者年龄方面无显著差异(P＞0.05).供体输血组术中输供体全血(334±56.4)ml,随机输注浓缩红细胞(238±105)ml;对照组输注浓缩红细胞(698±243)ml.供体输血组与对照组术后1周血肌酐水平无显著差异(P＞0.05),术后急性排斥反应和DGF发生率低于对照组(分别为3.57%、16.67%).结论 供体特异性输血可明显减少移植术中库存非亲体血使用量,减少术后急性排斥和DGF发生率,有效提高了移植受者围手术期的成功率.