中药新药安全药理学研究关注要点

安全药理学研究是药物非临床安全性评价的一部分。《药物安全药理学研究技术指导原则》、《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》于2014年5月发布。本文结合指导原则的撰写背景与中药新药特点,阐述中药新药安全药理学研究的关注要点。     

从脾气虚证探讨证候类中药新药临床试验的设想

证候类中药新药的临床试验是中医药研究的一大特色,迄今为止,该类临床试验未能获得实施。本文以脾气虚证作为研究例证,讨论中医证候与西医疾病在人体上存在怎样的关系,如何才能更好地设计好该类试验。为此本文提出了设想,期待这类中药新药研发获得成功。     

中药注射剂如何跨越临床研究藩篱

近日，国家食品药品监督管理局食药监安函[2010]20号“关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函”正式发布，对即将出台的一系列中药注射剂指导原则进行意见征集。笔者特别注意到，其中《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（征求意见稿）》（下称《技术指导原则》）对中药注射剂一系列临床研究试验标准做出了明确的要求。     

关于下发20个病证的中药临床研究指导原则(试行)的通知

为提高新药(中药)临床研究水平,进一步做好新药(中药)的审批工作,使中药临床研究和管理工作逐步走向科学化、规范化,卫生部药政局组织部中药临床药理基地的有关中医临床专家研究制定了20个病证的中药临床研究指导原则,现下发给你们,作为对胸痹、痛经、病毒性肝炎、脾虚证等20个病证中药新药临床研究的指导.鉴于这是一项新的工作,还缺乏经验,内容上可能会有一些不完善的地方,请各     

基本医疗保障制度覆盖全国逾十亿城乡居民

2008年1月8日颁布实施的《中药注册管理补充规定》,对来源于古代经典名方和主治为证候的两类中药复方制剂减免了动物药效试验,但必须进行临床前的安全性研究。     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征中药新药临床试验设计的思考

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征(CP/CPPS)是中医治疗的优势特色之一.随着对疾病认识的深入,在中药新药的临床研究方面,国内2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》中CP/CPPS部分尚不能完全覆盖对本病的最新认识,目前国内外监管机构亦缺少CP/CPPS较新的指导原则,笔者通过梳理CP/CPPS中西医认识、治...     

冠心病心绞痛口服给药临床研究申请存在问题分析及建议

统计近年来以冠心病心绞痛为主要适应证、申请临床研究的口服给药途径的中药新药申报情况,总结其类别分布、特点以及存在问题,结合该适应证临床研究指导原则的基本要求,提出建议,供临床研究人员与药物研发者参考.     

自拟方剂清盆汤治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的临床观察

本临床研究根据《中医中药临床研究指导原则》"中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则"制定研究方案,对自拟方剂清盆汤治疗慢性盆腔炎的疗效进行观察和评价。1临床资料30例受试者均来源于长春市中医院2009年12月至2010     

中药成方制剂含陈皮用药规律研究

目的 分析《中华人民共和国卫生部药品标准· 中药成方制剂》含陈皮方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考.方法 基于中医传承辅助平台(V2.5)软件,对《中药成方制剂》中含陈皮方剂收集整理,并构建数据库,采用关联规则、频次统计等数据挖掘方法,对疾病证候、常用药物配伍及组方规律进行分析.结果 含陈皮方剂共656首,涉及...     

药物和医疗器械临床研究评价平台建设的思考

2018年末，国家中医药管理局在《国家中医临床研究基地业务建设方案（专家论证编写提纲）》中首次要求各个国家中医临床研究基地单位建立"药物和医疗器械的临床研究评价平台"。从该平台的职能、建设原则、目标、组织形式、工作流程、内部运行机制等方面作为切入点，结合有关政策法规及文献研究结果以及多年的临床评价工作经验，对如何建设药物和医疗器械研究评价平台，保障平台各项职能有效落实，最大化地发挥平台的作用，整合基地现有科研平台，实现资源的优化、共享等提出了可行的建议，以期为药物和医疗器械的临床评价科研平台的建设提供参考。     

