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目的:分析医疗器械技术审评工作中的不足,为提高医疗器械技术审评工作质量提供参考。方法:采用质量管理理论中的PDCA循环模式,将整个审评工作划分为策划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、处理(Action)4个阶段,对各阶段的内涵及相互联系进行探索并分析问题。结果与结论:江西省医疗器械技术审评工作主要存在4个不足:审评人员数量不足、专业结构匹配不合理;审评公开化程度不高;审评记录简单,审评信息积累和利用率不高;审评失误不能杜绝。应用PDCA循环方法,加强技术审评工作质量管理,优化技术审评程序,增强审评人员的质量意识,提高了技术审评工作水平。为了取得技术审评工作质量管理的突破性进展,应系统地、持之以恒地在审评工作中实践PDCA管理方法,形成技术审评质量自我提高的长效机制,使技术审评工作高效、规范地开展。 相似文献
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目的:通过构建“申请人之窗”栏目,充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法:通过对“申请人之窗”的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析,进而总结出其在药品审评工作中的经验与启示。结果与结论:通过信息技术的应用,“申请人之窗”在加大信息公开、降低廉政风险、建立与申请人之间的电子信息交流渠道、提升审评质量和效率方面发挥着积极作用。已经成为药品审评中心与注册申请人之间不可缺少的信息化应用平台。进一步探索了“互联网+”在药品审评中的应用和实践。 相似文献
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目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017修订版)收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。 相似文献
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目的:通过对国内主要医疗器械检验机构和审评机构的调研,了解相关文件出台后我国医疗器械检验机构产品技术要求预评价工作现状、存在问题,并提出建议。方法:采用发函调研并回收调查表的模式开展相关基础信息的收集。结果与结论:调查表反馈显示,我国医疗器械检验机构对产品技术要求预评价工作普遍重视,并已按文件要求贯彻实施,但在文件条款执行中遇到一些具体问题,主要可概括为企业、审评机构及检验机构对相关文件理解和执行不统一的问题,以及文件执行后生物学评价开展无规可依的问题。建议相关部门能够出台法规细则,加强对官方机构工作人员和企业双方面的培训,建立畅通的机构间交流机制并加强对医疗器械产品生物学评价的规范化管理。 相似文献
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目的:从国家医疗器械抽检结果出发,总结抽检品种质量状况特点,探讨如何进一步加强医疗器械监督管理。方法:通过对监督抽检发现的医疗器械质量状况存在的问题进行分析研究,提出相应的措施和意见建议。结果:有源医疗器械不合格检出率较高,无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题,医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。结论:应从落实企业主体责任并强化质量体系建设、严格处理问题产品和企业、提高审核查验针对性和力度、加大审评指导、加强国家标准和行业标准宣贯等角度入手,加强医疗器械监管。 相似文献
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目的:梳理医学人工智能时代的移动健康终端在质量控制方面的要求和问题。方法:查阅国内外监管政策文献,从国外公开的医疗器械审批资料中查询带有移动健康终端的智能化医疗器械在验证与确认环节开展的具体评价工作。结果:移动健康终端的质量评价要求在国内外存在差异,国内在电气安全方面主要参考医用电气设备,而美国可执行其他标准。结论:本文讨论了移动健康终端对人工智能医疗器械的影响,明晰了移动健康终端的质量评价思路,更好地保证基于移动健康终端的人工智能医疗器械的有效性和安全性。 相似文献
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目的:研究在新形势下如何不断完善、构建更好的服务于监管需要和产业发展的医疗器械标准化体系。方法:通过对医疗器械标准化工作面临的新形势、新要求进行分析,从标准管理法规建设、组织架构建设、标准体系建设的角度对医疗器械标准化体系进行研究。结果与结论:通过持续深化标准化工作改革,继续强化医疗器械标准化顶层设计,探索研究医疗器械团体标准管理模式,深入推进医疗器械强制性标准整合、精简工作,从而建立适应新形势、更加科学合理、先进适用、开放兼容、规模适度的医疗器械标准化体系。 相似文献
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目的:回顾与总结2018年食品药品监管领域医疗器械国家重点实验室的申报及评定工作,为其他实验室申报国家重点实验室提供借鉴。方法:着力阐述申报资料的准备过程,对评定机构的组成及评定方式进行详细的介绍,深入分析评定指标,并针对重点实验室的建设提出建议。结果与结论:国家重点实验室的申报工作使得实验室自身的软、硬件实力得以全面展示。由于思想上重视,准备工作做得充分、细致,推动了医疗器械重点实验室在运行管理上与时俱进、不断创新,加强了医疗器械重点实验室的全面建设与管理。经过评定工作的历练,医疗器械重点实验室更加充满活力。 相似文献
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目的:我国医疗器械产业蓬勃发展,医疗器械国际竞争力持续提高,国际医疗器械监管法规协调进程不断发展,科学合理转化国际标准,持续提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,进一步推进我国医疗器械标准与国际接轨,是提高我国医疗器械监管国际化水平的重要内容,对促进医疗器械国际贸易、提高医疗器械质量和技术水平,助力医疗器械科学监管具有重要的意义。方法:通过对我国医疗器械转化国际标准工作的回顾性研究,系统分析了医疗器械转化国际标准工作的现状、未转化国际标准的原因及存在的问题, 提出了促进我国医疗器械标准化工作高质量发展的机制和措施。结果与结论:研究提出了加强国际标准转化的政策引领,探索国际标准转化的机制创新,继续强化国际标准的跟踪、比对研究,加强监督考核和人才建设的具体措施,将有利于进一步提升我国医疗器械标准与国际标准的一致性程度,推动我国医疗器械标准化工作高质量发展。 相似文献
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目的:通过开展在用医用电气设备电磁兼容性评价研究,提升质量监管手段,保障民众用械安全,促进医疗器械产业健康发展。方法:梳理可操作的电磁兼容现场检测项目,提出根据使用范围、频次、风险等因素选择检测品种,为保证全面、有效评价研究提出了需要采取的措施。结果与结论:充分考虑在用医疗器械受到的电磁干扰的影响,尽可能防止出现医疗误诊、报警失灵、意外能量输出等危害患者或医护人员的情况,探索在用医疗器械电磁兼容性评价研究机制。 相似文献
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摘 要 目的:了解湖北省药品医疗器械安全性监测哨点医院的工作现状,摸清影响监测工作的问题所在。方法:采用问卷调查的方式,收集哨点医院3年来药品、医疗器械不良反应监测体系建设相关的各项内容,并通过走访和座谈的方式了解哨点医院两项监测发展困境和制约因素。结果:21家医院确立为省级哨点医院后,充分发挥报告来源主渠道地位的作用,监测体系及报告数量、质量均有一定程度的提升。结论:哨点医院的建设有效提高了不良反应监测工作在医院内的地位,但仍存在不足之处需要进一步加强建设。 相似文献