中药新药临床试验规范化研究

"中药新药临床试验规范化研究"是国家科技部"九五"1035工程课题之一,经过3年努力已于2000年第一家通过国家科技部的验收.中药临床试验实施GCP是我国中医药发展史上具有开创性的工作.在全国率先建立Ⅰ期临床试验病房,第一家完成中药二类新药Ⅰ期临床试验,率先规范并建立一套Ⅰ期临床试验设计-实施-分析总结体系,在全国中药新药Ⅰ期临床试验研究中起到带头示范作用.率先建立中心安全实验室,确保试验检测指标严格质控.率先开展中药新药复方及单一成分药代动力学研究,为明确认识中药在体内的代谢过程及时效、量效关系,指导临床科学用药打下良好基础.制定SOP 65项,建立了完善可行的中药临床试验的质量控制体系和管理体系.3年中承担SFDA下达的中药新药临床试验任务85项,其中中药二类新药Ⅰ期临床试验11项,中药三类Ⅱ、Ⅲ期临床试验负责项目61项,进口注册药8项,上市药再评价5项.中药新药临床试验规范化研究总体处于中医药行业领先水平,为我国建立中药新药临床规范化研究成功地摸索了经验,建立了模式,为GCP的推广和实施,促进中医药走向世界发挥了积极作用.     

日本药品临床试验实施标准(GCP)总则介绍

GCP(Good Clinical Practice in the Conduct of Drug Studies)在我国称临床试验规范。药品的有效性、安全性最终必须经过临床加以证实,因此,临床试验的规范化在新药的开发、研制中具有十分重要的作用。近年来,国际上对这一工作予以高度重视,世界卫生组织颁发了有关GCP方案,日本厚生省也于近年制定和公布了“药品临床试验实施标准”。本文作者简要介绍了该标准的总则,望有助于读者对GCP的了解,并在中药新药研究临床试验规范的实施中有所借鉴。     

消肿片治疗乳癖300例观察

2002～2003年我们用消肿片治疗乳癖病400例,取得较好疗效,现报告如下. 1 临床资料 参照国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》、《中药外科学》(第6版),以及2002年全国第8届中医暨中西医结合乳腺病学术会(济南)制定的有关标准.     

建设国家新药(中药)临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在着质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,简称GCP),我国也于1999年颁布了GCP规范。本文综述了国家新药(中药)临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

中药新药临床实验的基本内容

新近颁布的《中药新药临床研究的技术要求》(国家药品监督管理局,1999年,以下简称“技术要求”),是在原《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定”(中华人民共和国卫生部制定发布,1992年9月1日开始施行)的相关内容基础上,依据新制定的《新药审批办法》(国家药品监督管理局令第2号,1999年5月1日起施行)及国家《药品临床试验管理规范》(GCP)(国家药品监督管理局令第13号,1999年7月23日起施行)的有关规定修订而成。     

全国GCP及中药新药临床研究培训班在成都举办

为了贯彻国家颁布的《药品临床试验管理规范》,提高临床试验水平和质量,加大临床试验人才培养;同时,为配合国家中药临床试验研究(GCP)中心(成都)的建设,经科技部、国家中医药管理局和国家药品监督管理局批准,“全国GCP及中药新药临床研究培训班”于6月29日至7月10日在成都中医药大学国际学术交流中心举办。出席开学典礼的有国家科技部生命科学中心、国家中医药管理局应用研究处、国家药品监督管理局认证中心等有关部门的负责同志,以及四川省科技厅、教育厅、中医管理局、药品监督管理局、华西医科大学、成都中医药大学的领导同志。     

海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(Ⅰ)

GCP是国际通行的临床试验准则,本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、申办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同,并附录了台湾<中药新药查验登记须知>.为我们了解台湾GCP的内容,为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考.     

建设国家新药（中药）临床试验研究中心综述

上个世纪60年代,发达国家注意到药物临床试验中存在的质量管理问题,逐相继制定和颁布了各自的药品临床试验管理规范（Good Cinical Practice,简称GCP）,我国也于1999年颁布了GCP规范,本文综述了国家新药（中药）临床试验研究中心的建设目标和业务发展,以供读者参考借鉴。     

临床医生与中药新药研究

<正> 七、新药临床研究的基本内容与目的要求 (二)临床试验的目的和要求 1.Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验以研究人体对新药的反应和耐受性,初步确定该药的安全程度以及初步疗效,提出给药方案和注意事项为主要目的.第一、二类中药新药或含有毒性成分、配伍禁忌(如十八反、十九畏)的中药,必须进行Ⅰ期临床试验.但对于有明     