中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献的质量评价

目的 对迄今发表的中药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究文献进行质量评价，找出其中的不足并提出相应的建议，以期推广中药在新冠肺炎治疗中的应用。方法 检索中国知网和PubMed数据库，用“COVID-19” “新冠病毒肺炎” “TCM” “中医药” “Clinical trial” “临床试验” “Lianhua Qingwen” “连花清瘟” “Huoxiang Zhengqi” “藿香正气” “Jinhua Qinggan” “金花清感”等关键词进行搜索，获得所有有关中药治疗新冠肺炎的相关文献，通过对比实验方法、临床疗效、主要症状消失率、体征消失率等指标，对其质量进行评价。结果 共得到中药治疗新冠肺炎相关论文463篇，剔除441篇中药治疗新冠肺炎的网络药理学理论研究文献。在纳入质量分析的22篇中药临床试验研究文献中，有随机对照研究3篇，多中心前瞻性随机对照试验1篇，病例报告2篇，无对照单臂研究5篇，对照试验4篇，回顾性研究7篇。疫情发生至今，虽然已经陆续发表了不少中药治疗新冠肺炎的临床试验文献，但多数工作不够规范，存在着部分试验没有设计对照组、样本量过低、没有设盲等问题，这些问题还需进一步改进和完善。结论 中药治疗新冠肺炎仍然需要进行更多的、设计规范的临床试验验证，产生强有力的循证医学证据，例如，增设对照组、增加样本量、采用盲法等，以此增加临床试验的可信度。     

从循证医学角度分析《中国新药与临床杂志》发表的临床试验文献

目的 :从《中国新药与临床杂志》2 0a来发表的文献鉴定出药品临床研究的类别并对其分析评价 ,以了解该杂志及我国新药与临床研究的水平。方法 :对《中国新药与临床杂志》创刊至 2 0 0 1年共2 0卷 116期采用手工检索逐期逐页鉴定 ,筛选新药临床试验文献并加以分析评价。结果 :2 0a间共发表 15 0 6篇临床研究文献。其中 ,随机对照试验(RCT) 5 71篇 (双盲RCT 70篇 ) ,占 37.92 %;临床对照试验 (CCT) 490篇 ,占 32 .5 4 %;无对照临床治疗研究 (Non CT) 445篇 ,占 2 9.5 4 %。按每 5a一个时段统计 ,RCT所占比例逐年增加 ,1982～ 1986年为 8.6%( 10 /116) ,1987～ 1991年为 2 2 .9%( 4 8/2 10 ) ,1992～ 1996年为 4 5 .9%( 2 0 3/44 2 ) ,1997～ 2 0 0 1年为 4 2 .0 %( 30 9/736)。结论 :《中国新药与临床杂志》所发表的药品临床研究文献具有较高水平 ,其中RCT和CCT文献所占比例呈逐年上升趋势。     

FDA“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（FDA）2023年6月宣布了“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征：制定治疗药物开发方案的供企业用的指导原则草案”（修订版1）。该修订版取代了FDA于2019年12月发布的“间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）：确定治疗药物的有效性的供企业用的指导原则草案”。该指导原则修订版，针对治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的药物临床开发的难点，为其临床研究方案提出了许多详细而具体的建议，这些建议有重要的指导意义和参考价值。而我国目前还没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则修订版，期望对我国这类药物开发的临床研究和审评有所裨益。     

传统海洋中药创新工程研究

海洋是全球药物研发的重要宝库，近年来国家大力实施“蓝色经济”战略，加大开发海洋生物医药产业的投入，逐步构建“蓝色药库”。传统海洋中药是中国“蓝色药库”的重要组成部分，相对于丰富的海洋药物资源，传统海洋中药亟待创新和发展。传统海洋中药的创新工程是针对制约海洋中药发展的关键科学问题，尤其是海洋中药新资源开发和创新药物研制的理论和方法学瓶颈，在传承历代海洋中药用药经验和临床思辨基础上，以创新海洋中药理论和研发模式，构筑以海洋中药为主体的传统“蓝色药库”，建设1个国内外传统海洋中药信息资源规模最大、功能最完善的公共知识服务平台为目标，对海洋中药性效毒评价和质量控制技术难题展开攻关，推动资源量大、功效机制和物质基础明确的海洋中药进入《中国药典》，精准开发一批临床确有疗效的海洋中药复方新产品；同时借鉴和创新青蒿素研发模式，发现一系列海洋中药来源的活性化合物，促进海洋中药原创新药的研发，扩大海洋中药的临床应用。本文对发展传统海洋中药创新工程的研究现状、关键问题和构筑传统“蓝色药库”的前景进行了分析和阐述。     

55例中药注射剂不良反应报告分析

目的了解本院使用中药注射剂的不良反应情况,为临床安全用药提供参考。方法分析本院2008年因中药注射剂引起不良反应55例的临床资料,并对所涉及药物品种进行分类整理。结果55例不良反应涉及9类19种中药注射剂,临床表现以皮肤症状多见,其次为全身性损害及用药部位损害。较严重的有呼吸困难、过敏性休克等。结论中药注射剂引起的不良反应不容忽视,使用时要加强监护,发现问题及时处理。合理规范用药,以减少不良反应的发生。     

中成药处方点评的标准与尺度探索(八):疗程与用药时长问题

疗程和用药时长是中成药合理用药和处方点评的又一重要问题,目前存在的管控难点除了说明书相关信息的缺失、医嘱整合的忽视之外,还涉及中成药上市前先期临床试验在疗程设定和疗程研究方面的不足,以及传统中药"随症停药"的药后调护理念所带来的疗程不确定性难题。基于以上认识,本文从现阶段认识和现有资料水平出发,提出中成药临床应用的参考疗程和合理停药理念,并遴选了345种中成药说明书的疗程信息和《中药新药临床研究指导原则》所列50种病证的推荐疗程信息,例举了从学术指南、中医医案、相关专著和临床研究文献中捕获的疗程信息;同时,提出合理停药理念的重要性和实际应用价值。综合以上资料,尝试提出中成药疗程合理性评价的标准和尺度,为中成药处方点评提供启发和参考。     

从中药注射剂临床使用现状看《中药注射剂临床使用基本原则》的必要性

目的:为理解和执行《中药注射剂临床使用基本原则》提供参考。方法:分析中药注射剂临床使用过程中的主要问题及其对临床用药安全性的影响。结果与结论:中药注射剂临床合理应用是保障注射剂安全性的重要环节,《中药注射剂临床使用基本原则》是针对目前中药注射剂临床使用中的问题而制定的,具有必要性,同时还具有很强的指导意义。     

Comparative requirements for exploratory clinical trials -- eIND, eCTA and microdosing

Exploratory clinical trials provide a strategy for rapid human entry of investigational drugs. Such clinical studies are typically conducted during early clinical development in phase I as first-in-human studies, have no therapeutic intent, are not intended to examine clinical tolerability and involve a small number of human subjects at limited dose/exposure. Early decision data derived from such clinical studies may include PK, PD and/or biomarker-based translational medicine endpoints as well as PK/PD modeling approaches. This review critically discusses the various exploratory clinical trial strategies, their advantages and disadvantages as well as the regulatory safety requirements. In this respect, strategies for exploratory Investigational New Drugs (eIND), exploratory Clinical Trial Applications (eCTA) and microdosing are highlighted and compared in view of the new ICH M3(R2) guideline including options for biotechnology-derived pharmaceuticals such as monoclonal antibodies.     

新法规下化学药品注册标准变更相关要求

药品注册标准是药品注册证书的重要组成部分，其变更的相关要求受到医药行业的广泛关注。本文通过研究现行《药品注册管理办法》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对新法规下化学药品注册标准变更的基本要求、变更原因和研究验证内容等进行了讨论和总结，为化学药品注册标准的规范变更提供参考。