海峡两岸临床试验规范（GCP）的比较（I）

GCP是国际通行的临床试验准则，本文从海峡两岸GCP的颁布与实施、海峡两岸GCP名词的差异、临床试验前准备、受试者权益保障、研究者职责、早办者职责、监查员职责、记录与报告、统计分析及数据处理、试验用药品管理、质量保证、多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同，并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。我们了解台湾GCP的内容，为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。     

现场与远程交互的中医临床研究质量控制方法

国家"十一五",863,973等项目的中医临床研究以多中心、地域广、研究样本量大为特点,为保证其科学性,必须进行严谨的质量控制。因中医临床研究不完全等同于新药临床试验,质量控制方法和内容则不能完全照搬药品临床试验管理规范(GCP)。在GCP基础上,总结了9个国家"十一五"科技支撑临床研究项目质量控制过程中应用的现场与远程交互的质量控制方法,并以研究时期为切入点,从研究初早期、研究实施期、研究结题前3期分别介绍了现场质量控制内容的侧重点及与远程质控的交互使用方法,以期为中医临床研究质量控制提供方法和思路。     

新药临床研究对医院临床的影响

新药临床试验对医院规范医疗行为，提高科研试验的研究水平，与国际水准接轨具有重要的意义。因为新药临床试验在全国乃至世界有一个统一的控制标准——GCP。该法规实施以来，GCP精神日益深入到临床试验的各个领域，即推动我国新药研究事业的发展，科学、客观、真实地反映临床试验的结果，同时对医院事业产生了积极的推动作用。     

海峡两岸临床试验规范(GCP)的比较(Ⅱ)

GCP是国际通行的临床试验准则。该文从海峡两岸GCP的颁布与实施，海峡两岸GCP名词的差异。临床试验前准备，受试者权益保障，研究者职责，中办者职责，监查员职责，记录与报告，统计分析及数据处理，试验用药品管理、质量保证，多中心试验等方面详细介绍了两岸GCP的异同，并附录了台湾《中药新药查验登记须知》。为我们了解台湾GCP的内容，为加强海峡两岸在医药领域的交流与协作提供参考。     

药物临床试验质量管理规范之试验药物标准操作规程

临床试验药房标准操作流程是为保证临床试验按照GCP 原则实施保障体系,是GCP 原则的进一步细化.加强临床试验药物标准操作规程制定,加强GCP 的培训,在规范的试验过程中,不断提高药物临床试验质量和整体水平.     

中药新药临床试验质量控制关键问题的专家共识

自《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施以来,尤其是2015年以后,我国新药临床试验整体质量有了显著进步,但与发达国家相比较,还存在一些明显的质量问题.中药新药临床试验是我国新药临床试验的重要组成部分,除了一些共性问题以外,还存在跟中医药相关的特殊质量问题.在安全性数据方面如人用安全性数据收集不规范、申办者对非预期...     

我国将变革新药研制管理

实施临床前研究(GLP)、药品临床研究(CGP)管理将会是我国今后药品监督管理的重点之一,我国将用GCP认证逐步取代指定临床药理基地进行临床研究的现行做法。据悉,长期以来我国新药研制一直没有实施GLP、GCP规范,药物临床试验无监督管理,导致新药开发不规范现象时有发生。个别企业或研制者为了使新药尽快获得批准,竟然做假数据,提供假资料或抄袭别人的资料;仿制品种拿进口样品报验,导致自己生产的品种与报验品种质量指标存在很大差距;个别新药     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

控制药物临床试验质量的关键步骤

药物临床试验是指为了评价药物的疗效和安全性，在人体(患者或健康志愿者)进行的药物的系统性研究，以证实和揭示试验用药物的作用及不良反应等。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行新药审批的重要内容和关键依据，因此，保证药物临床试验质量的意义是不言而喻的。药物临床试验质量管理规范(GCP)是国家药品监督管理部门制订的临床试验全过程，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的标准规定。随着我国新药工作的发展，新药的临床试验阶段愈来愈受到重视，临床试验工作也走向科学化、程序化、规范化。但是为确保药物临床试验质量，还必须控制一些关键步骤。     

我国中药新药临床试验发展概述

该文介绍涉及药物临床试验相关法规,指出随着药品监管法规和技术进步,临床试验成为中药新药研发重要环节.中药新药临床试验必须遵循《药物临床试验管理规范》要求和伦理学要求;针对中药新药临床试验的特殊性,我国构建了中医药临床研究伦理审查体系,开展中医药研究伦理审查认证.为指导中药新药临床试验开展,相关部门颁布中药新药临床试验指...     

中药临床试验中相关问题的探讨

GCP的实施使中药新药的临床试验更加科学、规范、合理，如何在GCP原则的指导下，进一步完善中药临床试验各环节的技术要求，笔者根据中药新药临床试验中发现的一些需要探讨和研究的问题，提出 自己的体会和思考，从临床试验方案、统计学要求等方面进行了阐述，为相关部门和人员开展临床试验工作提供参考。